結合制藥企業數據完整性工作探討制藥企業質量管理信息化建設

劉華++王金庫

摘 要：為了使制藥企業擁有完整性的數據作為參考，提高制藥企業的質量管理信息化建設水平，該文通過對藥品質量控制數據完整性管理工作的調查研究，做了一些分析和總結，筆者認為制藥企業數據完整性是藥品質量管理的必要手段，是制藥行業發展的大勢所趨。

關鍵詞：數據完整性 管理信息化 制藥企業

中圖分類號：F270 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）10（b）-0066-02

近些年來，制藥企業數據完整性越來越受到大家的重視，但也有一部分制藥企業在數據完整性方面存在一些問題，影響了制藥企業的質量管理信息化建設水平的提高。近期，為盡快轉變制藥企業不符合相關法規中規定的數據完整性要求的被動局面，MHRA出版了一份有關藥品生產企業，加強和改善數據完整性的行業規范。為了及時解決該指南出版后的相關問題，該指南又再次進行了修訂。該指南對數據完整性的要求就是：對整體數據的全部相關資料信息必須保證完整和準確，同時要求應當達到記錄同步、清晰準確。要加強對數據完整性的認識和理解，以防人們因自身原因對數據完整性造成破壞，文章結合藥品企業數據完整性的工作，分析制藥企業質量信息化建設的相關研究成果，并提出了具體措施。

1 藥品企業數據完整性的工作的分析

1.1 保證記錄的時效性

企業數據的記錄必須做到邊操作邊記錄，來保證記錄與操作同時進行。要提高對操作職工的培訓力度，每隔一段時間就要集中參加培訓、參加考核，需經考核合格后再上崗進行操作；記錄的發放要嚴格受到管理，紙質記錄未經批準任何人不得隨意領取，如果記錄書寫時出現錯誤，需要依照相關原則進行修改處理，同時要寫清時間和當事人簽名。電子數據的管理要強化登陸用戶的控制，對于相關機器設備的登錄需要設定使用權限，編寫計算機設備使用規定，設置密碼來保證數據不能被他人篡改，操作人員也要寫下姓名作為檢查依據。

1.2 數據要保持清晰可見，數據留舍要依照相關規定

數據的一個產生周期是，自工藝的產生開始建立記錄把相關數據進行整理、歸檔及注銷。有關數據的保存期必須嚴格按照相關規定的保存期限要求。對于紙質數據要盡快歸檔建冊，依照數據的保存期限，做到數據的有效管理。要注意篩選數據現象的發生，對于不符合實際情況的數據，不能直接做刪除處理，應當對該數據進行分析整理，找出其中問題發生的原因，并對其進行分析判斷是否能夠作為異常數據被刪除。

1.3 加強數據的追查力度，開啟設備的追蹤功能

數據可分為紙質和電子數據兩種，要想保證紙質數據的可追查性，就必須要使用版本號唯一的紙質數據，認真記錄日期和控制流水號碼，同時對于電子數據的操控人員也要記錄其姓名。通常在實驗室使用的大型設備都具有審計追蹤的程序，所以在操作工作中，只要開啟該審計功能就可以實現追蹤功能了。當啟動審計功能后，如果出現數據的任何改動情況，甚至改動圖譜也都會被記錄下來，所以所謂的數據復核功能，不僅僅是需要打印出的圖譜，還必須要具有復核追蹤的功能。為更好地執行追蹤功能，避免產生操作上的失誤，就應該制定細則操作規范，指導相關人員的具體操作內容，防止人為因素產生數據的缺失。

1.4 相關實驗的記錄要真實可靠

第一，實驗的記錄必須要由實驗操作負責人親自記錄并簽名確認。如果在實驗中有實習人員，能否進行操作記錄問題，不同的檢驗單位對其有不同的規定，但不管怎樣規定，都要依照嚴格認真的方針，對于操作和記錄應當是同一個人進行此項工作。第二，制藥企業的所有操作記錄都不應該出現相關順序上的誤差，如果出現這些錯誤，應該馬上對實驗數據的準確性進行評價。同時很多企業為了能夠避免由于數據完整性缺失產生的質量風險，保證連續生產出符合要求的藥品，國家相關部門對制藥企業加大了檢查力度，各個制藥企業完善了對數據完整性的管理要求。為了更好地強化制藥企業的質量管理，EDQM推出了ALCOA系統，通過該系統的操作，可以實現質量控制數據完整性的管理操作。雖然企業在數據完整性上的投資十分巨大，且在短期不能實現盈利，但是從企業長遠的發展上來看，企業在數據完整性的投資是十分有價值的。加強質量控制數據完整性的企業能夠保證產品的質量，提高制藥企業自身的綜合競爭實力。抓緊完善數據完整性這一國家標準，才能更好地搶抓新一輪醫藥產業發展的大好機會，有承擔國際醫藥訂單合作的實力。第三，為了保證企業檢測各項結果的準確性，必須要保證藥品生產領域的準確性，來保證藥品質量的穩定性。通過舉辦培訓班來提高相關人員的水平，規范他們的生產標準，做好電子數據的采集處理工作。

2 制藥企業推進質量管理信息化建設的措施

2.1 制定企業質量管理的目標

每一個制藥企業在質量管理方面都要有統一的目標。在制藥企業的資產管理、藥品包裝管理、數據處理管理等各環節上都要制定統一的管理標準。要嚴格按照《藥品管理法》等相關法律法規標準，制定適合本企業生產狀況的質量標準要求。企業主要管理者要運籌帷幄，掌握好企業發展的命脈，為企業質量管理的信息化建設提供各方面的準備。

2.2 建立規范的企業管理秩序

企業的各個管理層都要明確責任、目標清晰，建立科學有序的組織框架，在企業當中建立規范的企業管理秩序，如果在一級的管理層上出現問題，都能得到有效的處理，盡量避免出現質量問題后相互推卸責任的情況發生。同時企業的質量問題，要做到有據可查。通過建立完善的質量管理體系可以使制藥企業在質量管理的信息化建設上，處于良性的發展軌道上來，不斷提升企業信息系統的科學化、正規化。

2.3 保證各項設施的投入

制藥企業的質量管理信息化是依靠計算機技術和多媒體技術來共同實現的，這些基礎設施的投入是企業實現質量管理信息化的根本保證，企業實現信息化建設，就必須要加強軟硬件設施的投入力度。這些基礎設備的選用與維護，需要考慮制藥企業的自身承受能力，又要控制好企業信息基礎設施建設的先進程度。不考慮企業的實際經濟狀況而開展盲目的投資建設必然會造成資源的嚴重浪費，還會影響企業的長遠發展。在這些重大問題上，必須要在充分調查的基礎上，選擇適合企業自身發展的質量信息系統。

2.4 建立企業質量信息資源系統

企業質量管理信息系統要想保證發揮巨大的作用，就必須要建立相應的信息儲備系統，即信息質量資源庫。信息質量資源庫應該涵蓋以下的內容：一是企業外界環境相關信息，可以包括醫藥的相關法律和政策、制藥企業行業信息、部分最新藥品專利信息；二是企業自身內部管理信息，包括企業職工資料信息、生產成本信息、研發設備信息等；三是企業的自身產品信息，包括自產藥品信息、藥品技術信息等。同時要成立專門的資源庫管理單位，對資源進行合理分配和利用處理，根據情況隨時采集信息，來保證信息的準確發布，實現企業自身資源的共享。

3 結語

制藥企業質量管理信息化建設是一個復雜的過程，需要各種復合型的人才隊伍。制藥企業應加大開展信息化教育的建設，提高企業自身信息化的建設水平，鼓舞全體職工參與到信息資源管理和利用信息系統上來，從企業內部培養信息人才入手，加大培養力度，階段性地總結經驗并展示培訓效果，為制藥企業質量管理信息化建設做出更大的貢獻。

參考文獻

[1] 周倜.制藥企業確保數據完整性的措施探討[J].軍民兩用技術與產品，2016（2）.

[2] 林偉強.數據完整性控制策略研究[C]//中國藥學會藥物檢測質量管理學術研討會資料匯編.2015.

[3] 李健，項新華，陳為.藥檢機構數據完整性和計算機系統驗證技術研究[C]//中國藥學會藥物檢測質量管理專業委員會成立大會暨藥物檢測質量管理學術研討會資料匯編.2015.

[4] 王紅，王書領.關于中小企業信息化軟硬件建設投資預算方案的探討[J].大連大學學報，2004，25（1）：71-73.

[5] 王虎，趙教.基于GMP中小制藥企業ERP生產甘理系統設計[J].計算機系統應用，2004，13（12）：5-8.