制藥企業藥品質量風險管理體系概述

劉衡寬

摘 要 藥品生產企業的經營管理模式十分復雜，比常規的企業經營管理難度更大，這主要是因為其生產的藥品本身關乎人身體健康，一旦藥品質量出現問題，將會帶來嚴重的安全風險。因此，制藥企業往往會加強藥品質量風險管理工作，確保藥品的質量能夠符合國家相關標準，促進自身的長遠發展。本文首先簡單地介紹了制藥企業中的藥品風險管理現狀，而后對準確把握制藥企業中藥品風險類型、建立風險管理機構、學習國際藥品管理經驗、突出網絡技術的作用、做好制藥企業風險管理培訓等風險管理體系構建策略進行了深入研究。

關鍵詞 制藥企業;藥品質量;風險管理體系

引言

目前市面上的藥品種類越來越多，藥品質量風險越來越高，而制藥企業作為藥品生產方，無疑是藥品質量風險控制最大的責任主體，只有盡最大努力將藥品質量控制在標準線以上，制藥企業才有可能在藥品生產市場中始終穩定發展、患者的人身健康才有可能得到保障。但是在實際的工作中我們發現，很多制藥企業時至今日仍然未能意識到藥品質量風險管理的重要性，這帶來了一系列的嚴重后果。在這種情況下，我們更加有必要對本課題進行有效的分析[1]。

1制藥企業的藥品風險管理現狀

有一部分制藥企業只關心藥品生產的利潤，卻不顧及藥品本身的質量，這不但影響了其自身的發展，也給藥品市場帶來了巨大的發展阻力。從藥品風險管理情況來看，很多制藥企業并沒有足夠的風險管理意識，風險管理體系也沒有得到有效地落實，藥品進入市場以后，很多制藥企業就放棄了對藥品后續使用情況的監督管理，未能承擔起應盡的責任。另外，還有一部分制藥企業的藥品質量管理人員本身缺乏相關的責任意識，沒有意識到自身工作崗位的重要性，在工作中對風險管理體系的內容視而不見，不愿意依據風險管理體系進行實際操作。最后，一部分制藥企業的藥品質量風險管理機制構建水平比較低，未能及時學習先進經驗、對風險類型把控不到位、風險管理機構不完善的問題十分突出，我們必須要采取措施解決這一問題[2]。

2構建制藥企業藥品風險管理體系的策略

制藥企業不僅僅是市場經濟的參與者，更是社會性工程的主要責任方，藥品生產十分復雜、稍有不慎就可能出現嚴重的質量問題，因此制藥企業必須要盡最大努力，構建行之有效的風險管理體系，從根本上降低藥品質量問題的發生概率，承擔起應盡的社會責任，以藥品質量風險管理體系為基礎，保障藥品市場的安全性。具體來說，構建制藥企業藥品風險管理體系的策略可以分成以下幾個方面來理解：

2.1 準確把握制藥企業中藥品風險類型

制藥企業的藥品質量風險管理工作比較復雜，但是其最初的目的是十分明確的，那就是要保證藥品安全、發現藥品質量中存在的各種風險因素，并且從預防的角度出發降低藥品安全風險。一般來說，藥品風險管理包括研發、生產、運輸等多個領域的內容，從研究配方到藥品上市以后，這種質量風險一直存在。具體的藥品質量風險有五種：藥品本身就具有一定的天然風險，這種質量風險必然存在且會帶來一定范圍的不良反應;藥品在生產和運輸過程中同樣存在質量風險，且可能會帶來嚴重的安全事故;藥品包裝的過程中，如果制藥企業及生產人員未能認識到藥品的特殊屬性，采取了不恰當的包裝方法，也可能導致一定的質量風險;藥品在銷售的過程中也有一定的風險，比如說藥品的虛假宣傳就可能給消費者帶來誤導，使他們難以辨別藥品的使用方法，最終形成質量風險;藥品的使用是有標準的，如果藥品的使用數量和使用方法上出了問題，藥品質量風險也可能出現。只有準確地辨識了這一系列的藥品質量風險，才有可能在后來風險管理體系的時候，找到最有針對性的風控措施[3]。

2.2 建立風險管理機構

藥品質量風險的管理控制，離不開專門機構的支持，從制藥企業來說，建立風險管理機構是提升自身質量風險管理體系有效性的必經之路。換而言之，制藥企業的藥品風險管理體系能否有效落到實處，完全取決于質量風險管理機構的建立效果。管理機構可以對藥品上市以后的質量風險進行監督和控制、對藥品生產運輸包裝過程進行風險管理，從根本上提升制藥企業藥品質量風險管理體系的落實效果。

2.3 學習國際藥品管理經驗

制藥企業藥品質量風險管理體系的建立，不能完全依賴于風險管理機構的支持，積極主動地學習其他企業、其他國家藥品質量風險管理的經驗，也是提高風險管理體系有效性的有效措施。我國的藥品質量風險管理工作目前還存在一定的不足之處，因此制藥企業必須秉持著“以人之長補己之短”的發展思路，對現有的制藥企業藥品質量風險管理體系進行創新，并且以開放的心態面對國際藥品市場的新標準、新要求，不斷提高藥品質量風險管理體系的有效性，為企業的長遠發展打下堅實的基礎[4]。

2.4 做好制藥企業風險管理培訓

制藥企業藥品質量風險管理體系的落實，最終還是需要風控人員的努力，因此，做好制藥企業風險管理培訓也十分重要。目前很多制藥企業的藥品質量風控人員都是身兼多職或臨時從其他崗位調任，沒有專業的教育背景、對藥品質量風險管理的認知也不成熟，在工作中很難有效推動藥品質量風險管理體系的落實和執行，顯然不利于制藥企業的長遠發展。因此在今后的工作中，企業方面可通過專家指導、交流學習、外出考察等方法，提高藥品質量風控人員的素質和能力，從根本上提升藥品質量風險管理體系的構建及落實效果。

3結束語

近幾年我國的食品藥品監督管理工作力度不斷提升，但是藥品質量問題帶來的嚴重事故卻仍然屢屢見諸報端成為社會熱點話題，藥品安全成為必須要解決的社會問題之一。實際上，藥品的質量風險管理工作至關重要，事關每一個患者的生命健康、也影響著企業的長遠發展，因此制藥企業務必要立足于自身的實際情況，盡快完成藥品質量風險管理體系的構建，從根本上保障藥品的安全性。

參考文獻

[1] 仲乙，張俊偉，沈光海.制藥企業藥品質量風險管理體系探討[J].吉林醫藥學院學報，2020，41（1）：49-50.

[2] 馬珍珍.質量風險管理在藥品生產中的應用[J].中外企業家，2016 （3）：94，97.

[3] 王鑫芳，眭明謙，嚴書云.質量風險管理在制藥企業應用[J].科技風，2013（1）：111.

[4] 徐侃敏.淺析藥品生產中的風險管理[J].海峽藥學，2012，24（12）： 291-293.