艾迪藥業：擁有技術和資源壁壘布局創新藥物研發

江蘇艾迪藥業股份有限公司（下稱艾迪藥業）是以人源蛋白產品生產、銷售為主的生物制品企業，同時開展部分仿制藥業務及經銷雅培公司HIV診斷設備和試劑業務，并正在布局開展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領域創新藥物研發。

2017-2019年，公司營業收入分別為1.36億元、2.77億元和3.45億元。

構筑技術和資源雙重壁壘

艾迪藥業成立于2009年，起步于人源蛋白業務。在該領域，公司構建了以在線吸附技術為核心的人源蛋白樹脂吸附工藝生產體系，攻克了環境污染、規?；占兓募夹g難題，成功實現了人源蛋白烏司他丁粗品和尤瑞克林粗品的產業化，成為國內領先的能夠大規模向下游制劑廠商供應粗品的生產基地，構筑了吸附技術和資源渠道的雙重壁壘。

2017-2019年，人源蛋白業務在艾迪藥業營業收入中的占比分別為82.28%、78.65%和75.19%。

艾迪藥業目前主要產品為烏司他丁粗品。烏司他丁為廣譜蛋白酶抑制劑，循證醫學證據豐富。

國內臨床領域各專業委員會等機構發布的《中國急診感染性休克臨床實踐指南》等十余個治療指南和共識，推薦應用烏司他丁制劑。未來其適應癥有望進一步擴展，在抗炎抑酶藥物市場占據重要地位。

烏司他丁在胰腺炎方面的應用已經納入國家醫保報銷體系，獲得國家政策支持，從國家分級診療體系來看，具有市場下沉的空間。

隨著人口老齡化、目標患者群體增加引致終端制劑銷售擴展進而傳導至上游原料行業，以及新適應癥申請、拓寬臨床使用范圍，均為艾迪藥業帶來新機遇。根據IMS Health & Quintiles研究報告，烏司他丁粗品市場規模在2027年約達9億元。

艾迪藥業還積極延伸產業鏈，布局開發下游制劑品種，探索原料藥+制劑一體化發展新路徑。

2020年4月17日，國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）的通告，公布了注射用烏司他丁仿制藥參比制劑，釋放出國家鼓勵仿制此類制劑的政策信號。公司仿制產品注射用烏司他丁目前處于仿制藥審評階段，截至2020年4月末居于審評排序第30位。

前瞻布局新藥商業路徑

自2014年開始，艾迪藥業轉型布局創新藥物研發，結合自身戰略及引進人才的學術背景，瞄準艾滋病、炎癥以及惡性腫瘤等重大疾病方向，綜合采用許可引進、自主研發等方式打造研發管線，目前主要包括6個1類新藥和1個2類新藥。

其中，公司抗艾滋病領域ACC007及其復方制劑ACC008較為成熟，均被列入國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項;ACC007目前已經完成III期臨床試驗，試驗結果良好、符合預期，力爭于2020年底前獲批上市，為公司創新藥領域最為重要的業務方向。

國內艾滋病治療一般集中于各地指定的定點醫院，HIV診斷設備及試劑業務終端用戶與藥品處方用戶存在高度重疊。艾迪藥業通過經銷美國雅培公司HIV診斷設備及試劑業務產品構建了國內HIV診療領域營銷網絡，截至報告期末覆蓋全國重點區域12個省市，區域內患者數量占全國比例超過70%，為公司未來ACC007及ACC008布局銷售渠道，形成“抗艾診療一體化”患者服務范式。

艾迪藥業研發團隊以資深行業專家為核心，精干高效、共事多年，對自主創新產品上市運營及市場準入具有相關經驗和成功創業經歷。其中，公司董事長傅和亮博士，為國務院特殊津貼專家，曾領銜開發全球首創新藥注射用尤瑞克林和國家2類新藥注射用烏司他丁，在中國生物醫藥行業積累了25年的新藥開發成功經驗和優秀企業經營管理經驗。

艾迪藥業建立了完善的化學藥物研發體系，截至報告期末，公司承擔國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項3項、擁有專利36項。2017-2019年三年累計研發支出占同期營業收入比例高達21.23%，居于行業前列。