對建立藥品、化妝品、醫療器械追溯體系的思考

張 濤（內蒙古自治區食品藥品審評查驗中心 呼和浩特 010010）

為落實習總書記對食品藥品監管提出的四個最嚴總體要求，對藥品的生產和流通環節進行全程監管，以便出現問題就可以進行責任追溯。

近年來，伴隨一些藥害事件的發生，藥品質量安全成為社會各界關心的焦點和輿論聚焦的熱點，黨中央國務院對此高度重視。2015年國務院辦公廳印發了文件，要求對包括藥品在內的系列重要產品建設來源可查、去向可追、責任可究的追溯體系。2016年國家食藥監總局提出構想，逐步建立監管“大系統、大平臺、大數據”，創新科學監管和智慧監管的思路和手段，全面推進國家藥品監管。

在我國藥品追溯體系建設探索方面，國家食品藥品監督管理總局早在2006年，啟用了中國藥品電子監管平臺，創立了藥品電子監管碼。采用為藥品賦予電子監管碼的方式分步實施對藥品生產、流通和使用的全過程進行追溯監測，然而隨著2016年1月某企業集團有限公司的一紙訴狀，以藥品電子監管碼為基礎的藥品電子追溯體系建設被暫停，《藥品經營質量管理規范》中藥品電子監管條款被修改為建立藥品追溯體系，并明確企業為追溯體系建設的責任主體。其后，各地或以省或以地區為單位紛紛出臺藥品追溯體系建設的多種舉措。筆者認為，現行各地的探索舉措，由于缺少法律法規的約束，建設標準難以統一，同時脫離了以類似藥品電子監管碼這一品一包裝藥品身份標識為核心的藥品追溯體系建設，難以實現強化監管、精準追查藥品流向、預防假劣藥品流入市場的建設初衷。推進藥品追溯體系建設仍需頂層設計，同時采用類似藥品電子監管碼的形式,為藥品最小包裝賦予唯一身份標識的手段，在藥品追溯體系建設過程中仍是不可或缺。

1 藥品追溯體系目的和意義

1.1 建立藥品追溯體系，是維護百姓健康和社會穩定的必然要求。藥品是維護百姓身體健康和生命安全的特殊商品，藥品質量安全事關百姓的切身利益是重大民生問題，是關乎社會穩定與發展的公共安全問題。建立藥品追溯體系，是理清藥品流轉渠道，嚴防假劣藥品流入合法渠道，嚴格控制特殊管理藥品和國家專門管理藥品流入非法渠道，造成流弊事件的有效舉措。

1.2 建立藥品追溯體系有利于國家的安全與社會的穩定。藥品作為預防和治療疾病的特殊商品，功能主治事項因在市場上的流轉和消費，在一定程度上反映了某一地區人群的身體健康狀況，甚至通過數據分析能夠反映整個國民的身體健康狀況，因此，構建藥品追溯體系，加強藥品流轉過程管理，也是維護國家安全與社會穩定的必要手段。

1.3 建立藥品追溯體系有利于強化藥品市場監管和有效應對藥品安全突發事件。建立完善的藥品追溯體系，可以肅清藥品購銷渠道，有效防止非法藥品入合法渠道，同時監管人員可以通過賦予藥品上的電子碼等唯一標示，準確鎖定藥品的上游來源和下游去向，在發生藥害突發事件時，就可以通過數據檢索對問題藥品、問題單位實行精準定位，組織開展藥品召、封存扣押等后處置措施。

2 國外在藥品等產品追溯體系建設方面的成果

從目前藥品等產品追溯體系建設方面看，許多國家已經開展建立藥品追溯標準的工作，已建立法律法規體系、配套組織執行機構、現代信息化產業管理以及規范制度。在此基礎上建立起來的藥品質量安全追溯監管體系集預防、控制和追溯于一身，可以使藥品生產、藥品流通、藥品使用各環節的質量安全受到全程監控。

2.1 美國的藥品追溯體系的建立。1988年，美國制定了《處方藥營銷法案》（PDMA），經營企業實現對藥品的來源和銷售的去向進行記錄。但由于沒有引進現代信息技術，采用原始的手工記錄，存在諸多漏洞，造假容易，可靠性不高。因此，FDA決定采用射頻識別技術即RFID技術。通過無線射頻信號自動識別目標對象并獲取信息數據，可實現對電子標簽內容的快速讀寫，從而對藥品的生產和流通進行全程追查，也稱藥品電子譜系。

2.1.1 一物一碼原則。2011年，美國FDA建立了SNI的應用系統。SNI是一套序列化的國家藥品編碼，這套編碼（即sNDC）是由“國家藥品編碼”（National Drug Code，簡稱NDC）與每個最小包裝物品獨有的序列號兩組數據組成，是一組由標簽編碼、藥品編碼、包裝編碼共10個字符加20位獨有的序列號的條形碼，能保證一物一碼，在藥品外包裝和中包裝上印上條形碼。

2.1.2 與國際標準對接原則。美國在處方藥包裝上均賦有NDC。國家藥品編碼信息涵蓋了生產企業與其分銷商的基本信息，藥品條形編碼則涵蓋了藥品處方、功能、劑型、含量、用法用量、注意事項等信息，包裝編碼列明了藥品包裝規格信息。在NDC的基礎上附一組20個字符的有代表意義的數字序列形成的sNDC（SNI），可實現與包含藥品批號、有效期以及其他有關藥品標識的數據庫進行對接并識別，用于對處方藥品的確認與追溯。

2.1.3 提高供應鏈的透明度和可追溯性。通過層層掃碼查驗，實現追溯，大幅度提升供應鏈的透明度，使各個環節的責任更加明晰，從而可以從根本上防止假藥、回收藥品、非法渠道藥品以及其他不合格藥品進入合法的藥品流轉和使用渠道；在發現藥品存在缺陷或者發生突發藥害事件時，啟動藥品召回或者追回程序，則通過該系統能夠準確識別藥品的來源和去向，使召回工作變得更簡單、更容易；通過該系統還可以準確確認藥品何時進入流通環節，何時進入使用單位或者被患者采購消費的交易時間，從而使藥品流通供應鏈條上的商家之間更容易達成溝通與協作關系。

2.2 歐盟“配藥點驗證”系統。歐洲的藥品電子監管系統的建設也并非一蹴而就，也經歷了種種波折。最初，歐洲多國結合本國實際推行的藥品電子監管追溯系統，沒有一個統一的編碼標準。

在這樣的背景下，歐洲制藥工業協會聯合會編制一套在歐洲范圍內通行的藥品電子監管追溯系統標準，即現行的歐洲藥品驗證系統（EMVS）。通用的二維矩陣碼作為其信息承載方式，采用“配藥點驗證”的運行方法，由藥品供應系統中的各利益相關者共同管理。“二維矩陣碼”方式是對單件藥品進行賦碼，并采用“配藥點驗證”模式，通過強制實行藥品上市前監管碼信息驗證，實現對藥品質量安全監管及流向追溯。該模式較美國的追溯系統更為便捷，成本更為低廉，在歐洲各國受到廣泛認可，目前在歐洲各國已基本實現全面覆蓋。

3 我國藥品追溯體系建設現狀

綜上所述，美國、歐盟對藥品追溯體系建設無論從操作標準還是運轉體制、機制建設上都已經較為完備，并在藥品質量管理、渠道管控方面發揮了十分重要的作用，這對我國具有極其重要的借鑒意義。

3.1 國內藥品電子監管體系建設推進歷程。2007年開始國家食品藥品監督管理總局（原國家藥品監督管理局）啟動并建立了中國藥品電子監管網。它是國家藥品監管部門為實現對第二類精神藥品和部分高風險藥品生產出廠、流通的動態監控，確保藥品信息真實、可追溯，從而在特殊藥品電子監管基礎上，建成的全國藥品電子監管網絡信息系統。即凡藥品生產、經營列入藥品電子監管網目錄品種的企業，要按照有關規定辦理藥品電子監管網入網手續；藥品生產企業應當按照電子監管碼印刷規范的要求，在藥品外標簽上印刷或加貼電子監管碼。藥品生產、經營企業在經營管理過程中，在采購、銷售環節分別進行“掃碼”，并向藥品電子監管平臺上傳，使得平臺能夠全面掌握入網管理藥品的流轉數據，進而對藥品來源、去向進行追溯管理。因此可以說，藥品電子監管平臺，既是政府監管部門實施電子監管的手段和工具，也是藥品監督管理部門在藥品追溯體系建設方面的最初探索。然而，2016年1月，某企業集團有限公司以藥品電子監管網的運維權由某公司獨家運營涉嫌壟斷且違反《招標投標法》的規定、藥品電子監管碼的推行屬于追溯制度的重復建設等緣由將國家藥品監管部門訴至法院。隨后國家食品藥品監督管理總局發布公告，暫停執行藥品電子監管碼。2016年7月20日公布實施了新修改的《藥品經營質量管理規范》，將原規范中涉及的執行藥品電子監管碼的規定均修改為藥品追溯的規定；9月27日發布《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（以下簡稱“意見”），對食藥生產經營者完善追溯體系提出了意見，以確保實現我國藥品來源可查、去向可追，并保證在發生質量安全問題時，能夠及時召回產品、查詢原因。這被業內看做是我國首次確立藥品追溯制度。

3.2 藥品電子監管碼在藥品追溯體系建設方面發揮的主要作用。自2006年以來國家食品藥品監督管理總局推行以藥品電子監管碼為基礎的追溯體系建設，應該說是取得了諸多的工作成果。

3.2.1 實現了真正意義上的全程監管。藥品電子監管碼的啟用，使得藥品自產出進入市場到被患者消費形成了完整的流轉痕跡鏈條，能夠有效防止假劣藥品流入合法的藥品流轉渠道。

3.2.2 信息公開，有利于監管效能的提升。藥品流轉信息通過掃描上傳管理平臺，同時，監管部門和社會公眾隨時隨地利用網絡、手機APP等工具通過信息平臺對藥品的流轉進行查詢。這一方面使監管部門可以通過查詢及早發現藥品異常流轉的信息，進而采取具有針對性的治理舉措，使監管事半功倍；另一方面，信息公開與共享也使得公眾參與藥品質量安全監管成為可能，有利于構建“人人關注藥品質量安全，人人參與藥品質量監管”的社會共治格局。

3.2.3 身份唯一，有利于精準打擊和應急處置。首先是在打擊假劣藥品方面可謂是成績卓著。隨著電子監管碼管理開始在國家基本藥物中推行,各地查處的假劣藥品案件大幅的減少，賦碼的藥品假藥基本上不再光顧，其次是在發生藥害突發事件時，監管部門、藥品生產經營企業可以通過電子監管碼記載的藥品流轉信息，及時準確采取藥品召回、追回措施，最大限度減少問題藥品市場流通的可能，把問題藥品造成的社會危害降到最低。

3.2.4 大數據與飛行檢查相結合，成為食品藥品監管部門打擊違法藥品經營行為的有力舉措。2015年9月1日起，各級食品藥品監管部門正式通過對藥品電子監管平臺收集的藥品流轉信息進行分析，進而確定飛行檢查重點對象和核查內容，并采取“四不兩直”的工作方式，在全國范圍內開展了多輪次的飛行檢查，先后有40余家藥品生產、經營企業分別被撤銷GMP、GSP認證證書，部分企業被撤銷藥品經營許可證。

3.3 現行藥品追溯系統建設方面存在的不足。①現行法律法規體系不夠健全，推進藥品追溯體系建設缺少強有力的法律支撐；②藥品追溯體系建設缺少統一的建設標準，使得監管部門和涉藥單位無所適從；③法律法規適用范圍有漏洞成為推行的瓶頸；④單一的道德約束很難達到法律強制的管理效果；⑤實施藥品追溯體系建設企業成本過高，加之對第三方服務管理不夠規范，導致推進之路舉步維艱。

4 建立完善藥品追溯體系需要解決的問題和方法探討

4.1 要消除認識上的誤區。藥品追溯體系是以藥品最小包裝為核心，以具體的、單一的品種流向為主要內容的內在的過程管理追溯體系，而不是以藥品流轉票據為核心的外在的過程管理追溯體系。因此，藥品追溯體系應該是以每一單一藥品最小包裝“唯一身份標示”為基礎，并以其“唯一身份標示”為追溯目標的、覆蓋藥品生產、流通和使用各環節的過程管理體系。

4.2 堅持政府主導牽頭完成。政府主導并對數據庫進行有效管理也有利于維護國家安全。從某個角度而言，通過人們使用了哪些藥品基本上就能判定他們患了怎樣的病癥，如果對通過電子監管碼收集到的某類藥品的實際流轉使用信息進行數據分析，理論上會反映我國各地人民群眾身體健康狀況、飲食用藥習慣，這些信息一方面有助于醫學藥學研究，提升醫藥產業水平，進行疾病診療，不斷提升生活水平；另一方面，如果此類信息造成流失，恐怕不單單是國產企業和品種藥品市場的流失，更有可能成為某些國家和地區從醫學藥學角度攻擊我國的一種手段，從而為社會的穩定和國家的安全帶來不可估量的危害。

4.3 要完善追溯體系標準，便于監管和企業的實際操作。參考美國、歐洲以及日本經驗，藥品追溯體系建設應該首先確立體系建設標準，即通過怎樣的方式、達到怎樣的目標才是達到追溯體系建設的要求，而且實施藥品追溯的工作程序、關鍵指標、最終結果、違反處置等關鍵性因素應該以法律法規或規章等形式加以明確，使政府監管部門、第三方服務機構以及各涉藥單位推進藥品追溯體系建設做到有法可依、有據可查、有的放矢。