基層視角對診所藥品監管工作的思考與探討

福建省廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心（361000）陳莉俐

2019年末，我國基層醫療衛生機構954390個，數量占全國醫療衛生機構總數的94.7%，較上年度增加10751個[1]。其中，全國共有登記在冊并實際運行的診所近22萬家，平均每省擁有診所超過7000個[2]。診所作為基層醫療機構的組成形式，在我國的醫療衛生事業中發揮著日益重要的作用，為廣大群眾的就醫提供更多樣更便利的選擇。然而與其發展不相適應的是在藥械使用質量安全方面的把控，本文試圖從基層監管的角度分析常見問題并作出探討，以期提高藥品監管單位監管效率。

1 診所藥品使用質量安全的風險分析

診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，不設住院病床（產床），主要提供常見病和多發病的診療服務[3]。具有規模小、執業專業人員數量較少、經營性質以營利性為主等特點[4]。結合其自身特點及目前監管現狀，存在以下藥品質量風險：首先是企業的意識風險。診所開辦人員素質參差不齊，現有規章制度下常出現負責人符合相關資質條件要求，而其余醫務人員水平較低的情況[5]。其次是企業的運營風險。由于規模局限及盈利的客觀需求，使得大部分診所藥房的硬件設施配套有限，控制藥品質量運營成本，追求門診量及利潤而忽視藥品使用安全[6]。再次是藥品的流向風險。診所具有就診的便利性及價格優勢，有研究顯示，離退休人員、無業人員、農民是市區患者選擇私人診所的職業影響因素[7]，這部分群體恰恰對藥品風險的認知度較低。現有法律法規對診所藥品的采購來源有明確要求，但對藥品流向及使用環節的監控缺位，給個別診所的假劣藥品使用及處方濫用行為形成可乘之機。最后是藥品的監管風險。診所藥品質量屬藥監部門監管，但主管部門及執業許可屬衛生行政部門監管。藥監部門缺席了準入監管，對藥品使用的要求只能在日常監管的過程中逐步推行，導致了質量隱患的存在及監管難度的提升[8]。

2 診所藥品使用監管的法律法規

診所在醫療機構分級系統中屬于一級以下醫療機構，現有藥品使用環節法律法規尚未有對醫療機構按分級管理加以區分規定。基層藥品監管單位對包括診所在內的醫療機構適用的藥品監管法律法規有行政法規《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，部門規章《藥品流通監督管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等，規范性文件《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》等；另還有各地制定的地方性法規及政府規章，如《山東省藥品使用條例》、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》等。

有相關研究指出，目前我國現行的藥品使用環節法律法規存在著規定寬泛、缺乏統一立法、地方性立法缺乏普遍適用性或強制力等問題，與藥品的生產經營相較而言成為監管的薄弱環節[9]，著眼于最基層的診所這個問題尤為突出。當前藥品法律法規重經營輕使用，體現在法律條款數量、條文詳細程度、處罰幅度等方面，對醫療機構相關違規行為未有對應罰則或同一違法行為明顯輕于藥品經營單位。因此在立法未完善前，就更加需要基層藥品監管人員在對診所的日常監管工作中把控關鍵風險，監管與指導并行，處罰與教育結合。

3 診所藥品使用質量安全的監管重點

3.1 診所的藥品使用欠缺藥品質量管理體系 相較于同屬流通領域的藥品經營企業，診所的藥品使用準入未有強制性標準，加之診所開辦人員往往一人多職，未配備專業藥劑人員，欠缺成體系的藥品質量管理模式。與其他一級以上的醫療機構對比而言，診所未建立藥品使用全過程的質量管理制度、未建立藥品使用人員的培訓及健康檔案、未建立進貨查驗及養護等記錄的問題更為突出。

3.2 診所的藥品使用安全隱患多 診所面積及設施有限，多數僅設置簡易藥柜，常見藥品儲存問題：不同類別藥品混放、未設置溫濕度監測設備、未按照藥品儲存條件存放藥品、拆零藥品無調配管理；日常對藥品養護工作的忽視也極易出現藥品過期的情形，特別是藥品周轉率低的口腔科診所，以及診所使用頻率低的藥品如醫用氧等。

3.3 診所的藥品使用安全追溯未形成全鏈條 診所的藥品安全追溯鏈條包括了采購驗收、處方調配、發藥環節。對于采購環節需逐一核對貨帳票，防止出現診所從零售藥店購買藥品、從展會購買樣品及從其他診所調用藥品的情形。而對于診所藥品的使用去向由于沒有臺賬數據往往難以監管，實際監管中對于風險較高的藥品種類如第二類精神藥品（含可待因復方口服液體制劑、地西泮等），應當查看其處方記錄，對比采購數量及庫存數量是否匹配，防止處方流弊作其他非醫療用途。

4 對加強診所藥品使用質量監管的探討

4.1 完善醫療機構乃至診所層級的監管政策體系 立法部門應繼續完善我國藥品使用環節的相關監管政策，并充分考慮到診所與其他公立醫療機構的區別，制定細致且有可操作性的配套法律法規。一是參照藥品經營質量管理規范對診所準入標準的人員、設施、質量管理制度作出明確的要求，為診所開辦人員提供構建藥品質量管理體系的規范；二是對診所的藥品質量管理體系的實施控制制定相應的罰責，對診所的藥品使用起到應有的約束警戒作用，也為基層監管人員提供執法依據。

4.2 提升診所開辦人員的藥事素養 診所藥品使用的質量把控落實在人，核心在人，因此提升診所開辦人員素質并加強行業自律性是提升診所藥品使用質量安全的關鍵環節。一是在開辦準入標準中應對診所藥品使用人員的資質條件給予明確，醫護人員兼任藥劑人員的情況應進行必要的崗位職責認證；二是在日常動態的監管中應適時對診所人員進行培訓及考核，從法律法規意識到質量體系規范操作層面提高人員素質；三是充分發揮衛健行政部門及醫療機構行業協會的作用，對診所從業人員建立行業內個人信用檔案，強化開辦人員的自律行為及行業監督。

4.3 優化診所的藥品監管模式 診所層級監管職權多下放在基層監管單位，基層監管人員現有的任務分工與人員數量難以建立專業化職業化的藥品檢查員隊伍。首先仍是應制定明確的監管要求及執法標準，加強基層藥品監管人員的培訓，以必要的檢查覆蓋率與有效的監管措施保證診所藥品質量安全；二是鼓勵并推進電子化智慧監管以提升監管效率。結合當前藥品信息化追溯系統的逐步推行，由政府提供相應補貼政策，支持診所建立起相對接的電子終端系統，實現診所內部對購進、儲存、調配、使用全過程質量控制，也提升藥監、衛健、醫保等多部門的監管效率，實現多部門協作；三是以電子監管數據反哺傳統監管模式。從大數據分析的結果適時對相關類型藥品開展專項整治、對違規診所加大檢查頻次，從而彌補傳統監管的盲目重復，提升監管有效率。

4.4 獎懲并舉，發揮社會監督作用 認識并尊重診所的非公益性質，鼓勵并扶持一批規范經營的“口碑老店”，形成優勝劣汰的競爭機制。政策上給予診所設立許可、醫保支付、稅收貸款等各方面的簡化與便利；對診所開辦人員給予行業職務、職稱級別的相應認可，增加其社會認同感。另一方面，對診所建立信用等級評定，違法違規行為給予公示，使用過期藥品診所除行政處罰外，嘗試給予掛黃牌警示，約束其接受社會的共同監督。

5 結語

為完善我國醫療服務體系，滿足人民群眾多層次多樣化醫療服務需求，我國持續深化醫療領域“放管服”改革，鼓勵并推動診所健康發展。針對當前診所存在的藥品質量監管薄弱環節，立法部門、監管部門、診所開辦人員都應承擔起應有的職責，建立起行之有效又促其發展的監管體系，才能打造優質的診所醫療資源，切實守護人民群眾的身體健康和用藥合法權益。