軟堅清脈顆粒治療下肢動脈硬化閉塞癥介入術后再狹窄

許永城 趙誠 曹燁民

摘 要 目的： 觀察軟堅清脈顆粒治療下肢動脈硬化閉塞癥介入術后再狹窄的臨床療效。方法：將182例下肢動脈硬化閉塞癥介入術后患者隨機分為治療組（92例）與對照組（90例）。對照組給予口服阿司匹林腸溶片及氫氯吡格雷片治療，治療組在對照組的基礎上加服軟堅清脈顆粒，兩組療程均為12個月。觀察比較6個月及12個月的臨床療效，ABI及血管管腔通暢情況。結果：術后6個月治療組與對照組血管通暢率比較差異無統計學意義（P>0.05）；術后12個月治療組下肢動脈通暢率明顯優于對照組，治療組ABI及臨床癥狀評分改善率在術后6個月及12個月時均明顯優于對照組（P<0.05）。結論：軟堅清脈顆粒能有效降低下肢動脈硬化閉塞癥介入術后再狹窄的發生率，能改善患者的臨床不適癥狀，這可能與其降脂及保護血管內皮細胞功能有關。

關鍵詞 動脈硬化閉塞癥 介入治療 軟堅清脈顆粒

中圖分類號：R286； R543.5 文獻標志碼：A 文章編號：1006-1533（2020）15-0031-03

Effect of Ruanjian Qingmai grain in the treatment of restenosis after interventional therapy of arteriosclerosis obliterans of lower limb*

XU Yongcheng1**， ZHAO Cheng1，2***， CAO Yemin1，2

（1. Department of Vascular Diseases， Shanghai TCM-Integrated Hospital， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 200082， China； 2. Shanghai TCM-Integrated Institute of Vascular Anomalies， Shanghai 200082， China）

ABSTRACT Objective： To observe the clinical effect of Ruanjian Qingmai grain in the treatment of restenosis after interventional arteriosclerosis occlusive disease of lower limbs. Methods： One hundred and eighty-two patients were randomly divided into a treatment group with 92 cases and a control group with 90 cases. Aspirin and clopidogrel were given in both groups and Ruanjian Qingmai grain was additionally given in the treatment group. The treatment was lasted for 12 months. The clinical symptoms， ABI index and vascular lumen patency at 6 months and 12 months after treatment were observed and compared. Results： There were no differences between the two groups in vascular patency rate at 6 months after operation（P>0.05）， however， the patency rate of lower extremity arteries at 12 months after operation， the improvement rate of ABI and clinical symptom scores at 6 and 12 months after operation were significantly better in the treatment group than the control group （P<0.05）. Conclusion： Ruanjian Qingmai grain can effectively reduce the incidence of restenosis after interventional arteriosclerosis occlusive disease in lower limbs and improve the clinical discomfort of patients， which may be related to its lipidlowering and protection of vascular endothelial cell function.

KEY WORDS arteriosclerosis obliterans； interventional therapy； Ruanjian Qingmai grain

下肢動脈硬化閉塞癥（ASO）是老年人常見的血管性疾病，75歲以上人群發病率高達15%～20%[1-2]，是指下肢動脈因動脈粥樣硬化引起動脈管腔不同程度狹窄或閉塞，從而造成下肢的慢性缺血。臨床主要表現為患肢發冷、靜息痛、間歇性跛行、甚至是下肢趾端及肢體組織的缺血壞疽，嚴重者可致高位截肢。隨著血管介入手術的廣泛開展，介入治療開通閉塞狹窄血管已成為治療此類疾病的主流。雖然血管介入治療術后短期療效顯著，患者患肢缺血癥狀能得到快速改善，患肢冷痛麻脹不適迅速緩解，難愈性創面得以結痂愈合，但介入治療也存在一定的弊端，如何有效降低患者介入術后血管再狹窄的發生率已成為國內外醫學界研究的熱點。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2017年10月-2019年5月在上海中醫藥大學附屬上海市中西醫結合醫院行經皮腔內介入治療的下肢動脈硬化閉塞癥患者182例。采用隨機方法分為兩組，治療組92例，男56例，女36例，年齡51～86歲，平均年齡73.8歲，病程2～25年；對照組90例，男60例，女30例，年齡56～88歲，平均年齡75.3歲，病程2.3～26年。兩組患者在性別，年齡，腔內成形術前、術后等一般資料上比較，差異無統計學意義（P>0.05），具可比性。

1.2 治療方法

兩組患者在行經皮腔內介入治療后，告知其合理健康飲食，調整血糖、有效控制血壓、血脂等相關指標。對照組給予口服阿司匹林腸溶片100 mg/次，口服氫氯吡格雷片75 mg/次，1次/d；治療組在對照組的基礎上給予口服服軟堅清脈顆粒，1包/次（上海練塘藥業有限公司。批準文號：滬藥制字Z05050817。規格：5.5 g/袋，14袋/盒），2次/d。

1.3 觀察項目

觀察兩組患者術前和術后第1天及術后6個月、12個月的臨床療效及治療前后患肢皮溫、膚色、間跛距離、疼痛等指標及檢測患肢踝肱指數（ABI）值；同時應用血管彩超檢測患肢介入治療段血管管腔通暢情況。

1.4 療效標準

按照中國中醫藥學會脈管病專業委員會擬定的ASO（脫疽）療效計分方法評定。分別于治療前后各檢測1次，以治療后的積分與治療前積分的分數比值評定療效。顯效：0.3≤分數比值<0.6；有效：0.6≤分數比值<0.9；無效：0.9≤分數比值≤1；惡化：分數比值>1。總有效率=[（顯效+有效）/各組總病例數]×100% 。

1.5 統計學方法

2 結果

2.1 血管通暢率比較

兩組患者術后6個月血管通暢率比較無統計學意義（P>0.05），術后12個月治療組通暢率明顯優于對照組，兩組比較差異具有統計學意義（P<0.05，表1）。

2.2 療效比較

術后6個月及12個月治療組總有效率均優于對照組，兩組比較差異具有統計學意義（P<0.05，表2）。

3 討論

ASO的腔內血管成形術（PTA）及血管內支架置入術（PTAS）已成為治療此類疾病的主要方法[3-4]，但國內外多個回顧統計研究顯示，患者術后6～12個月的再狹窄率為40%～60%，時間越長遠期通暢率越低。中醫藥在治療脫疽（下肢動脈硬化閉塞癥）這類疾病上歷史悠久，《素問》中提到“病在脈，調之學，病在血調之絡”。有研究認為，脈體受損，脈道損傷，離經止血的產生導致瘀血停留脈中，是再狹窄的主要發病環節，發病日久，毒瘀互結，化痰堵絡是再狹窄的局部特點[5]。奚九一教授認為，介入術后血管的再狹窄閉塞是痰濕致邪瘀阻而致，“邪是標，瘀是變，損是果”，治療時祛邪為先，以軟堅化痰、清脈通絡為治則。

軟堅清脈顆粒是上海市名中醫奚九一教授的經驗方，臨床應用已40余年，趙誠等研究結果顯示，軟堅清脈顆粒治療ASO，能改善患者的臨床癥狀，且具有降脂、改善血管的舒縮功能、保護內皮細胞、建立側枝循環、改善肢體血運的作用[6]。軟堅清脈脈顆粒中海藻、牡蠣軟堅化痰；蒲黃、垂盆草清熱通絡；豨薟草祛風除濕，各藥配伍具有軟堅化痰、清脈通絡的作用；西藥藥理研究方面海藻能促進病理產物和炎性滲出物吸收，并使病態組織崩潰和溶解[7]，據報道具有較強抗凝、抗血栓形成作用，其療效與肝素等同；豨薟草有抗炎、舒張血管、抑制血栓形成、改善微循環及調節免疫作用；垂盆草有調節免疫、抑菌抗炎作用[8]。

本研究結果表明，軟堅清脈顆粒能有效降低下肢動脈硬化閉塞癥介入術后再狹窄的發生率，能改善患者的臨床冷痛麻木等不適癥狀，這可能與其抑制血栓形成及保護血管內皮細胞、減緩內膜增生，進而延長改善肢體血運的作用有關，但其具體的作用機制需通過進一步的研究明確。

參考文獻

[1] 化金鳳， 索煒， 李廷荃. 動脈硬化閉塞癥的中醫治療研究進展[J]. 中西醫結合心腦血管病， 2013， 11（2）： 211-212.

[2] 周承校. 下肢動脈硬化閉塞癥長段病變的腔內治療[D]. 合肥： 安徽醫科大學， 2013.

[3] Lichtenberg MK， Carr JG， Golzar JA. Optical coherence tomography： guided therapy of in-stent restenosis for peripheral arterial disease[J]. J Cardiovasc Surg （Torino）， 2017， 58（4）： 518-527.

[4] Patel MR， Conte MS， Cutlip DE， et al. Evaluation and treatment of patients with lower extremity peripheral artery disease： consensus definitions from peripheral academic research consortium （PARC）[J]. J Am Coll Cardiol， 2015， 65（9）： 931-941.

[5] 李欣， 杜悛蓉， 張蓉， 等. 丹參酮防治動脈再狹窄作用的實驗研究[J]. 中國中藥， 2004， 29（3）： 255-258.

[6] 趙誠， 梁志強， 朱忠強， 等. 軟堅清脈顆粒治療肢體動脈硬化性閉塞癥臨床研究[J]. 天津中醫藥， 2016， 33（6）： 328-330.

[7] 金嵐， 金若敏. 新編中藥藥理與臨床應用[M]. 上海： 上海科學技術文獻出版社， 1995： 381-382.

[8] 郭輝， 張玲. 垂盆草化學成分和藥理作用的研究進展[J].食品與藥品， 2006， 8（1）： 19-22.