江蘇省三級中醫及中西醫結合醫療機構中藥藥事和抗菌藥物管理現狀調查與分析*

陳 蕾，姚 毅

（南京中醫藥大學附屬醫院·江蘇省中醫院藥學部，江蘇 南京 210029）

近年來，中醫藥發展規劃已升級為國家戰略，中醫醫療機構的診療活動也受到國家的支持而迅速發展。藥學部門的管理水平直接影響中醫診療效果及患者的用藥安全。《江蘇省中醫藥發展戰略規劃（2016-2030年）》指出，江蘇是中醫藥大省，中醫藥綜合發展實力較強，特色優勢突出。為進一步了解全省三級中醫及中西醫結合醫療機構中藥藥事管理現狀，同時針對中醫醫療機構抗菌藥物管理的薄弱項，江蘇省中醫藥管理局委托江蘇省中藥藥事質量控制中心（我院為其掛靠醫院）對全省40 家三級中醫及中西醫結合醫療機構開展全覆蓋調研，整合相關數據，以便制訂更科學、更合理的全省質控指標，從而進一步提高我省中醫院的藥事管理質量?，F報道如下。

1 對象與方法

1.1 調研對象

江蘇省內40 家三級中醫及中西醫結合醫療機構，其中省級中醫醫院2 家，中西醫結合醫院1 家；市級中醫醫院13 家，中西醫結合醫院5 家；縣（市、區）級中醫醫院19 家。

1.2 方法

組織省內較大規模的三級中醫醫院及中西醫結合醫院相關藥學專家（分成7個小組），采取聽取匯報、實地查看、查閱病歷和相關資料等方式，參照《醫療機構藥事管理規定》《醫院中藥飲片管理規范》《醫療機構中藥煎藥室管理規范》《抗菌藥物臨床應用指導原則》等，圍繞藥事管理組織、部門設置、設備配備、規章制度、人員資質、中藥飲片管理、抗菌藥物管理、合理用藥監管等重點內容進行調研，將調查結果進行整理、匯總，并上報省中藥藥事質控中心。

根據《醫療機構藥事管理規定》，三級醫院應設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室。本次調查主要關注與本類醫療機構業務功能及工作量相適應的中、西藥庫，中、西藥房，臨床藥學室，實驗室，藥學信息資料室，靜脈用藥調配中心，煎藥室，制劑室等部門設置情況。

2 結果

2.1 藥事管理組織

本次調研的40 家醫療機構均能遵照《醫療機構藥事管理規定》建立藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱藥事委員會），下設工作小組，負責全院藥事管理工作。4 家醫院（10.00%）藥事委員會人員配備與職務不符合規定，藥學部主任與醫務處處長均不是藥事委員會的副主任委員；2 家醫院（5.00%）的醫務處處長不是藥事委員會的副主任委員；1 家醫院（2.50%）崗位設置不全，缺少藥品質量監督、藥品采購管理和合理用藥監督管理小組；7 家醫院（17.50%）雖工作小組健全但全年會議較少，沒有很好地發揮作用。

2.2 部門設置與設施配備

部分醫療機構部門設置不合理，甚至缺失。3 家醫院（7.50%）藥學部門為二級科室，未納入院部直屬管理；18 家醫院（45.00%）無靜脈用藥調配中心，7 家醫院（17.50%）無制劑室，3 家醫院（7.50%）無中藥飲片庫房。經現場查看，飲片庫房面積基本不達標，部分中藥房、周轉庫、庫房、煎藥室等設施設備配置不到位，硬件條件還不能很好地滿足中藥飲片倉儲、養護、煎煮等的要求。一些醫院中藥房、周轉庫、庫房、煎藥室區域面積狹小，條件簡陋，功能布局不合理，區域混雜，中藥飲片倉庫未設置陰涼庫、冷藏庫，對易吸濕、串味、蟲蛀、霉變的藥材無特殊保管措施。中藥飲片調配、煎藥等設施設備陳舊或配備不全。

2.3 規章制度

40 家醫院藥學部均建立了完善的規章制度，有與醫療機構規模相適應的相關工作制度，建立健全了崗位職責和標準操作規程。這也是《三級中醫醫院評審標準實施細則》中的基本要求，與等級醫院評審的促進作用密不可分。

2.4 人員資質

藥學人員配置基本合理，比例大部分達標。按要求，三級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業本科及以上學歷并具有本專業高級職稱者擔任，5 家醫院（12.50%）藥學部門負責人資格或專業不符。參照《醫院中藥房基本標準》中中醫醫院中藥專業技術人員占藥學專業技術人員比例不得低于60%的要求，有10 家醫院（25.00%）中藥技術人員占比不夠，大部分為地縣級中醫院。根據規定，三級醫院臨床藥師應不少于5 名，本次調查中13 家醫院（32.50%）臨床藥師人員不足，且缺乏專職持證臨床藥師。

2.5 中藥飲片質控管理

大部分醫院注重加強對中藥飲片采購、驗收、保管、調劑、煎煮等環節的質控管理，成立了中藥飲片質量控制小組，定期對中藥庫、中藥房、煎藥室等進行質量檢查，確保了臨床用藥的質量和患者的用藥安全。3 家醫院（7.50%）建立了飛行檢查機制和供應商資格動態淘汰管理機制，質控體系完善，評估記錄完整。5 家醫院（12.50%）煎藥流程信息化管理，全程可追溯。但調研發現，部分醫療機構中藥飲片采購入庫環節的質量評估、煎藥質量控制和監測評估工作開展不完全，如對供應商資質備案不全、審查不嚴、未做到動態評估管理，未落實中藥飲片煎前、煎中、煎后的質量控制。9 家醫院（22.50%）供貨商的相關資質材料存在不全、過期等現象；9 家醫院（22.50%）中藥飲片驗收記錄不全；8 家醫院（20.00%）的養護記錄不全或流于形式；大部分醫療機構采用傳統的散裝中藥飲片調配模式，主要以人工抽檢管控分劑量準確度，手段較單一；9 家醫院（22.50%）委托第三方煎藥或租用第三方場地，質控環節存在隱患；8 家醫院（20.00%）煎藥條件不足。相關問題詳見表1。

表1 中藥飲片質控環節中存在的問題

2.6 抗菌藥物管理

細菌耐藥已成為全球嚴重的公共問題，合理使用抗菌藥物除需嚴格執行國家出臺的相應政策法規外，還要重視醫院院內抗菌藥物使用情況的監測[1]。本次調研的40 家三級醫院均建有抗菌藥物臨床應用管理辦公室，醫院負責人與科室負責人簽訂抗菌藥物合理應用責任書。執行抗菌藥物分級管理，開展抗菌藥物臨床應用監測、臨床微生物檢測與細菌耐藥監測制度，定期分析，并向臨床通報。但部分醫院在抗菌藥物管理中存在一定問題，如在抗菌藥物使用指標的監管中尚未細化和深入，缺乏有效的信息技術支持及獎懲措施。18 家醫院與臨床科室簽訂的抗菌藥物管理責任書，指標要求缺乏個體化，流于形式；7 家醫院抗菌藥物臨床應用實施細則未及時更新，臨時用藥制度不健全，培訓不及時；15 家醫院的信息系統對抗菌藥物的分級管理及兒科用藥限制不足；20 家醫院對特殊使用級抗菌藥物會診制度落實不到位；均未實施信息化的動態監測和管控；對于Ⅰ類切口圍術期的抗菌藥物使用，大部分醫院均超標，有些醫院甚至100.00%使用，同時存在用藥品種、用藥時間、用藥療程不符的情況；部分醫院急診患者抗菌藥物使用率超標；多數醫院抗菌藥物使用強度超標。對照《三級中醫醫院評審標準實施細則》中抗菌藥物基本數字化指標，結果顯示，1 家醫院（2.50%）門診患者抗菌藥物使用率≤20%；12 家醫院（30.00%）急診患者抗菌藥物處方比例≤40%；1 家醫院（2.50%）住院患者抗菌藥物使用率≤60%；26 家醫院（65.00%）Ⅰ類切口手術患者預防性抗菌藥物使用率≤30%；20 家醫院（50.00%）Ⅰ類切口圍術期抗菌藥物預防性使用率≤5%；23 家醫院（57.50%）抗菌藥物使用強度（R×100／S）≤40。

2.7 合理用藥監管

40 家醫院均開展了處方點評，內容涵蓋中藥飲片、中成藥、中藥注射劑、抗菌藥物處方等。每月分析總結處方點評結果，將點評結果納入績效考核。5 家醫院設有前置審方系統；5 家醫院已實現病區前置審方；2 家醫院另開展了抗腫瘤藥物專項點評；1 家醫院對金額大于500 元的處方全部點評，對每個月每科藥占比前2 名醫師的處方全部點評；1 家醫院于2018年6月開始試行臨床醫師合理用藥積分管理制度，對全院具有處方權的醫師實行ABC 等級積分制管理，每位醫師每年可獲12 分合理用藥積分，對經查實不合理用藥的，按不同情形進行扣分，對于扣滿12 分的醫師，對其處方權限進行降級處理。多數醫院僅對單純中成藥使用情況進行點評，而未對中西醫結合治療患者西藥與中成藥聯用的合理性進行分析[2]，干預措施不足；專項點評力度不夠，大多無前置審方系統；醫務處、藥學部及醫院相關部門未能完全做到聯合監管，藥學部匯總數據后大多提交醫務處等部門，但未就干預措施及獎懲力度進行細化；大多數醫院在處方管理中并未設置藥學人員對醫囑預先審核及預警的環節。

3 討論

本次被調研單位均為省內三級醫療機構，對照《醫療機構藥事管理規定》中的相關規定，存在較多待改進之處。調研中所發現的問題，建議從以下幾個方面進行改進和提高。

完善中藥藥事管理組織架構：醫院領導層首先應重視中藥藥事管理，應讓其與醫療管理齊頭并進，相互促進。藥事委員會是醫院藥事管理的最高機構及核心，通過定期召開委員會議，按醫院整體發展的規劃及方針，實現院內藥事工作的監測、分析、決策、追責等[3]。明確責任，尤其是藥事管理與治療學委員會下設的各個工作小組，必須直接監控醫院藥品流通的各個環節[4]，會議記錄完整，參與成員簽字，并能及時落實會議紀要。藥學部是醫院藥事管理的關鍵部門，更要嚴格要求。藥學部組織體系要清晰，各級班組長均需由中級及以上職稱人員擔任，并定期進行班組長培訓，實行年度考核制度，不合格者撤銷職務。

增加中藥用房面積：面對日益增長的中醫治療患者群體，中醫院醫療用房普遍緊張。醫院領導常重視臨床科室的建設資源，忽視了中藥部門用房。本次調研對象雖均為三級醫院，但中藥用房面積大部分與醫院業務規模不符，甚至缺失相關二級科室。中藥飲片庫和周轉庫面積狹小，造成飲片混合堆放，養護不達標，直接影響中藥飲片的質量，尤其是在梅雨季節等特殊月份[4]；中藥飲片調劑室較簡陋，無與之相適應的儲存設施條件，導致飲片品種不全，患者候藥時間延長[5]。故建議增加中藥部門用房面積，滿足中藥用房按功能合理分區的服務需求。

完善外包煎藥環節質控管理：近年來，隨著社會節奏的加快，患者對中藥代煎的需求增長迅猛，本次調研的40 家醫院均能提供中藥代煎服務。但調研發現，由于場地及人力、物力投入的局限，多家醫院將該業務外包，其中部分醫院未制訂明確完整的煎藥質控標準，難以保證煎藥質量。目前國家及省市層面缺少明確的主管單位，還未出臺直接針對醫療機構外包煎藥業務的具體規定[6-7]，煎藥環節中出現質量問題時常責任不明。建議醫院在選擇委托煎藥的企業時嚴格審核資質，簽訂協議，選派專人對煎藥人員進行培訓；并可參考其他醫院使用煎藥信息系統，設定各個環節的質控指標，建立可供追溯的質控體系。同時，建議國家中醫藥管理局及衛健委修訂現有《醫療機構中藥煎藥室管理規范》，增加針對醫療機構中藥煎藥外包的相關管理規定。

重視臨床藥師培養：在新醫改形勢下，藥師服務被賦予新內涵，藥師逐漸走出藥房，走進臨床，走近病患，參與會診。本調研結果顯示，各三級醫院臨床藥師，尤其是中藥臨床藥師的人員缺口很大。調查表明，各醫院中藥臨床藥學工作剛起步，從事臨床藥學的人員僅占4%，甚至低于2012年江蘇省92 家醫院5%的比例[8]。醫院可采取轉崗培訓的方式，考核選拔優秀的普通藥房專業技術人員，到上級醫療機構或臨床藥師培訓基地接受培訓，并與臨床科室聯合教學，綜合藥學角度和醫學思維[9]，共同參與到醫院合理用藥管控工作。這也是中醫院藥事工作持續發展的關鍵。

加強藥事管理信息化建設：藥品供應與保障是醫院藥房的基礎工作，藥房藥品管理直接體現醫院藥事管理水平[10]。而利用信息化手段優化藥品管理，能提高醫療服務質量，提升患者滿意度。藥品信息查詢、臨床藥學服務、中藥飲片流通環節的質控及合理用藥監管等具體的藥事工作都需強大的信息系統支持。加強中醫院信息化建設，不僅可實時、全面、連續地監控藥品使用數據，及時、準確地發現藥品使用中存在的問題[11]，進一步規范合理用藥行為，還能實現藥品質量，尤其是中藥飲片質量的全程可追溯，將藥師從繁雜的數據統計中解脫出來，全身心地投入到臨床工作中。國家衛生健康委員會辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室、中央軍委后勤保障部辦公廳2018年7月印發的《醫療機構處方審核規范》第二章第四條提出，“所有處方均應當經審核后方可進入劃價收費和調配環節”，被調研的大部分中醫院均未實現處方前置審核。建議省內主管部門可通過招標形式，聯合藥學專家與信息專家，選擇適合醫院業務實際的處方前置系統，統一安裝管理，信息共享。

我省中藥藥事質控中心已于2018年正式成立，本次調研是中心成立以來首次大型檢查活動，目的在于為了解每家醫療機構中藥藥事及抗菌藥事管理的實際情況，整合全省中醫醫療機構相關數據，以便制訂更科學、更合理的全省質控指標。下一步待省質控中心各成員單位收集整理指標數據后，可對我省所有三級中醫中西醫結合醫療機構的藥事監管工作進行全面、系統評估。