六西格瑪和質量目標指數在血細胞分析儀質量管理中的應用

李 薇，趙啟波，李建英，張時民,吳 衛△

(1.中國醫學科學院北京協和醫院檢驗科，北京 100730；2.云南省昭通市第一人民醫院檢驗科，云南昭通 657000)

隨著全自動血細胞分析儀的廣泛使用，實驗分析的自動化在提高檢驗效率與質量的同時也對實驗室分析過程的管理提出了更高的要求。六西格瑪(6σ)質量管理是近年來迅速發展起來的一項以數據為基礎，以服務對象為中心的先進質量管理方法，目前已成為國內臨床實驗室質量管理常用方法之一[1]。相關研究中多將6σ質量管理用于生化檢測項目,在血細胞分析中應用較少，故本研究進行了相關探討，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1評價項目 白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(Hb)、平均紅細胞體積(MCV)、血細胞比容(HCT)、血小板計數(PLT)。

1.2儀器與試劑 11臺血細胞分析儀，包括3臺Sysmex XS 800i(儀器1～3)，4臺Sysmex XE 5000(儀器4～7)，2臺Sysmex XN 2000(儀器8～9)，2臺SIEMENS Advia 2120(儀器10～11)；所有儀器均使用廠家配套試劑、配套質控品(含低、中、高3個水平)、配套校準物。

1.3方法

1.3.1變異系數(CV) 使用2017年中國醫學科學院北京協和醫院檢驗科實驗室室內質控在控數據的CV，分別計算2017年3個水平(低、中、高)加權平均CV，再計算3個水平合并CV。

1.3.2不準確度(Bias) 采用配套校準物(定值可溯源至參考方法)校準儀器與靶值的偏差，取絕對值，計算2017年2次校準的平均偏差。

1.3.3允許總誤差(TEa) 采用國家衛生行業標準WS/T 406-2012中的TEa作為質量規范。

1.3.4計算σ與質量目標指數(QGI) σ=[TEa(%)-Bias(%)]/CV(%)[2]；QGI=Bias(%)/[1.5×CV(%)]。

1.4判斷標準 σ≥6代表質量水平達到最終質量目標(世界一流)；5≤σ<6代表質量改進首先要達到的目標(優秀)；4≤σ<5代表目前檢測性能達一般水平(良好)；3≤σ<4代表可接受的最低質量要求(臨界)；2≤σ<3代表檢測性能有待提高(欠佳)；σ<2代表檢測性能不可接受[3-4]。QGI<0.8提示導致方法性能不佳的主要原因為精密度超出允許范圍，優先改進精密度； QGI>1.2提示方法準確度較差，優先改進準確度；QGI為0.8～1.2提示準確度和精密度均需改進[5]。此外，當σ≥6時，表示已達到最終質量目標，無需再計算QGI。

2 結 果

2.1儀器檢測WBC的σ、QGI及改進方案 所評價的11臺儀器中，檢測WBC的總體性能較好，其中7臺儀器σ≥6(世界一流)，占63.6%；3臺儀器5≤σ<6(優秀)，占27.3%；1臺儀器4≤σ<5(良好)，占9.1%。根據QGI判斷，儀器2、6需要改進精密度和準確度，儀器10、11需要改進精密度。見表1。

2.2儀器檢測RBC的σ、QGI及改進方案 11臺儀器中，1臺儀器σ≥6(世界一流)，占9.1%；6臺儀器σ為5≤σ<6(優秀)，占54.5%；2臺儀器4≤σ<5(良好) ，占18.2%；1臺儀器3≤σ<4(臨界)，占9.1%；儀器11出現σ<2，屬于不可接受狀態。根據QGI判斷，儀器3需要改進精密度和準確度，儀器1、2、4、5、6、7、8、10需要改進精密度。見表2。

表1 儀器檢測WBC的σ、QGI及改進方案

表2 儀器檢測RBC的σ、QGI及改進方案

2.3儀器檢測Hb的σ、QGI及改進方案 11臺儀器中，1臺儀器σ≥6(世界一流)，占9.1%；4臺儀器5≤σ<6(優秀)，占36.4%；2臺儀器4≤σ<5(良好)，占18.2%；4臺儀器3≤σ<4(臨界)，占36.4%。根據QGI判斷，儀器1需要改進精密度與準確度，儀器9無需改進，其余儀器需要改進精密度。見表3。

表3 儀器檢測Hb的σ、QGI及改進方案

2.4儀器檢測HCT的σ、QGI及改進方案 評估檢測項目HCT的儀器為1～9，其中6臺儀器σ≥6(世界一流)，2臺儀器5≤σ<6(優秀)，1臺儀器4≤σ<5(良好)。根據QGI判斷，儀器1、8需要改進精密度和準確度，儀器3需要改進精密度。見表4。

表4 儀器檢測HCT的σ、QGI及改進方案

2.5儀器檢測MCV的σ、QGI及改進方案 評估檢測項目MCV的儀器為10～11，其中儀器10的σ為4.28(良好)，QGI為0.55，需要改進精密度；儀器11的σ為2.15(欠佳)，QGI為3.14，需要改進準確度。見表5。

表5 儀器檢測MCV的σ、QGI及改進方案

2.6儀器檢測PLT的σ、QGI及改進方案 11臺儀器中，4臺儀器σ≥6(世界一流)，占36.4%；4臺儀器5≤σ<6(優秀)，占36.4%；3臺儀器4≤σ<5(良好)，占27.3%。根據QGI判斷，儀器1、2、3、5、7、11需要改進精密度，儀器10需要改進精密度和準確度，其余儀器無需改進。見表6。

表6 儀器檢測PLT的σ、QGI及改進方案

3 討 論

6σ質量管理發源于摩托羅拉公司，我國于20世紀90年代末引入，最初主要應用于物流業和制造業，1999年以后，才開始應用于醫院管理。6σ質量管理是一種精細的管理，“用數據說話”是6σ一個最突出的特點，數據是測量的結果，也是決策的依據。“用數據說話”增加了管理的科學性，以科學的分析為依據，找出醫療和服務質量工作中存在的問題和缺陷，采取措施，加以改進。6σ質量管理方法評價臨床檢測項目分析性能簡單可行，結合QGI，能幫助實驗室分析導致性能不佳的原因，提出改進措施[6]。6σ質量管理最先應用于臨床生化檢測項目，現已全面應用于臨床實驗室定量檢測項目。

隨著全自動血液分析儀在臨床實驗室中的廣泛應用，做好質量控制是保證檢測質量的關鍵[7-8]。目前，國內的臨床實驗室室內質控管理多采用Westgard多規則，質控規則的確定方法多采用操作過程規范圖、功效函數圖和方法決定圖法。實驗室通過已知系統誤差、隨機誤差和不精密度來決定質控規則和方法性能[9]。在對臨床檢測的質量管理中，除了用日常的室內質控、室間質控、儀器常規性能評價等方法外，選用6σ質量管理和QGI對儀器和檢測項目進行評價尤為重要[10]。血細胞分析的室內質控品有效期一般較短，不宜使用一個批次和單一水平計算CV[11]，在本研究中采用了2017年室內質控數據在控CV，分別計算低、中、高3個水平加權平均CV，再計算3個水平合并CV，有效避免了短時間內CV較小引起的σ升高。Bias采用配套校準物校準儀器與靶值的偏差[12]，計算2017年2次校準的平均偏差。此外，為了更好地評價儀器性能，臨床實驗室可以對每個檢測項目匹配適當的TEa，這樣既不會因標準過寬而導致對項目分析質量的評估出現誤差，也不會由于標準過于苛刻而給實驗室帶來不必要的質控負擔。同時，在選用質控品水平和頻次方面，應該兼顧σ最低的項目，而不是選用σ高的項目[13]。

本研究對11臺血細胞分析儀綜合利用σ和QGI判斷儀器性能，當σ≥6時，可判斷為儀器性能優越，無需太多處理，繼續保持即可。本研究中，儀器9在各檢測項目的評價中均達到世界一流水平，應繼續保持；而儀器11在評價中出現了檢測RBC的σ<2，屬于不可接受狀態，且檢測MCV處于欠佳狀態，檢測Hb處于臨界狀態，根據QGI進行改進方案判斷，提示其精密度和準確度需要改進，結合儀器使用年限，該儀器已達到不可使用標準，做報廢處理，更換新儀器。儀器4、5、7、8、9檢測各項目的性能均表現為世界一流、優秀或良好，但在日常工作中仍應定期清洗分血閥、管路及全血注射器，加強儀器的保養；在檢測室內質控品時，需注意質控品的剩余量和試劑灌注情況等。儀器1、2、3中，除了儀器2在評價中出現Hb檢測性能處于臨界外，其余各項目檢測性能均表現為世界一流、優秀或良好，但上述3臺儀器投入使用年限較長，故除了根據QGI進行改進外，還應該增加儀器保養頻次。儀器10總體性能一般，檢測WBC、PLT、MCV的性能為良好，檢測RBC、Hb的性能為臨界,由于儀器10使用年限較長，穩定性欠佳,每日開機后經常出現試劑灌注量不足、管路中有氣泡、Hb流量圖不穩、UFC板管路較細且易堵塞等情況，故考慮增加質控品檢測頻率，使用41s規則來監督2個批次間的質控規則，持續評價，如仍然不能有所改善，可以考慮更換儀器。

4 結 論

6σ和QGI是對血細胞分析儀整體性能評價的重要指標，能判斷儀器對各項目的檢測質量水平，適用于臨床實驗室。