超說明書用藥的法律風險及防范策略*

許宇彪

1.廣西醫科大學附屬埌東醫院普通外科，廣西 南寧 530029；2.廣西醫科大學第二附屬醫院普通外科，廣西 南寧 530007

超說明書用藥（又稱藥品未注冊用法）是指藥品使用的適應癥（中成藥稱為功能主治）、適應人群、給藥劑量或方法不在藥品監督管理部門批準的藥品說明書之內的用法［1］。廣義上的“超說明書用藥”是指未遵循藥品使用說明書之規定將藥品用于臨床實踐的醫療行為［2］。超說明書用藥是臨床上十分常見的醫療行為，在國內外醫院中均非常普遍［3-5］。超說明書用藥的合理性及科學性歷來是爭論的焦點，但隨著《侵權責任法》及配套司法解釋的頒布實施以及相關司法實踐深入，人們又逐漸認識到其法律風險，更加關注其合法性。本文以我國現行法為依據，從侵權法的視角剖析超說明書用藥的法律風險并提出防范策略。

一、關于藥品說明書和超說明書用藥的爭議及共識

關于藥品說明書的法律屬性的爭議的焦點在于藥品說明書是否屬于診療規范，2010年《侵權責任法》的出臺，醫療過錯推定條款的規定和醫療賠償標準的提升，再次將此爭議推到一個新的高度。因為根據《侵權責任法》第58條醫療過錯推定條款的相關規定，患者如果因醫療機構及其醫務人員的診療行為違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定導致損害，醫療機構將被直接推定有過錯，進而可能給醫療機構及其醫務人員帶來不利的法律后果。如果藥品說明書的法律屬性定性為診療規范，超說明書用藥將可直接推定為醫療過錯行為，將可能給醫療機構帶來巨大醫療賠償風險，因此超說明書用藥已經成為國內法學界和醫學界共同關注的焦點問題，必須引起醫療界高度重視。目前醫學界、法學界對藥品說明書的認識存在較大的差異，前者往往比較關注超說明書用藥的合理性，而后者更關注其合法性，由于關注點不同，觀點甚至截然相反。在醫療界，超說明書用藥通常被認為有其合理性和必要性而廣泛存在于臨床實踐中，部分醫生甚至認為用藥的最終決定權在醫生，濫用處方權恣意超說明書用藥。然而在法律界，因為藥品說明書是國家藥品監管部門批準的，是藥品監管的重要內容，如果容許隨意超說明書用藥，就意味著可以恣意破壞我國藥品監管制度，危害國家藥品安全，因此藥品說明書在法學界常常被作為一項“（準）法律規范”看待，經常被法官用作衡量醫生用藥行為是否正確的標準，超說明書用藥也因此具有法律上的可非難性，司法實踐中也已經發生醫生超說明書用藥導致賠償的案例。盡管醫學界與法學界在藥品說明書的法律屬性和超說明書用藥的行為定性上有嚴重分歧，但是醫學界和法學界也有共識：根據《執業醫師法》第26條第二款及《藥品臨床試驗管理辦法》關于藥品臨床試驗的相關規定，“實驗性臨床醫療”“藥品臨床試驗”等兩種情況下的超說明書用藥是被我國法律所明確允許的。

二、我國現行法對用藥行為作出規范要求的義務性規定

我們通過“北大法寶”數據庫檢索、查閱和整理我國現行有效的法律、行政法規以及部門規章后發現其中規范用藥行為的義務性條款有：①《執業醫師法》第25條；②《藥品管理法》第73條；③《處方管理辦法》第14條、第35條、第36條；④《醫療機構藥事管理規定》第18條。綜觀上述規定，未見“禁止超說明書用藥”相關表述，因此筆者認為超說明書用藥我國法律并不明文禁止，但因為超說明書用藥可能給患者帶來損害的風險增大，應當承擔較遵循藥品說明書用藥更大的謹慎注意義務。

三、《處方管理辦法》第14條的理解

《處方管理辦法》第14條明確規定：“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方”。該條款強調醫師開具處方必須按照診療規范、藥品說明書，對醫師處方權任意行使作出限制，為義務性條款，超說明書用藥因違反義務性規定而涉嫌違法。因此，即使藥品說明書不被認定為診療規范，由于《處方管理辦法》為部門規章，超說明書用藥涉嫌違反該規章的第14條之義務性規定，超說明書用藥依然可以依據《侵權責任法》第58條第2款之規定被推定為醫療過錯行為。超說明書用藥行為一旦遭遇涉訴醫療糾紛，醫院可能被直接推定其醫療行為存在過錯而增加醫方舉證義務及舉證難度，進而可能因此承擔不利的法律后果。

四、超說明書用藥行為的法律定性

關于超說明書用藥的合法性我國尚無國家層面的法律規范及技術標準進行明確指引，因此簡單的認為超說明書用藥合法或違法都是不對的，必須具體情況具體分析。地方層面，廣東藥學會于2010年印發了《藥品未注冊用法專家共識》，該專家共識首次明確提出“超說明書用藥合法且需要規范管理”的觀點［4］。 此后，廣東藥學會陸續印發了《DPP-4抑制劑超藥物說明書用法專家共識》《風濕免疫疾病（類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡）超藥品說明書用藥專家共識》《醫療機構超藥品說明書用藥管理專家共識》等文件，先后編纂了多個版本的《超藥品說明書用藥目錄》。其他省市尚無類似專家共識和用藥目錄出臺。筆者認為：專家共識并非國家權力部門制定，不具備法律規范的屬性，在法律屬性上與學術論文一樣往往屬于學術觀點范疇，在訴訟中往往僅僅作為證據使用，在訴訟中不可能得到法院的必然采信，因此前述的《藥品未注冊用法專家共識》認定超說明書用藥的合法性尚沒有得到我國現行法的認可。

五、我國侵權法上規制超說明書用藥的制度安排

醫療機構及其醫務人員超說明書用藥行為造成患者損害的法律適用問題，不僅涉及醫療機構是否需要為超說明書用藥行為承擔責任，而且涉及責任的具體構成要件、原被告之間的舉證責任分配以及醫療機構的免責事由等一系列具體問題。《侵權責任法》第五十四條為醫療損害責任的“一般條款”，一般情形下，該條款可以作為患方主張醫療損害賠償的請求權基礎，該條款規定：患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。確立了一般情況下的醫療損害責任的歸責原則為過錯責任。《侵權責任法》第五十八條第一款規定“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：（一）違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；……。”其與第五十四條結合也可以承認患方主張醫療損害責任的請求權基礎，第五十八條第一款具有以下雙重功能：一、直接將法律、行政法規、規章及診療規范確立為醫療機構注意義務的判斷標準。二、將原告（患方）對醫療損害責任構成要件的主觀要件即“醫療機構及其醫務人員存在過錯”的證明客觀化、外在化、簡單化，客觀上重新分配了醫療損害責任訴訟中醫患雙方的舉證責任，減輕了患方的舉證責任而加重了醫方的舉證責任。超說明書用藥的情形下，醫療機構可能因為醫療行為違反診療規范（藥品說明書被視為診療規范）或部門規章（《處方管理辦法》第14條）而被推定有過錯，雖然推定的過錯理論上醫方可以通過舉證推翻，但是難度極大。

六、超說明書用藥的法律風險及防控策略

在我國現行法的限制下，制定超說明書用藥的法律風險防控策略應先建立兩個共識：一、選擇“超說明書用藥”，醫生與患者都承擔一定風險。二、除非符合法律法規的明文規定，否則，“超說明書用藥”本身違法［6］。除依照合法程序進行實驗性臨床醫療和藥品臨床試驗而采取的“超說明書用藥”外，超說明書用藥既不具備科學性，也不具備合法性［7］。從侵權法的視角看，對醫療機構而言超說明書用藥的嚴重法律后果主要是醫療損害責任，包括醫療倫理損害責任、醫療技術損害責任以及醫療產品責任等，其中醫療倫理損害責任歸責原則為推定過錯責任；醫療技術損害責任歸責原則主要為過錯責任；醫療產品責任歸責原則為無過錯責任原則，醫療損害責任侵害患者的權利主要是涉及自我決定權、身體權、健康權及財產權。現階段，指望短時間內立法部門制定超說明書用藥的明確指引規則是不現實的，但是超說明書用藥給醫療機構及其從業人員帶來的的法律風險卻是迫切需要防范和規避的。超說明書用藥是否構成醫療損害責任，應當從醫療損害責任的以下構成要件入手進行判斷：（1）醫療機構及其醫務人員等特定主體在診療活動中的違法診療行為；（2）醫療機構和醫務人員存在過錯；（3）患者受到損害；（4）診療行為與患者損害之間存在因果關系。以上四個構成要件缺乏任何一個要件，均不構成醫療損害責任（醫療產品責任除外，醫療產品責任不以醫療機構及其醫務人員具有主觀上的過錯為條件），因此，超說明書用藥的法律風險防范策略可從消除該四個構成要件中的一個或多個入手。筆者認為，不合理的超說明書用藥是醫學倫理所不允許的必須嚴格禁止，而且合理的超說明書用藥并非當然的具備合法性，合理性必須在符合法律程序之上才具有正當性。因此我們對合理的超說明書用藥的法律風險提出以下防范策略：（1）堅持法律至上：超說明書用藥必須經合法途徑，目前合法的超說明書用藥途徑至少有“實驗性臨床醫療”“藥品臨床試驗”兩個途徑。其中“實驗性臨床醫療”應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。“藥品臨床試驗”需獲得法定的行政許可和醫學倫理委員會批準。（2）堅持程序優先：醫療機構必須制定嚴格規范的具備可操作性的超說明書用藥管理流程并嚴格執行。（3）堅持權利本位：尊重和保障患者對超說明書用藥的自決權，其包括多項權能：了解權、被告知權、選擇權、同意權、拒絕權、獲得解釋權以及隨時退出超說明書用藥的權利。治療前醫方必須對超說明書用藥的相關情況向患方充分告知，告知內容符合《侵權責任法》的相關規定，包括但不限于：①明確告知患方本次用藥為超說明書用藥的事實；②明確告知患方藥物可能存在的風險；③明確告知用藥后患者可能的病情預后及轉歸的判斷；④替代治療方案；⑤醫療費用，在充分說明超說明書用藥相關情況的前提下，按照醫患共同決策的原則，由患方自主決定是否超說明書用藥并簽署知情同意書，知情同意書上明確記載該超說明書用藥情形屬于“實驗性臨床醫療”或“藥品臨床試驗”。（4）醫方需履行嚴格的超說明書用藥的謹慎注意義務：用藥前謹慎選擇超說明書用藥；用藥中必須嚴密觀察超說明書用藥的療效及副作用、不良反應等，療效欠佳及時終止用藥，對早期副作用及不良反應及時發現及妥善處理；用藥后嚴格隨訪，及時發現并處理遠期或潛在的副作用及不良反應，最大限度避免患方受到損害，無損害即無侵權。（5）超說明書用藥必須有合理的理由和充分的依據，這是超說明書用藥的必要條件。

綜上所述，醫患關系惡化、醫患矛盾突出已經成為中國社會的熱點和焦點問題。在我國現行法律體系下，超藥品說明書用藥的法律風險依然存在，因此醫療機構必須加強超藥品說明書用藥的法律風險研究，構建并創新法律風險管控機制，進而防范和化解超藥品說明書用藥的法律風險。