我國智能醫療的發展困境與對策研究*

衡敬之 何琪 鐘楠鵬 徐容

醫療是人工智能發力的一個重要領域；①由于傳統醫療模式存在醫療資源分配不均、醫療信息溝通不暢等問題，導致其整體運行呈現供給低、效率低、成本高、誤差高、風險高的“兩低三高”特征，[1]而智能醫療基于其自身特性恰好能夠滿足傳統醫療模式“提質增效”②的目標。但是，人工智能的算法隨機性增加了智能醫療臨床應用的風險。[2]本文將通過文獻梳理和比較分析，回顧研究我國智能醫療的發展現狀及相關政策規范制定情況，剖析其發展所面臨的主要困境，提出相應的法制建議。

一、我國智能醫療發展現狀之分析

（一）智能醫療的類型劃分

根據不同的分類標準，智能醫療可以劃分為不同的類型。依據智能醫療專用領域，可以劃分為智能醫療影像分析、手術機器人、健康管理、康復等；依據智能醫療所處醫療階段，可以劃分為臨床各個階段所應用的智能醫療、醫療相關領域所應用的智能醫療，前者涵蓋院前管理、院內診療、院后康復[3]，后者包括醫療行業監管中所應用的智能醫療、醫?；鸨O管中所應用的智能醫療、醫療科研與藥品研發中所應用的智能醫療、醫療服務優化中所應用的智能醫療以及在醫院內部管理中所應用的智能醫療；根據智能醫療是否擁有實體形態，則可以劃分為具有實體特征的智能醫療機器人和不具有實體特征的智能醫療系統；根據是否接觸或侵入人體，可以將智能醫療劃分為接觸式、侵入式智能醫療，例如智能手術機器人、智能康復系統等，以及非接觸、侵入式智能醫療，例如智能醫學影像分析系統、智能科研數據和藥品數據分析系統。下文主要依據智能醫療所處醫療階段和適用領域，梳理我國智能醫療的具體應用現狀。

（二）智能醫療的具體應用

在智能醫療領域，相較于美國而言，中國起步雖然稍晚，但是目前在整體研發與應用方面已經領跑世界，與美國形成并駕齊驅之勢。[4]

1.在臨床各個階段的應用。

院前階段,智能健康管理系統可借助智能穿戴設備和監測反饋系統主動采集服務人群的個人健康信息，并實時向醫療端和家屬端反饋。這種智能醫療系統適合工作時間長且不方便就醫的上班族、行動不便的獨居老人和孕婦等特殊人群，既可以實現健康問題的早發現，又可以實現對老年人群慢性病的管理，還能夠與家庭醫生簽約服務相配合。其代表性的產品，有由糖護科技公司研發的慢病管理系統、健康有益公司研發的母嬰管理系統。另外，還有一種基于物聯網的智能公共衛生預警系統，其主要通過智能化的數據收集與反饋系統實現公共衛生監測與預警。

院中階段是人工智能最早融入的醫療領域，也是發展最為迅速的領域。目前，最被看好的是智能醫學影像識別。其通過運用人工神經網絡和自主學習，智能醫學影像系統可以更快、更準確地識別病灶和癌變組織，[5]被廣泛應用于癌癥早篩、內鏡檢查和病理學檢查。[6]其代表性產品有由阿里科技研發的“Doctor you”系統、騰訊科技研發的“覓影”系統、依圖科技研發的智能乳腺癌篩查系統、蘭丁公司研發的智能宮頸癌篩查系統。智能診斷系統，又稱為“輔助診斷系統”，是依靠學習典型病例的方式獲得模擬醫生醫療思維能力的一種智能醫療系統，[7]它能夠在一定程度上緩解專家數量不足和基層醫生診療水平總體偏低的困境。其代表性的產品有由零氪科技開發的HUBBLE醫療大數據輔助決策系統。智能治療系統主要是指手術治療系統，又被稱為是“手術機器人”，相較于前兩類系統其侵入性更強。手術機器人具有三維透視功能，其精準的操作能夠達到醫生不能達到的效果，如北京積水潭醫院聯合多家機構研發了首款骨全科機器人“天磯”，就是屬于手術機器人。

院后階段所應用的智能醫療主要是智能康復系統（機器人）、智能隨訪系統。這兩類智能醫療系統也主要通過智能信息采集、反饋，以實現病人與主管醫生的實時交互，以便為患者提供實時的個性化康復理療方案，且能有效保證及時實施。但是，目前這一智能醫療領域由于需求量較小，發展相對緩慢。比較有代表性的這類智能醫療產品，有2018年7月江蘇省人民醫院上線的“云隨訪”系統、由尖叫科技公司研發的智能康復外骨骼機器人。[8]

2.在醫療相關領域的應用。

除在臨床醫療過程應用以外，人工智能還廣泛參與到醫療管理、科研、藥品開發以及醫保基金監管等領域。智能醫療管理通過以電子病歷系統為核心的醫院信息化系統實現智能化的醫院管理，既可節省人力成本提高服務效率，也可便利民眾就醫。其代表性的產品有由科大訊飛公司研發的“曉醫”導診機器人、索聞博識研發的“博識醫療云”病歷專業平臺系統等。智能藥品研發系統和科研輔助平臺可以利用強大的模擬推演功能和計算功能縮短藥品研發和科研周期，其代表性的產品有由晶泰科技公司研發的“晶型預測”系統。在監管方面，醫?？刭M系統已經在部分地區試點，例如云南省人民醫院、云南省中醫院等機構在試點智能醫保監管系統后違規總費用顯著下降。成都數聯易康公司利用大數據手段為各地人社局、衛健委、醫療機構和商業保險公司提供智能審核、政策制定輔助決策、醫療行為監管等服務。此外，國內智能醫療研發主體還在努力將人工智能應用于食品藥品監管、醫療事故技術鑒定等醫療相關領域。[9]

（三）智能醫療相關政策規范

智能醫療的廣泛應用是一把雙刃劍，一方面它可以有效解決傳統醫療模式的“兩低三高”問題，甚至可以助力分級診療強化基層診療服務能力；[10]另一方面智能醫療與生俱來的風險，使我們不能忽視這種診療模式變革所引發的法律規范缺位。

根據層級不同，我國的智能醫療政策分為國家、省級、市級三個體系，[11]其在內容上以產業發展規劃和醫療人工智能應用指導意見為主，同時包含了大數據、互聯網等人工智能相關技術領域的應用與監管規范（詳見表1）。

表1 中國各層級政府的人工智能及智能醫療政策總表

從表1中不難看出，我國智能醫療政策層層細化，并與自身情況緊密結合。其從另一個側面也折射出我國智能醫療發展的幾個特征：其一，經濟水平決定發展速度和質量，北京、上海、杭州、深圳等地經濟發展迅速，其智能醫療水平處于第一梯隊，其他地區則相去甚遠；其二，全國總體發展水平較低，政策多是總規劃性質的，缺乏專門針對智能醫療的細化政策，致使其操作性不強。

除此之外，目前國內在人工智能和智能醫療應用階段的安全監管和法律責任制度方面尚處于空白，《新一代人工智能發展規劃》僅在部分章節提及針對人工智能盡早開展法律和倫理規制研究等內容，其唯一的成果，即原衛生部辦公廳在2009年11月發布的《人工智能輔助治療技術管理規范（試行）》和《人工智能輔助診斷技術管理規范（試行）》，但卻在2017年2月被原國家衛生與計劃生育委員會廢止。相反，在行業協會和社會組織層面則提出了眾多具有代表性的倫理規則和技術安全標準（詳見表2）。

從表2不難發現，我國有關人工智能的治理原則和規范的探索，主要集中于民間行業組織和專業智庫，其所提出的安全監管標準和治理理念為未來人工智能的監管、治理政策和規范作了鋪墊。欣喜的是，國家衛生健康委員會已于2019年1月成立了手術機器人臨床應用管理專家委員會，旨在對智能醫療機器人的臨床應用及標準制定提供指導。

表2 人工智能治理原則、安全標準與發展準則時間分布表

二、我國智能醫療發展所面臨的困境之分析

如前所述，智能醫療是醫療領域的一次大變革，但是我們在看好智能醫療的同時應當需要關注我國智能醫療發展面臨的一些困境，具體情況闡述如下：

我國智能醫療發展中的主要障礙：

（一）數據的共享程度低、質量差

智能醫療能否在臨床上得到廣泛應用，關鍵在于大數據的基礎設施建設，沒有龐大的醫療健康大數據基建投入，難以實現智能醫療的廣泛應用和長遠發展。目前，全國絕大多數醫療機構沒有運行電子病歷系統，在一些偏遠地區連電腦也沒有配置。與此同時，各個醫療機構之間信息不能互通有無，區域的醫療大數據中心、全國的大數據中心尚未建立，無力形成醫療數據傳輸的互聯互通與共享。整體上，我國的醫療健康大數據存在分散化、低質化的特征，難以滿足快速發展的智能醫療產業，現階段運行于部分地區或機構的智能醫療系統很難進行廣泛推廣。[12]

（二）智能醫療產業發展后勁不足

智能醫療產品的研發需要長期大量的資金、技術與人才投入。就人才儲備而言，據上海交通大學人工智能研究院等發布的《人工智能醫療白皮書》顯示：比較2017年世界各國AI人才數量，我國僅僅排在第7位，總人數為5萬余人，占世界AI人才總數的比重為4%。這個水平與美國、印度、英國相比相形見絀。鑒于此，教育部于2018年4月2日發布了《教育部關于印發〈高等學校人工智能創新行動計劃〉的通知》，力促我國高等教育與科研院所大力開展人工智能研究，培養人工智能創新型人才。目前這一促進性政策已經初見成效，全國范圍內已經有35所高校新設置人工智能專業，全國新增101所高校設置了機器人工程專業。

三、智能醫療發展中所蘊含的法律問題

（一）智能醫療法律屬性、地位不明

智能醫療法律屬性、地位問題是討論其他法律問題的基礎，直接影響智能醫療安全監管制度的設計和智能醫療損害責任的劃分。針對該問題，目前理論和實務界形成了兩種主要的觀點：一種觀點認為智能醫療在現階段仍然屬于診療領域的輔助性工具，可以歸屬于特殊醫療器材類進行管理；另一種較為激進的觀點則認為人工智能和智能醫療在某些領域已經可以通過所謂“圖靈測試”，即該人工智能和智能醫療產品、系統可以在不事先告知的情況下，使人類誤認為是同類在進行相關的操作活動，這就可以賦予其人格地位，乃至給與其公民地位，由其獨立承擔民事責任。[13]

（二）智能醫療安全監管制度闕如

智能醫療安全監管的制度設計與實施，直接關系到智能醫療產品臨床應用的安全性保障和醫療風險防控，能有效預防智能醫療造成患者損害。如前文所述，目前我國沒有統一權威的智能醫療安全監管國家標準，沒有專門的智能醫療設備上市審查機制和審查組織機構，也沒有專門針對智能醫療設備的上市后的風險監測和評估制度。從現階段國家戰略長遠布局來看，既然要推動智能醫療的臨床應用，理應保障這種“新技術”的安全性和可靠性。

（三）智能醫療法律責任制度不健全

智能醫療臨床應用中可能引發三個方面的法律責任：其一是因其本身缺陷導致的產品侵權責任，或者在刑事上構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪；其二是醫務人員與智能醫療共同造成醫療事故，可能構成醫療損害賠償責任、醫療事故行政責任，情節嚴重的構成醫療事故罪；其三是智能醫療系統在采集、存儲、傳輸數據時導致個人信息和個人隱私泄露的，可能侵犯個人隱私權、個人信息權利或構成侵犯公民個人信息罪。

智能醫療存在操作失當、誤診漏診的可能，因此在臨床應用中可能造成醫療損害乃至構成醫療事故罪。對此，有觀點認為基于人工智能發展水平的限制，在不賦予其獨立的法律地位的前提下，判斷醫療過失的關鍵還是在于醫務人員自身，只要未超出其預期的行為，醫務人員原則上有責任舉證證明自己按照相應診療操作規范實施了智能醫療輔助的診療行為，或證明本就不應該采納智能醫療給出了相關建議。[14]對于產品責任，依據《產品質量法》的相關規定，缺少判斷產品缺陷的標準，也就是前文提到的國家標準是硬傷。對于智能醫療使用大數據時不規范導致的信息權、隱私權侵權行為，由于目前僅《民法總則》提出了“個人信息權”的概念，而個人信息保護法律制度尚不健全，主要的侵權行為需要依賴《治安管理處罰法》《刑法》中有關個人信息違法犯罪的規定予以處罰，對保障公民個人信息權十分不利。

四、促進我國智能醫療健康發展的法制對策

（一）加快醫療健康大數據共享，加大基礎研發投入

針對智能醫療發展對醫療健康大數據的依賴，應當加快醫療健康領域的數據共享機制的構建，打破醫療機構之間的數據孤島，形成高質量的區域性乃至全國性的醫療健康大數據平臺，統一醫療健康大數據收集、存儲、管理、轉化。制定國家健康大數據發展規劃（2020-2030），從頂層設計上將其納入新型產業發展戰略。具體可由國家衛生健康行政主管部門聯合國家工業與信息化行政主管部門組成“健康醫療大數據”管理與應用指導委員會，督促正在全國范圍內運行的電子病歷系統的制造商和行業協會統一數據標準，分層分步驟建成以區域醫療聯合體、區域醫療中心為主的區域內醫療健康大數據平臺，并逐步構建全國性的健康大數據平臺。

在智能醫療產業發展投入方面，除了在智能醫療融資、科技公司設置審批管理方面給與政策優惠以外，還可由教育行政主管部門倡導成立全國性的人工智能或智能醫療教育聯盟，組織智能醫療成果競賽與交流研討，甚至可以走出國門，建立世界人工智能和智能醫療發展或教育聯盟，提升我國的智能醫療研發實力和人才儲備。此外，教育行政主管部門還應當鼓勵、支持人工智能和智能醫療相關學科的研究活動，例如人工智能和智能醫療法學研究、哲學研究、倫理學研究，為人工智能和智能醫療發展提供制度構建與完善的智力支持。

（二）正確定位智能醫療法律屬性，堅持以人為本理念

針對智能醫療的法律屬性言，現階段的人工智能和智能醫療產品總體上還處在初級階段，基本不可能實現所謂“自主思維”和獨立診療，因此賦予其“擬制”的法律人格沒有現實基礎，盡管歐盟議會法律事務委員會在2016年5月和10月發布的《對歐盟機器人民事法律規則委員會的建議草案》與《歐盟機器人民事法律規則》中，已經提出了賦予診療機器人以“電子人”身份。[15]將智能醫療歸屬于一種較為特殊的醫療器械或醫療輔助工具，是符合我國智能醫療的現狀和實情的。據此，可以依據我國現行的醫療器械劃分標準，將其類比納入一類醫療器械進行管理，并制定較為嚴格的安全標準。

我們身處的互聯網時代，其技術發展和迭代不是以年為單位進行計算的，而是以小時、分鐘甚至秒來計算的，智能醫療也許很快會達到或者接近自主判斷和自主診療的水平。但是，我們認為無論人工智能技術發展到何種程度都必須恪守“機器人學三大定律”③，堅持“以人為本”“服務人類”的基本價值理念，否則，技術的發展也將帶來人類的不幸與災難。因此，在明確不同發展階段人工智能和智能醫療的法律屬性的同時，有必要根據智能醫療不同階段發展變化的情況逐步完善我國的智能醫療安全監管標準和智能醫療法律責任制度。

（三）建立智能醫療安全監管綜合機制，嚴防數據安全風險

對于智能醫療產品和系統涉及的醫療健康數據違法犯罪行為，我們認為可以從以下五個方面著手，健全我國智能醫療安全綜合監管機制：其一，在建立區域、全國統一醫療健康數據平臺的過程中，可由衛生健康行政主管部門與工業與信息化主管部門共同制定相關監管制度，還可以委托專業第三方機構設計專門的數據清洗流程系統，盡可能使數據純化到能夠滿足智能醫療開發應用所需，并且該流程系統應按照3至5年的周期進行升級。其二，制定智能醫療產品、系統應用健康大數據的國家標準和行業標準，特別是要建立起智能醫療產品使用數據的安全檢測國家標準，并建立與之相配套的缺陷產品召回制度。其三，當智能醫療在臨床應用過程中需要采集公民個人的敏感信息和隱私信息時，應當由有操作資質的醫務人員及時、充分告知患者方，并取得患者方的明確同意。其四，建立醫療健康數據核查矯正制度，對于存在明確錯誤或疑問的醫療健康數據，應當由區域和國家健康大數據平臺負責及時組織清理，并通知各智能醫療產品、系統開發機構作出相應的設計調整。其五，建立智能醫療健康大數據突發事件應急預案機制。由國家衛生健康行政部門和國家工業與信息化主管部門聯合制定應急預防措施，并根據智能醫療發展和應用情況及時進行調整，以做到及時應對智能醫療引發健康大數據泄露等突發事件，各省市亦可單獨制定各自的應急預案。

（四）完善我國智能醫療法律責任制度，降低潛在法律風險

如前文所述，在現階段智能醫療的法律屬性尚不能賦予其“擬制”人格，關于智能醫療法律責任制度設計，應當堅持“與時俱進”乃至“適度超前”的立法理念，樹立預防性立法思維，緊跟技術發展的腳步調整部分法律制度，以應對尖端醫療技術產生的法律問題。

具體法律責任制度設計可以從以下三個方面予以構建：其一，借鑒《中華人民共和國藥品管理法》修訂的基本理念，建立起全產業周期的智能醫療監管預警機制。由國家衛生健康行政主管部門、國家工業與信息化行政主管部門和國家市場監督管理部門聯合組建專門的智能醫療臨床應用專家審查委員會（由醫療專家、人工智能專家、倫理專家、法律專家共同組成），該委員會隸屬于于國家衛生健康行政主管部門，在智能醫療產品、系統上市前負責審查，合格的產品方能許可其上市并發給其上市許可證，上市后的產品風險監測和不良后果報告責任由產品設計生產者承擔建立“智能醫療產品、系統上市許可持有人制度”。其二，對于因智能醫療引發的醫療侵權乃至醫療犯罪行為，無論是智能醫療產品、智能醫療系統還是與醫務人員共同導致的，應當主要審查人（使用者、生產設計者）的過失。對于明知智能醫療產品存在重大缺陷還進行生產、銷售及使用的個人、機構，患者方可依據最高人民法院《醫療損害責任解釋》第二十三條請求賠償損失和兩倍以下的懲罰性賠償。在具體認定責任時，應著重審查智能醫療產品生產者、醫療機構的資質，對未獲得資質的生產者、使用者可按照醫療產品侵權乃至生產銷售不符合標準的醫療器材罪、非法行醫罪進行處理；對于已經取得資質的，繼續核查醫療機構在臨床應用智能醫療產品和相關系統時是否遵循了國家標準、行業標準，是否獲得患者或其近親屬的明確同意。此外，涉及智能醫療產品侵權乃至犯罪行為的鑒定，應采用高于一般醫療產品侵權、犯罪行為的鑒定標準。其三，對于智能醫療產品和相關系統發生侵犯隱私權的，除進一步完善《民法典·人格權編》有關隱私權和個人信息保護的規定外，還應當盡快制定《個人信息保護法》和《健康大數據應用與管理規范》，規范健康大數據相關行為。其四，若否定智能醫療自身的責任主體資格，侵權責任完全由生產者和使用者承擔，勢必加重其責任負擔，從而影響人工智能的醫學臨床應用。因此，有必要建立智能醫療生產者、銷售者、上市許可持有人及使用者強制醫療責任保險制度，及時分擔損失，保障智能醫療產品的長期、廣泛應用。[16]

注釋

①根據中國前瞻產業研究院發布的《2018—2023年中國人工智能行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》顯示：自2016年至2018年中國醫療人工智能市場規模增幅達到近100億元。

②“提質增效”是指智能醫療一方面通過大數據訓練可以替代人類醫生對專業要求低的簡單重新性醫療工作，另一方面還可以基于決策樹、人工神經網、深度學習進行具有一定程度乃至很高程度的醫療決策、治療活動等。

③“第一定律:機器人不得傷害人類個體，或者目睹人類個體將遭受危險而袖手不管”、“第二定律:機器人必須服從人給予它的命令，當該命令與第一定律沖突時例外”、“第三定律:機器人在不違反第一、第二定律的情況下要盡可能保護自己的生存”。