質量控制在成分血制備全過程中的應用分析

陳平 黃曉翠 楊洪霞 袁麗萍 鄭向艷

[摘要] 目的 依照成分血制備各標準實施質量管理 ，實現目標達標合格率，保障臨床用血安全、有效。方法 選擇2019年1—12月由該站供血科提供的41 349袋起始血液細化其質量管理具體方法與措施，對其影響要素逐項質控。結果 通過各環節質控，最大化完成該血站制定的質量目標要求，避免了血液資源的浪費。結論 使用全程嚴格、規范的質量管理體系，保證了該科產品質量，創新了成分血制備的最高合格率，顯著提升了服務品質。

[關鍵詞] 血站成分血;制備過程;質量控制

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）09（a）-0180-03

[Abstract] Objective To implement quality management in accordance with the various standards for the preparation of blood components， to achieve the target compliance rate， and to ensure the safety and effectiveness of clinical blood use. Methods Selected 41 349 bags of starting blood provided by the blood supply deparment of the station from January to December 2019， refine the specific methods and measures of its quality management， and control the quality of its influencing factors item by item. Results Through the quality control of each link， the quality target requirements set by the blood station were maximized， and the waste of blood resources was avoided. Conclusion The use of a strict and standardized quality management system throughout the entire process has ensured the quality of undergraduate products， innovated the highest qualification rate for blood preparation， and significantly improved the quality of service.

[Key words] Blood station blood components; Preparation process; Quality control

成分血指血站專業技術人員在一定特定環境條件下，采用特定的方法將全血中的組成成分如紅細胞、白細胞、凝血因子等一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的總稱。隨著醫學臨床輸血技術的頂尖進步，成分輸血已經成為搶救危重及相關適應證患者的重要治療手段之一，且在臨床需血實踐中得到了廣泛應用。為成分使制備血全過程質量受控、實現目標血液最優合格率，其質量控制至關重要。因此，特別近幾年來，該血站成分科對成分血制備流程、方法及過程的質量控制展開詳細研究，將2019年1—12月區間由該站供血科提供的41 349袋起始血液實施相關質控并分析結果，現報道如下。

1? 對象與方法

1.1? 研究對象

由血站供血科采集并提供的41 349袋起始血液納入該次分析范圍，入選條件：①該血站采集的起始血液，按臨床用血的目的、適應證適時制定成分血制備計劃，由供血科電話通知并將擬制定起始血液交于成分科;②兩科室成分血制備主管者核對、質檢合格后于《血液搬運單》上簽字并記錄交付日期和時間;③將目視檢查不合格的起始血液退回到待檢庫。

1.2? 方法

1.2.1準入血液全程質控? 成分科將準入血液全程受控，實現了成分血制備質控的顯著效果。

1.2.2 成分血定義及種類界定及制備流程? （1）定義：在一定適宜的室間標準條件下，采用特定方法將全血中的一種或多種成分分離而成的血液制劑與單采成分血的總稱[1]。

（2）種類：到目前為止，該血站開展制備的成分血種類具體包括：①去白細胞全血;②去白細胞懸浮紅細胞;③洗滌紅細胞;④新鮮冰凍血漿;⑤病毒滅活冰凍血漿;⑥冷沉淀凝血因子;⑦冰凍紅細胞;⑧冰凍解凍去甘油紅細胞;⑨去白細胞機采血小板（由機采科制備）;⑩小規格血液。

（3）適用癥優選性：根據臨床患者特定需要，主治醫生對癥優先選擇，達到最優的治療效果，有效避免血液浪費。

1.2.3 計劃? 成分科依據擬定的計劃實施成分血制備。

1.2.4 程序? 對成分血制備過程的總體控制要求：作為該站識別的特殊過程，應確保在受控條件下實施：①獲得并嚴格依照表述血液特性的如其質量標準、制備的品種、血型、數量等信息與文件;②嚴格依照成分血制備程序和方法;③做好詳細記錄;④提供并使用適宜設備（包括監視和測量）;⑤保潔制備成分血適宜的環境條件;⑥對制備全過程行監視、測量并記錄;⑦控制一次性塑料血袋等關鍵物料質量，并經質管科質控合格后方可使用;⑧實施制備后血液的交接;⑨對制備后成分血對應成分行常規抽檢并分析其結果。

1.2.5 控制要素? 包括上崗人員資質、特需環境、儀器設備、所需物料、具體方法如下。

（1）上崗者的資質：①成分科上崗前、轉崗前、新增人員須經相應崗位培訓考核并獲合格證書;②須具備相應專業知識與實踐技能及相應的安全衛生知識和職業暴露處理能力。

（2）上崗前準備工作：上崗者：須保持個人衛生[2]及飽滿的精神狀態：按照工作要求統一鞋服，穿隔離衣，戴一次性口罩及橡膠手套，女性將頭發盤起且佩戴特定頭花（不佩帶戒指、手鏈等）。制備間特需環境：工作前后專人對臺面、地面行清潔與消毒，并配備且適時使用空氣消毒機、紫外線照射燈（按照紫外線燈使用及檢測照射強度方法規范使用，適時更換）和新風系統。應盡可能使用密閉系統[3]。無菌接駁過程視作密閉系統操作。制備需冷藏的血液成分時[4]，應盡可能縮短室溫下的制備時間。制備環境溫度在18～25℃，相對濕度30%～70%[5]。如行白細胞過濾前，血液已處于保存室溫為2～6℃，過濾時應為18～25℃，且應盡快放回至既定室溫，操作周期應<3 h。儀器設備：①數量、功能應滿足工作要求;②關鍵設備建立檔案并制定《關鍵設備應急措施》，以備需要時執行;③建立和實施其確認、維護、校準和持續監控等管理制度，實施唯一性標識及使用狀態標識，確保設備符合預期使用要求，設備故障或停用須有明顯狀態標示;④管理部門按規對關鍵設備行維護和校準，以保運行可靠和穩定;⑤新購入或維修后應行確認;⑥質管部門定期行血液儲存等設備監測;⑦嚴格執行標準操作規程行使用和維護。物料[6]：①合格物料：應滿足操作需要，符合國家相關標準并確認;使用的一次性物料質量、生產和供應方的資質應符合相關法規要求;每批一次性物料須經該站質管科確認合格;使用前，應目視檢查其有效期、外觀質量和物料名稱等，確認符合質量要求后方可使用，并應有紙質或電子記錄;②不合格者進行標識、隔離和記錄;③如該行政區內發生突發事件或災害等致其供應中斷或嚴重短缺時，及時向分管領導和總務科匯報，啟動該站《關鍵物料應急預案》。

（3）起始血液的接收：交接者核對檢查其數量、外觀、血袋標簽和有制備時間要求、血液實際袋數與交接單相符并確認合格后接收使用;《血液搬運單》上雙方簽字并記錄交付時間;成分科及時登錄系統完成電子接收。

（4）方法：制備新的血液品種或其條件發生明顯改變時，應對其方法進行規范確認。

離心[7]：①根據目標成分血要求和離心機操作手冊，確定相關參數，編制、確認并執行程序，過程中如有變更，應實施質控，定期檢查核對，防止被非授權修改。②制備溫度：血小板、粒細胞為20～24℃;其他血液成分為2～6℃;③每批離心記錄包括操作者簽名和所采用的離心程序。

分離[8]：①離心結束后，從離心杯中取出血袋，盡量避免振動，行目視檢查，確認離心效果，觀察血袋及其導管，確無滲漏，離心杯中無血跡，如有破損時作消毒和報廢處理;②最大限度收集目的成分（紅細胞、血小板、血漿等），且使非目標的其他成分的殘留量最小方式行分離和轉移;③做好關鍵控制點監控和記錄;④嚴格執行相關標準操作規程;⑤目標成分血暫時儲存，并在最短時間內按批次交接（集中采血時采取分批交接）。制備后的全血、紅細胞類血液制劑、血漿等交接前應在（4±2）℃條件下暫存。制備后的冷沉淀及時交接[9]。

去除白細胞[10]：①該站根據白細胞過濾器生產廠家使用說明書的具體要求進行白細胞過濾并于采血后48 h內完成;②在實行白細胞過濾前先檢查其外觀，如無異常，后行完全混勻后再行過濾;③如操作前，血液已處于保存溫度（2～6℃），行過濾時的室溫應18～25℃，且應盡快放回至既定保存溫度的環境中，從取出到放回的時間應<3 h;④如操作后，將血液轉移至不屬于原聯體血袋的其他血袋，應建立與實施標識控制機制，保證過濾后血液的正確標識;⑤過濾前輕輕混勻血液，過濾時血袋禁止落地，過程中如出現不暢，嚴禁敲打濾器，應依次檢查易折塞是否完全掰開，重新混勻血液，檢查有無凝塊，管路有無扭曲、打結等異常現象，如需更換濾器或血袋，應行異常物料登記[11]。

血漿病毒滅活：①根據耗材和滅活柜使用說明書進行操作。②過程中對設備運行參數進行嚴格監控，并記錄。

標識：①使用聯袋制備時，原袋和轉移袋分離之前，檢查各血袋上獻血條碼的一致性。該站采用計算機系統核對，避免差錯;②需要連接新的血袋（過濾、分裝等）時，應保證每一血袋獻血條碼一致，采用按需打印方式產生標簽，粘貼完畢，經計算機系統核對無誤后，才予斷離;③發現疑似不符合品進行標識和隔離，以進一步調查和判斷。

目視檢查：①逐袋接收、離心、分離、熱合及交付;②保證血液外觀正常無滲漏;③標簽正確完整;④發現異常給予標識、隔離及進一步處理。

制備成分血質量記錄：①記錄內容主要有血液交接、制備、貼簽、離心、熱合、設備使用與維護、環境控制、醫療廢物達標處理等;②記錄應可追溯到起始血液、操作人員、方法、環境、使用的設備和物料。

熱合及稱重：①熱合自遠離血袋一端開始，最后一次熱合槽離血袋距離不少于8 cm（分裝后血袋除外）;②如血液滲漏或疑似滲漏，即用管路夾或止血鉗夾住滲漏兩側或單側管路，禁止斷開，更換熱合機重新熱合，并對血液無菌性行評估，必要時申請鑒定;③稱重：須準確并嚴格執行國家質量標準進行標識。

交接：①內部或其他部門都能追溯到人;②交接前與領取原料血液袋數進行核對;③科室間面對面交接;④內部交接事項有交接記錄，特殊血液成分應當面交接血液數量、制備目的、存放位置;⑤交接者當日將接收血液與制備血液數量核對一致，整理并核對《血液搬運單》，確保與接收和交接血液信息一致。

血液報廢審批和標識：在制備環節中，適時目視檢查血液發現較大凝塊、重度乳糜、溶血、黃疸、滲漏、細菌污染等疑似不符合達標血液質量的血液，經登記、標識，執行該站《不合格品控制程序》進入該站報廢血液審批程序，需要鑒定的填寫《血液質量鑒定報告》申請鑒定，根據鑒定結果進行處置。

科室質控：對關鍵環節和目標成分血實時監控，保證全程受控、保證成分血的質量符合《全血及成分血質量要求》GB-18469。

質管管理部門按該站《采供血過程和血液質量控制管理程序》對成分血制備過程實施質量監控、血液質量適時進行抽檢，該站相關部門配合進行。

對成分血制備過程中產生的醫療廢物，嚴格按相應法律法規處理。

2? 結果

根據該站9.0血液管理系統統計，對納入的41 349袋準入起始血液，行成分血制備全程質控并統計其結果：因制備因素造成的耗材破損3例、保養液過多2例、其他因素2例、血漿顏色異常8例。合格率為99.96%（41 334/41 349），明顯高于該站制定的質量目標要求（P<0.001）。

3? 討論

上文從2019年度依照標準對成分血制備各環節質控、提高管理水平進行研究，血液報廢率較去年同期明顯降低;2019年度該站質管科每月對成分血實施項目抽檢：其結果符合率達標，即可認為血液制備過程受控。

4? 結論

該文對成分血制備相關影響要素和具體措施質控方法。以上介紹的質控方法在該站2019年度樣本中效果顯著。因此，成分血制備關鍵質控點是有效、必行、可操作性的重要環節，執業者須高度認識并嚴格執行，在成分血制備全程受控中階梯式提升自身專業、能力，拓寬相關知識范疇，使專業個人、成分科、血站實績更加優質。

[參考文獻]

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[10]? 高芳，徐勝春.血液成分制備過程中血液報廢情況及原因分析[J].當代臨床醫刊，2019（1）：83-84.

[11]? 齊濤.改良血液成分制備技術對輸血不良反應的影響[J].實用醫技雜志，2020（1）：68-69.

（收稿日期：2020-06-06）