激勵藥品創新，加快藥品試驗數據保護制度落地實施

張燕

“在疫情防控中，我們的確以人民為中心，生命至上，健康至上，充分顯示出我們中國的精神，中國體制的優勢。”5月23日上午，在浙江代表團的會議上，全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明不無感慨地說道。

今年是丁列明履職的第八年。作為國內創新藥研發企業的負責人，丁列明代表長期關注公共醫療衛生領域。今年，他向大會提交的10個議案、建議，特別聚焦了國家醫藥自主創新的進程。

建議延長藥品試驗數據保護時間

“新型冠狀病毒疫情突發極大地考驗了各國醫藥創新的能力，也更加突出了醫藥創新對于國家安全、穩定的重要性。”為進一步激勵我國藥品創新，丁列明建議，加快藥品試驗數據保護制度的落地實施，進一步延長藥品試驗數據的保護時間。

藥品數據保護制度是一種通過賦予創新藥企業（權利人）在數據保護期內對藥品試驗數據享有獨占權，從而鼓勵創新藥研發及申報的特殊制度。在數據保護期內，藥品監管機構不得依賴權利人的數據批準其他申請人就已有國家標準的相同品種提出的仿制藥申請。

“藥品數據保護的目的是為了鼓勵企業創新，通過授予藥品試驗數據一定期限的獨占期，才能夠對藥品研發過程中為驗證藥品有效性和安全性所付出的努力進行補償，避免仿制藥直接引用原研藥的試驗數據，甚至出現造假的現象發生。”丁列明解釋道。

2018年4月25日，國家藥品監督管理局就《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》公開征求意見。……