臨床試驗中試驗藥物的安全性管理

張 倩，梅 璇*

（貴州醫科大學附屬醫院，貴州 貴陽 550004）

試驗藥物安全性管理已經為臨床試驗的重要組成部分，而若想使試驗藥物安全性管理落實到實處，提升其安全性管理質量，應采取實施效果顯著的安全性管理方式，如，可配備安全管理人員、積極運用現代信息技術等，使試驗藥物安全管理效率也能夠得到提升，最終使臨床試驗結果得到保障。

1 配備安全管理人員

在進行試驗藥物安全性管理工作時，對相關管理人員的工作能力與態度等有著較高要求，只有保障管理人員在工作實踐之中的能力，才能夠更好地保障該項工作的開展質量。因此，應根據試驗藥物安全性管理的真實情況，來配備最為適合的安全管理人員，確保其能力能夠與安全性管理工作的迫切要求相適應，及時解決管理過程中所存在的各項問題，避免問題的蔓延造成更多其他消極影響。

從管理人員的配備方式來看，醫院應積極建立藥品管理組以及機構辦公室等，并在每個小組中設置專門的負責人，負責整組任務等的安排，使藥物試驗安全性管理工作能夠有效開展，并將責任落實到實處，進而提高管理人員工作的積極性，避免因人為因素對安全管理工作的開展造成不良阻礙，最終使該項工作的開展質量與進度等都能夠得到較好保障[1]。

2 完善質控管理體系

若想切實做好藥物試驗安全性管理工作，就應進一步完善質控管理體系，履行好質量控制工作，使藥物質量可獲得保證。一方面，醫院應定期抽查質控工作，相關管理人員在日常工作中，一般會負責試驗藥物的保管以及回收等工作，在質控組中，應由專門人員定期負責抽查工作，及時發現藥物管理之中所存在的問題，針對問題，及時提出解決問題的措施，而后將此做成報告，將其匯報給管理人員。通過上述步驟，則能夠使藥物試驗步驟得到優化，以保障藥物質量。另一方面醫院還應定期開展質控管理會議，要求相關人員將自身在工作中的想法與建議提出來，并且，也應開展小組成員會議，匯報臨床試驗中試驗藥物安全性管理中的最新規范以及信息等，以提升安全性管理工作的開展質量，避免一些安全問題的發生，推動醫療服務質量的快速提高。

3 制定安全管理制度

制定安全管理制度，對試驗藥物安全性管理水平的提升有著深遠意義，且對醫院的長遠發展也是十分有幫助。因此，應注重制定相關安全管理制度，確保制度作用的發揮，使其能夠實現對臨床試驗中各項問題的抑制，以提高臨床試驗中試驗藥物安全性管理效率[2]。首先應開展藥物接收工作，根據申辦方所提供的試驗藥物進行藥物接收，并將其記錄至《藥品庫存登記表》中，在記錄后還應對其中各項名稱進行核對，以避免記錄錯誤問題的發生，對此項工作的開展產生阻礙作用。其次，還應開展藥品保存工作，要依據試驗藥物項目類型，分別放置于不同位置之中，且做好標識。試驗藥物對存儲環境有著很高的要求，環境溫度、濕度等都應處于適合的范圍之內，不可過高，也不可過低，如此才能夠落實對藥物的有效保存，從而確保受試者用藥期間不會因此受到不良影響，以實現對試驗藥物的安全管理，促進臨床試驗工作的高質量開展和順利完成。

4 保障硬件設施運作

在開展試驗藥物安全性管理工作時，還應重視保障硬件設施運作，確保硬件設施能夠對該項工作的開展提供輔助工作，于最大限度上防止不利因素的產生。對此，一方面應要求相關人員定期對硬件設施進行檢查，了解其使用性能，若在檢查的過程中，發現其中存在問題，則應及時解決問題，避免影響到硬件實施在實際工作中的運用[3]。另一方面還應及時了解人員對硬件設施的運用方式，若存在操作不當的行為，應及時將正確操作方式告知于相關工作人員，避免不當操作方式影響到硬件設施的運作，以期最終真正保障硬件設施的順利運作，進一步實現臨床試驗工作的安全開展。

本文主要針對于臨床試驗中試驗藥物的安全性管理工作進行了相關方面的分析和研究，在臨床試驗中，應重視對試驗藥物的安全性管理，確保受試者有效使用藥物，防止某些不安全因素的產生。所以，醫院應實施良好策略來提升該項工作的開展質量，如可通過配備相關安全管理人員、保障硬件設施運作、完善質控管理體系以及制定安全管理制度等諸多方面，來切實保障該項工作質量，從而使試驗藥物的安全性能夠真正得到保證，最終推動醫院的持續健康發展，同時也是實現我國醫療行業更為長遠的發展和不斷進步。