加強藥品生產質量管理保障人民生命健康水平

魏麗萍

摘 ?要：隨著社會的不斷進步，人類的疾病數量及種類也在不斷增多，藥品是人類與疾病抗爭的極為關鍵的因素，在保障人類機體健康及生命安全的具有極為重要的地位。藥品的生產質量對患者和國家醫療水平均具有顯著的深遠的意義。本文擬就加強藥品生產質量管理，保障人民生命健康水平問題提出自己的一點見解，供參考。

關鍵詞：藥品生產;質量管理;有效措施

習近平總書記在黨的十九大報告中明確提出要實施健康中國戰略，并指出人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。隨著我國信息化的不斷發展，人們對各類安全問題均具有極高的敏銳性，藥品質量問題與人們的生活息息相關。面對當前出現的藥品質量問題，制藥企業自身需建立健全自身的質量保證體系，監管人員加強自身責任感培訓，加強制藥相關知識培訓，各級政府需根據國際的制藥質量相關標準根據和實際現狀實時更新我國的藥品質量相關法律法規。合理有效的質量監管對藥品生產質量的提升具有良好的效果。

1 藥品生產質量管理現狀分析

藥品的功效主要是幫助患者恢復健康，增強患者的抵抗力，因此，人們對藥品的生產質量關注度極高，只有了解目前藥品生產質量所存在的問題方能找出提高保證藥品生產質量管理的真正意義。

1.1 藥品生產環境存在缺陷

藥品制作是藥品生產質量中最為關鍵的環節，也是最易出現問題的環節。藥品制作時，生產環境的作用不容小覷。在各個大型藥品制作企業中，藥品生存環境存在諸多的問題，主要有無法保持生產環境的清潔度，無法維護藥品生產廠區的潔凈程度，缺乏對相關設備的維護和保養，生產藥品的原材、用水均存在一定程度的問題。若未加以改善，會對藥品生產的質量造成極為嚴重的影響。

1.2 藥品生產質量管理體系不健全

因諸多制藥企業具有豐富的制藥經驗，在經驗主義的驅使下，便會忽略對藥品生產質量管理體系的關注，故部分監管工作人員在藥品質量管理中的工作便會不到位。監管人員若在藥品生產的各個環節進行實時監督，便會出現藥品質量不合格的現象出現。與此同時，正因企業藥品生產質量管理體系的不健全，才會給部分投機取巧的監管工作人員有機可乘。

1.3 制藥工作人員專業知識薄弱

在藥品生產方面，普遍存在一個現狀便是，藥品質量管理工作人員的專業知識不充分，缺乏對相關藥品的認知，缺乏對生產質量相關知識的充分了解。于是在制藥過程中便會出現安全意識不足的現象發生，對藥品生產質量管理造成很大的負面影響。

1.4 國家關于藥品質量監管的規定和制度存在缺陷

我國目前使用的仍是幾年前修訂的法律法規，近幾年并未在藥品生產質量安全方面出臺相關的法律法規、未進行修訂或更新。因此，在實際的藥品生產過程中，還是利用之前的法律法規，但隨著社會的飛速發展，我國目前的藥品生產質量管理條例已無法滿足飛速發展的社會，與國際制藥生產管理條例相比均較為落后，若未及時進行更新，便會令我國的藥品生產質量與國際間的差距日益增大。

2 加強藥品生產質量管理的措施

藥物已經成為人們日常生活中必不可少的物品，在保證人們身體健康方面具有極為重要的地位。藥品生產的質量問題也是人們目前熱議的話題，藥品生產質量與藥物的使用功效和人們的身體健康具有極為密切的關系，因此針對藥物生產過程中存在的問題和缺陷采取合理的應對措施，以保證藥品生產企業的藥品生產質量。

2.1 提高藥品生產的環境管理

藥品的生產環境與生產出來的藥品質量存在極強的聯系，只有干凈、良好及完善的藥品生產環境方能促進藥品生產質量的提升。藥品的生產環境主要從各個小細節做起，主要包括：進行專人巡查或排班制來對公共區域的衛生進行監督，時刻保持生產環境的干凈衛生無污染;定期對藥品生產廠房制藥機械及空調等生活設備進行維修檢查;在進行原材的引進時，對原材的質量進行嚴格的把關，確保生產原材的質量達標，對藥材中的用水也需加強注意，確保藥品生產的質量達標;確保工作人員在藥品生產過程中無菌操作或具有及嚴格的無菌保障。

2.2 建立健全完整的藥品生產質量管理體系

健全完整的藥品生產質量管理體系的建立可以有效的提高藥品的生產質量管理。藥品主要是針對患者癥狀進行治療，為了保證藥品的實際價值發揮到最大化，要針對當下藥品生產環節所存在的問題采取有效措施進行解決，構建完善藥品生產質量管理體系，結合社會發展趨勢和自身實際條件制定合理質量監管制度和標準，切實保證藥品生產環節的規范性和標準性。相關工作單位可以結合《藥品管理法》、《產品質量法》以及《藥品生產質量管理規范》等內容，監督管理藥品生產環節的生產步驟、生產進度和生產質量，積極對該企業的藥品安全進行檢查，對生產環境等方面進行統一管理，加大對生產藥品企業的管理力度，提高藥品生產質量，精準到符合各項生產指標，提高對藥品生產的質量管理。

2.3 提高人員專業素質

藥品生產企業對藥品工作人員的專業素質應重視，可以采取定期開展相關知識講座，定期開展制藥相關知識的學習，并實行考核制度和獎懲制度，提高每一位工作人員的責任心和質量意識。對于認真負責的工作人員進行獎勵，提高了全體工作人員的責任意識，保證企業藥品生產質量的合格。傳統的知識管理以知識資源為核心，即企業過多地把關注點放在激勵員工貢獻知識點，提高知識庫中的知識文檔量，結果導致知識庫中積累了大量的知識，但這些知識無法與員工的知識需求相匹配。因此，制藥企業應轉變理念，以滿足員工知識需求為目標，發展和培養人才，創建共享文化，讓知識管理體系持續不斷地運轉，為企業提供源源不斷的發展動力。

2.4 建立信息化專業平臺建設

知識管理的成敗與否，一大因素是知識管理的信息化平臺建設。知識管理的信息化平臺，應與日常業務過程密切結合，如與協同辦公系統相融合。對于每個層次的員工，都能有個性化的知識管理界面，能夠快捷地找到所需的知識內容，并能快捷地發布自己整理的知識。開發移動通信設備上能用的知識管理軟件，將能大大提高員工的訪問量和隱形知識的顯性化積累。

3 結束語

藥品的質量會受到諸多環節的影響，但最為主要的影響則為藥品的生產環節，藥品的生產過程的最基本的保障即為藥品的質量要達到我國的相關質量標準要求。藥品生產企業要加大對藥品的生產過程的關注力度，建立健全的藥品生產質量規章制度，建立健全藥品生產監管制度，強化對藥品生產過程的管理，將對生產過程的監管落實至每個生產環節，促進藥品生產的各個環節均更加規范，保證藥品的生產質量滿足我國的相關規定，令藥品流至各大醫藥公司和醫院時，具有更高的安全性，不僅可以保障公眾的安全，同時還可以為企業創造更好的利益，為企業營造更好的形象，幫助企業實現自身持續健康的發展。

參考文獻

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