淺談制藥工藝項目的質量控制措施

劉婷 田妥

【摘 要】制藥工藝是影響藥品生產質量的關鍵要素，要想提升藥品的生產質量，就必須要強化制藥工藝，做好制藥工藝項目質量管理工作。鑒于此，本文就制藥工藝項目質量控制的必要性，對影響制藥工藝項目質量的因素進行分析，并在此基礎上提出幾點質量控制的措施，旨在提升制藥工藝水平和藥品生產質量。

【關鍵詞】制藥工藝;質量控制;影響因素;措施

人們在出現健康問題時，需要依靠藥品治療。雖然人們的日常生活與藥品生產與制藥工藝接觸不多，但藥品本身的質量卻是直接影響人們的身體健康，因此提高制藥工藝項目質量，是對人民群眾健康負責的表現。作為制藥企業，必須要承擔起社會責任，不斷提升制藥工藝水平，確保藥品生產的質量與安全。

1、制藥工藝項目質量控制的必要性

加強制藥工藝項目質量控制，不僅是企業維護自身品牌口碑的重要途徑，也是對社會大眾生命健康安全負責的重要表現。雖然不能確保藥品制造工藝生產出的藥品百分百優質，但也要盡最大的可能減少藥品生產過程中的影響因素，提升藥品生產質量的同時，降低安全隱患。目前我國針對藥品生產質量管理，制定了較為完善藥品生產質量管理體系，各制藥企業也嚴格按照規范加強藥品生產質量的控制。但也有一些制藥企業的藥品并不是直接流通至醫院或其他專業的醫療服務中心，在中間流通過程中可能會因為運輸或存儲不當等問題而使得藥品質量發生變化。因此，必須要提高制藥工藝質量，做好制藥工藝項目質量管理工作，落實嚴格完善的管理與監督制度，確保流入醫藥市場的藥品均為合格的藥品。

2、影響制藥工藝項目質量的主要因素

2.1 工藝因素

制藥工藝是影響藥品生產質量的一個關鍵性因素，由于在藥品生產過程中，所涉及的工藝流程及檢測手段較為復雜，尤其是一些特殊藥品，其制作工藝不僅復雜，且高標準、嚴要求。要想提升藥品的質量，就需要選擇科學合理的生產流程及制藥工藝，同時也需要管理人員具備高素質的管理能力，操作人員具備強烈的責任意識，這樣才能夠有效地保障藥品的質量。

2.2 材料因素

原材料是決定藥品質量水平的一個重要因素。在現代化制藥工藝流程中，往往需要較多的原材料，有的企業可能會為了提高自身的經濟效益，而選擇成本相對較低或存在質量缺陷的原材料生產，這樣就會引發藥品生產質量問題。因此，要想提升藥品的質量，除了需要相關檢測部門做好檢測工作以外，也需要從源頭對原材料引進和采購方面加以控制。

2.3 設備因素

在現代化制藥工藝流程中，大多數制藥企業會采用自動化生產的方式完成制藥項目，這種生產方式的優勢在于可降低時間和人工成本，也能大大提升生產的效率。但也不可否認，機械設備在出現故障、損耗甚至是交叉污染等問題時，就會降低藥品質量的有效性。另外，目前制藥企業中也較缺乏高素質的維修管理人才，使得生產設備的檢修維護工作開展受到諸多阻礙，這也一定程度上影響了藥品生產的質量。

2.4 人為因素

人為因素也是影響制藥工藝項目質量的一大因素，主要因為許多藥品在制備過程中，也是需要依靠人來操作完成的。如果操作人員的專業知識及管理能力不足，可能會引起操作不當，進而導致制藥質量問題發生。因此，作為制藥企業，除了要加強制藥期間的質量監督與管控以外，也要重視人員的管理與培訓，不斷提高制藥人員的技術水平、思想意識、職業素養，減少由于人為失誤而引起的藥品質量問題。

3、加強制藥工藝項目質量控制的措施

3.1 建立健全藥品生產質量管控體系

作為制藥企業，必須要明確藥品生產質量控制的重要性，清楚質量控制的目標，從而形成完善的藥品生產質量管控體系。首先，注重制藥質量的改進，即要采取有效的措施，對制藥工藝流程進行優化，提升整體效率的同時，提升制藥質量。可在制藥工藝中，通過小組的形式進行質量改進，為進一步改善產品的質量，可運用PDCA工作循環模式。其次，建立完善的質量控制制度，制度內容包括原材料采購、生產設備運用、生產方式等所有環節，對制藥所有環節進行嚴格的把控，并認真做好每次的檢查和記錄工作。另外，也要重視生產環境的控制，尤其是一些對環境要求較高的生產環節，必須要按照制定的生產工藝技術要求、指標等標準操作。最后，細化責任管理制度，強化基層職工的責任意識和質量意識，讓員工能夠正確認識到生產質量的重要性，在工作期間認真、嚴謹地對待存在的問題，貫徹落實質量管理的措施，確保生產藥品的質量與安全。

3.2 有效落實產品檢驗工作

在制藥工藝項目質量管理中，檢驗工作發揮重要作用，是確保藥品質量的重要手段。一般在制藥工藝項目中，相關部門會要求檢驗人員按照規定程序對成品或半成品進行取樣調查，只有在檢驗合格且質量檢測部門簽字確認后，才可完成藥品產品的出庫。如果檢驗人員在檢驗過程中，發現存在有質量的問題，首先是要立即記錄問題，并與管理人員對問題產生的原因進行分析，制定解決方案。另外，在產品檢驗過程中，檢驗人員不僅要對藥品原材料進行檢驗，也需要對生產設備、生產方式進行檢驗，這些因素都直接決定了藥品質量是否達標。

3.3 加強工藝制度管理

要想提升制藥工藝項目質量，也需要加強工藝制度管理。首先，需要規范生產管理操作，減少外界因素的影響，從而保障藥品生產質量。其次，重視整體的責任管理，加強質量管控的宣傳與監督，提升全體人員質量意識的同時，真切落實每個崗位及工序的責任制度。最后，目前在制藥工藝項目中，許多生產設備是通過計算機軟件來控制的，為避免由于過度依賴機械設備而降低藥品質量的有效性，也需要定期對預警設備、監控設備及質量檢測儀器進行檢查和測試。

3.4 制定合理的風險預防措施

要想保證藥品生產的質量，也需要制定合理的風險預防措施。一方面需要制藥企業注重變更控制。目前國家陸續出臺了各種政策，目的是確保藥品質量符合標準，但在一些藥廠的變更體制中，一些項目并不符合藥品質量安全認證的要求，藥品存在質量安全隱患。因此，必須要做好變更控制，強化產品風險的預防;另一方面需要制藥企業重視質量偏差的處理。由于在藥品生產過程中，會受到一些不確定性因素的影響，如環境因素，使得產品質量存在偏差。為確保產品質量合格，就需要制藥企業正確處理質量偏差問題，將偏差控制在最小范圍內，以免對藥品質量產生影響。

結語：

總之，加強制藥工藝項目質量控制，不僅是企業維護自身品牌及提升效益的重要途徑，也是保障社會大眾生命健康安全的責任體現。因此制藥企業必須要重視制藥工藝項目質量管理，針對實際制藥工藝項目管理期間存在的問題，采取有效的措施控制和解決，提升制藥管理水平的同時，促進醫藥行業的穩定發展。

參考文獻：

[1]袁豹.制藥工藝項目質量的控制措施[J].化工設計通訊，2020，46（08）：205+217.

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