西藏自治區藥品批發企業運輸與配送環節現狀分析

劉香麗 李哲 米瑪加措

摘要：目的 為藥品運輸環節的質量提供保障，為更好地實施藥品質量監管提供思路。方法 對我區2019年度開展的43家次藥品批發企業跟蹤、認證檢查報告運輸與配送環節進行回顧分析。結果 企業運輸質量意識不強，在日常管理中存在重倉儲、輕運輸的情形，藥品使用安全風險增加。結論 企業應當加強運輸過程中的質量管理，尤其是對冷藏、冷凍等風險較高的藥品，做好運輸與委托運輸記錄，保障記錄真實、完整、準確、可追溯。

關鍵詞：西藏;藥品;運輸與配送;現狀分析

【中圖分類號】R-0?? 【文獻標識碼】B??? 【文章編號】2107-2306（2020）02-242-01

西藏地處西南邊陲，自古以來就是中國不可分割的一部分，素有“世界屋脊”、“地球第三極”、“最后一方凈土”之稱。全區國土面積120多萬平方公里，下轄7個地（市）、74個縣（區），幅員遼闊，人口分散，且隨著近幾年醫藥物流的發展，我區多數藥品批發企業開展了委托第三方藥品物流委托儲存、配送與異地設庫，藥品運輸困難多、成本高，運輸與配送環節問題逐漸凸顯。在藥品眾多影響因素當中，運輸過程中環境因素的變化對于藥品臨床療效影響較大^[1]。為保證藥品在運輸環節的質量，更好地實施藥品監管提供參考，本文對我區藥品批發企業運輸與配送環節現狀進行了分析，報告如下：

1?? 資料與方法

選取我中心在2019年度開展的43家次藥品批發企業跟蹤、認證檢查報告進行回顧分析。采用統計學方法對上述企業檢查報告運輸與配送章節缺陷項目進行分類統計。

2?? 結果

2.1? 缺陷對比 見表1

3 討論

3.1 存在問題

3.1.1? 企業運輸質量意識不強。由于認證檢查采取的是事先告知方式，而跟蹤檢查為事先不告知，更能反映企業日常經營狀態，由結果可知，企業在認證檢查之后對運輸與配送環節管理有所松懈，重倉儲、輕運輸的情況時有發生，主要存在未對承運方運輸藥品的質量保證能力進行審計、運輸與委托運輸無記錄或記錄不全、未與承運方簽訂委托運輸協議等，且目前藥品無統一的追溯編碼標準，運輸藥品質量難以得到有效保證。

3.1.2? 專業醫藥物流公司缺乏、地域形勢特殊。目前，我區90余家藥品批發企業主要分布在拉薩、格爾木、昌都等地，在對7個地（市）、74個縣（區）供應方面路途遠、運輸成本高、途中貨損多。截至目前，西藏區內無專業的醫藥物流公司，多數企業選擇自運或委托運輸的方式，且選擇的承運方多為一般物流公司，由于混業物流公司無專門的倉儲、運輸設施設備，從業人員缺乏相應的藥品儲運、堆放等業務知識^[2]，尤其是在物流公司存在二次委托運輸的情況下，藥品運輸質量存在極大地風險隱患。當前，企業運輸普通藥品采取的多為廂式貨車，更有甚者不規范者采取的是普通貨車運輸， 且由于西藏部分地區偏遠，采購量小，物流或自運成本高，個別企業采取使用客運車帶貨的形式，在西藏晝夜溫差大，不同地區溫度差距大的客觀條件下，藥品運輸質量難以保證，尤其是注射劑等，增加了藥品使用環節的安全風險。

3.1.3? 委托區外儲存配送的企業監管風險大。目前，區內70%以上的藥品批發企業開展了第三方藥品物流委托儲存配送或異地設庫等業務，其中多數企業業務量均在區外，區藥品監管部門僅靠紙質檔案與計算機系統中藥品運輸記錄追溯其藥品流通和運輸規范性，不能直接有效監督其藥品運輸與配送環節合法合規性，且企業易忽視不同庫房之間的調撥運輸記錄建立，造成運輸部分“空白”。

3.1.4? 退貨環節的藥品運輸監管不健全。目前，對藥品批發企業銷后退回、采購退出環節的藥品運輸記錄方面未作監管，僅在《藥品經營質量管理規范》售后管理章節要求“企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒產品”，實際操作過程中企業僅按照要求核實藥品信息，除冷鏈藥品外未對收貨藥品的運輸方式及溫度進行要求，退貨單位多為醫院、診所等，運輸質量意識參差不齊，抗生素類、油脂類、揮發類、糖衣劑型類等類型的藥品對溫度的要求比較高，要注意運輸過程中儲存這些藥物的環境溫度，避免溫度過高或者過低使藥品出現融化、變質等情況^[3]，退貨環節運輸藥品質量難以保證，極易出現不符合《藥品經營質量管理規范》的情形。

3.1.5? 生產、流通、使用單位溫度監測要求不統一。藥品批發企業要求進行溫濕度自動監測，但未對生產企業、使用單位進行要求，生產企業及使用單位也多采取手動記錄溫度計數據的方式，數據真實性難以保證，且運輸過程中普通藥品采取廂式貨車運輸，未進行溫濕度監測，全鏈條溫濕度監管難以實現。

3.2 建議

根據我區藥品批發企業運輸與配送環節存在的問題可知，當前運輸與配送環節問題凸顯，形勢不容樂觀。因此，企業應當增強質量責任意識，加強運輸過程中的質量管理，尤其是對冷藏、冷凍等風險較高的藥品，要做好運輸與委托運輸記錄，保障記錄真實、完整、準確、可追溯。在第三方物流方面，現階段只能通過對藥品生產、經營企業藥品購銷渠道等核實過程進行間接“監管”^[4]，第三方物流責任及違法行為處理不明確，其與藥品批發企業之間配合度不高，僅能通過兩者之間的合同進行一定的質量責任約束，銜接管理困難。目前，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》已于2019年8月26日出臺，以加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康為目的，從研制、生產、經營到使用的全生命周期進行了一系列重大修改，全面體現了“四個最嚴”的要求，企業違法違規成本提高。因此，企業應本著對藥品質量、對公眾安全負責的態度，開展運輸與配送環節自查，做好糾正與預防措施，對承運方或第三方藥品物流企業委托運輸藥品的企業做好質量保證能力審計，確保其運輸車輛合法合規，并做好運輸協議的簽訂，明確藥品質量責任，要求其遵守運輸操作規程和在途時限等內容，切實降低藥品管理風險，守好藥品安全底線。

參考文獻：

[1]孫擁華.探究藥品運輸對藥品質量的影響[J].藥事管理，2017，17（10）：179-183.

[2]殷地影.立法規范物流托運藥品行為[N].中國醫藥報，2014-10-22（003）.

[3]吳海峰.淺談藥品運輸中的質量管理[J].臨床醫藥文獻雜志，2017，4（30）：5914-5915.

[4]康傳哲，桑納，張方，朱龍社，韓玉霞，何志龍.新版 GSP 背景下第三方醫藥物流行業的發展策略[J].中國藥事，2017，31（2）：130-133.