新時(shí)期藥品流通監(jiān)管發(fā)展現(xiàn)狀及對策分析

康鳳清

摘要：藥品不但是商品，而且也是決定人們身體健康及生命安全的主要物品。因?yàn)樗幤反嬖讵?dú)特性，在進(jìn)入到流通環(huán)節(jié)的時(shí)候，構(gòu)建規(guī)范性的流通監(jiān)管體系是非常有必要的。如今，我國便已對藥品流通監(jiān)管機(jī)制的制定與發(fā)展提高重視，在藥品流通方面起到了積極的促進(jìn)作用。但是伴隨我國市場經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，藥品流通監(jiān)管機(jī)制經(jīng)常與經(jīng)濟(jì)發(fā)展間產(chǎn)生矛盾，嚴(yán)重的還會影響藥品流通發(fā)展。為此本文著重對基于經(jīng)濟(jì)下的藥品流通監(jiān)管進(jìn)行了深入的分析，望可以為我國藥品流通的高效性和高質(zhì)性奠定基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：藥品流通;監(jiān)管;問題

中圖分類號：F203;D922?16??文獻(xiàn)識別碼：A??文章編號：

2096-3157（2020）01-0047-02

藥品主要是用于治療、預(yù)防和診斷人們的疾病，有目的性的來對人們的生理機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)，并具有規(guī)范性用量和用法的一種物品。其是一種為健康而消費(fèi)的一種商品，不但具備商品一般屬性，同時(shí)還具備兩重性特點(diǎn)，一方面消費(fèi)能夠治病，另一方面會因使用不規(guī)范而致病，嚴(yán)重的情況下還會危及生命。藥品也是商品，所以具備商品雙重屬性，即使用價(jià)值與價(jià)值。所以醫(yī)藥生產(chǎn)銷售既要遵從商品交換相關(guān)法律，還要遵從藥品安全的相關(guān)法律法規(guī)。

一、藥品消費(fèi)過程與特點(diǎn)

藥品消費(fèi)和普通消費(fèi)品的消費(fèi)存在較大差異性。普通商品的消費(fèi)通常都是由消費(fèi)者進(jìn)行自主性的選擇，具體過程特點(diǎn)體現(xiàn)在：消費(fèi)人員在消費(fèi)過程中具有主導(dǎo)性作用，而且消費(fèi)場所也較分散，并不存在強(qiáng)制性與專屬性。然而藥品消費(fèi)，特別是處方藥品的消費(fèi)，因?yàn)閷Σ“Y和對癥用藥不具備專業(yè)性的知識素養(yǎng)，基于治病及安全用藥方面的思考，消費(fèi)人員一定要去具備法定醫(yī)療服務(wù)的相應(yīng)資質(zhì)醫(yī)院，在處方醫(yī)生的診斷下開具處方藥物，之后再經(jīng)過藥師調(diào)劑后在醫(yī)院或者是藥店實(shí)現(xiàn)藥品消費(fèi)。然而醫(yī)藥費(fèi)一般部分或是全部都是由政府及保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)所擔(dān)負(fù)。通過這些可以看出，藥品消費(fèi)具備以下一些特點(diǎn)，即：消費(fèi)人員對藥品消費(fèi)不具備決定權(quán)，需由第三方醫(yī)生來明確;售賣地點(diǎn)都集中在醫(yī)院或是藥店;擁有公費(fèi)醫(yī)療或是勞保醫(yī)療資格的消費(fèi)人員只需對所產(chǎn)生的部分費(fèi)用進(jìn)行支付;藥品消費(fèi)決定人員與費(fèi)用并沒有任何關(guān)系。藥品消費(fèi)具有法制強(qiáng)制性[1]。

二、藥品消費(fèi)需求

從消費(fèi)需求的層面來看，藥品與普通商品存在較大差別。普通商品消費(fèi)完全由消費(fèi)人員自己的購買意識與購買力所決定的，受消費(fèi)人員的個人偏好、經(jīng)濟(jì)收入所影響，購買商品的價(jià)格會受互補(bǔ)品和替代品與消費(fèi)者本身對價(jià)格預(yù)期計(jì)劃等因素所干擾。然而處方藥，較大程度是醫(yī)生的思想所明確的，也就是說，是由醫(yī)生來明確具體使用哪種藥品，并且一般情況下，都與相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)搭配消費(fèi)。從藥品供給層面來分析，藥品供給大都是由法定生產(chǎn)企業(yè)所供應(yīng)，藥品研制、出產(chǎn)、上市都需政府的專門機(jī)構(gòu)來給予審批，這樣可以有效保證用藥安全，同時(shí)還可利用批準(zhǔn)企業(yè)附加技術(shù)，來對藥品企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量進(jìn)行控制。除此之外，為了確保使用藥品的安全性，我國政府對于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及流通、使用，整個過程設(shè)置了相應(yīng)的法律規(guī)范，例如，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范、非臨床研究質(zhì)量規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范、藥材生產(chǎn)管理規(guī)范等，在這些規(guī)范的保障下，一定會增大產(chǎn)業(yè)投資量。因此在藥品行業(yè)中，一些藥企經(jīng)常能夠?qū)δ愁愃幤穬r(jià)格實(shí)施壟斷[2]。

三、我國現(xiàn)時(shí)期藥品流通監(jiān)管工作中的問題

1?我國藥品監(jiān)管體系的演變和當(dāng)下的形勢

建國初期，我國經(jīng)濟(jì)積弱積貧，缺醫(yī)少藥，人均壽命35歲，中華民族被世界稱為“東亞病夫”。70年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)不斷繁榮增長，藥品產(chǎn)業(yè)也是蓬勃發(fā)展，到2018年中國藥品市場已占全球市場的20?5%。相應(yīng)地，藥品監(jiān)管體系也是從無到有，逐步建立，不斷發(fā)展，以謀求與藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展相適應(yīng)，讓監(jiān)管制度和能力建設(shè)跟上醫(yī)藥科技發(fā)展的步伐，在不斷邁向科學(xué)監(jiān)管的過程中，我國藥品監(jiān)管部門經(jīng)歷了多次機(jī)構(gòu)更迭。2018年，國家新一輪機(jī)構(gòu)改革，工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)三局合并，實(shí)行大市場管理，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建新的藥品監(jiān)督管理局。具體監(jiān)管體系是國家，省級設(shè)局，市縣區(qū)藥品監(jiān)管職能在市場局，執(zhí)行的是由中央審批、由地方屬地監(jiān)管的監(jiān)管體系，藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)對事前審批和事后懲罰較關(guān)注和重視。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場主體不斷增加壯大，而在機(jī)構(gòu)改革中，監(jiān)管隊(duì)伍的削減和分流，造成基層監(jiān)管力量嚴(yán)重薄弱，藥品監(jiān)管人員履職盡責(zé)面臨嚴(yán)重挑戰(zhàn)。

2?藥品監(jiān)管法律法規(guī)發(fā)展完善過程

藥品安全關(guān)乎公眾健康和社會穩(wěn)定，保障藥品安全是各國政府的重要職責(zé)，我國藥品管理法律法規(guī)體系建設(shè)，從一個簡單的規(guī)范藥品質(zhì)量的文件，到不斷完善修訂的《藥品管理法》，經(jīng)歷了從無到有，逐步發(fā)展的歷程。《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》是新中國成立后首部系統(tǒng)的為與國際藥品監(jiān)督管理逐步接軌而頒布的藥監(jiān)法規(guī)，由于在1949年至1978年期間，藥品行業(yè)并未真正形成一個獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)，如化學(xué)制藥業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)分別只是作為化學(xué)工業(yè)、商業(yè)領(lǐng)域的分支存在，使藥品管理的職能設(shè)置呈現(xiàn)出相對隨意性和人治色彩，也使藥品立法的層級不高，普遍是以規(guī)范性文件形式出現(xiàn)，語言和形式上欠缺法律規(guī)范特征。直到1985年第一步完整的《藥品管理法》頒布施行，隨后依據(jù)這部《藥品管理法》，一系列規(guī)范藥事管理的法規(guī)規(guī)章，如《藥品管理法實(shí)施條例》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相繼發(fā)布，并隨著改革的不斷深化，對外開放的不斷擴(kuò)大，藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況、新問題，經(jīng)歷了2001年、2013和2015年的不斷修訂。但醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)迅猛發(fā)展，行業(yè)內(nèi)各個環(huán)節(jié)的利益驅(qū)動還是使藥品安全事件頻發(fā)，2～3年一個小危機(jī)，5～6年一個大危機(jī)，與藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢等都存在一定差距，鼓勵創(chuàng)新的措施不多，違法行為處罰的力度不夠，科學(xué)監(jiān)管手段相對滯后。為進(jìn)一步完善藥品安全治理體系，提升藥品安全治理能力，需要更加完善的法律法規(guī)保障。