淺析藥物警戒信息系統(tǒng)在制藥企業(yè)中的應(yīng)用

雷東 唐仲賢

蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司 甘肅 蘭州 730046

引言

隨著國(guó)家首次提出“藥物警戒制度”的概念，以及國(guó)家對(duì)于不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方面的政策法規(guī)的實(shí)施，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品上市許可持有人建立自己的藥物警戒體系的要求。結(jié)合國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)建立自身藥物警戒體系的經(jīng)驗(yàn)，可以發(fā)現(xiàn)，制藥企業(yè)建設(shè)自己的藥物警戒信息系統(tǒng)，是完善藥物警戒體系的重要步驟之一。本文將以某藥物警戒管理平臺(tái)為例，簡(jiǎn)述其在制藥企業(yè)中的應(yīng)用及對(duì)制藥企業(yè)建設(shè)藥物警戒信息系統(tǒng)的思考。

1 目前現(xiàn)狀

《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》自2019年1月1日起實(shí)施，明確提出‘藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系’。自2019年12月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中提出‘國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制’。這是國(guó)家首次明確提出“藥物警戒制度”的概念[1-2]。這都反映出了國(guó)家對(duì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥物警戒體系的要求。同時(shí)，我國(guó)制藥企業(yè)的藥物警戒相關(guān)工作的開(kāi)展時(shí)間較晚，在藥品安全性信息收集、處理和分析利用等方面還有很多的不足之處，普遍缺乏專業(yè)的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)等專業(yè)化的數(shù)據(jù)處理平臺(tái)。

2 必要性

所謂藥物警戒，世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)其定義為：發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和防止不良事件或者任何藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)和活動(dòng)[3]。藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)，加以合理的統(tǒng)計(jì)分析后產(chǎn)生的結(jié)果可以作為評(píng)價(jià)藥品安全性的關(guān)鍵依據(jù)。完善的藥物警戒體系的建立有利于提升制藥企業(yè)在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理方面的水平，可以及時(shí)防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)國(guó)外制藥企業(yè)建設(shè)藥物警戒體系的經(jīng)驗(yàn)，制藥企業(yè)擁有完善的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)，在此基礎(chǔ)上就可以建立安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理系統(tǒng)。同時(shí)，制藥企業(yè)手中可以有自身產(chǎn)品最新的銷售及使用數(shù)據(jù)等獨(dú)家資料，這表明，制藥企業(yè)在建立藥物警戒體系的過(guò)程中，擁有自己的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)是必要的[4]。

3 藥物警戒信息系統(tǒng)建設(shè)思路

3.1 硬件架構(gòu)平臺(tái)設(shè)計(jì)

基于標(biāo)準(zhǔn)的軟件信息系統(tǒng)架構(gòu)的設(shè)計(jì)思路，在硬件架構(gòu)層面上需要部署有：應(yīng)用服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器、中間件（接口）服務(wù)器，還可考慮采用虛擬化技術(shù)，如：VMware VSphere，建立具有至少兩臺(tái)配置相同的硬件服務(wù)器作為統(tǒng)一硬件基礎(chǔ)平臺(tái)。為保證軟硬件系統(tǒng)的信息數(shù)據(jù)安全，必須采用在結(jié)合硬件平臺(tái)外部署防火墻硬件設(shè)備，確保信息數(shù)據(jù)的安全

信息系統(tǒng)硬件架構(gòu)平臺(tái)與安全及網(wǎng)絡(luò)設(shè)備互聯(lián)的架構(gòu)拓?fù)鋱D，如下圖1。

3.2 軟件信息系統(tǒng)架構(gòu)平臺(tái)設(shè)計(jì)

目前主流的軟件信息系統(tǒng)架構(gòu)為C/S(Client/Server)和B/S(Browser/Server)架構(gòu)。其信息系統(tǒng)架構(gòu)則采用經(jīng)典的三層架構(gòu)模式，即：應(yīng)用層、中間層和數(shù)據(jù)庫(kù)，如圖2。

圖2 系統(tǒng)架構(gòu)圖

應(yīng)用程序設(shè)計(jì)為瀏覽器－服務(wù)器架構(gòu)。瀏覽器和服務(wù)器之間的使用TCP/IP協(xié)議的以太網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)。

4 功能菜單，以某藥物警戒系統(tǒng)為例

（1）中英雙語(yǔ)同步處理：將數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)后，查看數(shù)據(jù)的過(guò)程中可以中英文界面進(jìn)行切換，解決了中英文雙語(yǔ)的錄入的問(wèn)題。

（2）導(dǎo)入外部數(shù)據(jù)：將收集到的數(shù)據(jù)按要求進(jìn)行整理后，就可以將數(shù)據(jù)利用導(dǎo)入工具導(dǎo)入系統(tǒng)。

（3）術(shù)語(yǔ)詞典的維護(hù)與使用：可以在系統(tǒng)中對(duì)監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）、藥物字典（WHODrug）和（C-Drug）等術(shù)語(yǔ)詞典進(jìn)行維護(hù)與使用。

（4）信息全面、脈絡(luò)清晰：在系統(tǒng)中的多個(gè)界面有很詳細(xì)的信息填寫(xiě)欄目，可以很全面的錄入報(bào)告相關(guān)的信息，整個(gè)過(guò)程脈絡(luò)清晰。

（5）數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)：系統(tǒng)會(huì)對(duì)進(jìn)入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)，避免報(bào)告中出現(xiàn)很明顯的信息缺失和錯(cuò)誤。

（6）滿足國(guó)家監(jiān)管報(bào)告需求：系統(tǒng)中有滿足CFDA、FDA等國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求的各種報(bào)表，滿足企業(yè)對(duì)于各種監(jiān)管報(bào)告的需求。

（7）靈活自定義：系統(tǒng)中可以對(duì)報(bào)告處理的規(guī)則、用戶權(quán)限、工作流程進(jìn)行相關(guān)的自定義。

5 對(duì)比有無(wú)藥物警戒信息系統(tǒng)

企業(yè)擁有藥物警戒信息系統(tǒng)，在很多方面是有明顯優(yōu)勢(shì)的，具體如下表所示：

表1 藥物警戒信息系統(tǒng)應(yīng)用對(duì)比表

6 關(guān)于制藥企業(yè)建設(shè)藥物警戒系統(tǒng)的思考

由于我國(guó)藥物警戒工作開(kāi)展的起步時(shí)間較晚，在藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)及系統(tǒng)建設(shè)方面，與國(guó)外大型制藥企業(yè)的還是有一定的差距。同時(shí)在建設(shè)藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)的過(guò)程中，存在藥品安全性信息收集途徑過(guò)于單一，數(shù)據(jù)的分析利用不充分，對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不夠重視等問(wèn)題。制藥企業(yè)是藥品安全監(jiān)測(cè)工作的重要相關(guān)方之一，企業(yè)自身的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)則是企業(yè)藥物警戒體系的基礎(chǔ)。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視藥物警戒體系建設(shè)相關(guān)工作，建立企業(yè)自身的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)，完善制藥企業(yè)藥物警戒體系。有助于企業(yè)改善風(fēng)險(xiǎn)-獲益平衡 、滿足法規(guī)和監(jiān)管需求，以此來(lái)為企業(yè)的良好發(fā)展提供新的動(dòng)力。