某中醫院中藥注射劑不良反應上報情況分析

張貴春 葛薇薇

【摘 要】目的：通過對我院中藥注射液不良反應上報進行分析，收集不良反應資料，以期推動中藥注射劑再評價工作及說明書修訂。方法：通過全國不良反應監測系統抽調我院2017--2019年上報的中藥注射劑不良反應，進行年齡、不良反應類型、藥物品種等方面的統計分析。結果：共計116例，其中新的、嚴重的不良反應52例（占比44.82%）;藥品品種數22種，前五位為痰熱清、喜炎平、血塞通、醒腦靜、茵梔黃。涉及全身各系統，其中以皮膚過敏反應（59，46.09%）及藥物熱反應（27，21.09%）為主。結論：中藥注射液說明書內容簡略，臨床用藥的安全性有待進一步驗證，醫院加強中藥注射劑的不良反應監測，有助于中藥注射液的再評價工作。

【關鍵詞】中藥注射劑;不良反應;藥品再評價;醫院管理

隨著中藥注射劑廣泛運用于臨床治療，其引起的不良反應逐漸顯現出來。隨之國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局相繼出臺了《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》、《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》與《中成藥臨床應用指導原則》，均強調醫院需加強對中藥注射劑的監管[1-3]。通過對本院上報的中藥注射劑不良反應分析整理，收集不良反應資料，望有助于中藥注射劑的再評價及醫院不良反應監測工作。

1 資料與方法

1.1 資料來源

我院近兩年網報中藥注射劑不良反應116例報表，其中男：女=69：47;0--3歲：9例（占比7.76%）;4--17歲：4例，（占比3.45%）;18--45歲：27例（占比23.27%）;45--65歲：36例（占比31.03%）;65歲以上：40例（占比34.48%）。

1.2 方法

通過全國不良反應監測系統抽調我院2017--2019年上報的中藥注射劑不良反應，進行年齡、性別、報告類型、不良反應類型及其品種等方面的統計分析。

2 結果

2.1 不良反應報告類型、品種數及發生不良反應時間

報告類型：新的嚴重9例（7.76%）;新的一般35例（30.17%）;已知嚴重8例（6.90%）;已知一般64例（55.17%）;涉及的中藥注射劑品種數22種，前五的是痰熱清（17例，14.66%）、喜炎平（10例，8.62%）、血塞通（9例，7.76%）、醒腦靜（8例，6.9%）、茵梔黃（8例，6.9%）;早發型不良反應例數54例（46.55%;54/116），遲發型不良反應例數62例（53.45%;62/116），平均天數5.5d。116例病例中輸注半小時以內就出現的不良反應的例數為65例（56.03%）。

2.2 不良反應涉及系統及臨床表現

如表一所示，116例不良反應涉及系統為皮膚及其附屬、神經系統、消化系統、循環系統及藥物熱反應，其中以皮膚過敏反應（59，46.09%）及藥物熱反應（27，21.09%）為主，僅1例清開靈注射液引起患者過敏性休克現象。所有病例轉歸均為好轉，無死亡現象。

3 分析與討論

抽調時間內我院不良反應上報例數為1332例，其中中藥注射劑116例（占比8.7%）且以65歲以上患者發生率較高（34.48%），與向超等人報道相符[4];報告類型新的、嚴重的不良反應（52例，44.83%）占比高于吳琳報道（35.2%）[5];輸注半小時以內就出現現象的占比高（56.03%），說明中藥注射劑輸注的前半小時易發生不良反應，這與王晶報道一致[6];我院中藥注射劑不良反應表現為：皮膚過敏反應引起的皮疹瘙癢、藥物熱引起寒戰高熱或畏寒、循環系統的胸悶心悸、呼吸系統的呼吸困難、氣促等，這與文獻報道一致[7];涉及的藥品并未表現出與某一系統間密切聯系。此類藥物較易引起不良反應的原因可能是：藥材成分與質量、制備工藝粗糙、質量標準不完善、臨床使用不合理、中藥注射劑的輔料、中藥注射劑的溶媒以及患者自身因素等[7]，本文未做分析，有待以后繼續探討。

4 總結

通過對中藥注射劑不良反應上報的分析評價，發現導致不良反應發生因素，利于推動說明書修訂及藥品的再評價工作。中醫院應加強中藥注射劑的管理規范臨床用藥并用辯證的態度對待中藥注射劑，發展現代中醫藥的同時保障中醫藥臨床用藥的安全性。

參考文獻

國家藥品監督管理局.關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知（衛醫政發〔2008〕71號）[EB/OL].（2008-12-24）[2019-02-02].

國家藥品監督管理局.關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知（國食藥監辦[2009]28號）[EB/OL].[2019-02-02].

國家中醫藥管理局.中成藥臨床應用指導原則（國中醫藥醫政發〔2010〕30號）90[2016-6-11].

向超，甘國興，曾江， 等.某院中藥注射劑不良反應分析[J].中國當代醫藥，2016，23（9）：100-102.

吳琳，魏亞靜，陸文芳， 等.2014-2018年咸陽市中心醫院中藥注射劑不良反應分析[J].現代藥物與臨床，2019，34（7）：2228-2231.

王晶，于立麗，李文.2017年南京市386例中藥注射劑ADR報告分析[J].藥物評價研究，2020，43（1）：133-139.

郝翠，劉逢芹等.中藥注射劑不良反應的研究進展[J].藥學研究，2017Vol36，No.6：370.