淺談I期臨床藥物試驗的護理質量控制

王秀英

（汕頭大學醫學院第一附屬醫院，廣東 汕頭 515041）

護理質量在臨床試驗質量中占據了重要的地位，研究室護理人員，除了應當熟知藥物臨床試驗質量管理規范、充分了解臨床試驗操作標準和原則、知曉藥物臨床試驗的研究過程外，還應在實際操作的各個環節加強質量控制，保證試驗數據真實可靠及順利進行，下面結合本研究室的特點介紹如何應用三級質控方法做好相關質量控制工作。

以往不足之處：（1）分工不明確，質控人員未單獨脫離試驗，而是兼職質控；（2）試驗資料準備不充分，如各種表格，物質等，影響了試驗的效率；（個別環節無雙人核對，有可能存在數據錄入錯誤的風險，如測量生命體征時，由單人完成整個操作。

1 改進方法

1.1 試驗開始前階段

臨床試驗項目啟動會的培訓，項目啟動時對研究護士的培訓是項目實施的重要組成部分，要求所有參加試驗的研究護士必須參加啟動培訓會議并簽名，通過現場具有針對性的培訓使研究護士全面了解臨床試驗方案及特殊要求，從而提高研究護士對試驗過程的充分把控性，保證臨床試驗實施的質量，啟動會上明確各研究護士的分工，根據本研究室情況設立“物質及設備儀器小組”“表格與同步時鐘小組”“數據錄入小組”“質控小組”“招募及費用發放小組”等幾大小組，各組成員除完成本組工作外，還應和其他小組進行交叉檢查。同時單獨挑選一位研究護士作為護理質量控制組長，全面檢查各小組工作落實情況，并將問題登記在護理三級質控登記本上，同時匯報護士長試驗落實情況及存在的問題，護士長再次進行全面巡視，檢查組長工作的落實情況，發現問題及時反饋并進行整改。

1.2 物質

充足的物質是保證試驗順利進行的基礎，物質組除了做好日常物質的請領及出入庫外，在試驗啟動前要清點現有物質數量，然后根據方案初步計算本次試驗物質的用量，一般要求物質總數在試驗所需數量的2倍，因試驗物質數量眾多，除了檢查數量，物質組還應做好有效期的管理，保證先入先出的原則，防止物品過期，本研究室采用EXCEL加二維碼的方式實現對物質數量及有效期的動態管理。除此之外，物質組還應做好與申辦方的物質交接，認真核對申辦方寄出的物品名稱，數量，型號等是否與試驗要求相同，同時按SOP要求填寫物質交接表，雙方簽名后保存。

1.3 儀器設備

儀器設備的良好狀態是保護受試者安全及試驗順利進行的重要保障，儀器設備包括常規試驗儀器設備及搶救用儀器設備，如搶救車、除顫儀、監護儀等屬于搶救設備，攝像頭、掃碼槍、高拍儀等屬于試驗儀器，本研究室對儀器管理應做到五定原則，即：定數量品種、定點放置、定人保管、定期消毒、定期檢查及維修，定期對各種儀器進行培訓及操作考核，了解護士掌握情況，以備不時之需，所有儀器都進行編號并設置二維碼，二維碼上能顯示儀器的基本信息、性能及維修情況等，儀器背面貼有標準操作規程，供工作人員參考，在試驗開展前一天，再次對所有儀器進行充電，檢查性能完好性，并登記在冊。

1.4 表格與同步時鐘

試驗所需表格種類繁多，本研究室采用分類方法，把表格分成篩選期、入住期、試驗期及其他等四大塊，在試驗開展前，表格組打印出所有表格并將其放在各自分工位置，各被分工人再次核對自己所需表格是否完整，做到查漏補缺。同步時鐘嚴格按照SOP要求，在篩選期前一天及入住當天校對研究室所有的同步時鐘及電腦，保證所有時間同步。

1.5 數據錄入

試驗期間數據繁多，大多數數據都是及時錄入，如生命體征值等，但還有一些數據如檢驗結果及心電圖報告等，無法實時出結果，所以需待結果出來后統一錄入電腦，數據錄入時，嚴格執行雙人查對，確保錄入數據與原始資料一致。

1.6 質控

各人員按啟動會上簽名表明確分工，質控組人員不參與試驗任何操作，實時對各環節就行抽要求及時填寫各項質控表格，檢查參與試驗研究者的條件是否合格（是否有GCP證書、執業證書及執業范圍是否在本院），各種儀器是否有校準證書，各項操作是否遵照標準操作規程及方案要求進行，總結存在的問題并及時反饋給各組人員，在試驗過程中實時質控，并及時改進。

篩選期質控：主要檢查篩選者信息是否登記完整，查重是否合格，各項檢查是否落實。

入住期質控：查看對受試者隨身物品檢查是否嚴謹，入組人員各項結果是否符合入組標準等。

密采期質控：檢查各周期高脂餐是否一致及記錄是否規范，藥物的分發是否合理，服藥及采血是否嚴格按照時間窗、樣品的環境要求是否達標、是否按時離心、分裝及轉運等。

1.7 “招募及補貼費用發放小組”

設立專人負責發布招募信息，對報名的受試者初步進行篩查，登記招募一覽表，并通知受試者按規定時間來篩選，篩選合格者再進一步通知其入組，填寫篩選入選表，篩選不合格者給予一定的交通補貼，全程參與試驗者，在出組當天發放試驗費用并雙人簽名。

2 結 語

I期臨床藥物試驗人員應加嚴格依照國家相關規定做好自我，加強專業知識培訓及演練從而提升試驗質量，我科通過設立任務分組、交叉檢查及專職質控的方法，大大提高了臨床試驗的效率，改進了以前存在的問題和不足，有效保證了試驗數據的規范、真實、完整。