職業化專業化藥品檢查員的職業素養淺析

聶淑華，晏彩霞

1.江西省藥品檢查員中心，南昌 330029；2.江西師范大學，南昌 330022

2019 年7 月9 日，國務院辦公廳印發了《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》［1］（以下簡稱國辦《意見》），標志著我國職業化專業化的藥品檢查員隊伍建設正式啟動。2019 年8 月26 日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱新修訂的《藥品管理法》）第一百零四條規定：“國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。”至此，我國職業化專業化藥品檢查員隊伍的建設上升到了法律的高度，被賦予法律地位。我國在國家層面和省級層面都分別聘任了藥品（包括醫療器械、化妝品，下同）檢查員，但數量較少，且還未實現職業化專業化。因而目前對職業化專業化藥品檢查員隊伍的理論研究、應用研究也比較少。建設一支高素質的職業化專業化藥品檢查員隊伍，有許多工作要做，這是一個事關隊伍建設方向、出發點、著力點、落腳點的重要問題，應通過深入研究，提出建議，其中關鍵是培養提升檢查員職業素養。鑒于藥品檢查員工作崗位的多樣性，職業素養的內涵和要求既有特殊性又有普遍性。

根據國辦《意見》提出的目標，到2020 年底，國家、省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用3到5 年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，構建政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍。為貫徹落實國辦《意見》精神，全國各地相繼出臺管理辦法，探索建立職業化檢查員隊伍制度。在新一輪機構改革中，全國有三分之一以上的省（自治區、直轄市）在從嚴從緊控制機構編制的基礎上，通過設立派出機構加強藥品監督檢查和執法辦案的力量。江西省專門設置了省藥品檢查員中心，下設5 個檢查所，核定全額事業編制110 名，其中新增75 名，設立省藥監局內設機構——藥品檢查監督辦公室，核增行政編制5 名。此次設置將省局的宏觀管理職能與充分發揮職業化藥品檢查員作用進行有機結合，將藥品行政監督與技術檢查有機結合，加強了省級的檢查力量［2］。可以預料，隨著新修訂的《藥品管理法》的實施和國辦《意見》的貫徹落實，我國職業化專業化藥品檢查員隊伍建設將加大力度、加快步伐。如何著力培養提升這支隊伍職業素養和整體素質，就成為國家、省級藥品監管部門以及檢查員自身的重要而緊迫的課題，一定要引起高度重視并付諸行動。

職業化專業化的藥品檢查員必須滿足以下4 個基本條件：（1）依據新修訂的《藥品管理法》以及國辦《意見》的要求，得到藥品監管部門認定，給予授權，并在其領導下獨立負責地開展工作；（2）具有藥品或相關專業教育背景，熟悉藥品管理法律法規，扎實的藥品專業知識；（3）具有藥品檢查能力，能夠依法合規地對藥品研制、生產、經營等相關活動進行合規確認和風險研判；（4）以藥品檢查為職業，專職從事此項工作。從這些特點可以看出，藥品檢查員只有在職業化專業化的狀態下，才能實現對藥品檢查工作的標準化、規范化和制度化，及早發現、分析藥品安全風險隱患，正確提出解決問題的辦法。由此把職業化專業化藥品檢查員的特征歸結為七個方面：（1）嚴肅性，有法律地位，依法行使檢查權，其權不可侵犯，也不可亂用；（2）從屬性，從屬于藥品監管部門并由其管理；（3）獨立性，在藥品部門領導下相對獨立地開展工作并負責；（4）長期性，如果非因犯錯誤受處分和考核不合格，應該長期擔任此職，不斷豐富經驗，保持隊伍的穩定；（5）專一性，專職專業從事藥品檢查員工作；（6）無可替代性，其職業是非專業人員以及其他人員不能替代的，是唯一的；（7）群體性，不是個別的人，而是一支隊伍或者叫團隊。

國辦《意見》提出建設“政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效”的職業化專業化藥品檢查員隊伍，實際上就是從政治上、業務上提出的對檢查員職業素養的要求。職業化專業化藥品檢查員的職業素養，就是其依法履行職責過程中表現出來的綜合品質，包括職業意識、職業道德、職業知識、職業能力、職業精神和身體素質等方面。

圖1 職業化專業化藥品檢查員職業素養構成示意圖

1 職業意識

人們在職場能否成功，主要取決于自己的職業素養［5］，其中職業意識至關重要。職業意識是作為職業人所具有的意識，是指人們對職業崗位的認同、評價情感和態度等心理因素的總和，以前叫做主人翁精神［6］。藥品檢查員的職業意識，表現在對本職工作目的、性質、權利、責任、任務等的認知以及對職業行為的支配上，主要包括以下幾個方面：（1）職業立場。就是認識和處理問題時所處的地位和所抱的態度。立場一旦形成往往對職業行為產生支配作用。（2）職業理想。對未來職業的向往和追求，決定著在職業生活中的事業心和責任感。（3）職業態度。藥品檢查員在職業生活中表現什么態度，與其對職業的價值認識和情感維系程度有關。（4）法治意識。法治意識的實質是法律至上的理念、意識和精神。藥品監管是依法治理藥品安全。藥品檢查員要樹立法治意識，發自內心地崇尚法律、信仰法律、敬畏法律，自覺地把法律規定內化為行為準則，遵紀守法，依法辦事。（5）職業榮譽感。珍惜自身職業聲譽，知廉恥，明是非，自尊自重自強。

存在決定意識，職業決定職業意識。沒有職業意識，就做不到職業化。站在什么樣的立場上對待工作，這是職業化專業化藥品檢查員首先需要解決好的思想意識問題，也是一個根本的方向問題。培養職業意識，就是要使其對未來有規劃，工作有動力，努力有方向。增強政治意識，能夠站在講政治的立場上，去深刻認識保障藥品安全是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題和嚴謹的技術問題，事關國家經濟社會發展大局，樹立為國家為人民監管的理念，激發全部的潛能，增強責任感謝、使命感，有志于畢生獻身于藥品監管事業，以主人公的精神對待職業活動，發自內心地、持久地熱愛自己的職業，精神飽滿地做好本職工作，決不因為遇到困難和挫折就萎靡不振、怨天尤人。

2 職業道德

職業道德是作為職業素養的一個重要的組成部分，也是每個藥品檢查員自我實現的重要保證。職業化專業化藥品檢查員隊伍的職業特征是與人民的生命安全和身體健康緊密相關，同時也會涉及到藥品研發、生產、經營、使用者的利益。其手握檢查權，檢查過程是否合法合規，檢查結論是否真實、公正，影響很大，不僅事關企業的生存發展，更關系到藥品質量安全和社會大眾的身體健康。例如，開展仿制藥的一致性評價檢查，真正關注藥品成分配比本身與原研藥的異同，仿制藥的處方應當與原研藥保持高度一致性，配比上沒有顯著性差異，并且符合國家相關技術指導原則的要求［7］。這樣做就需要有尊重科學、實事求是的道德勇氣，既有利于公眾用藥安全，也有利于企業的發展。所以，對職業行為起支配作用的職業道德，對于藥品檢查員來說顯得非常重要。要牢記全心全意為人民服務的宗旨，忠于職守，誠實守信，辦事公道，用實際行動保障人民群眾用藥安全，奉獻社會。

3 職業知識

職業知識是勝任本職業所應具備的專業的、綜合的知識。藥品檢查員所擔負的檢查工作是一個復雜、動態的過程，也是一個應用知識和檢驗知識的過程，要求檢查員具有比較扎實的知識儲備和比較完善的知識結構。具備良好的法律法規素養、專業素質，熟練掌握各種質量管理規范，包括法律知識、基礎醫學和臨床醫學的基本知識、藥學專業知識，特別是藥學專業知識，包括藥理學、藥劑學、藥物分析、藥物化學、微生物和免疫學、藥事管理學等學科的基本理論、基本知識，還需要掌握其它相關知識等。要強調的是，這些知識需要融會貫通，綜合應用。

合理的知識結構是適應現代社會職業崗位的必要條件，是人才成長的基礎。就知識結構和專業特質而言，職業化專業化藥品檢查員屬于復合型人才，如果知識結構單一，會影響思維方式和行為方式，顯然不符合其職業要求。培養藥品檢查員的職業知識，就是促進其根據職業的需要經常對知識結構進行調整、充實、提高，優化知識結構，做到既有比較精深的專門知識，又有比較廣博的知識面，為實施職業行為打好堅實的知識基礎。譬如，掌握法律知識，精通《藥品管理法》等藥品安全領域的法律法規規章，熟悉《行政處罰法》《行政許可法》《行政強制法》《行政復議法》等涉及行政執法的法律法規，有利于促進樹立法律思維，養成依法辦事的習慣。又如，新修訂的《藥品管理法》第二十條規定“開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。”

4 職業能力

職業能力，是人們從事某種職業的多種能力的綜合。任何一個職業崗位都有相應的崗位職責要求，一定的職業能力則是勝任該職業崗位的必要條件。如前所述，藥品檢查情況復雜，是包含了多種學科、涉及多個方面的技術性、專業性很強的工作。對藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的過程，就是從發現問題到解決問題的全過程。所以，藥品檢查員除了要有一般能力之外，還要特別需要有專業的發現問題、分析問題和解決問題的能力。發現問題是檢查員的天職，也是最基本的功夫。發現問題之后，就要及時收集發生問題的相關信息，對問題產生的原因、背景、性質、影響等進行全面深入的分析，找到解決問題的方法。藥品檢查員解決問題的能力，表現為運用法律、規則和一定的程序方法等對檢查發現的問題提出解決方案或現場處置的能力。此外，藥品檢查不是檢查員一個人可以完成的，需要各有關方面的配合，所以檢查員還應當具有團隊協作能力、人際交往和善于溝通的能力。

當前，西方國家利用現代科學技術，普遍實現了風險管理的科學決策過程，提高了政府政務工作的效率［8］。在我國，藥品檢查工作中“雙隨機、一公開”監管的全面推行，基于云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的藥品智慧監管的加快推進［9］，以及將更多地參與藥品日常稽查、專案稽查、專項稽查［10］，所有這些對藥品檢查員帶來了新的挑戰。與此同時，根據國辦《意見》要求，藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。這些都對藥品檢查員職業能力提出了新的更高的要求，只有全面提高藥品檢查員的職業能力，才能適應新形勢新任務的需要。

5 職業精神

藥品檢查員對本職業權力與義務和整體利益的認識，可以逐步深化為對具體社會義務的文化自覺，這種文化自覺又可以進而升華為職業精神。職業精神是由多種要素構成的，同時又相互配合、相互作用，形成嚴謹的職業精神模式，主要有：敬業精神、擔當精神、工匠精神、吃苦精神、自律精神。職業精神不會因為從事了藥品檢查員職業就會自然生成，相反，必須經過學習、培訓和實踐鍛煉才能獲得，變成為具有導向性的職業心理和職業習慣。藥品檢查有一定的風險，甚至有時候有很大的風險。但是，只要檢查員發揚擔當精神，就能做到堅持原則、高度負責，面對大是大非敢于“亮劍”，面對矛盾敢于迎難而上，面對危機敢于挺身而出，面對違法行為敢于堅決斗爭。藥品檢查員有很大的發言權，培養自律精神也非常重要，不但要“慎行”還要“慎言”，切忌隨意表態，妄下結論。藥品檢查員下基層下企業檢查是常態，經常東奔西走相當辛苦，但只要有吃苦精神，就能夠做到再苦再累也不怕。藥品檢查過程往往有連續性，大問題往往得由許多個小問題“堆積”而成，只要發揚嚴謹細致的作風，就會有火眼金睛，明察秋毫。藥品檢查是一項精細而嚴肅的工作，來不得半點馬虎，尤其需要工匠精神。工匠精神就是追求卓越的精神，藥品檢查員有了工匠精神，工作的效果一定會更加完美。

6 身體素質

身體素質是一個人體質強弱的狀態，它表現為力量、速度、耐力、靈敏、柔韌等機能。藥品檢查既有腦力勞動又有體力勞動，常常需要加班加點，勞動強度大，以此為職業，須有良好的身體素質。所以，鍛煉身體，增強體質，勞逸結合，馳張有度，也是藥品檢查員應當做到的。

7 結語與建議

現代藥品科學監管的一個重要標志，就是擁有一批數量充足、職業素養精良的職業化專業化藥品檢查員。培養提升職業素養是建設一支高素質檢查員隊伍的必然要求和基礎性工作。職業素養決定職業表現，有什么樣的職業素養就會有什么樣的工作水平和社會形象。檢查員自己要努力提高和完善自我，藥監部門也要加快選拔培養的步伐和力度。建議：（1）省級編制部門要按照國辦《意見》精神，統籌考慮和解決本級職業化專業化藥品檢查員的編制問題，保證工作的需要。（2）國家藥品監管局要抓緊編制職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施規劃。（3）國家藥監局可聯合人力資源和社會保障部門，組織開展對有關職業化專業化藥品檢查員隊伍職業素養的調查研究，出臺相關政策措施，并跟蹤調研實施的效果。（4）在選拔優秀人才擔任職業化專業化藥品檢查員的基礎上，抓緊開展全員深度培訓。（5）國家藥品監管局要加快建立檢查員分級分類管理制度，具體明確檢查員的責權利，充分調動他們的工作積極性和創造性。