化學制藥工藝的優化途徑研究

（北京誠益通科技有限公司，北京 100000）

引言

制藥業是對科學技術較為依賴的行業，隨著我國科學技術的不斷發展，相關部門對當前的制藥工藝及制藥技術提出了更高的要求，然而在目前化工制藥工藝應用過程中存在一些不足，所以為了保證化工制藥企業的經濟利益和提升藥品質量，相關工作人員要進一步實現藥品的優化，推動制藥行業的進步。

一、化工制藥工藝的概述

在制藥企業的實際生產過程中，經常會因化學制藥工藝中存在的一些漏洞而導致藥品與周圍環境中的細菌相接觸，從而發生藥品被污染的現象。因此，要想保證藥品的質量，降低藥品被污染的風險，就要不斷優化化工制藥工藝，減少制藥的工藝流程。當前，對于藥品的保護主要可以分為以下幾點：第一，定期對藥品本身和藥品包裝材料進行消毒與殺菌，從而有效避免藥品包裝材料污染藥品的現象發生；第二，使用藥品專用真空設備來包裝剛生產出來的藥品，從而有效避免藥品與空氣的直接接觸，為藥品的質量安全提供保障；第三，由于制藥設備的清潔程度決定了藥品的質量，所以在制藥過程中要對所有相關的制藥設備進行消毒與殺菌，從而確保制藥設備整潔無菌。

二、化學制藥行業存在的問題

（一）制藥技術創新能力不高

我國化學制藥行業近些年來并沒有發生重大的改變，表現為企業基礎差，擴張能力缺乏，生產系統全面，藥品創新仍以仿制為主，科技研發水平低。這就體現出了我國制藥行業在這十幾年并沒有離開之前的道路上進行創新開拓。例如，從全國的藥品注冊數量來分析，大多數化學藥都是仿制藥，專利藥只占3%。并且就算在仿制藥物的行業里，我國的發展也處處受到限制；而從企業規模來分析，我國制藥企業與世界上的制藥巨頭企業還有較大的差距。因此，對于創新藥品的成功研發道路依舊艱辛。

（二）制藥原料消耗大，污染排放嚴重

從我國目前的發展趨勢來看，有毒有害制藥原料的使用大大影響到了藥品的純凈度，并且對于傳統能源的使用以及傳統低效的設施工藝也使得毒害物質源源不斷進入大自然，不利于可持續發展觀中的低耗、低排、高效，放慢了化學制藥行業發展的腳步。

三、化學制藥工藝的優化途徑

（一）對制藥工藝進行系統的優化

制藥工藝水平對藥品安全性和產品質量有直接影響，制藥企業要對生產工藝進行系統完整的優化，可利用單一因素變量法和設計空間的原理對反應溶劑、關鍵物料的當量、反應溫度等參數進行優化，提高回收率、降低成本；減少一二類化學試劑的使用，盡可能避免高危反應和高危試劑的使用，例如氫化反應、三光氣等，達到無污染、安全的生產。此外，還要實現制藥工藝與生產設備的相互匹配，協調生產過程，確保工藝流程的合理性。要通過減少不潔凈生產設備和盛具的使用，避免藥品受到污染，起到對藥品生產流程的保護作用。

（二）引進先進的制藥設備

完善的制藥工藝流程需要先進的生產機器與設備，化學制藥生產設備的先進性是藥品生產質量和生產效率的前提保障，在化學制藥工藝優化過程中，要注重對制藥基礎設施的更新和升級，通過引進先進的制藥設備，或者改良現有的生產設備，提高化學制藥生產工藝水平。大量實際經驗表明，制藥設備越是先進，越能減少成本的開支，越能大大提高成品的質量，先進的或者升級后的制藥設備，能極大的優化化學制藥工藝。

（三）采用包裝滅菌技術改善滅菌問題

制藥企業要根據制藥生產標準，來優化制藥生產環境，做好各個生產環節的殺菌處理工作。隧道式滅菌干燥機是比較新型的干燥滅菌機，它的出現大大改善滅菌消毒的效果。我國制藥企業常用的工藝方法是使用真空紅外線或者熱輻射，對藥品的包裝進行滅菌，但是這兩種方法都有各自的缺陷。

（四）應用膜過濾技術

隨著科學技術的快速發展，膜過濾技術逐漸成熟，并在醫藥領域得到了廣泛的應用。膜過濾技術是指以壓力為推動力的膜分離技術又稱為膜過濾技術，它是深度水處理的一種高級手段。在一定的壓力下，當原液流過膜表面時，膜表面密布的許多細小的微孔，只允許水及小分子物質通過而成為透過液，而原液中體積大于膜表面微孔徑的物質，則被截留在膜的進液側，成為濃縮液，因而實現對原液的分離和濃縮。這一技術包括了微濾膜過濾技術、超濾膜過濾技術、納濾膜過濾技術、反滲透技術等。對溫度的要求較低，消耗的能源也就較少，能大大減少資金成本的開支，對優化化工制藥工藝有著很好的作用。

（五）改進工藝管理和流程控制方法

制藥企業要落實管理責任，嚴格按照要求，在化學制藥現場安排專門的質量監督檢查人員，對生產過程進行監督。同時要采用先進的信息化管理系統，采集各項工藝參數，并與設計參數進行對比分析，及時發現工藝流程中存在的問題。在開展化工制藥工藝監督和控制的過程中，應按要求及時、準確的填寫各類生產報告和現場生產記錄，作為日后工藝流程改進的依據。嚴格落實藥品檢驗檢查標準，對藥品質量進行全面監督，提高生產過程的規范化程度，最大限度的保證藥品生產安全和質量，從而提升化學制藥企業的核心競爭力。

結束語

總而言之，藥品的質量與人們的健康有著直接的關系，所以化工制藥廠家在制藥過程中，要不斷優化自身的化工制藥工藝，改良消毒殺菌方法，并且要針對制藥過程中存在的問題進行認真分析與探討，努力提高化工制藥生產工作的效率與質量，從而有效推動化工制藥企業的可持續發展。