生物制藥技術(shù)在制藥中的應(yīng)用

王碩 王欣凱

摘? 要：本文分析了生物制藥技術(shù)的關(guān)鍵特點，總結(jié)我國生物制藥相關(guān)企業(yè)的發(fā)展困境，提出解決問題、突破困境的有效策略，并給予生物制藥技術(shù)應(yīng)用于傳統(tǒng)藥品制造行業(yè)的措施，以期為我國生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展提供有利參考。自上世紀(jì)九十年代至今，我國生物制藥長期處于黃金發(fā)展時期，生物制藥相關(guān)技術(shù)不斷延伸拓展，并被有效應(yīng)用到藥品制造領(lǐng)域，為社會、國家的發(fā)展奠定夯實基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：生物制藥? 制藥

1? 現(xiàn)今生物制藥技術(shù)的主要特點解析

第一，生物制藥技術(shù)能夠為企業(yè)帶來巨大經(jīng)濟(jì)收益回報。現(xiàn)今生物制藥技術(shù)作為只要領(lǐng)域不可獲取的重要內(nèi)容，具有技術(shù)水平要求高、前期投入成本較高、后期收益匯報較高等特點。具體而言，由于生物制藥藥廠需要在前期投入大量的人力物力財力，科學(xué)技術(shù)含量較高以及生產(chǎn)工藝、流程相對繁瑣復(fù)雜、相關(guān)部門對其質(zhì)量要求相當(dāng)嚴(yán)格，同時生物制藥技術(shù)是間接性延長人類壽命、修復(fù)身體技能的主要內(nèi)容，所以生物制藥領(lǐng)域進(jìn)入門檻相對較高，具有較強(qiáng)的壟斷性特點，一旦研發(fā)成功將帶來巨大的經(jīng)濟(jì)收益和社會效益。

第二，生物制藥技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)具有可持續(xù)性較強(qiáng)的市場資源。一個全新的生物制藥企業(yè)開發(fā)成功的產(chǎn)品，需要具備以下三方面的關(guān)鍵要素。其一，是雄厚豐實的資金力量，優(yōu)秀產(chǎn)品設(shè)計與研究能力以及各種各樣與國際接軌、先進(jìn)的生物工程制藥研發(fā)設(shè)備等。一個全新的現(xiàn)代生物制藥單位，其裝備周期以及土建對其生物制藥產(chǎn)品研制開發(fā)不會產(chǎn)生較大影響，但是其相關(guān)產(chǎn)品的研究開發(fā)成果決定這企業(yè)的未來發(fā)展，如果研發(fā)產(chǎn)品不能產(chǎn)生良好效益，那將極有可能導(dǎo)致投資者在研發(fā)中途發(fā)生撤資現(xiàn)象，使相關(guān)項目的最終完成難以實現(xiàn)。然而，由于生物制藥產(chǎn)業(yè)具有極為巨大的經(jīng)濟(jì)收益回報空間，以及相對較高的成功比例，使各個生物制藥企業(yè)一如既往的投入到藥品開發(fā)中。繼而，在市場資本的有力支撐下，部分具有較高市場價值的企業(yè)所開發(fā)出的產(chǎn)品得到更深層次的開發(fā)，并合理應(yīng)用市場運(yùn)作機(jī)制，逐漸實施技術(shù)上的改革和創(chuàng)新、拓展與轉(zhuǎn)移等，大幅度提升生物制藥企業(yè)的開發(fā)能力與核心競爭力。

在生物制藥逐漸形成一個產(chǎn)業(yè)的過程當(dāng)中，也不排除存在大量的失敗者，這也從另一個角度充分展現(xiàn)了生物制藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高度風(fēng)險性。其主要原因在于生物制藥產(chǎn)品和項目的基本屬性。包括產(chǎn)品技術(shù)、市場潛力以及知識產(chǎn)權(quán)等多方面因素。對于生物制藥生產(chǎn)制造廠家來說，其最大的問題就是多家生物制藥產(chǎn)業(yè)在同一時間對相同產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)，這也將虛弱同時研發(fā)所有企業(yè)的經(jīng)濟(jì)收益。

2? 現(xiàn)階段，我國生物制藥所面臨的困境和問題

2.1 生物制藥企業(yè)創(chuàng)造力、創(chuàng)新能力相對薄弱

現(xiàn)階段，對于國內(nèi)大量生物制藥企業(yè)來說，這些企業(yè)普遍緊隨國外研發(fā)成果，通過購買知識產(chǎn)權(quán)仿制藥品的形式獲得經(jīng)濟(jì)收益，自身具有知識產(chǎn)權(quán)、專利權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品少之又少，二次研發(fā)、重復(fù)研發(fā)的現(xiàn)象屢屢發(fā)生。在歐美日本等發(fā)達(dá)國家，生物制藥企業(yè)研發(fā)成本投入至少占到年利潤的百分之三十，而國內(nèi)普遍在百分之十上下。因為研究資金投入的不足，最終導(dǎo)致企業(yè)缺少核心技術(shù)，喪失創(chuàng)造力和創(chuàng)新能力，可持續(xù)發(fā)展能力被不斷削弱。

2.2 缺少素質(zhì)較高、品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)者

生物制藥產(chǎn)業(yè)作為現(xiàn)階段一門重要的高新技術(shù)，其所能帶來的意義和價值來源于專業(yè)化、高質(zhì)量人才，是此類人群在進(jìn)行科學(xué)研發(fā)過程中實現(xiàn)的。生物制藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，是在企業(yè)家、科研人員不斷努力下共同完成的。如果企業(yè)不具備高水平、高素質(zhì)的專業(yè)型人才，以及管理素養(yǎng)、治理能力較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)人員，那么生物制藥技術(shù)的創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展就無從談起，也不能夠發(fā)揮出一個生物制藥企業(yè)的根本價值。

3? 解決我國生物制藥領(lǐng)域現(xiàn)存問題的有效方式

在國家政府層面，包括國家藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委等部門，需要積極響應(yīng)黨中央國務(wù)院“科學(xué)發(fā)展觀”理念，將該理念作為發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)思想，積極組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展生物制藥，促使相關(guān)企業(yè)擬定生物制藥發(fā)展大綱、生物制藥開發(fā)項目等。同時，僅有鼓勵號召和組織是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，為促進(jìn)藥品企業(yè)積極地將生物制藥技術(shù)融入到制藥生產(chǎn)過程中，必須從企業(yè)利益的角度設(shè)身處地的為其著想，建立生物制藥整體行業(yè)的優(yōu)惠政策等。

例如，以生物制藥中的細(xì)分子為代表，積極制定細(xì)分子相關(guān)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，全方位提升企業(yè)的創(chuàng)造力和自主創(chuàng)新能力，多角度構(gòu)建我國生物制藥領(lǐng)域的“航空母艦”。在企業(yè)方面，也應(yīng)充分考慮社會主義現(xiàn)代化國家建設(shè)的基本國情，從我國整體情況的實際角度出發(fā)，利用企業(yè)充足，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級等，不斷地擴(kuò)大拓展生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)的核心競爭實力。具體而言，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型升級包括促進(jìn)經(jīng)濟(jì)化結(jié)構(gòu)的快速形成，建立強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、優(yōu)劣互補(bǔ)的發(fā)展模式。各個企業(yè)之間在聯(lián)合的過程中，建立明確的分工合作機(jī)制，防治企業(yè)之間的仇富投資現(xiàn)象產(chǎn)生，繼而大幅加強(qiáng)企業(yè)的盈利水平，實現(xiàn)風(fēng)險因素的有效規(guī)避。

4? 生物制藥技術(shù)在制藥中的應(yīng)用分析

當(dāng)今，隨著生物制藥技術(shù)水平的不斷提高，生物制藥技術(shù)被作為一種現(xiàn)代化的只要方式，逐漸被應(yīng)用到傳統(tǒng)制藥行業(yè)當(dāng)中，廣受國內(nèi)外制藥生產(chǎn)企業(yè)一致認(rèn)可。生物制藥技術(shù)的應(yīng)用，不斷推動著現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為藥品行業(yè)新藥品、新種類的開發(fā)奠定有基礎(chǔ)，開辟了一條全新的道路。

4.1 基因工程技術(shù)

活性因子和各種類激素作為調(diào)節(jié)人類身體生理代謝的主要元素，就有高活性水平，將其應(yīng)用在臨床中效果顯著。然而，此類物質(zhì)在我們生存的自然界極其稀有，從動物體內(nèi)、人體體內(nèi)提取繁瑣復(fù)雜、難度巨大，并且來源范圍狹窄，難以滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的臨床需求。而應(yīng)用現(xiàn)代生物制藥技術(shù)，便能夠為臨床提供大量豐富的此類藥品，并且生產(chǎn)成本低廉。例如，胰島素作為糖尿病患者的重要治療藥物，此類藥物價格從動物體內(nèi)提取難度巨大，并且造價高昂，應(yīng)用色海內(nèi)外蠱只要技術(shù)，便能以人工制造的方式合成胰島素。

4.2 單體克隆技術(shù)

植物細(xì)胞工程培育技術(shù)為藥物領(lǐng)域新資源、微生物工業(yè)生產(chǎn)開辟道路。在中醫(yī)臨床領(lǐng)域，中草藥的數(shù)量高達(dá)上千種，其中超過百分之八十五的藥品來源于動物和植物。然而，野生資源相對有限，人工培育難度較高。無法滿足日益擴(kuò)大的市場需求。然而，應(yīng)用單體克隆生物制藥技術(shù)便能夠以人工制造的方式有效合成中草藥中的關(guān)鍵成分。

5? 結(jié)語

綜上所述，隨著現(xiàn)代生物制藥技術(shù)的發(fā)展，其所創(chuàng)造出的價值和意義不斷擴(kuò)大，對傳統(tǒng)制藥行業(yè)發(fā)揮著強(qiáng)有力的推動作用。現(xiàn)代制藥企業(yè)必須從人才、政策、技術(shù)等方面加強(qiáng)生物制藥技術(shù)的運(yùn)用，提升應(yīng)用能力和水平，繼而為企業(yè)創(chuàng)造出更多的經(jīng)濟(jì)收益，為人民群眾更帶來更加廉價有效的藥品。

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