從“貴族”到“普惠”：心臟支架還能確保質量嗎

本刊編輯部綜合

編者按

心臟作為人體唯一的“動力泵”，其周圍血管一旦被堵塞就會危及生命，而心臟支架的出現猶如給血管上了一份保險。然而，昂貴的價格一直使部分患者望而卻步。

2020年11月5日，國家在天津市首次組織高值醫用耗材心臟支架集中帶量采購工作，我國境內注冊上市的26個冠脈支架產品參選。通過篩選，有10款產品擬中，價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，全國患者于2021年1月開始就能用上。至此，心臟支架步入價格“普惠時代”。但對于支架價格驟降，很多人存在疑惑：降價會不會降質量？降價后患者還有選擇空間嗎？現在，我們就來解讀心臟支架降價的背后原因，并說清有關心臟支架的幾大疑惑。

什么是心臟支架

對于冠心病，目前醫學上的應對方式是打通阻塞血管并確保血管通暢，手段主要有兩種：放支架或者心臟搭橋。臨床上，支架手術已經成為治療冠心病的主要手段，通常對于單支冠狀動脈狹窄，或多支冠狀動脈的局限性狹窄都可進行心臟支架手術，只有對于多支冠狀動脈的彌漫性狹窄才需要進行搭橋手術。不過，具體的治療方式還需要根據患者的個人情況進行選擇。

心臟支架又稱冠狀動脈支架，是心臟介入手術中常用的醫療器械，其原理是用支架將人體內狹窄的血管撐開，使血管保持暢通狀態以此來緩解病情。自1987年瑞典的學者首次將支架植入心臟以來，到目前為止已生產出第三代支架了。

第一代為裸金屬支架。裸金屬支架是最早出現的心臟支架，它非常簡單，主要材料為不銹鋼、合金（如鎳鈦合金、鈷鉻合金），只起撐開血管的作用。裸金屬支架開始使用后，人們發現人體會把植入血管的金屬當成異物，從而發生炎癥反應，甚至形成急性血栓。

第二代為藥物涂層支架。藥物涂層支架是在裸金屬支架表面涂上一層可防止內膜增生、減少炎癥、減輕排異反應的藥物。藥物在支架植入血管后便會緩慢釋放出來，以此抑制疤痕組織在支架周圍生長，以保持冠狀動脈通暢，減少炎癥反應。

第三代為可降解支架。可降解支架是近幾年才研發出來的新型心臟支架，由于其可吸收、可降解，已成為支架研究的主要方向。但由于各種原因，其遠期效果尚不明朗，仍需要進一步的研發和努力。

目前，第一代裸金屬支架基本上已被淘汰，第三代可降解支架還在不斷的完善之中，所以，臨床上使用的主流支架是第二代藥物涂層支架。在此次集中帶量采購之前，國產品牌的心臟支架價格在7500～18500元之間，進口品牌的心臟支架價格在11400～23300元之間。當然，心臟支架有不同的類型，生成廠家也有很多，不同類型和廠家的支架，價格相差也較大。

價格降低會不會影響質量

在過去很長一段時間里，因價格問題，不少患者不得不放棄支架植入術治療，高值醫用耗材價格虛高也是老百姓反映“看病貴”的主要問題之一。現在，價格實惠的支架將讓患者直接受益，但對于價格如此大幅度地降低，也有不少患者心存疑惑，擔心質量問題會隨之而來。其實，這次集中采購的支架價格大幅降低，質量是不會受到影響的，其原因在于：

采購產品入圍要求? 本次集中帶量采購中標的為心臟支架（冠狀動脈支架），其材質主要為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物，藥物載體涂層性質為非聚四氟乙烯。相關中標產品已經獲得藥監部門批準，并獲得有效醫療器械注冊證，質量上是有保障的。

帶量采購有政策支持? 國家明確采購數量，給予中選企業穩定的市場預期，讓生產企業節約了營銷費用，壓縮了流通環節的費用，進而促使價格回歸合理水平。換句話說，是政府以行政手段干預市場調節價格，而非產品因降質而降價。

生產成本有所降低? 目前，很多第一、第二代支架已過專利期，國產仿制支架的成本相對降低，這就有了更多降價空間。

需求量大有價格優勢 《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，目前我國心血管疾病患者人數已達3.3億，其中冠心病1100萬;從2009年到2018年，中國冠心病手術量從23萬例發展到超過91.52萬例，年增長速度為10%～20%。以冠心病患者人均植入1.46個支架估算，我國目前一年要用近150萬個支架，且呈逐年增長趨勢。

“充分競價”擠走價格水分? 數據顯示，中國醫用耗材市場規模約為3200億元，其中高值醫用耗材為1500億元，僅心臟支架的總費用就占掉了150億元左右。由于臨床用量較大、市場規模滿足競爭條件，“充分競價”條件已較為成熟，因此心臟支架成為我國首個高值醫用耗材領域集采品種，而“充分競價”擠出了價格水分，讓價格回歸真實價值。

??? 降價后也不會出現濫用情況

心臟支架價格一次性降低這么多，很多患者擔心會出現過度治療的問題。但從實際情況來看，之前曾曝出的濫用支架的問題，很多都是由于醫者道德缺失導致的。此次價格降低且價格透明，讓不良醫者無利可圖，從而讓醫生看病更純粹，更以患者病情特點為核心，打消了個別妄圖從中獲利者的意圖，從而也消除了醫生濫用支架的行為。

此次，集中采購的主流品牌（中標企業基本是國內的企業）的規格比較齊全，能滿足80%左右的臨床常見情況。也就是說，除了病變較為特殊或嚴重的患者，絕大部分患者都可以使用到這些價格便宜的支架。當然，患者若是需要具體選擇支架類型，還需按照自己病情的需要、經濟實力以及專業醫生的建議，來選擇最適合自己的心臟支架。