藥品注冊研制現場核查中的問題及對策建議探討

王海霞 趙宇

【摘要】我國對藥品注冊提出了標準的、法定的程序，從而保障了藥品的安全性、有效性，可進行質量的系統評價，分析藥品是否可通過審核。作為對藥品審核的關鍵步驟，研制現場核查，是基于藥品的申報資料，對原藥品整體研制的過程進行現場確認，展開最為原始的調查評估，而核實藥品資料真實性的過程，核查中會結合藥學、藥理毒理學、臨床試驗3個方面，對藥品進行嚴格的篩查，嚴格杜絕造價、夸大等問題，其判定結果將對藥品市場形成一定的影響，因此核查中潛存的任何影響都應得到關注，并尋求對策以期保障核查的順利進行。

【關鍵詞】藥品注冊;研制現場核查;問題;對策建議

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】A

引言

近年來隨著醫療水平的進步，我國的藥品質量也在不斷的提升，越來越多能夠被民眾接受的藥品、療效快、副作用小的藥品上市，解決了人們日常的生理調理需求，但同時藥品研發核查問題也層出不窮，研究考察不全面、申報資料不全等的問題也在遞增，應分析藥品注冊研制現場核查存在的根本問題，從研制過程、結果等出發考察是否合規，進行問題匯總，有助于為后續的企業自身對藥品注冊研制現場提供基本思路。

1 藥品注冊研制現場核查中的問題

1.1 專業人員水平

專業水平不夠，理論實踐不結合，按部就班，缺乏思考。容易導致實驗過程中出現錯誤，比如試驗記錄書寫不及時，遺漏，圖譜積分不合理等等，就容易出現不真實記錄或者修改記錄的情況。缺乏嚴謹工作意識，于紕漏處的自我糾正能力差，專業學習意識淡薄，習慣性、經驗化工作，而鮮少進行創新思考。

1.2 研發思維未轉變

《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊現場核查管理規定》等相應的政策出臺，很多研發企業未及時轉變研發思路，依舊是為了注冊而注冊了，缺少很多缺陷項。比如：液相缺乏審計追蹤，數據造假，工藝設計不合理，雜質研究不透徹等，明顯就是沒有結合實際，抱著僥幸心理。

1.3 工藝開發生產不合理

對工藝開發開發過程中，缺少辨識，在工藝開發階段，要明確關鍵工藝參數和關鍵質量屬性，對造成影響的關鍵項，進行深究摸透。同時還要對該工藝過程進行風險評估，羅列出哪些時低風險，哪些是高風險，做好相應的風險評估與管理。對于不同風險層級的工藝環節，缺乏緊急安全保障意見，安全維護缺乏層次感，經常避重就輕，而不能主次分明的進行工藝調整。

1.4 核查隊伍構建不科學

核查隊伍的構建，通常省級比較科學化，有專業的核查團隊開展工作，責任界定也比較清楚，而一旦委托，沒有切實的委托標準，在核查的環節，就可能由其他不專業的人士兼職參與核查核對工作，既不能明確責任界限，同時又不能以專業的角度分析問題，技術檢驗等方式不科學，在核查工作中若是互相推諉、惡意競爭，還會導致工作的開展中，觸及法律，越過專業盲區盲目工作，導致核查工作的開展意義不強。同時核查人員盡管具備專業能力，但也存在參差不齊的問題，專業與不專業的人士交叉活動，其經驗值、法律觀念、工藝技術、核查責任等高低不等，在培訓的過程中也難以統一的授課，核查分攤給不同專業度的人，其質量也存在差距。

2 藥品注冊研制現場核查中的對策

2.1 研發企業自我提升提高專業研發人員能力

提升專業研發人員能力和研發流程，盡可能在研發過程中，避免不必要的常識錯誤。按部就班的工作并非有錯，而是要在原有的制度與標準下，注意工作模式的轉換與適應，部分工作繁冗且錯漏點較多，就應以簡化繁，將復雜的流程簡單化，提綱挈領的保留關鍵程序，刪除、替換、填補其他落后環節，既能夠規范化的工作，有規范式的考核標準，又有創新與整改的空間。通過自我的反思，研發人員工作經驗的交流等，定期進行工作創新思路分享、會談，而為研發工作的安全、有效開展提供基礎。

2.2 轉變研發思路

企業應該認清行業方向，跟進時代步伐，緊隨新政策法規的學習，要做到深刻理解相應法律法規，明確研發過程中的要求，在研發過程源頭中，控制好品質，嚴格的按照要求研制，才能減少藥品注冊研制現場核查中出現問題。研發是不斷摸索創新的過程，研發應做好設備等的科技供應，避免“巧婦難為無米之炊”情境的發生，應致力于打造高素質的研發團隊，給予研發完整的成本供應鏈。

2.3提高工藝

國家開展藥物一致性評價，其目的是保障大眾的用藥安全。所有在工藝生產這一塊，我們應該盡可能的減少不合理工藝的存在，才能避免工藝過程中雜質及污染源的帶入和品質的保證。應進行工藝流程的安全等級評估，將原本整體化的工藝信息細化，精細的展開對不同環節、不同模式的潛在危險分析，并制定科學的危險等級，分別對不同等級的危險源，展開安全緊急預案議論，保障在工藝之下，危險指數降至最低，品控效果達到最高。

2.4 核查隊伍的專業化

應將藥品、器械、化妝品的核查對伍專業化，培訓教育方式應多種結合，以老帶新之下，通過能力強的人員傳遞經驗，與參與工作時間不久的人員進行交流，帶教學習、跟蹤式觀察學習，傳遞核查的法制觀念、責任觀念與廉政意識，對專業技術提出相對的要求，應展開定期的專業授課，搭建知識結構，并進行考核的效果評估，將不符合核查工作標準的人士剔除，有條件的情況下可建立資格考試制度，對資格通過的給予編制獎勵，科學的分配核查崗位，完善考核管理內容等。

3 結束語

藥品注冊研制現場核查仍舊存在一些標準不全、管理不善、人員不足的問題，經過系列的優化，能夠打破陳規，以更加科學的、規范的形式開展核查，起到監督藥品質量的根本作用。

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