基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系構建研究

曹允春，李 彤，林浩楠

（1.中國民航大學臨空經(jīng)濟研究中心；2.中國民航大學經(jīng)濟與管理學院，天津 300300）

為貫徹落實我國《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）精神［1］，全力保障公眾用藥安全，嚴格落實企業(yè)主體責任，穩(wěn)步推進藥品追溯體系建設，國家藥監(jiān)局［2］于2019年8月26日頒布實施《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》等3項信息化標準，旨在指導相關藥品追溯體系參與方建立安全可靠的信息化藥品追溯系統(tǒng)，逐步提升藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息化水平和監(jiān)管效率，避免“全國特大制售假藥案”“長春長生疫苗事件”等再次發(fā)生。2019年10月24日，中共中央政治局針對區(qū)塊鏈技術進行了第十八次集體學習，總書記習近平同志在主持學習時強調，要積極推動區(qū)塊鏈技術在醫(yī)療健康、商品防偽等領域的應用，發(fā)揮區(qū)塊鏈技術在建設可信體系等方面的作用，為實現(xiàn)各行業(yè)供需有效對接提供服務［3］。在此背景下，將具有分布式記賬功能及開放安全特點的區(qū)塊鏈技術引入藥品追溯體系的構建中，對于順應科技發(fā)展潮流和國家發(fā)展趨勢，推動區(qū)塊鏈技術和行業(yè)融合創(chuàng)新發(fā)展，全方位保證藥品質量安全、縮減藥品供應鏈成本、最終形成藥品追溯閉環(huán)意義重大。

1 相關理論概述

1.1 區(qū)塊鏈技術

1.1.1 區(qū)塊鏈技術的內(nèi)涵

區(qū)塊鏈技術作為虛擬貨幣——比特幣的底層技術而誕生，從本質上來說是一種開放式的、分布式存儲數(shù)據(jù)的記賬簿，是一串使用密碼學方法相關聯(lián)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)區(qū)塊，將不同主體之間的交易信息按時間的先后順序依次記錄并被同步聯(lián)結起來的鏈式數(shù)據(jù)結構［4］。區(qū)塊鏈作為一種無中心網(wǎng)絡的、簡化社會復雜信任機制的新興信息安全技術，正在成為各行各業(yè)增強創(chuàng)新、推動社會信用體系變革的焦點［5］。

2008年，Nakamoto［6］首次提出了“區(qū)塊鏈”的概念。2009年，比特幣的正式上線標志區(qū)塊鏈1.0階段（2009—2012年）的開始，此后區(qū)塊鏈的發(fā)展還經(jīng)歷了2.0階段（2013—2017年）、3.0階段（2018至今）［7］，如圖1所示。區(qū)塊鏈技術在我國快速發(fā)展的10年間，雖仍有許多技術和應用場景等方面的局限性［8］，但區(qū)塊鏈技術憑借其先進的分布式存儲系統(tǒng)、智能合約、共識機制和非對稱加密等特有結構和技術功能，在促進產(chǎn)業(yè)結構轉型升級、重塑現(xiàn)有社會信用體系等方面的作用均已得到社會的認可。其中，分布式存儲系統(tǒng)的本質是將交易信息等分布存儲于多個節(jié)點以分擔數(shù)據(jù)存儲的負荷，當區(qū)塊鏈內(nèi)部數(shù)據(jù)發(fā)生改變時，其他節(jié)點亦可迅速獲得和查閱改變信息，提高了數(shù)據(jù)的可用性和系統(tǒng)的存儲效率；智能合約充當區(qū)塊鏈內(nèi)部以數(shù)字形式定義的“法律協(xié)議”，即當一個預先設定的承諾被觸發(fā)或交易進行完畢時，區(qū)塊鏈系統(tǒng)則必須要無條件地執(zhí)行此承諾或記錄此交易，擺脫了對第三方信用機構的依賴［9］；共識機制可以理解為區(qū)塊鏈各節(jié)點對所發(fā)生的同一事務的一致認證，其優(yōu)勢在于當區(qū)塊鏈系統(tǒng)內(nèi)部一個或少數(shù)節(jié)點（＜51%）發(fā)生故障，都不會影響供應鏈上其他節(jié)點信息的完整性，提高了區(qū)塊鏈技術的容錯性；非對稱加密是指區(qū)塊鏈系統(tǒng)內(nèi)部所完成的諸如信息的讀寫、查詢等工作均由一套科學完整的密碼學原理來保障實施，準入后的每個節(jié)點均可對數(shù)據(jù)信息進行加密和解密，具體操作過程為當某個節(jié)點可利用公鑰對數(shù)據(jù)信息進行加密時，其他節(jié)點必須通過私鑰對加密信息解密，或當某個節(jié)點利用私鑰加密數(shù)據(jù)時，其他節(jié)點必須通過公鑰對加密信息解密［10］，此種非對稱式加密和解密技術對提高區(qū)塊鏈內(nèi)部數(shù)據(jù)的安全性作用顯著。

圖1 區(qū)塊鏈技術發(fā)展升級路線

1.1.2 區(qū)塊鏈技術的特征

（1）防止數(shù)據(jù)被篡改和偽造。區(qū)塊鏈運用Pease等［11］和Lamport等［12］在20世紀80年代提出的拜占庭容錯（Byzantine fault tolerance，BFT）共識機制實現(xiàn)數(shù)據(jù)的安全存儲和共享，如若當區(qū)塊鏈上某個區(qū)塊的信息被修改后，該區(qū)塊需要重新計算得出合理的哈希值，并且其后所有的區(qū)塊均需要耗費大量的時間和算力重新計算哈希值，除非能夠掌握區(qū)塊鏈51%以上數(shù)據(jù)節(jié)點的數(shù)據(jù)信息并對其進行篡改，否則區(qū)塊鏈系統(tǒng)中的信息一旦被確認，便不受任何干預。隨著區(qū)塊鏈節(jié)點的不斷增多，區(qū)塊鏈內(nèi)部信息被篡改的可能性將會越來越低，這有助于企業(yè)或監(jiān)管部門識別異常交易，防止欺詐行為的發(fā)生。

（2）有效追溯和跟蹤數(shù)據(jù)信息。區(qū)塊鏈通過區(qū)塊分布儲存了該區(qū)塊鏈創(chuàng)世后所有的歷史數(shù)據(jù)，因此發(fā)生在區(qū)塊鏈系統(tǒng)內(nèi)的所有交易活動記錄，包括交易對象、交易方式、交易金額、交易數(shù)量、交易時間等，都能夠通過鏈式結構在分布式賬本上進行跟蹤和追溯，便于監(jiān)管部門追蹤交易信息的來龍去脈，提高監(jiān)管效率。例如，2019年6月，沃爾瑪加入了由美國四大制藥公司輝瑞、麥克森、美源伯根和嘉德諾在內(nèi)的藥品區(qū)塊鏈聯(lián)盟MediLedger，旨在建立一個信息化的、操作性強的系統(tǒng)追蹤和驗證處方藥，保障藥品的質量安全［13］。

（3）幫助市場辨別商品真?zhèn)巍^(qū)塊鏈系統(tǒng)內(nèi)所有的數(shù)據(jù)均是開放的，任何人均可通過準入后的節(jié)點查閱和驗證相關數(shù)據(jù)信息，也可以利用區(qū)塊鏈的非對稱加密機制存儲相關數(shù)據(jù)信息，借此運用區(qū)塊鏈技術便可有效驗證商品的真?zhèn)危钊肓私馍唐飞a(chǎn)加工等環(huán)節(jié)相關時間、地點、責任人等詳細信息，提高市場對優(yōu)質商品的認可度，打擊假冒偽劣商品在市場上流通，為企業(yè)品牌樹立積極形象。

1.2 藥品追溯體系

依據(jù)《指導意見》，藥品追溯體系釋義為由藥品生產(chǎn)質量安全主體、藥品流通銷售質量安全主體、藥品質量安全監(jiān)督主體、藥品消費主體及其他與藥品質量安全相關的主體組成的，對藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用等各環(huán)節(jié)的全生命周期的追蹤、溯源的有機整體。其中，藥品生產(chǎn)質量安全主體，主要指藥品原材料供應商和藥品研發(fā)制造商；藥品流通銷售質量安全主體，主要指藥品流通商（藥品一級代理商、二級經(jīng)銷商）、藥品零售商（醫(yī)療機構、診所、藥店等）和承擔藥品運輸、儲存、裝卸搬運等工作的物流企業(yè)等；藥品質量安全監(jiān)督主體，主要指藥品監(jiān)督管理部門；藥品消費主體，主要為藥品購買的個人或單位。

2 藥品追溯體系的構建動因

現(xiàn)階段，我國雖然出臺了一系列關于推動藥品追溯體系建設的意見和建議，初步明確了藥品追溯的整體目標及任務，在一定程度上規(guī)范了藥品市場行為，但同美國、歐盟等相比，我國關于藥品追溯的法律法規(guī)并不完善，藥品追溯體系的信息化水平不高，建設仍較為落后［14］；此外，目前我國藥品供應鏈上涉及主體眾多，相關藥品監(jiān)督管理力度不夠，一旦出現(xiàn)藥品質量問題等，則很難落實企業(yè)主體責任，更不能有效地改善醫(yī)藥行業(yè)的營商環(huán)境。針對目前我國藥品追溯現(xiàn)狀及存在問題，本文提出亟需構建藥品追溯體系的5個主要原因。

2.1 相關主體責任不明

近年來，我國藥品監(jiān)管部門出臺了一系列藥品質量管理規(guī)范，但受限于整個藥品供應鏈過程的封閉性，藥品質量問題層出不窮［15］。由于目前國內(nèi)尚未普及高效的藥追溯途徑和追蹤技術，藥品從生產(chǎn)商出廠到送至最終消費者手中的整個供應鏈過程中，環(huán)節(jié)眾多、各個節(jié)點企業(yè)界線劃分不清晰，且藥品監(jiān)管部門與監(jiān)管對象在數(shù)量上相差懸殊，導致藥品監(jiān)管局在藥品質量出現(xiàn)問題追查或過期藥品未妥善處理時難以將責任落實到具體企業(yè)，藥品的監(jiān)督管理工作難以推動。此外，由于受醫(yī)療和生活條件等的限制，國內(nèi)越來越多的患者選擇購買境外藥品，國家藥監(jiān)局［16］于2018年7月10日頒布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，指出要加速境外新藥在華上市，此舉在為患者帶來福音的同時，增加了境外藥品在華銷售的數(shù)量，在一定程度上加大了藥品的追溯難度。

2.2 藥品質量難以保證

《2019年藥品質量不合格數(shù)據(jù)年度報告》顯示，2019年我國質量檢測不合格的藥品共計2 780批，其中包括314批次的假冒偽劣藥［17］，藥品質量岌岌可危。其中所暴露出來的原因有以下兩點：一方面，不同的藥品在倉儲、運輸?shù)冗^程中所需溫度、濕度、技術等方面差異明顯，一旦在不同的物流環(huán)節(jié)中藥品儲存的條件不一，很容易威脅藥品的質量安全；另一方面，由于監(jiān)管力度不夠，藥品流通商可能會從非法渠道購進一批不合格藥品，并趁機施行“竄貨”，從中謀取利潤，給藥品的質量安全埋下隱患。

2.3 藥品價格相差懸殊

在藥品流通市場上，除卻技術水平提高、環(huán)保投入增加等合理因素外，還存在某些不合理、不合規(guī)的因素導致藥品售賣價格與藥品實際成本相差懸殊。一方面，現(xiàn)存某些藥品和原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，藥品的分銷渠道很容易被壟斷控制，此時市場的調節(jié)機制失靈，藥品價格就會脫離其真實的價值；另一方面，藥品供應鏈上各方參與主體為了謀求自身經(jīng)濟利益，將藥品的廣告費用、藥品的一級代理商和二級分銷商的提成費用加價在藥品價格中，再如醫(yī)生與患者之間知識信息不對等，個別醫(yī)院和醫(yī)生為了從中收取回扣，為患者開具醫(yī)院之外無法購買的貴重藥品或抬高藥品價格，給患者帶來藥品價格上揚的假象等。

2.4 信息共享困難重重

信息共享是供應鏈成員之間協(xié)同合作的基礎和關鍵，不僅能夠幫助企業(yè)快速響應市場的變化，規(guī)避由于供應鏈上下游企業(yè)信息不對稱帶來的庫存積壓或存貨短缺的風險，還能提高藥品供應鏈的整體收益，但藥品供應鏈上信息共享成本也相對較高，且大多數(shù)供應鏈成員之間不具備相互信任的關系，故并非供應鏈上所有節(jié)點均能享受到由信息共享帶來的收益［18］，所以部分節(jié)點企業(yè)共享信息的積極性不高，其所提供的信息也是不完全、不準確的。這就為藥品供應鏈上的流通商提供了可趁之機，藥品流通商為將假藥混入流通環(huán)節(jié)，可能會篡改藥品相關物流、信息流、資金流等真實信息，加大藥品的監(jiān)督管理難度。

2.5 物流成本居高不下

《中國醫(yī)藥物流發(fā)展報告（2020）》顯示，2016—2019年間，我國醫(yī)藥物流總費用從482.22億元增至677.71億元，雖受宏觀經(jīng)濟下行和醫(yī)療改革政策等的影響，2019年我國醫(yī)藥物流同比增速有所放緩，但醫(yī)療終端需求仍不斷增加，且藥品所需的特殊的倉儲和運輸條件對物流企業(yè)提出了更高的要求，故未來醫(yī)藥物流費用還將以較快的速度繼續(xù)增長［19］。除卻保證藥品質量安全所必需提供的物流條件外，在我國現(xiàn)有傳統(tǒng)的藥品營銷過程中，還存在一些可以減少物流費用的中間環(huán)節(jié)，如藥品一級代理商、二級分銷商等為了保證藥品的銷售量，實行“饑餓營銷”的售賣方式，將原本應該正常銷售的藥品放置于倉庫中壓貨，不但會給企業(yè)帶來庫存成本升高的壓力，還會導致原本就信息不透明的藥品供應鏈的靈敏度再次降低。此外，藥品供應鏈各個節(jié)點企業(yè)均有自己的倉儲設施，且各個節(jié)點企業(yè)處于“信息孤島”狀態(tài)，企業(yè)只能通過加大自身的庫存量來應對市場多變的需求，無形中提高了藥品的倉儲成本。

綜上所述，在藥品的研發(fā)、制造、流通和使用各個環(huán)節(jié)都不可避免地存在一些威脅藥品質量安全的因素，直接關乎公眾的生命健康和安全，因此有必要構建基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系，實現(xiàn)對藥品的全過程監(jiān)督，重點解決問題藥品的追溯難點。

3 基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系的構建

3.1 區(qū)塊鏈技術應用于藥品追溯體系的可行性

第一，區(qū)塊鏈技術利用其分布式存儲功能，清晰詳細地記錄了藥品從研發(fā)制造商到最終消費者的整條供應鏈的運作信息，能夠幫助藥品監(jiān)管部門迅速追蹤藥品出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，落實企業(yè)主體。對于藥品企業(yè)而言，保證每一個藥品的質量安全是其永續(xù)發(fā)展的根本原則和目標，但受制于技術短板，企業(yè)無法隨時監(jiān)控藥品狀態(tài)，一旦藥品出現(xiàn)問題，藥品監(jiān)管部門也無從下手，加大了追究企業(yè)責任的難度。而將區(qū)塊鏈技術應用于藥品追溯體系后，責任主體的行為和藥品狀態(tài)可實時傳至區(qū)塊鏈上，加之將全球定位系統(tǒng)（GPS）技術所監(jiān)控的藥品位置信息導入?yún)^(qū)塊鏈，監(jiān)管部門可根據(jù)區(qū)塊鏈所提供的藥品信息追查問題藥品的源頭，提高問題藥品的召回效率；此外，藥品流通商也無法為了保證藥品銷售量而伺機將藥品壓制在倉庫中存儲，在減少了流動資金占用的同時降低了物流成本，改善了藥品的流通秩序。

第二，區(qū)塊鏈技術可以對藥品研發(fā)、制造、流通、使用各環(huán)節(jié)進行全過程的信息化監(jiān)督，全面保障消費者的用藥質量和安全，并穩(wěn)定藥品價格［20］。由于部分藥品在流通過程中需要一定的特殊環(huán)境條件，如疫苗需要冷鏈存儲和運輸，而區(qū)塊鏈技術能夠精確地檢測和記錄藥品在生產(chǎn)、保存、運輸?shù)冗^程中的溫度、濕度、技術等的信息，一旦藥品在供應鏈不同節(jié)點或物流過程中存在不按規(guī)定操作的環(huán)節(jié)，均會被區(qū)塊鏈檢測出來，由此在推動企業(yè)加強藥品質量安全意識的同時，為藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督和管理提供了捷徑。此外，區(qū)塊鏈技術具有數(shù)據(jù)不可篡改的特性，能夠有效地打擊和制止藥品流通商非法將假劣藥引入藥品的流通過程，進一步為消費者的用藥安全保駕護航。最后，區(qū)塊鏈中詳細記錄了藥品供應鏈上任意環(huán)節(jié)所需成本價格，通過政府監(jiān)管、市場調節(jié)和大眾監(jiān)督可有效降低藥品價格不合理上揚的風險，這樣一來，藥品價格就會穩(wěn)定在某個區(qū)間內(nèi)，只有當藥品生產(chǎn)商通過提高自身技術水平等手段縮減藥品生產(chǎn)成本，才能保證整個藥品供應鏈所有節(jié)點企業(yè)的利益最大化，保證藥品在流通過程中的順暢、有序。

第三，區(qū)塊鏈技術公開透明的特點能夠保證藥品供應鏈節(jié)點企業(yè)經(jīng)市場準入后，可以對藥品市場需求等信息進行查詢，化解了企業(yè)想要參與到供應鏈信息共享當中卻因成本過高而降低了積極性之間的沖突。區(qū)塊鏈技術具有去中心化、公開透明的特點，藥品生產(chǎn)商可以根據(jù)區(qū)塊鏈所記錄的藥品信息了解消費者的消費行為和習慣，以此控制不同藥品的生產(chǎn)量，而藥品流通商和零售商可根據(jù)市場需求及銷售趨勢決定藥品的采購數(shù)量，有效解決了藥品供應鏈的牛鞭效應。

3.2 基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系構建

基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系是實現(xiàn)對藥品從技術研發(fā)、生產(chǎn)制造等到送達消費者手中全過程的信息的記錄、監(jiān)督和管理，最終形成“研-產(chǎn)-銷-消”一體化、信息化的追溯體系。基于區(qū)塊鏈的藥品追溯體系，可以讓每一個藥品供應鏈成員參與到體系建設中來，合力構建一個能夠實現(xiàn)藥品追溯閉環(huán)的生態(tài)圈，實現(xiàn)區(qū)塊鏈技術價值的最大化運用。結合現(xiàn)有文獻的研究體系，本文將基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系分為參與對象、結構框架、運作流程三部分［21］。

3.2.1 參與對象

按照《指導意見》對藥品追溯體系參與者的分類，充分結合相關文獻，本文將基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系參與對象分為3類：第1類是實時監(jiān)控藥品質量安全的監(jiān)管機構，包括藥品監(jiān)督管理局、市場監(jiān)督管理委員會和各級執(zhí)法部門等；第2類為提供藥品追溯信息的全部參與者，包括藥品原材料供應商、藥品研發(fā)制造商、藥品流通商、藥品零售商、物流企業(yè)等；第3類為消費者，即購買藥品的個人或單位。

3.2.2 體系架構

基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系架構，是以區(qū)塊鏈技術為核心、以現(xiàn)有區(qū)塊鏈系統(tǒng)的層次結構為基礎，結合藥品追溯體系運行規(guī)則所構建的，能夠有效追溯藥品質量安全的體系結構，如圖2所示。根據(jù)每個層級不同的結構功能，將基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系劃分為信息采集層、通信層、數(shù)據(jù)存儲層、應用層。信息采集層為基礎層級，主要功能是采集和“廣播”藥品的真實信息至區(qū)塊鏈。通信層是實現(xiàn)物理層信息交換的保障，區(qū)塊鏈技術也被廣泛應用于其中，經(jīng)過身份驗證的節(jié)點企業(yè)通過智能合約、共識機制確保信息傳遞的穩(wěn)定快速和安全可靠，同時保證藥品監(jiān)管機構、藥品供應鏈節(jié)點企業(yè)、消費者三類藥品追溯體系參與對象共同實現(xiàn)對藥品的智能追溯。數(shù)據(jù)存儲層是藥品追溯體系的核心層級，也是區(qū)塊鏈技術的又一重要應用層，通過對數(shù)據(jù)加蓋時間戳分布存儲于各個節(jié)點并進行非對稱加密的方式，解決了傳統(tǒng)供應鏈節(jié)點企業(yè)之間信息不對稱的問題，提高了數(shù)據(jù)的安全性和藥品的追溯精度。應用層則被視為藥品追溯信息的查詢的入口，可以保證“人藥綁定，借藥管人”。

圖2 基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系架構

（1）信息采集層。為有效解決供應鏈節(jié)點眾多造成的藥品追溯難度大的難點，運用包括傳感器、條形碼、射頻識別（RFID）、GPS等在內(nèi)的智能物聯(lián)網(wǎng)核心技術對藥品實施數(shù)字化管理［22］，有效實現(xiàn)對藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)境、藥品生產(chǎn)和運輸狀態(tài)等藥品溯源信息的自動化采集，減少人為干預，防止源頭藥品虛假信息傳至區(qū)塊鏈，確保藥品溯源信息的真實可靠，提高信息采集效率。信息采集層通過開放式網(wǎng)絡接口，將所采集藥品信息推送至上一層。

（2）通信層。在區(qū)塊鏈編程過程中，將藥品質量安全監(jiān)督管理條例、技術標準等以智能合約的形式納入到編程過程中，便于區(qū)塊鏈接收數(shù)據(jù)時自動執(zhí)行預先規(guī)定的條款，有效防止不合格藥品信息上鏈和存儲、運輸、銷售等活動，從源頭上嚴格把控藥品的質量安全，提高藥品監(jiān)管部門對藥品的監(jiān)管效率。由藥品監(jiān)管部門等牽頭引入藥品追溯體系共識機制，藥品供應鏈中其他各節(jié)點企業(yè)通過嚴格的資質審查后，可作為節(jié)點加入?yún)^(qū)塊鏈中，享有對藥品信息檔案更新的權限。通信層通過將維護藥品追溯體系的責任賦予藥品供應鏈節(jié)點企業(yè)及相關監(jiān)管部門，確保信息傳遞的迅速、安全、可靠。

（3）數(shù)據(jù)存儲層。藥品追溯體系的數(shù)據(jù)存儲層為藥品信息和交易信息建立區(qū)塊，每條信息均以加蓋時間戳的方式按順序采取分布式存儲系統(tǒng)進行存儲，使得傳統(tǒng)中心化存儲方式數(shù)據(jù)可靠性差、易泄露等問題得以巧妙地解決，同時能夠緩解區(qū)塊鏈直接存儲傳感器所輸入和輸出的大數(shù)據(jù)的壓力；此外，采用區(qū)塊鏈非對稱加密的算法，數(shù)據(jù)在傳輸過程中采用公鑰進行加密，接收到數(shù)據(jù)信息時只能通過私鑰進行解密，且在現(xiàn)有計算能力下很難利用公鑰推算出私鑰，進一步確保了區(qū)塊鏈上數(shù)據(jù)的安全可靠。數(shù)據(jù)存儲層存儲了信息采集層傳感器、RFID等實時更新采集的藥品相關信息，信息一經(jīng)存儲便不得修改。

（4）應用層。應用層主要為消費者、藥品供應鏈節(jié)點企業(yè)、藥品監(jiān)管部門等各方參與主體提供藥品相關信息查詢和藥品質量安全追溯服務，通過與國家物聯(lián)網(wǎng)標識平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通［23］，為藥品監(jiān)管部門提供透明的藥品全過程信息查詢服務，及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品供應鏈上存在的問題，實現(xiàn)藥品的精準定位和快速追蹤；消費者可通過藥品溯源碼實時查詢所購藥品的信息，保障自身用藥安全，并最大限度發(fā)揮大眾對藥品的監(jiān)督作用。

3.2.3 運作流程

為推動我國藥品追溯體系有效實施，形成藥品追溯閉環(huán)，落實相關主體責任，鑒于藥品供應鏈參與主體眾多，藥品在物流過程中亦可能出現(xiàn)質量安全問題，因此本文重點設計基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系運作流程，如圖3所示。

圖3 基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系運作流程

（1）藥品研發(fā)制造環(huán)節(jié)。研發(fā)制造商將研發(fā)制造基地信息登記在區(qū)塊鏈中，認證通過后作為節(jié)點加入?yún)^(qū)塊鏈。藥品研發(fā)制造基地需要妥善安裝智能傳感設備，隨時記錄、傳輸藥品研發(fā)制造的環(huán)境信息，完成藥品信息建檔工作，并通過智能監(jiān)控系統(tǒng)將信息實時反饋給研發(fā)制造商，如若發(fā)現(xiàn)環(huán)境參數(shù)與設定參數(shù)不符可及時調整，以確保藥品的質量安全。研發(fā)制造商在區(qū)塊鏈上身份認證通過后，將向藥品原材料供應商采購藥品原材料的電子合同錄入?yún)^(qū)塊鏈中作為交易憑證；藥品生產(chǎn)完成后，藥品研發(fā)制造商將藥品送至藥檢中心進行質檢，藥檢中心將檢測信息傳輸至區(qū)塊鏈，研發(fā)制造商將質檢合格的藥品出廠價格傳至區(qū)塊鏈并等待藥品的包裝銷售。未通過質檢的藥品，應根據(jù)我國《藥品管理法》等法規(guī)進行妥善處理。如圖4所示。

圖4 基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系研發(fā)制造環(huán)節(jié)運作流程

（2）包裝環(huán)節(jié)。研發(fā)制造商作為藥品研發(fā)制造環(huán)節(jié)的責任方提出交易申請，與藥品包裝企業(yè)合作，利用私鑰簽署區(qū)塊鏈通信層的智能合約，藥品轉移給包裝企業(yè)的同時，包裝企業(yè)也變成了新的責任方，負責對質檢合格的藥品進行簡單包裝，并獲得對藥品信息檔案的訪問權限，需要將藥品包裝材料、包裝時間、包裝地址、包裝價格等信息實時更新到區(qū)塊鏈藥品信息檔案中，并將藥品移交到下一環(huán)節(jié)。如圖5所示。

圖5 基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系包裝環(huán)節(jié)運作流程

（3）流通銷售環(huán)節(jié)。藥品在銷售環(huán)節(jié)需要經(jīng)過藥品流通商、藥品零售商等眾多供應鏈責任主體才能到達消費者手中，且物流企業(yè)是藥品供應鏈責任主體之間的有效連接方。供應鏈責任主體經(jīng)準入后，不僅需要將藥品交易訂單信息上鏈，確保藥品信息檔案的完整性，還應錄入藥品流通商、藥品零售商及物流企業(yè)等詳細的物理信息，為藥品監(jiān)管部門和消費者提供便捷的藥品查詢?nèi)肟凇．斔幤蜂N售給最終消費者時，藥品零售商不僅要將藥品的已銷售信息上傳至區(qū)塊鏈中［24］，還要記錄藥品最終的銷售數(shù)量及去向，如需如實記錄購買存在副作用藥品的消費者信息等。物流企業(yè)是藥品從包裝中心到配送中心、配送中心到藥品流通商、藥品流通商到藥品零售商的全部物流活動的主要負責人。在此過程中，物流企業(yè)被授予新的藥品信息檔案訪問權限，藥品供應鏈節(jié)點企業(yè)之間均有信息的加密/解密傳輸，保證交易信息的安全可靠，物流企業(yè)需要利用先進的運輸設施設備、定位跟蹤系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)等保證藥品的質量安全，并在藥品信息檔案中記錄藥品的倉儲、運輸條件、運輸方式、承運人、運輸價格等信息，生成電子物流標簽，便于藥品監(jiān)管部門和消費者持續(xù)跟蹤藥品動向。如圖6所示。

圖6 基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系流通銷售環(huán)節(jié)運作流程

（4）追溯環(huán)節(jié)。由藥品監(jiān)督管理部門、金融機構、信息技術機構等聯(lián)合創(chuàng)建并保證藥品追溯體系APP有序高效運行。其中，金融機構主要對藥品追溯體系的構建提供資金支持、支付平臺和信用等級評估服務；信息技術機構等社會參與方主要為藥品追溯體系APP提供相應的技術服務和支持；藥品監(jiān)督管理部門可隨時登錄查詢藥品的來龍去脈，追溯問題藥品的來源，實現(xiàn)藥品從研發(fā)制造到使用的追溯閉環(huán)，大幅度提高監(jiān)管效率和精度。消費者通過溯源碼——藥品的唯一身份標識，登錄藥品追溯體系APP辨別藥品的真?zhèn)巍Ｈ鐖D7所示。

圖7 基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系追溯環(huán)節(jié)運作流程

4 基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系的實現(xiàn)路徑

由于區(qū)塊鏈技術尚未被廣泛使用于藥品追溯體系中，且區(qū)塊鏈技術目前仍處于3.0的快速發(fā)展階段，不可避免會存在一些風險和漏洞，只有國家政府、社會企業(yè)、消費者三方共同參與到基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系的創(chuàng)新建設中，才能真正地發(fā)揮該體系的構建意義。

4.1 國家政府層面

第一，通過出臺相關法律法規(guī)，逐步完善基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯法律體系，保證藥品追溯體系在實施的過程中有法可依。基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系在運行過程中所生成的智能合約，雖然能夠保證合約雙方的交易公正、可靠地進行，但交易仍缺乏法律效力［25］，且當前國內(nèi)針對藥品追溯體系建設的法律法規(guī)匱乏。因此，政府需要高度重視，從技術要求、盜竊、非法攻擊信息網(wǎng)絡、藥品監(jiān)督管理部門權力和義務等多方面制定法律法規(guī)，同時將對基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系的監(jiān)管納入法律法規(guī)中，保證藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)均有可參考的法律依據(jù)，為執(zhí)法部門監(jiān)督管理藥品供應鏈運作奠定法律基礎，為消費者維護自身合法權益創(chuàng)造條件。

第二，加大對基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系的專項資金投入力度，緩解企業(yè)的資金壓力。對于企業(yè)而言，構建基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系，不僅要投入巨額資金購買硬件設施，如電腦、加密設備等，還要支付針對區(qū)塊鏈開發(fā)、維護的軟件及人員費用，這些費用的增加會直接體現(xiàn)在藥品價格上，消費者看病貴的負擔再次加重。在此情況下，政府除了給予藥品供應鏈節(jié)點企業(yè)相應的稅收優(yōu)惠和補貼外，還可以結合市場狀況，對基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系投入專項資金。

4.2 社會企業(yè)層面

一方面，相關行業(yè)協(xié)會、企業(yè)聯(lián)合制定、更新基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系技術標準，為行業(yè)發(fā)展提供參考依據(jù)。當前我國現(xiàn)有的標準大多具有強制性且缺乏對標準的后反饋及相應的跟蹤評價措施，標準化工作成效甚微，而將制定基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系技術標準的職能賦予行業(yè)協(xié)會和相關企業(yè)，改變現(xiàn)有單一的標準化技術委員會管理方式，有助于提升醫(yī)藥行業(yè)的信譽和競爭門檻，幫助藥品供應鏈企業(yè)突破技術壁壘，提升企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的權威性和知名度，促進標準及時更新和修訂，提升市場對企業(yè)的準入門檻。另一方面，企業(yè)需要不斷推動區(qū)塊鏈技術的創(chuàng)新，加大相關技術人才的培養(yǎng)力度。藥品供應鏈涉及主體眾多，為落實企業(yè)主體責任、確保藥品信息的安全，區(qū)塊鏈采用非對稱加密算法，但一旦發(fā)生私鑰丟失等情況，藥品供應鏈上節(jié)點企業(yè)的運作效率均會受到極大影響；此外，由于區(qū)塊鏈技術仍存在算法漏洞、代碼漏洞等安全問題，若技術人員操作不規(guī)范或編程錯誤，整個藥品追溯體系將面臨被攻擊的風險。為此，企業(yè)在參與到藥品追溯體系的建設過程中，應著力培養(yǎng)技術人員的從業(yè)規(guī)范，充分認識該體系的構建價值，積極推動區(qū)塊鏈技術朝著更加靈活、容錯性更強的方向發(fā)展。

4.3 消費者層面

消費者是藥品的實際購買者，也是藥品質量直接有力的監(jiān)督者。消費者應主動樹立掃描藥品溯源碼查詢藥品來源的意識，確保藥品各項信息正常后購買。當消費者發(fā)現(xiàn)有藥效不明顯、藥品防偽標識被破壞、藥品出現(xiàn)霉變等現(xiàn)象時，應持藥品和相關票據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門投訴，藥品監(jiān)督管理部門接到投訴并確認投訴有效后，運用基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系所提供的可靠藥品存儲數(shù)據(jù)，追蹤藥品出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，落實問題藥品的責任主體，最快捷地實現(xiàn)問題藥品的召回，提高對問題藥品的追溯效率和精度。

5 結論

基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系的構建，能夠明確落實企業(yè)主體責任、保證藥品質量、穩(wěn)定藥品價格、提高藥品供應鏈信息共享程度、縮減物流成本，是國家推動藥品價格實現(xiàn)市場化的必然選擇，是促進醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展、最終形成藥品追溯閉環(huán)的必然要求。但目前區(qū)塊鏈技術仍存在技術門檻高、基礎設施不夠完善等方面的瓶頸，國家需盡快制定相應法律法規(guī)保障藥品追溯體系的落地實施，加大對藥品追溯體系的投入力度；企業(yè)需制定行業(yè)標準，創(chuàng)新完善區(qū)塊鏈技術，培養(yǎng)技術水平一流的從業(yè)人員；消費者需養(yǎng)成藥品追溯的習慣，共同為藥品的質量安全鑄造堅實的防護墻，不斷提升藥品的流通、監(jiān)管效率。