質量風險管理在藥品生產企業中的應用

摘要：質量風險管理在藥品生產企業的日常工作中占據著非常重要的地位，對藥品生產企業的可持續發展具有非常深遠的影響。本文主要對質量風險管理進行簡要闡述，分析質量風險管理在藥品生產企業中的應用流程，探究優化藥品生產企業質量風險管理的具體措施，從而為質量風險管理工作的高效開展奠定堅實的基礎，充分發揮質量風險管理在藥品生產企業中的應用價值。

關鍵詞：質量風險管理;藥品;生產企業

【中圖分類號】 R-0? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）17--01

質量風險管理工作貫穿于藥品研發、藥品生產、藥品銷售以及藥品使用等各個環節，是提高藥品安全性和穩定性的重要舉措。在藥品生產企業的工作實踐中，設備質量、人員操作、原材料安全、輔料安全、生產環境以及生產工藝，均會對藥品的質量造成重大影響。針對這種情況，藥品生產企業必須對質量風險管理工作給予足夠的重視，并將質量風險管理工作落實在藥品生產的方方面面，從而為藥品質量提供強有力的保障。

一、質量風險管理概述

（一）質量風險管理的具體內容

目前，藥品生產中的存在的風險主要表現在兩個方面，分別是可接受風險和不可接受風險。在當前的社會發展過程中，藥品生產中存在的質量風險是不可避免的。在這種情況下，質量風險管理的工作方向主要是對各種潛在風險進行有效控制，盡可能降低各種風險對藥品質量造成的不良影響，使得藥品質量能夠切實符合國家的標準規定[1]。在開展質量風險管理的工作實踐中，藥品生產企業要對藥品研發、藥品生產以及藥品銷售給予足夠的重視，并對各個環節中存在的質量風險進行全面評估和有效識別，從而切實提高藥品的安全性和有效性。

（二）質量風險管理的內在特征

對于質量風險管理工作而言，其具有非常顯著的系統性。針對這種情況，藥品生產企業在開展質量風險管理的工作實踐中，要對其中可能存在的風險進行全面分析，并以此為基礎制定行之有效的管理方案，然后將該管理方案交由相關部門進行審批，在審批獲得通過之后方可在一定范圍內系統執行[2]。與此同時，藥品生產企業在開展質量風險管理的工作實踐中，還應切實遵循為廣大患者提供優質藥品服務的基本原則，通過科學合理的手段積極開展風險控制工作，有效減少藥品質量問題對患者身心健康造成的不良影響。并及時關注相關法律法規的修訂，使得各項藥品生產工作能夠切實滿足相關法律法規的內在要求。

二、質量風險管理在藥品生產企業中的應用流程

（一）質量風險評估

為了進一步促進質量風險評估工作的高效開展，藥品生產企業必須結合當前的實際情況，構建由專業人員組成的風險評估小組，從而為質量風險評估工作的專業化和規范化發展奠定堅實的基礎。有效識別藥品生產中可能存在的風險，并對風險發生的可能性進行定量評估，然后根據最終的分析結果，制定科學合理的風險評估表[3]。

（二）質量風險控制

質量風險控制是質量風險管理的根本目的，也是優化藥品整體質量的重要途徑。在此過程中，工作人員要以藥品風險評估結果為基本出發點，根據實際情況采取行之有效的風險控制措施，從而有效降低各種風險因素對藥品質量造成的不良影響。目前，藥品生產企業質量風險控制的工作重點主要集中在以下幾個方面：其一，評估風險是否在風險控制水平之上，盡可能降低風險因素可能造成的不良影響[4]。其二，制定完善的質量風險控制制度，切實提高當前的質量風險管理水平。其三，及時發現藥品生產過程中的新風險，并在較短的時間內查明風險因素的來源。

（三）質量風險溝通

風險溝通是質量風險管理中的關鍵一環，也是質量風險管理工作高效開展的重要保障。在此過程中，工作人員應針對同一系統不同時期的風險數據，進行全方位的監測和分析，從而有效防止新風險因素的出現，進一步提高質量風險管理的工作質量和工作效率。

（四）質量風險審核

質量風險審核是質量風險管理的最后一步。在此過程中，工作人員要切實做好以下兩方面的工作：其一，根據實際情況編制行之有效的風險管理文件，并科學評價質量風險管理的整個過程，從而為質量風險管理監督工作的高效開展奠定堅實的基礎。其二，根據企業運營的實際情況和內在需求，對各個崗位進行定期的、全面的風險評估。

三、優化藥品生產企業質量風險管理的具體措施

為了進一步促進質量風險管理工作的高效開展，藥品生產企業可以切實做好以下幾方面的工作：其一，有效提高質量風險管理的現代化水平，制定行之有效的質量風險管理體系，為工作人員提供必要的培訓平臺和進修機會，幫助工作人員掌握新知識和新技能，為質量風險管理工作的規范化和專業化發展奠定堅實的基礎。其二，積極開展數據統計工作，分析查明數據出現異常波動的內在原因，并根據實際情況將數據波動控制在合理的范圍之內，從而達到控制藥品質量的根本目的。其三，通過有效的統計工具對藥品的生產過程進行全面監測，切實優化檢驗抽樣的科學性和合理性，有效避免藥品之間存在的質量差異。其四，切實加大對基礎設施的投入力度，有效降低交叉污染以及物料混淆等現象的發生概率，全面減少振動、靜電、溫度以及適度等外界因素對藥品質量造成的不良影響。其五，定期對廠區進行清潔消毒處理，使得廠區能夠長期處于一個相對干凈的狀態，從而有效減少生產過程中對藥品造成的污染。

結語：

藥品一旦出現質量問題，不僅會對患者的身心健康造成嚴重危害，甚至還會在一定范圍內引起社會恐慌，這對社會的安全穩定發展造成了非常不利的影響。針對這種情況，藥品生產企業必須樹立良好的風險管控意識，切實提高自身的質量風險管理水平，盡可能降低風險因素在藥品生產過程中的出現概率，從而為患者的身心健康以及社會的安全穩定提供強有力的保障。

參考文獻：

[1]王蘇.質量風險管理在藥品生產企業中的作用[J].化工設計通訊，2020，46（02）：192-193.

[2]馬超，李彬.質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用[J].黑龍江科技信息，2017（04）：298.

[3]留鑫.論質量風險管理在藥品生產企業中的作用[J].科技創新與應用，2016（29）：269.

[4]馬珍珍.質量風險管理在藥品生產中的應用[J].中外企業家，2016（03）：94+97.

作者簡介：張磊（1983.4-）女 漢? 黑龍江省樺川縣人士，研究生，工程師主任，單位：哈爾濱泰華藥業股份有限公司 ，研究方向：藥品質量，研發小試，中試實驗，數據分析