推動證據(jù)向臨床轉(zhuǎn)化(十六)從理論到實踐：基于i-PARIHS模式的指南轉(zhuǎn)化動態(tài)路徑圖

杜世正 胡雁 周英鳳 邢唯杰 朱政 顧鶯 張曉菊 陳瑜

(1.復(fù)旦大學(xué)護(hù)理學(xué)院 復(fù)旦大學(xué)JBI循證護(hù)理合作中心 上海市循證護(hù)理中心，上海 200032；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，江蘇 南京 210023；3.復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院，上海 201102；4.復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，上海 200032)

作為推動現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要理念和方法，循證醫(yī)學(xué)目前已深入人心，而指南是循證領(lǐng)域中聯(lián)結(jié)證據(jù)和實踐的橋梁，是證據(jù)的重要傳播形式。目前，國內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)已在不同領(lǐng)域發(fā)布了數(shù)量眾多的臨床實踐指南，這極大促進(jìn)了醫(yī)務(wù)人員職業(yè)行為的規(guī)范性，減少了其醫(yī)療實踐的變異性，為制定正確的臨床決策提供了重要基礎(chǔ)。由于制定機(jī)構(gòu)多基于宏觀、普適的視角來構(gòu)建指南，其涵蓋的臨床問題較多，證據(jù)覆蓋面較廣。當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲取指南后，如何基于其現(xiàn)有條件和資源，確定指南證據(jù)的適宜性、安全性和患者接受度等，是一項十分重要的議題[1-2]。為此，在前期依據(jù)i-PARIHS(Promoting action on research implementation in health services integrated framework)模式開展“護(hù)士職業(yè)性腰背痛預(yù)防與護(hù)理臨床實踐指南轉(zhuǎn)化研究”的基礎(chǔ)上，課題組經(jīng)過思考、提煉、商討、反饋和共識，初步形成了“基于i-PARIHS模式的指南轉(zhuǎn)化動態(tài)路徑圖”，以期為不同機(jī)構(gòu)的實踐者、研究者開展指南轉(zhuǎn)化和實施研究提供方法學(xué)參考，現(xiàn)介紹如下。

1 i-PARIHS模式的概念要素和實施階段劃分

“健康服務(wù)領(lǐng)域研究成果應(yīng)用的行動促進(jìn)框架”(Promoting action on research implementation in health services framework,PARIHS)最早由英國倫敦皇家護(hù)理學(xué)院研究所Alison Kitson等于1998年提出[3]，該模式旨在幫助醫(yī)務(wù)研究人員對研究證據(jù)、證據(jù)實施環(huán)境和證據(jù)應(yīng)用促進(jìn)因素進(jìn)行評估，以促進(jìn)科研證據(jù)在臨床實踐中的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。2016年，Kitson等參考了近年來研究成果以及與其他循證實踐者的合作經(jīng)驗，完成了新一輪模式修訂，并將其命名為“整合式健康服務(wù)領(lǐng)域研究成果應(yīng)用的行動促進(jìn)框架”(Promoting action on research implementation in health services integrated framework)，簡稱“i-PARIHS”模式[4-6]。新版i-PARIHS模式的概念等式為SI=Facn(I+R+C)，其中SI的含義是“證據(jù)的成功實施”(Successful implementation,SI)，I代表“變革”(Innovation)，R代表變革的“接受者”(Recipient)，C代表實施變革的“組織環(huán)境”(Context)，F(xiàn)acn表示對變革的“促進(jìn)”(Facilitation)，其中n次方表示“促進(jìn)”這一要素涉及變革、變革接受者以及實施變革的組織環(huán)境等3個層面[4-6]。對上述各要素具體內(nèi)涵，以及體現(xiàn)各要素間相互關(guān)系的i-PARIHS螺旋圖，國內(nèi)已有文獻(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)解讀和討論[6-7]。為指導(dǎo)變革實施，Harvey和Kitson基于i-PARIHS模式提出了“促進(jìn)者工具包”(Facilitator’s toolkit)[8]，并明確指出變革的實施過程包括4個階段。(1)階段1：澄清和參與(Clarify and engage)：這是項目的啟動階段，旨在明確研究問題的范圍和焦點(diǎn)，以明確變革的具體需求，并在此基礎(chǔ)上構(gòu)建研究團(tuán)隊。(2)階段2：評估與測量(Assess and measure)：該階段在明確研究問題的基礎(chǔ)上，對相關(guān)證據(jù)(變革,I)、變革接受者(R)以及各類變革環(huán)境(C)進(jìn)行評估，為變革實施做準(zhǔn)備。該階段主要包括三個方面：評估證據(jù)，評估接受者及評估現(xiàn)場環(huán)境。其中，對證據(jù)的評估還涉及采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與目前臨床實踐現(xiàn)狀進(jìn)行對比，進(jìn)而明確需要變革的具體差距，此即“基線審查”過程。(3)階段3：行動與實施(Action and implementation)：該階段著手在實踐環(huán)境中實施變革。建議采用質(zhì)量改進(jìn)相關(guān)研究策略，其中PDSA循環(huán)是重要的實施框架，具體包括Plan(計劃)、Do(執(zhí)行，即小規(guī)模預(yù)實驗)、Study(學(xué)習(xí))和Act(行動)4個環(huán)節(jié)。(4)階段4：回顧與分享(Review and share)：該階段旨在分析變革項目的具體成效，并以此為基礎(chǔ)，進(jìn)一步擴(kuò)大項目的實施范圍，嘗試將相關(guān)證據(jù)植入臨床系統(tǒng)中，并維持變革。基于i-PARIHS模式的變革實施4階段模式圖[8]，見圖1。

圖1 基于i-PARIHS模式的變革實施4階段模式圖

2 基于i-PARIHS模式的指南轉(zhuǎn)化動態(tài)路徑圖解讀

2.1對i-PARIHS模式的實踐思考及動態(tài)路徑圖的提出 相對于原PARIHS模式，i-PARIHS模式對變革(I)、接受者(R)、3類組織環(huán)境(C)、3類促進(jìn)者(R)、4個實施階段等核心內(nèi)容，分別做出了可具操作性的概念界定，這有利于變革項目的設(shè)計、實施、推行和維持，對我國實施性研究的開展具有較強(qiáng)的指導(dǎo)價值。但同時值得注意的是，對于變革實施過程中的一些關(guān)鍵性問題，例如如何根據(jù)特定環(huán)境的臨床問題裁剪出(tailor)相應(yīng)的證據(jù)，如何確定審查指標(biāo)并開展基線審查，如何分析變革過程的障礙因素和促進(jìn)因素并據(jù)此制定變革計劃等，i-PARIHS模式尚未就此給出明確的路徑。更重要地是，在我國醫(yī)療政策環(huán)境體系中，如何依據(jù)上述4個變革階段開展轉(zhuǎn)化研究？各階段各步驟分別可采用哪些研究方法進(jìn)行實施？各階段各步驟間應(yīng)如何無縫對接、相互促進(jìn)、整體聯(lián)動？作為變革項目的兩大主體，項目促進(jìn)者和接受者之間應(yīng)如何協(xié)調(diào)、互動？由于現(xiàn)有的本土化研究、尤其是前瞻性研究尚不多見，可供借鑒的研究經(jīng)驗不多，上述問題尚有待于進(jìn)一步探索。

基于上述思考，課題組在梳理“護(hù)理職業(yè)性腰背痛預(yù)防與護(hù)理臨床實踐指南轉(zhuǎn)化研究” 的基礎(chǔ)上，以我國醫(yī)療政策環(huán)境為背景，以證據(jù)轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用的方法學(xué)為參考，通過反思i-PARIHS模式在該項目變革實踐中的具體應(yīng)用過程，初步探索提煉出適合我國臨床環(huán)境特點(diǎn)的“基于i-PARIHS模式的指南轉(zhuǎn)化階梯式路徑圖”。該路徑圖基于i-PARIHS模式并參考JBI(Joanna Briggs Institute)衛(wèi)生保健模式，重點(diǎn)結(jié)合課題組既往形成的循證實施性研究理論及方法學(xué)體系，使之更適合在我國背景下指導(dǎo)項目實施。基于i-PARIHS模式的指南轉(zhuǎn)化動態(tài)路徑圖，見圖2。

圖2 基于i-PARIHS模式的指南轉(zhuǎn)化動態(tài)路徑圖

2.2動態(tài)路徑圖的整體形式 該路徑圖強(qiáng)調(diào)i-PARIHS模式的各核心要素(I變革、R接受者、C組織環(huán)境、F促進(jìn)者，F(xiàn)anc促進(jìn))貫穿融入于路徑圖始終，并強(qiáng)調(diào)項目“促進(jìn)者”和“接受者”之間全程互動。路徑圖主體為i-PARIHS模式的4個階段，共計12個步驟。在形式上，路徑圖呈“逐層上升遞進(jìn)”階梯狀，表示證據(jù)的轉(zhuǎn)化是一種不斷迭代上升的過程，這種“上升”既包括結(jié)局層面上的改進(jìn)和提高，也包括中間過程上的持續(xù)驅(qū)動提升。而這種迭代提升的驅(qū)動力(Fanc)則來自于項目的“促進(jìn)者”(F，包括新手型促進(jìn)者、經(jīng)驗型促進(jìn)者和專家型促進(jìn)者)，他們不僅在各階段內(nèi)部的步驟間起到推動作用，同時也整體“協(xié)調(diào)聯(lián)動”4個階段，猶如“齒輪”一般，“咬合”了路徑圖每個階段以及每個階段中的每個步驟，驅(qū)動了變革項目的持續(xù)前進(jìn)與發(fā)展。

2.3路徑圖的各階段涵義解讀 路徑圖的4個階段操作性要素均包括“具體步驟”、“預(yù)期目標(biāo)”、“側(cè)重要素”和“方法學(xué)參考”4個方面，其中“側(cè)重要素”是指各步驟中需重點(diǎn)關(guān)注和聚焦的核心要素，“方法學(xué)參考”列舉了相應(yīng)的研究方法選擇，體現(xiàn)了各步驟的可操作性。

2.3.1階段Ⅰ-澄清和參與 具體步驟包括“識別臨床問題”，“裁剪現(xiàn)有證據(jù)”，“組建變革團(tuán)隊”三個方面，相應(yīng)的目標(biāo)分別是“確定研究問題”、“定位、篩選證據(jù)”，“納入利益相關(guān)者”。其中“裁剪現(xiàn)有證據(jù)”步驟，在原i-PARIHS模式中雖然被提及，但沒有明確其作為一個步驟。課題組認(rèn)為，在指南的證據(jù)應(yīng)用過程中，“裁剪證據(jù)”是一個極其重要的前期準(zhǔn)備，是后續(xù)指標(biāo)審查和計劃制定、實施的重要依據(jù)。因此，本路徑圖將“裁剪現(xiàn)有證據(jù)”提煉成為“澄清和參與”階段的單獨(dú)步驟之一，建議參考JBI循證實踐模式的FMAE原則進(jìn)行證據(jù)裁剪。

2.3.2階段Ⅱ-評估與測量 包括“要素評估”、“測量審查”2個方面，相應(yīng)的目標(biāo)分別是“理解三要素特點(diǎn)”、“確定審查指標(biāo)、明確審查結(jié)果”。明確3個核心要素[I變革(證據(jù))、R接受者、C組織環(huán)境]的具體特點(diǎn)，可以借助于i-PARIHS模式的工具包清單進(jìn)行梳理。此外，作為持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的重要過程，指標(biāo)審查能夠明確實踐現(xiàn)狀與證據(jù)之間的差距，是開展變革研究的關(guān)鍵基礎(chǔ)策略[9]。原i-PARIHS模式中在“階段Ⅱ-評估與測量”和“階段Ⅲ：行動與實施”中均未明確提出基線審查的步驟，只是將其融入在階段Ⅱ“對證據(jù)的評估”和階段Ⅲ“計劃”步驟中。課題組認(rèn)為基于前一階段對證據(jù)的“裁剪”，在“評估與測量”階段可明確提出“測量審查”的步驟，明確審查指標(biāo)，并通過現(xiàn)場考察，現(xiàn)況調(diào)查等方法，明確基線審查結(jié)果，為下一步變革方案的計劃與實施提供基礎(chǔ)。其中，測量審查可以根據(jù)接受者R、不同層次的組織環(huán)境C(如現(xiàn)場環(huán)境、組織機(jī)構(gòu)環(huán)境、外部環(huán)境)，分層次進(jìn)行審查評估。

2.3.3階段Ⅲ-行動與實施 該階段推薦采用質(zhì)量改進(jìn)研究的PDSA循證，包括“計劃(Plan,P)”、“執(zhí)行(Do,D)”、“學(xué)習(xí)(Study,S)”、“行動(Action,A)”4個步驟。其中在“計劃”步驟，根據(jù)前一階段的基線審查結(jié)果，建議采用FAME原則，逐一分析轉(zhuǎn)化變革中的障礙及促進(jìn)因素，并據(jù)此擬定計劃，并進(jìn)行資源準(zhǔn)備。在“執(zhí)行”步驟，為預(yù)先了解項目計劃的可行性和適宜性，建議首先開展小規(guī)模的預(yù)實驗(pilot study)。在“學(xué)習(xí)”步驟，通過訪談、觀察、調(diào)查等方式獲取預(yù)實驗結(jié)果，進(jìn)而完成對預(yù)實驗結(jié)果的分析、對比、反思和總結(jié)，并據(jù)此進(jìn)一步調(diào)整、優(yōu)化變革方案。在“行動”步驟，通過干預(yù)性研究設(shè)計(如臨床對照試驗)，開展變革項目的大范圍實施。

2.3.4階段Ⅳ-回顧與分享 包括“再審查”、“變革推廣”和“植入維持”。其中，“再審查”與階段Ⅱ中的“測量審查”相呼應(yīng)，可比較個體和各類組織環(huán)境的在變革之后的指標(biāo)變化，以明確變革項目的效果。在此基礎(chǔ)之上，所在機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層可考慮基于FAME原則，在機(jī)構(gòu)的其他部門推廣變革，追蹤變革成效，并在明確變革在整個機(jī)構(gòu)具備可行性、適宜性和有效性的前提下，將變革策略植入(Embedding)于現(xiàn)有的政策體系中，使變革措施得以維持，并實現(xiàn)常態(tài)化運(yùn)行。

3 路徑圖對我國循證實踐的啟示

i-PARIHS模式相對抽象，基于i-PARIHS模式的指南轉(zhuǎn)化動態(tài)路徑圖的提出，使該模式的操作流程進(jìn)一步具體化。該路徑圖在原模式提出的4階段流程的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)循證實踐的理論和方法體系，進(jìn)一步優(yōu)化了4階段所涵蓋的步驟，明確了“裁剪證據(jù)”、“基線審查”、“差距分析”、“障礙/促進(jìn)因素分析”在i-PARIHS模式中的路徑定位和作用價值，這一方面豐富和優(yōu)化了i-PARIHS模式內(nèi)涵，另一方面也使之更符合國內(nèi)的循證實踐思維，國內(nèi)學(xué)者更容易理解和接受。此外，對于應(yīng)每一個步驟，路徑圖也都對應(yīng)性列舉了可能的方法學(xué)以供參考，這在很大程度上保證了各環(huán)節(jié)和步驟的可行性，真正體現(xiàn)了“路徑圖”可操作性的實踐內(nèi)涵。

此外，既往循證實踐往往忽略研究實施者，即“促進(jìn)者F”在項目實施中的價值體現(xiàn)。i-PARIHS模式強(qiáng)調(diào)“促進(jìn)”是一種活動元素[3]，同時聯(lián)動“變革I”、“接受者R”和“組織環(huán)境C”等核心要素，而完成“促進(jìn)驅(qū)動”功能的主體即是擔(dān)負(fù)不同功能和角色的3類促進(jìn)者(新手型促進(jìn)者、經(jīng)驗型促進(jìn)者、專家型促進(jìn)者)。本路徑圖采用了非常醒目的“齒輪”形象來代表促進(jìn)者，“齒輪”聯(lián)動4個不同的階段以及4階段內(nèi)部的各個步驟，體現(xiàn)其在項目轉(zhuǎn)化過程所發(fā)揮的“驅(qū)動力”角色，實現(xiàn)其對整體項目“促進(jìn)”(Facn)的目標(biāo)，這可進(jìn)一步解釋“促進(jìn)”過程的具體機(jī)制。

進(jìn)而強(qiáng)調(diào)“促進(jìn)者F” 與“接受者R”之間的互動關(guān)系也是路徑圖的一次嘗試。接受者在項目中不應(yīng)是被動接納的角色，在本次轉(zhuǎn)化研究中，接受者表現(xiàn)出了較高的參與意識和活動度，貫穿始終。具體而言，在澄清和參與階段，變革組護(hù)士通過焦點(diǎn)小組訪談，向促進(jìn)者反饋了優(yōu)先的、可被解決的臨床問題，并協(xié)助裁剪證據(jù)；在評估與測量階段，變革組護(hù)士除了參與基線審查測評外，也就病區(qū)層面的審查提供了很多有價值的參考，進(jìn)一步提高了促進(jìn)者的評估效率；在計劃和實施階段，變革組護(hù)士向促進(jìn)者反饋了對項目計劃的建議，這進(jìn)一步優(yōu)化了變革方案；在回顧與分享階段，變革組護(hù)士的自我報告和非參與式觀察結(jié)果反饋，成為“再審查”基礎(chǔ)，也是變革推廣和系統(tǒng)植入的重要依據(jù)。因此，路徑圖提出“促進(jìn)者F”與“接受者R”互動理念應(yīng)滲透于變革項目的每個環(huán)節(jié)。

綜上所述，基于i-PARIHS模式的指南轉(zhuǎn)化動態(tài)路徑圖不僅優(yōu)化了原模式的實施流程，也更適合指導(dǎo)國內(nèi)機(jī)構(gòu)開展基于指南證據(jù)的循證實踐。路徑圖進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了“促進(jìn)者”在項目實施中的聯(lián)結(jié)價值和驅(qū)動作用，這有助于理解“促進(jìn)”這一活性要素的具體機(jī)制過程。此外，路徑圖也強(qiáng)調(diào)了促進(jìn)者和接受者之間的交互作用，這也更有助于發(fā)揮不同項目主體間主觀能動性，實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)。路徑圖所強(qiáng)調(diào)的4個階段、12個步驟流程，包括相應(yīng)的步驟內(nèi)容、預(yù)期目標(biāo)、側(cè)重要素和方法學(xué)參考，為基于指南證據(jù)的轉(zhuǎn)化研究提供了具體的操作性參考。