應急用一次性防護服60Co-γ輻照操作規程

崔智博 陶燁 杜霖春 佟俊生 李曉平

摘要：總結和提煉遼寧省生產的SF-A材質應急用一次性防護服加工技術操作規程，包括適用范圍、規范性引用文件、術語和定義、輻照裝置通用技術要求和輻照加工過程等內容，以期為今后應急用一次性防護服輻照消殺提供參考。

關鍵詞：應急;一次性防護服;60Co-γ輻照;操作規程

中圖分類號：R187? ? 文獻標識碼：A? ? 文章編號：1674-1161（2020）03-0091-02

應急用一次性防護服加工過程中需要進行輻照消殺。對遼寧省生產的SF-A材質應急用一次性防護服加工技術操作規程進行總結和提煉，為今后應急用一次性防護服輻照消殺提供參考。

1 適用范圍

應急用一次性防護服60Co-γ輻照操作規程適用于遼寧省生產的SF-A材質應急用一次性防護服，且電離輻射源為60Co放射性核素產生的γ射線。

2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本規程的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 19000—2015/ISO9000：2015《質量管理體系基礎和術語》;

GB/T 19001—2015/ISO9001：2015《質量管理體系要求》;

GB 17568—2008《γ輻照裝置設計建造和使用規范》;

GB 10252—2009《γ輻照裝置的輻射防護與安全規范》;

GB 18871—2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》;

GB/T 18280.2—2015/ISO 11137.2：2006《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分 建立滅菌劑量》;

GB 19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》;

《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》;

GB 16334《γ輻照裝置食品加工實用劑量學導則》。

3 術語和定義

3.1 吸收劑量（D）

吸收劑量是指任何電離輻射授予物質的平均能量除以物質質量的商值，單位為J/kg，名稱為戈瑞，符號為Gy，1 Gy=1 J/kg。

3.2 最低有效劑量

最低有效劑量是指產品輻照時，為達到某種輻照目的所需的最低劑量，即工藝劑量的下限值。

3.3 最高耐受劑量

最高耐受劑量是指在產品輻照時，不會對產品的品質和功能特性產生負面影響的最大劑量，即工藝劑量的上限值。

3.4 輻照工藝劑量

輻照工藝劑量是指在產品輻照中為了達到預期的工藝目的所需的吸收劑量范圍，其下限值應大于最低有效劑量，上限值應小于最高耐受劑量。

3.5 劑量計

劑量計是指對輻射有可重復出現、可測量的響應的器件或系統，用于測量給定材料中的吸收劑量。

3.6 劑量測量系統

劑量測量系統是指用于確定吸收劑量的系統，由劑量計、測量儀器和供該系統使用的程序組成。

3.7 無菌保證水平（SAL）

無菌保證水平是指滅菌后單元產品上存在活微生物的概率。

4 輻照裝置的通用技術要求

4.1 輻照源

應急用一次性防護服輻照可用的電離輻射源為60Co放射性核素產生的γ射線。

4.2 輻照裝置

輻照裝置的選址、設計、建造及管理應符合GB 17568—2008《γ輻照裝置設計建造和使用規范》，GB 10252—2009《γ輻照裝置的輻射防護與安全規范》及GB 18871—2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》。

5 輻照加工過程

5.1 選擇產品

輻照產品應為遼寧省生產的SF-A材質應急用一次性防護服，產品生產環境應符合相關標準，產品應包裝完整、結構完整且表面無沾污。

5.2 產品接收

當接收到產品時，應檢查產品生產批號、加工說明、產品數量及產品材質是否符合標準，并書面登記。登記內容包括：接收日期、產品數量、產品材質及有無產品損壞情況。

5.3 產品儲存

未輻照產品和已輻照產品應分別存放，并于未輻照區及輻照區設有清晰標識。

5.4 輻照加工過程

5.4.1 輻照加工劑量 本產品最低吸收劑量應高于10 kGy，最高耐受劑量應不高于15 kGy。

5.4.2 輻照加工不均勻度 本產品輻照加工不均勻度應低于1.5。

5.4.3 劑量場的確認 產品輻照前，應于輻照容器內堆放密度及數量與產品相似的模擬貨物，并于容器內各空間點位布置劑量計，測定容器內空間各點吸收劑量，確定最大及最小劑量位置。

5.4.4 產品的裝載 1） 按照劑量場確認時模擬貨物裝載模式及數量進行裝載。2） 當剩余產品不能使輻照容器滿載時，應使用劑量場確認時的模擬貨物進行填充。3） 每批輻照產品應于輻照容器內最低劑量位置及最高劑量位置布置劑量計，確保貨物實際吸收劑量不低于最低吸收劑量且不高于最高耐受劑量。4） 如有要求，每批產品應于輻照容器內最低劑量位置布置快速生物指示劑，以保證無菌保證水平。

5.4.5 產品的卸載 1） 產品從輻照容器卸載后，應及時堆放至已輻照區。2） 產品卸載時，應對布置的劑量計及快速生物指示劑（如有布置）進行回收，并確保樣品完整。3） 產品卸載時，應確定產品完整性，如出現破損，應與其余輻照完成產品進行分離，并堆放至特定地點。

5.4.6 對產品輻照劑量的測量 劑量測量應遵循GB 16334《γ輻照裝置食品加工實用劑量學導則》。所使用的劑量測量系統應可溯源至國家或國際標準。

5.4.7 無菌保證水平 如有要求，應選取快速生物指示劑進行無菌保證水平的驗證。菌片接種菌種推薦為短小芽孢桿菌，無菌保證水平推薦10-3?？焖偕镏甘緞┑淖x數不作為產品的最終微生物指標，僅代表是否達到需求的無菌保證水平。

5.4.8 輻照加工記錄 完整的輻照加工過程應留有書面記錄并保存。登記內容包括：輻照開始時間、輻照結束時間、輻照劑量、本批次輻照產品數量等。

6 輻照完成后產品放行及運輸

6.1 輻照劑量的確認

產品應于劑量計讀數不高于最高耐受劑量及高于最低吸收劑量后方可放行。

6.2 無菌保證水平的確認

產品應于快速生物指示劑顯示為陰性后方可放行。

6.3 產品的運輸

產品完成輻照后，運輸至委托方前應留有記錄，記錄內容包括：出廠時間及出廠數量等。

參考文獻

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Operation Specification for Emergency Disposable Protective

Clothing 60Co—γ Irradiation

CUI Zhibo1， TAO Ye1， DU Linchun2， TONG Junsheng1， LI Xiaoping1*

（1. Liaoning Cobalt Source Irradiation Center， Shenyang 110161， China; 2. Institute of Food and Processing， Liaoning Academy of Agricultural Sciences， Shenyang 110161， China）

Abstract： This paper summarizes and refines the technical operation specification for processing SF-A material emergency disposable protective clothing produced in Liaoning province， including the scope of application， normative reference documents， terms and definitions， general technical requirements of irradiation equipment and irradiation processing process， etc.， in order to provide reference for future emergency disposable protective clothing irradiation elimination.

Key words： emergency; disposable protective clothing; 60Co-γ irradiation; operation specification