超說明書用藥之我見

張征

我們知道，藥品必須按藥品使用說明書使用。但在有些時候，醫生的用藥并不局限在藥品使用說明書。盡管這種決策有一定的合理性，但由此也引發了藥品安全性、有效性、醫療責任和倫理學等一系列問題。下面就這個問題談談我的看法。

藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是醫師、藥師、護師和患者治療用藥時的科學依據，也是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性，指導合理、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。這就意味著，一旦發生超說明書用藥的不良事件，哪怕找出再多、再新的文獻依據（哪怕出自權威專業期刊），也只能作為參考，而不具有任何法律效力。

對于藥物生產企業，如果想要擴大藥物適應證、修改藥物說明書，這是一件非常嚴肅的事情，幾乎和新藥審批程序一樣繁瑣。

對于醫生，除非沒有其他受到公認、且更好的治療手段，一般也不會愿意實施超說明書用藥這種可能對自身職業生涯造成嚴重威脅的醫療行為。

讓印刷著密密麻麻小號字體的一張薄紙擁有如此強大的約束力，這既是對醫生的保護，更是對患者的保護。

但臨床實踐畢竟比一紙文書復雜得多，醫生難免會遭遇各種挑戰和考驗，這時，是否選擇超說明書用藥，要基于以下考慮：

1.有足夠充分的專業自信。做出超說明書用藥的選擇，不能是出自某個專家的面授機宜，不能是來自對某篇高SCI分值論文的驚鴻一瞥，更不能依據自以為是的個人經驗。

2.必須是與患者共同做出的選擇。醫生有必要非常清晰、全面地向患者交代背景信息，解釋為什么要超說明書用藥、用藥過程中有哪些風險，必須要得到患者表示接受并愿意承擔這些風險的承諾。

這樣說比較空泛，下面舉個實際例子。

作為內分泌專科醫生，我經常會接診從產科醫生那邊轉診過來的妊娠糖尿病患者。如果病情需要藥物干預，按照目前國內的相關治療指南，胰島素是唯一的用藥選擇。但實際上，在美國、歐洲甚至亞洲其他國家，可選擇項很多，比如二甲雙胍。已經有充分的理論研究和用藥經驗證實，它療效明確，對胎兒也比較安全。而對胰島素、二甲雙胍這兩種藥物進行比較權衡，我的專業知識也告訴自己：對于很多妊娠糖尿病患者，二甲雙胍會更加適合。但問題是，在中國食品藥品監督管理總局（CFDA）審批的二甲雙胍的藥物說明書里，清清楚楚地保留著這樣一句話：“二甲雙胍禁用于妊娠期和哺乳期婦女”。

專業上的選擇并不困難，對藥物有效性和安全性的認知不是出自某個專家、某篇論文，而是大量真實的國內外用藥經驗。有了“足夠充分的專業自信”，接下來要考量的就是醫患關系。嚴格按照藥品說明書用藥，拒絕選擇“更優解”，直接放棄溝通和建議，是最省事、也更安全、但也許并非最佳的選擇。在構筑“信任”這一點上，很多醫生做得并不夠好，很多患者也是。但總會有少數人能夠通過機緣或坦誠的溝通和交流，最終獲得彼此的信任，并得益于此。