我國醫院高危藥品風險控制責任主體及其訴求研究*

鐘巧妮，上官小芳，黃銳

(1.武漢大學中南醫院，武漢 430071；2.華中科技大學同濟醫學院藥學院，武漢 430030)

美國醫療安全協會于2001年將使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物稱為“高危藥品”[1]。高危藥品(又稱“高警示藥品”)的藥理作用顯著且迅速，使用不當極易對患者或醫務人員造成嚴重傷害。由于高危藥品的種類繁多且有些劑型具有一定的相似性，在管理和使用過程中容易發生差錯，其管理在臨床上逐漸受到重視，醫院的關注重點集中于如何建立完善的管理制度及其指導原則[2-3]。高危藥品“三級三類”管理辦法的提出，使得高危藥品的管理更科學、更細化，明顯減少高危藥品用藥差錯的發生，但其只對高危藥品的管理級別、劑量限制、藥物相互作用和給藥途徑作出分類，并未明確高危藥品在醫院內部各個流通與使用環節對應的責任主體[4]。而明確各個風險控制環節的責任主體不僅是系統、完善管理制度的必要條件[5]，也能對高危藥品在醫院內部流通和使用的安全負責，若發生安全問題，可迅速追溯到責任源頭，并發現根本性原因[6]，從而為提高高危藥品的用藥安全提供有效改進措施或管理方法。因此，筆者在本研究通過文獻研究、專家咨詢和多中心問卷調查的方式，初步提出我國醫院高危藥品風險控制主要的責任主體及其分類，并根據部分責任主體的訴求提出醫院高危藥品風險管理的建議，以期為建立完善的醫院高危藥品管理制度和降低高危藥品的用藥風險提供借鑒與參考。

1 資料與方法

1.1資料來源 本研究將文獻研究、專家咨詢、問卷調查相結合。分別以“高危藥品”并且“責任人”“高警示藥品”并且“責任人”和“High-Alert Medication AND Responsible”為關鍵詞檢索中國知網(CNKI)數據庫和Web of Science核心數據庫相關文獻，初步提出涉及到高危藥品風險管理的相關責任主體候選名單。同時，結合醫院內部組織結構和米切爾評分原則設計評分表，評分表采用5分制賦值，其中5分表示該風險控制責任主體的風險控制責任大、風險控制參與度高、風險處置能力強，4分次之，1分表示該風險控制責任主體的風險控制責任弱、風險控制參與度低、風險處置能力差。進行兩輪咨詢，咨詢對象包括中級及以上職稱并且工作經驗豐富專家16名，其中藥事管理研究學者4名，風險管理研究學者4名，臨床經驗豐富的醫務人員8名。

在專家咨詢的基礎上，設計調查問卷，對部分責任主體高危藥品用藥差錯原因、認知和需求情況進行調查。本次調查對象主要包括：醫師、藥師、護理人員和部分管理人員，經調查對象同意后，通過現場發放問卷和一對一的方式進行調查，并按照要求完成問卷后現場統一回收。

1.2入選標準和數據收集 將專家支持率作為責任主體的入選標準，兩輪專家支持率均超過70%作為入選標準[7]。同時根據專家對責任主體的風險控制責任、風險控制參與度、風險處置能力三個維度的評分來計算其責任指數，并計算出三個維度的平均分和綜合指數，對各責任主體進行分類[8]。所有數據回收后通過Epidata3.1(USA)建立數據庫后進行雙人雙重錄入，以確保數據的準確性。

1.3統計學方法 使用SPSS24.0版軟件進行數據分析，用描述性方法分析高危藥品用藥差錯原因等情況，并通過卡方檢驗比較專家對高危藥品風險責任主體的意見協調情況。

2 結果

2.1我國醫院高危藥品風險控制責任主體的確定 文獻檢索發現高危藥品用藥差錯相關的責任主體共16個，包括醫生、護理人員、藥師、醫院管理人員、患者及家屬、后勤人員、醫教管理部門、護理管理部門、門診管理部門等。兩輪專家咨詢的協調系數為0.646，可見專家對高危藥品風險控制責任主體的意見協調、趨于一致，因此無需開展第3輪專家咨詢。醫生、護理人員、藥師和醫院管理人員兩輪的支持率均為100%，各責任主體的支持率見表1。兩輪專家支持率結果顯示醫院內部高危藥品風險控制責任主體包括：醫生、護士、藥師、醫院管理人員、醫教管理部門、護理管理部門、門診管理部門、信息管理部門、質量控制部門等。

表1 醫院高危藥品風險控制責任主體專家咨詢支持率

2.2各責任主體的責任指數 醫院管理人員、醫生、護士、藥師、質量控制部門、醫教管理部門的綜合指數超過4分，這些責任主體在風險控制責任、風險控制參與度、風險處置能力三個維度都具有較強的表現力，各責任主體詳細得分見表2。根據專家對責任主體在風險控制責任、風險控制參與度以及風險處置能力三個維度以及綜合指數的評分，將我國醫院高危藥品風險控制責任主體分類。①核心責任主體：三個維度及綜合指數的得分均>4分，醫院管理人員、醫生、護士、藥師、質量控制部門三項得分和綜合得分均符合核心責任主體的要求。②次要責任主體：三個維度及綜合指數的評分均>3分，包括醫教管理部門、護理管理部門、門診管理部門和信息管理部門。③邊緣責任主體：三個維度及綜合指數的評分均<3分。感染管理部門和設備維修部門在各方面的評分均<3分，屬于邊緣責任主體。

表2 我國醫院高危藥品風險控制責任主體責任指數

2.3高危藥品風險控制責任主體訴求 隨機選擇核心責任主體，包括醫生、護理人員、藥師和醫院管理人員共507名進行問卷調查，其中有效問卷486份，有效回收率為95.86%。其中299份調查對象明確未發生過高危藥品差錯，共有187位(38.48%)調查對象在最近一年內可能發生過高危藥品用藥差錯事件，其中19.34%被調查者在最近一年內可能發生過高危藥品用藥差錯，但差錯被及時發現并且得到糾正，患者沒有受到任何影響； 19.14%被調查對象在最近一年內可能發生用藥差錯，并且用于患者身上，有些目前未對患者傷害，同時還存在對患者造成暫時性傷害、永久性傷害和死亡的潛在風險。被調查者在最近一年內發生高危藥品用藥差錯的頻率基本≤3次，有3位被調查者發生差錯>3次，見表3。

表3 高危藥品用藥差錯發生及造成后果情況

對最近一年內可能發生高危藥品用藥差錯事件的醫務人員進行調查，結果顯示引起高危藥品用藥差錯事件主要原因包括醫務人員對高危藥品知識掌握不足、工作任務繁忙和個人原因(生理或心理方面狀態不佳)等。其中高危藥品知識掌握不足和工作任務繁忙占比>80%，由于個人的原因導致用藥差錯發生占比11.23%。見表4。

醫務人員在關于降低高危藥品風險中對醫院管理方面的訴求包括定期進行藥品知識培訓、藥師協助指導高危藥品用藥、定期更新高危藥品目錄、醫院適當減輕高危藥品相關工作人員的工作量等。87.86%認為應該定期開展高危藥品知識培訓，藥師協助指導高危藥品用藥、定期更新高危藥品目錄所占的比重均超過70%，見表5。

3 討論

3.1我國醫院高危藥品風險控制核心責任主體 醫生、護士、藥師、醫院管理人員、醫教管理部門、護理管理部門、門診管理部門、信息管理部門、質量控制部門、感染管理部門、設備維修管理部門作為高危藥品風險控制責任主體，其在醫院高危藥品風險控制中均承擔相應職責，并在不同程度上影響著醫院內部高危藥品用藥安全性。醫生、護士和藥師作為核心責任主體貫穿患者用藥的整個過程。藥師作為風險責任指數評分最高的群體，在醫院內部高危藥品流通環節中擔任眾多角色，參與高危藥品的整理、儲存、核對、發放等多個環節[9]，因此藥師應在高危藥品流通環節中及時識別并把控風險。醫師是疾病診斷和治療的主要責任者，是臨床用藥的第一道關口，用藥處方、醫囑均須由醫師開具，臨床治療方案主要由醫師制定，39%用藥差錯發生在處方開具環節，因此臨床醫生在高危藥品用藥安全上起著關鍵性作用[10]。護士是患者給藥最直接的操作者，是杜絕用藥錯誤的最后關口，與高危藥品用藥安全密切相關[11]。醫院管理人員和質量控制部門根據相關規范和醫院高危藥品使用現狀制定和完善高危藥品風險控制有關文件，及時傳達并監督落實，從根本上規范高危藥品的使用。感染管理部門負責由于高危藥品使用引發的患者或醫務人員的感染情況，監測、分析和報告。信息管理部門、設備維修管理部門負責高危藥品電子處方的安全性。

3.2醫務人員工作繁忙程度和高危藥品相關知識水平與高危藥品用藥差錯相關 本調查發現，在出現高危藥品用藥差錯的醫務人員中，43.85%是因為工作任務過于繁忙。醫務人員工作量、工作強度大、壓力大、工作繁瑣，若加之責任心不夠或由于長期工作緊張疲勞則很容易造成差錯，可能會出現劑量換算錯誤、字跡不清、藥名相似的藥品混淆和相鄰床位藥品混淆等錯誤[12]。同時，與其他研究結果相似，對高危藥品相關知識掌握不足也是造成高危藥品用藥差錯的原因[10]。目前，部分醫務人員對高危藥品的認知還有待提高[13]，本調查中87.86%的醫務人員希望相關組織能定期組織高危藥品知識培訓，75.15%醫務人員希望能有藥師協助指導。因此，高危藥品相關文件的制定與執行、高危藥品目錄的及時更新也有助于醫務人員充分了解高危藥品相關知識，并定期進行高危藥品知識培訓以彌補自身專業知識水平的不足，且學習的階段并不僅限于專業學習、崗前培訓，還應包括工作階段的定期提升。同時，調查結果表明希望提高藥師在整個高危藥品流通過程中的地位，使得藥師能夠發揮作用，指導高危藥品臨床安全用藥。

表4 高危藥品差錯事件原因分析

表5 醫務人員訴求分析表

總之，通過文獻研究、專家咨詢和多中心問卷調查的方式，初步提出我國醫院高危藥品風險控制主要責任主體及其分類，并根據部分責任主體訴求提出與高危藥品用藥差錯相關的環節，并初步為我國高危藥品管理提供建議，可以為建立完善我國醫院高危藥品管理制度和降低高危藥品的用藥風險提供借鑒與參考。