化學制藥工藝優化方式與相關問題研究論述

陳益林

摘 要：目前，藥品的流通性日益提升，但在一系列的新聞報道中，假冒偽劣藥品和不合格的藥品頻頻被曝光，這對制藥行業提出了新的要求。為了使生產出的藥品符合藥品監督管理局的規定，需要提高化學制藥的工藝要求，必須要保證藥品的清潔度和生產效率，通過這兩個方面來對藥品質量和企業效益進行控制。化學制藥廠需要優化自身的制藥工藝，以達到藥品滿足人們需要的目的。主要分析了化學制藥工藝之中存在的問題，并提出了相關的解決措施。

關鍵詞：化學制藥工藝；制藥企業；抗生素；滅菌方式

中圖分類號：TQ460.8 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2017.01.122

化工制藥廠一般都有自己一套成熟的制藥工序，制藥工序中采用的制造原理是化工反應。在制作藥品的過程之中，既要保證藥品的清潔度，又必須保證其安全性，所以，化工制藥廠一般都有封閉的制藥環境，并采取了相關的保護性措施避免藥品與外界接觸。這大大降低了藥品在制造過程中變質的可能性，最大限度地保證了藥品的質量。同時，化工制藥廠都有一套完善的制藥工藝，使藥品在生產過程中具有較高的清潔度，大大提高了藥品的生產效率，保證了藥品的生產質量和生產速率。

1 化工制藥工藝中存在的一些問題

在化工制藥企業的醫藥生產之中，生產設備是保障制藥生產環節安全、順利進行的重中之重。但我國仍有部分制藥企業使用不達標或已淘汰的生產設備，埋下了一定的安全隱患，無法與當前各個制藥企業的制藥工藝相適應。藥物的生產設備不僅具有生產藥物的功能，還可起到對藥物滅菌、清潔的作用。所以，必須要引用先進的生產設備來保證藥物生產的順利進行。目前，大多數企業采用滅菌水噴射法滅菌，并將藥品與外界隔離，從而達到滅菌和清潔的作用。為了使藥物的清潔度提高，采用了超聲波，利用其形成的能量波對藥物進行沖擊，從而殺滅藥物中的大量微生物和細菌。但我國目前還有很多企業釆用落后的制藥設備和制藥工藝，使藥品的生產質量無法達標。

然而，雖然有部分企業按照相應原理、規定投入生產設備來進行藥物生產，但生產設備的實際清潔度與制藥要求存在巨大的差距，進而導致藥品生產受到了影響，目前，該問題常在我國的制藥企業中出現。而制藥企業的生產工藝與生產實際不符，未將設備與工藝進行統一規劃和設定，未形成一個和諧的生產過程，成為了這種現象出現的主要原因。在生產粉針劑和凍干機時，一些制藥企業也存在一些問題。比如，抗生素既需要在無菌環境下包裝，又需要無菌清潔，然而，部分制藥企業在清潔過程中存在無法清潔的區域；多層包裝影響了藥品的生產質量。

部分工程的制藥設備既不能達到對藥品的有效檢驗，又不能很好地控制生產數量，這在實際生產中嚴重影響了藥品生產效率的同時，又無法對藥品進行徹底的清潔，直接導致生產效率下降，嚴重影響了藥品質量，使企業遭受了巨大的經濟損失。

2 化學制藥工藝的優化方法

需要對藥品的包裝進行徹底的清潔，從而達到減少藥品與外界接觸的目的。可以采用遠紅外線對包裝進行滅菌清潔。在藥品生產之中，高溫滅菌法是被普遍采用的外包裝滅菌方式，而使用干燥滅菌法對藥品包裝進行滅菌也能起到比較好的效果。為了對藥品包裝材料進行深度消毒和滅菌，我國部分制藥企業已經配備了隧道式的滅菌干燥劑，在滅菌值周內，藥品的包裝材料仍具有100級的高效層流，且干燥滅菌機具有可調節的特點。對于一般的藥品，滅菌等級只需要達到10萬級。有效的滅菌工藝可以使滅菌力度加大，最高可達30萬級，從而保障了藥品的質量安全。除此之外，車間的環境衛生也是相當重要的，必須保證車間在制藥過程中的干凈、整潔，使車間的環境衛生達到相關標準，并設置專業的檢測設備對藥品的質量進行抽樣檢查。

此外，化工制藥企業在制藥方面的能力也是需要增強的，尤其應保證設備的使用頻率；要確保生產藥品的機器有很好的滅菌效果，還要不斷改造生產機器，從而使其適應生產流程；理論與實踐相結合，不僅要做好藥品殺菌工作，還要全方位整合制藥流程，實現設備使用率、生產效率最大化。

3 結束語

總而言之，目前，我國的大多數化工制藥企業的工藝流程和生產設備還不夠完善。只有積極引進各種先進設備，淘汰落后的設備，改進制作工藝，才能有效提高生產質量和生產水平。與此同時，制藥企業要結合自身實際，量身制作適合工藝流程，從而提高制作方案的有效性和實用性；不僅要運用最有效的消毒滅菌方法，還要嚴格管理生產車間的環境，為藥品的生產質量提供保障。

參考文獻

[1]李倩.化工制藥工藝優化方式與相關問題研究論述[J].化工管理，2016（02）.

[2]鄭志滿.XH制藥原料藥工藝優化項目管理模式研究[D].青島：中國海洋大學，2012.

〔編輯：張思楠〕