基于區塊鏈技術的藥品追溯體系構建研究

曹允春，李 彤，林浩楠

（1.中國民航大學臨空經濟研究中心；2.中國民航大學經濟與管理學院，天津 300300）

為貫徹落實我國《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）精神［1］，全力保障公眾用藥安全，嚴格落實企業主體責任，穩步推進藥品追溯體系建設，國家藥監局［2］于2019年8月26日頒布實施《藥品追溯系統基本技術要求》等3項信息化標準，旨在指導相關藥品追溯體系參與方建立安全可靠的信息化藥品追溯系統，逐步提升藥品研發、生產、流通、使用等環節的信息化水平和監管效率，避免“全國特大制售假藥案”“長春長生疫苗事件”等再次發生。2019年10月24日，中共中央政治局針對區塊鏈技術進行了第十八次集體學習，總書記習近平同志在主持學習時強調，要積極推動區塊鏈技術在醫療健康、商品防偽等領域的應用，發揮區塊鏈技術在建設可信體系等方面的作用，為實現各行業供需有效對接提供服務［3］。在此背景下，將具有分布式記賬功能及開放安全特點的區塊鏈技術引入藥品追溯體系的構建中，對于順應科技發展潮流和國家發展趨勢，推動區塊鏈技術和行業融合創新發展，全方位保證藥品質量安全、縮減藥品供應鏈成本、最終形成藥品追溯閉環意義重大。

1 相關理論概述

1.1 區塊鏈技術

1.1.1 區塊鏈技術的內涵

區塊鏈技術作為虛擬貨幣——比特幣的底層技術而誕生，從本質上來說是一種開放式的、分布式存儲數據的記賬簿，是一串使用密碼學方法相關聯產生的數據區塊，將不同主體之間的交易信息按時間的先后順序依次記錄并被同步聯結起來的鏈式數據結構［4］。區塊鏈作為一種無中心網絡的、簡化社會復雜信任機制的新興信息安全技術，正在成為各行各業增強創新、推動社會信用體系變革的焦點［5］。

2008年，Nakamoto［6］首次提出了“區塊鏈”的概念。2009年，比特幣的正式上線標志區塊鏈1.0階段（2009—2012年）的開始，此后區塊鏈的發展還經歷了2.0階段（2013—2017年）、3.0階段（2018至今）［7］，如圖1所示。區塊鏈技術在我國快速發展的10年間，雖仍有許多技術和應用場景等方面的局限性［8］，但區塊鏈技術憑借其先進的分布式存儲系統、智能合約、共識機制和非對稱加密等特有結構和技術功能，在促進產業結構轉型升級、重塑現有社會信用體系等方面的作用均已得到社會的認可。其中，分布式存儲系統的本質是將交易信息等分布存儲于多個節點以分擔數據存儲的負荷，當區塊鏈內部數據發生改變時，其他節點亦可迅速獲得和查閱改變信息，提高了數據的可用性和系統的存儲效率；智能合約充當區塊鏈內部以數字形式定義的“法律協議”，即當一個預先設定的承諾被觸發或交易進行完畢時，區塊鏈系統則必須要無條件地執行此承諾或記錄此交易，擺脫了對第三方信用機構的依賴［9］；共識機制可以理解為區塊鏈各節點對所發生的同一事務的一致認證，其優勢在于當區塊鏈系統內部一個或少數節點（＜51%）發生故障，都不會影響供應鏈上其他節點信息的完整性，提高了區塊鏈技術的容錯性；非對稱加密是指區塊鏈系統內部所完成的諸如信息的讀寫、查詢等工作均由一套科學完整的密碼學原理來保障實施，準入后的每個節點均可對數據信息進行加密和解密，具體操作過程為當某個節點可利用公鑰對數據信息進行加密時，其他節點必須通過私鑰對加密信息解密，或當某個節點利用私鑰加密數據時，其他節點必須通過公鑰對加密信息解密［10］，此種非對稱式加密和解密技術對提高區塊鏈內部數據的安全性作用顯著。

圖1 區塊鏈技術發展升級路線

1.1.2 區塊鏈技術的特征

（1）防止數據被篡改和偽造。區塊鏈運用Pease等［11］和Lamport等［12］在20世紀80年代提出的拜占庭容錯（Byzantine fault tolerance，BFT）共識機制實現數據的安全存儲和共享，如若當區塊鏈上某個區塊的信息被修改后，該區塊需要重新計算得出合理的哈希值，并且其后所有的區塊均需要耗費大量的時間和算力重新計算哈希值，除非能夠掌握區塊鏈51%以上數據節點的數據信息并對其進行篡改，否則區塊鏈系統中的信息一旦被確認，便不受任何干預。隨著區塊鏈節點的不斷增多，區塊鏈內部信息被篡改的可能性將會越來越低，這有助于企業或監管部門識別異常交易，防止欺詐行為的發生。

（2）有效追溯和跟蹤數據信息。區塊鏈通過區塊分布儲存了該區塊鏈創世后所有的歷史數據，因此發生在區塊鏈系統內的所有交易活動記錄，包括交易對象、交易方式、交易金額、交易數量、交易時間等，都能夠通過鏈式結構在分布式賬本上進行跟蹤和追溯，便于監管部門追蹤交易信息的來龍去脈，提高監管效率。例如，2019年6月，沃爾瑪加入了由美國四大制藥公司輝瑞、麥克森、美源伯根和嘉德諾在內的藥品區塊鏈聯盟MediLedger，旨在建立一個信息化的、操作性強的系統追蹤和驗證處方藥，保障藥品的質量安全［13］。

（3）幫助市場辨別商品真偽。區塊鏈系統內所有的數據均是開放的，任何人均可通過準入后的節點查閱和驗證相關數據信息，也可以利用區塊鏈的非對稱加密機制存儲相關數據信息，借此運用區塊鏈技術便可有效驗證商品的真偽，深入了解商品生產加工等環節相關時間、地點、責任人等詳細信息，提高市場對優質商品的認可度，打擊假冒偽劣商品在市場上流通，為企業品牌樹立積極形象。

1.2 藥品追溯體系

依據《指導意見》，藥品追溯體系釋義為由藥品生產質量安全主體、藥品流通銷售質量安全主體、藥品質量安全監督主體、藥品消費主體及其他與藥品質量安全相關的主體組成的，對藥品從研發、生產、流通到使用等各環節的全生命周期的追蹤、溯源的有機整體。其中，藥品生產質量安全主體，主要指藥品原材料供應商和藥品研發制造商；藥品流通銷售質量安全主體，主要指藥品流通商（藥品一級代理商、二級經銷商）、藥品零售商（醫療機構、診所、藥店等）和承擔藥品運輸、儲存、裝卸搬運等工作的物流企業等；藥品質量安全監督主體，主要指藥品監督管理部門；藥品消費主體，主要為藥品購買的個人或單位。

2 藥品追溯體系的構建動因

現階段，我國雖然出臺了一系列關于推動藥品追溯體系建設的意見和建議，初步明確了藥品追溯的整體目標及任務，在一定程度上規范了藥品市場行為，但同美國、歐盟等相比，我國關于藥品追溯的法律法規并不完善，藥品追溯體系的信息化水平不高，建設仍較為落后［14］；此外，目前我國藥品供應鏈上涉及主體眾多，相關藥品監督管理力度不夠，一旦出現藥品質量問題等，則很難落實企業主體責任，更不能有效地改善醫藥行業的營商環境。針對目前我國藥品追溯現狀及存在問題，本文提出亟需構建藥品追溯體系的5個主要原因。

2.1 相關主體責任不明

近年來，我國藥品監管部門出臺了一系列藥品質量管理規范，但受限于整個藥品供應鏈過程的封閉性，藥品質量問題層出不窮［15］。由于目前國內尚未普及高效的藥追溯途徑和追蹤技術，藥品從生產商出廠到送至最終消費者手中的整個供應鏈過程中，環節眾多、各個節點企業界線劃分不清晰，且藥品監管部門與監管對象在數量上相差懸殊，導致藥品監管局在藥品質量出現問題追查或過期藥品未妥善處理時難以將責任落實到具體企業，藥品的監督管理工作難以推動。此外，由于受醫療和生活條件等的限制，國內越來越多的患者選擇購買境外藥品，國家藥監局［16］于2018年7月10日頒布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，指出要加速境外新藥在華上市，此舉在為患者帶來福音的同時，增加了境外藥品在華銷售的數量，在一定程度上加大了藥品的追溯難度。

2.2 藥品質量難以保證

《2019年藥品質量不合格數據年度報告》顯示，2019年我國質量檢測不合格的藥品共計2 780批，其中包括314批次的假冒偽劣藥［17］，藥品質量岌岌可危。其中所暴露出來的原因有以下兩點：一方面，不同的藥品在倉儲、運輸等過程中所需溫度、濕度、技術等方面差異明顯，一旦在不同的物流環節中藥品儲存的條件不一，很容易威脅藥品的質量安全；另一方面，由于監管力度不夠，藥品流通商可能會從非法渠道購進一批不合格藥品，并趁機施行“竄貨”，從中謀取利潤，給藥品的質量安全埋下隱患。

2.3 藥品價格相差懸殊

在藥品流通市場上，除卻技術水平提高、環保投入增加等合理因素外，還存在某些不合理、不合規的因素導致藥品售賣價格與藥品實際成本相差懸殊。一方面，現存某些藥品和原料藥的研發和生產環節高度集中，藥品的分銷渠道很容易被壟斷控制，此時市場的調節機制失靈，藥品價格就會脫離其真實的價值；另一方面，藥品供應鏈上各方參與主體為了謀求自身經濟利益，將藥品的廣告費用、藥品的一級代理商和二級分銷商的提成費用加價在藥品價格中，再如醫生與患者之間知識信息不對等，個別醫院和醫生為了從中收取回扣，為患者開具醫院之外無法購買的貴重藥品或抬高藥品價格，給患者帶來藥品價格上揚的假象等。

2.4 信息共享困難重重

信息共享是供應鏈成員之間協同合作的基礎和關鍵，不僅能夠幫助企業快速響應市場的變化，規避由于供應鏈上下游企業信息不對稱帶來的庫存積壓或存貨短缺的風險，還能提高藥品供應鏈的整體收益，但藥品供應鏈上信息共享成本也相對較高，且大多數供應鏈成員之間不具備相互信任的關系，故并非供應鏈上所有節點均能享受到由信息共享帶來的收益［18］，所以部分節點企業共享信息的積極性不高，其所提供的信息也是不完全、不準確的。這就為藥品供應鏈上的流通商提供了可趁之機，藥品流通商為將假藥混入流通環節，可能會篡改藥品相關物流、信息流、資金流等真實信息，加大藥品的監督管理難度。

2.5 物流成本居高不下

《中國醫藥物流發展報告（2020）》顯示，2016—2019年間，我國醫藥物流總費用從482.22億元增至677.71億元，雖受宏觀經濟下行和醫療改革政策等的影響，2019年我國醫藥物流同比增速有所放緩，但醫療終端需求仍不斷增加，且藥品所需的特殊的倉儲和運輸條件對物流企業提出了更高的要求，故未來醫藥物流費用還將以較快的速度繼續增長［19］。除卻保證藥品質量安全所必需提供的物流條件外，在我國現有傳統的藥品營銷過程中，還存在一些可以減少物流費用的中間環節，如藥品一級代理商、二級分銷商等為了保證藥品的銷售量，實行“饑餓營銷”的售賣方式，將原本應該正常銷售的藥品放置于倉庫中壓貨，不但會給企業帶來庫存成本升高的壓力，還會導致原本就信息不透明的藥品供應鏈的靈敏度再次降低。此外，藥品供應鏈各個節點企業均有自己的倉儲設施，且各個節點企業處于“信息孤島”狀態，企業只能通過加大自身的庫存量來應對市場多變的需求，無形中提高了藥品的倉儲成本。

綜上所述，在藥品的研發、制造、流通和使用各個環節都不可避免地存在一些威脅藥品質量安全的因素，直接關乎公眾的生命健康和安全，因此有必要構建基于區塊鏈技術的藥品追溯體系，實現對藥品的全過程監督，重點解決問題藥品的追溯難點。

3 基于區塊鏈技術的藥品追溯體系的構建

3.1 區塊鏈技術應用于藥品追溯體系的可行性

第一，區塊鏈技術利用其分布式存儲功能，清晰詳細地記錄了藥品從研發制造商到最終消費者的整條供應鏈的運作信息，能夠幫助藥品監管部門迅速追蹤藥品出現問題的環節，落實企業主體。對于藥品企業而言，保證每一個藥品的質量安全是其永續發展的根本原則和目標，但受制于技術短板，企業無法隨時監控藥品狀態，一旦藥品出現問題，藥品監管部門也無從下手，加大了追究企業責任的難度。而將區塊鏈技術應用于藥品追溯體系后，責任主體的行為和藥品狀態可實時傳至區塊鏈上，加之將全球定位系統（GPS）技術所監控的藥品位置信息導入區塊鏈，監管部門可根據區塊鏈所提供的藥品信息追查問題藥品的源頭，提高問題藥品的召回效率；此外，藥品流通商也無法為了保證藥品銷售量而伺機將藥品壓制在倉庫中存儲，在減少了流動資金占用的同時降低了物流成本，改善了藥品的流通秩序。

第二，區塊鏈技術可以對藥品研發、制造、流通、使用各環節進行全過程的信息化監督，全面保障消費者的用藥質量和安全，并穩定藥品價格［20］。由于部分藥品在流通過程中需要一定的特殊環境條件，如疫苗需要冷鏈存儲和運輸，而區塊鏈技術能夠精確地檢測和記錄藥品在生產、保存、運輸等過程中的溫度、濕度、技術等的信息，一旦藥品在供應鏈不同節點或物流過程中存在不按規定操作的環節，均會被區塊鏈檢測出來，由此在推動企業加強藥品質量安全意識的同時，為藥品監管部門的監督和管理提供了捷徑。此外，區塊鏈技術具有數據不可篡改的特性，能夠有效地打擊和制止藥品流通商非法將假劣藥引入藥品的流通過程，進一步為消費者的用藥安全保駕護航。最后，區塊鏈中詳細記錄了藥品供應鏈上任意環節所需成本價格，通過政府監管、市場調節和大眾監督可有效降低藥品價格不合理上揚的風險，這樣一來，藥品價格就會穩定在某個區間內，只有當藥品生產商通過提高自身技術水平等手段縮減藥品生產成本，才能保證整個藥品供應鏈所有節點企業的利益最大化，保證藥品在流通過程中的順暢、有序。

第三，區塊鏈技術公開透明的特點能夠保證藥品供應鏈節點企業經市場準入后，可以對藥品市場需求等信息進行查詢，化解了企業想要參與到供應鏈信息共享當中卻因成本過高而降低了積極性之間的沖突。區塊鏈技術具有去中心化、公開透明的特點，藥品生產商可以根據區塊鏈所記錄的藥品信息了解消費者的消費行為和習慣，以此控制不同藥品的生產量，而藥品流通商和零售商可根據市場需求及銷售趨勢決定藥品的采購數量，有效解決了藥品供應鏈的牛鞭效應。

3.2 基于區塊鏈技術的藥品追溯體系構建

基于區塊鏈技術的藥品追溯體系是實現對藥品從技術研發、生產制造等到送達消費者手中全過程的信息的記錄、監督和管理，最終形成“研-產-銷-消”一體化、信息化的追溯體系。基于區塊鏈的藥品追溯體系，可以讓每一個藥品供應鏈成員參與到體系建設中來，合力構建一個能夠實現藥品追溯閉環的生態圈，實現區塊鏈技術價值的最大化運用。結合現有文獻的研究體系，本文將基于區塊鏈技術的藥品追溯體系分為參與對象、結構框架、運作流程三部分［21］。

3.2.1 參與對象

按照《指導意見》對藥品追溯體系參與者的分類，充分結合相關文獻，本文將基于區塊鏈技術的藥品追溯體系參與對象分為3類：第1類是實時監控藥品質量安全的監管機構，包括藥品監督管理局、市場監督管理委員會和各級執法部門等；第2類為提供藥品追溯信息的全部參與者，包括藥品原材料供應商、藥品研發制造商、藥品流通商、藥品零售商、物流企業等；第3類為消費者，即購買藥品的個人或單位。

3.2.2 體系架構

基于區塊鏈技術的藥品追溯體系架構，是以區塊鏈技術為核心、以現有區塊鏈系統的層次結構為基礎，結合藥品追溯體系運行規則所構建的，能夠有效追溯藥品質量安全的體系結構，如圖2所示。根據每個層級不同的結構功能，將基于區塊鏈技術的藥品追溯體系劃分為信息采集層、通信層、數據存儲層、應用層。信息采集層為基礎層級，主要功能是采集和“廣播”藥品的真實信息至區塊鏈。通信層是實現物理層信息交換的保障，區塊鏈技術也被廣泛應用于其中，經過身份驗證的節點企業通過智能合約、共識機制確保信息傳遞的穩定快速和安全可靠，同時保證藥品監管機構、藥品供應鏈節點企業、消費者三類藥品追溯體系參與對象共同實現對藥品的智能追溯。數據存儲層是藥品追溯體系的核心層級，也是區塊鏈技術的又一重要應用層，通過對數據加蓋時間戳分布存儲于各個節點并進行非對稱加密的方式，解決了傳統供應鏈節點企業之間信息不對稱的問題，提高了數據的安全性和藥品的追溯精度。應用層則被視為藥品追溯信息的查詢的入口，可以保證“人藥綁定，借藥管人”。

圖2 基于區塊鏈技術的藥品追溯體系架構

（1）信息采集層。為有效解決供應鏈節點眾多造成的藥品追溯難度大的難點，運用包括傳感器、條形碼、射頻識別（RFID）、GPS等在內的智能物聯網核心技術對藥品實施數字化管理［22］，有效實現對藥品研發和生產環境、藥品生產和運輸狀態等藥品溯源信息的自動化采集，減少人為干預，防止源頭藥品虛假信息傳至區塊鏈，確保藥品溯源信息的真實可靠，提高信息采集效率。信息采集層通過開放式網絡接口，將所采集藥品信息推送至上一層。

（2）通信層。在區塊鏈編程過程中，將藥品質量安全監督管理條例、技術標準等以智能合約的形式納入到編程過程中，便于區塊鏈接收數據時自動執行預先規定的條款，有效防止不合格藥品信息上鏈和存儲、運輸、銷售等活動，從源頭上嚴格把控藥品的質量安全，提高藥品監管部門對藥品的監管效率。由藥品監管部門等牽頭引入藥品追溯體系共識機制，藥品供應鏈中其他各節點企業通過嚴格的資質審查后，可作為節點加入區塊鏈中，享有對藥品信息檔案更新的權限。通信層通過將維護藥品追溯體系的責任賦予藥品供應鏈節點企業及相關監管部門，確保信息傳遞的迅速、安全、可靠。

（3）數據存儲層。藥品追溯體系的數據存儲層為藥品信息和交易信息建立區塊，每條信息均以加蓋時間戳的方式按順序采取分布式存儲系統進行存儲，使得傳統中心化存儲方式數據可靠性差、易泄露等問題得以巧妙地解決，同時能夠緩解區塊鏈直接存儲傳感器所輸入和輸出的大數據的壓力；此外，采用區塊鏈非對稱加密的算法，數據在傳輸過程中采用公鑰進行加密，接收到數據信息時只能通過私鑰進行解密，且在現有計算能力下很難利用公鑰推算出私鑰，進一步確保了區塊鏈上數據的安全可靠。數據存儲層存儲了信息采集層傳感器、RFID等實時更新采集的藥品相關信息，信息一經存儲便不得修改。

（4）應用層。應用層主要為消費者、藥品供應鏈節點企業、藥品監管部門等各方參與主體提供藥品相關信息查詢和藥品質量安全追溯服務，通過與國家物聯網標識平臺實現互聯互通［23］，為藥品監管部門提供透明的藥品全過程信息查詢服務，及時發現和解決藥品供應鏈上存在的問題，實現藥品的精準定位和快速追蹤；消費者可通過藥品溯源碼實時查詢所購藥品的信息，保障自身用藥安全，并最大限度發揮大眾對藥品的監督作用。

3.2.3 運作流程

為推動我國藥品追溯體系有效實施，形成藥品追溯閉環，落實相關主體責任，鑒于藥品供應鏈參與主體眾多，藥品在物流過程中亦可能出現質量安全問題，因此本文重點設計基于區塊鏈技術的藥品追溯體系運作流程，如圖3所示。

圖3 基于區塊鏈技術的藥品追溯體系運作流程

（1）藥品研發制造環節。研發制造商將研發制造基地信息登記在區塊鏈中，認證通過后作為節點加入區塊鏈。藥品研發制造基地需要妥善安裝智能傳感設備，隨時記錄、傳輸藥品研發制造的環境信息，完成藥品信息建檔工作，并通過智能監控系統將信息實時反饋給研發制造商，如若發現環境參數與設定參數不符可及時調整，以確保藥品的質量安全。研發制造商在區塊鏈上身份認證通過后，將向藥品原材料供應商采購藥品原材料的電子合同錄入區塊鏈中作為交易憑證；藥品生產完成后，藥品研發制造商將藥品送至藥檢中心進行質檢，藥檢中心將檢測信息傳輸至區塊鏈，研發制造商將質檢合格的藥品出廠價格傳至區塊鏈并等待藥品的包裝銷售。未通過質檢的藥品，應根據我國《藥品管理法》等法規進行妥善處理。如圖4所示。

圖4 基于區塊鏈技術的藥品追溯體系研發制造環節運作流程

（2）包裝環節。研發制造商作為藥品研發制造環節的責任方提出交易申請，與藥品包裝企業合作，利用私鑰簽署區塊鏈通信層的智能合約，藥品轉移給包裝企業的同時，包裝企業也變成了新的責任方，負責對質檢合格的藥品進行簡單包裝，并獲得對藥品信息檔案的訪問權限，需要將藥品包裝材料、包裝時間、包裝地址、包裝價格等信息實時更新到區塊鏈藥品信息檔案中，并將藥品移交到下一環節。如圖5所示。

圖5 基于區塊鏈技術的藥品追溯體系包裝環節運作流程

（3）流通銷售環節。藥品在銷售環節需要經過藥品流通商、藥品零售商等眾多供應鏈責任主體才能到達消費者手中，且物流企業是藥品供應鏈責任主體之間的有效連接方。供應鏈責任主體經準入后，不僅需要將藥品交易訂單信息上鏈，確保藥品信息檔案的完整性，還應錄入藥品流通商、藥品零售商及物流企業等詳細的物理信息，為藥品監管部門和消費者提供便捷的藥品查詢入口。當藥品銷售給最終消費者時，藥品零售商不僅要將藥品的已銷售信息上傳至區塊鏈中［24］，還要記錄藥品最終的銷售數量及去向，如需如實記錄購買存在副作用藥品的消費者信息等。物流企業是藥品從包裝中心到配送中心、配送中心到藥品流通商、藥品流通商到藥品零售商的全部物流活動的主要負責人。在此過程中，物流企業被授予新的藥品信息檔案訪問權限，藥品供應鏈節點企業之間均有信息的加密/解密傳輸，保證交易信息的安全可靠，物流企業需要利用先進的運輸設施設備、定位跟蹤系統、倉儲管理系統等保證藥品的質量安全，并在藥品信息檔案中記錄藥品的倉儲、運輸條件、運輸方式、承運人、運輸價格等信息，生成電子物流標簽，便于藥品監管部門和消費者持續跟蹤藥品動向。如圖6所示。

圖6 基于區塊鏈技術的藥品追溯體系流通銷售環節運作流程

（4）追溯環節。由藥品監督管理部門、金融機構、信息技術機構等聯合創建并保證藥品追溯體系APP有序高效運行。其中，金融機構主要對藥品追溯體系的構建提供資金支持、支付平臺和信用等級評估服務；信息技術機構等社會參與方主要為藥品追溯體系APP提供相應的技術服務和支持；藥品監督管理部門可隨時登錄查詢藥品的來龍去脈，追溯問題藥品的來源，實現藥品從研發制造到使用的追溯閉環，大幅度提高監管效率和精度。消費者通過溯源碼——藥品的唯一身份標識，登錄藥品追溯體系APP辨別藥品的真偽。如圖7所示。

圖7 基于區塊鏈技術的藥品追溯體系追溯環節運作流程

4 基于區塊鏈技術的藥品追溯體系的實現路徑

由于區塊鏈技術尚未被廣泛使用于藥品追溯體系中，且區塊鏈技術目前仍處于3.0的快速發展階段，不可避免會存在一些風險和漏洞，只有國家政府、社會企業、消費者三方共同參與到基于區塊鏈技術的藥品追溯體系的創新建設中，才能真正地發揮該體系的構建意義。

4.1 國家政府層面

第一，通過出臺相關法律法規，逐步完善基于區塊鏈技術的藥品追溯法律體系，保證藥品追溯體系在實施的過程中有法可依。基于區塊鏈技術的藥品追溯體系在運行過程中所生成的智能合約，雖然能夠保證合約雙方的交易公正、可靠地進行，但交易仍缺乏法律效力［25］，且當前國內針對藥品追溯體系建設的法律法規匱乏。因此，政府需要高度重視，從技術要求、盜竊、非法攻擊信息網絡、藥品監督管理部門權力和義務等多方面制定法律法規，同時將對基于區塊鏈技術的藥品追溯體系的監管納入法律法規中，保證藥品在研發、生產、流通和使用各環節均有可參考的法律依據，為執法部門監督管理藥品供應鏈運作奠定法律基礎，為消費者維護自身合法權益創造條件。

第二，加大對基于區塊鏈技術的藥品追溯體系的專項資金投入力度，緩解企業的資金壓力。對于企業而言，構建基于區塊鏈技術的藥品追溯體系，不僅要投入巨額資金購買硬件設施，如電腦、加密設備等，還要支付針對區塊鏈開發、維護的軟件及人員費用，這些費用的增加會直接體現在藥品價格上，消費者看病貴的負擔再次加重。在此情況下，政府除了給予藥品供應鏈節點企業相應的稅收優惠和補貼外，還可以結合市場狀況，對基于區塊鏈技術的藥品追溯體系投入專項資金。

4.2 社會企業層面

一方面，相關行業協會、企業聯合制定、更新基于區塊鏈技術的藥品追溯體系技術標準，為行業發展提供參考依據。當前我國現有的標準大多具有強制性且缺乏對標準的后反饋及相應的跟蹤評價措施，標準化工作成效甚微，而將制定基于區塊鏈技術的藥品追溯體系技術標準的職能賦予行業協會和相關企業，改變現有單一的標準化技術委員會管理方式，有助于提升醫藥行業的信譽和競爭門檻，幫助藥品供應鏈企業突破技術壁壘，提升企業在行業內的權威性和知名度，促進標準及時更新和修訂，提升市場對企業的準入門檻。另一方面，企業需要不斷推動區塊鏈技術的創新，加大相關技術人才的培養力度。藥品供應鏈涉及主體眾多，為落實企業主體責任、確保藥品信息的安全，區塊鏈采用非對稱加密算法，但一旦發生私鑰丟失等情況，藥品供應鏈上節點企業的運作效率均會受到極大影響；此外，由于區塊鏈技術仍存在算法漏洞、代碼漏洞等安全問題，若技術人員操作不規范或編程錯誤，整個藥品追溯體系將面臨被攻擊的風險。為此，企業在參與到藥品追溯體系的建設過程中，應著力培養技術人員的從業規范，充分認識該體系的構建價值，積極推動區塊鏈技術朝著更加靈活、容錯性更強的方向發展。

4.3 消費者層面

消費者是藥品的實際購買者，也是藥品質量直接有力的監督者。消費者應主動樹立掃描藥品溯源碼查詢藥品來源的意識，確保藥品各項信息正常后購買。當消費者發現有藥效不明顯、藥品防偽標識被破壞、藥品出現霉變等現象時，應持藥品和相關票據向藥品監督管理部門投訴，藥品監督管理部門接到投訴并確認投訴有效后，運用基于區塊鏈技術的藥品追溯體系所提供的可靠藥品存儲數據，追蹤藥品出現問題的環節，落實問題藥品的責任主體，最快捷地實現問題藥品的召回，提高對問題藥品的追溯效率和精度。

5 結論

基于區塊鏈技術的藥品追溯體系的構建，能夠明確落實企業主體責任、保證藥品質量、穩定藥品價格、提高藥品供應鏈信息共享程度、縮減物流成本，是國家推動藥品價格實現市場化的必然選擇，是促進醫藥行業可持續健康發展、最終形成藥品追溯閉環的必然要求。但目前區塊鏈技術仍存在技術門檻高、基礎設施不夠完善等方面的瓶頸，國家需盡快制定相應法律法規保障藥品追溯體系的落地實施，加大對藥品追溯體系的投入力度；企業需制定行業標準，創新完善區塊鏈技術，培養技術水平一流的從業人員；消費者需養成藥品追溯的習慣，共同為藥品的質量安全鑄造堅實的防護墻，不斷提升藥品的流通、監管效率。