乳腺增生病3種用藥方案藥物經濟學評價

劉宏明，王 建，丁 政

（重慶醫科大學附屬南川人民醫院藥劑科，重慶 408400）

乳腺增生病為女性常見病、多發病，發病率居乳腺疾病首位，且呈上升趨勢，患者呈低齡化趨勢[1]。75%女性存在不同程度乳腺增生，育齡期婦女尤為突出[2]。乳腺增生病具有病程長、進展緩慢、易復發及可繼發為乳腺癌的特點，其進展為乳腺癌的發生率是普通人的4～10倍。目前，其主要采用中醫、西醫及物理治療3種方法，國內通常選擇中醫治療，鑒于其發病機制尚未明確，至今尚無特效療法[3-4]。我院臨床常用獨一味丸、小金膠囊和巖鹿乳康膠囊治療乳腺增生病。藥物經濟學評價對于優化治療方案、指導臨床合理用藥、節約衛生資源、減輕患者經濟負擔具有重要作用，成本-效果分析是目前應用最廣泛的藥物經濟學評價方法[5]。本研究中對我院3種不同用藥方案治療乳腺增生病的成本-效果進行分析，旨在探索更有效、經濟和安全的治療方案。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標準：臨床診斷為乳腺增生病；年齡18～65歲；女性；服用觀察藥品時間不短于1個月經周期。

排除標準：妊娠期、哺乳期及生理性乳痛藥物引起的乳腺異常；疑惡性病變；月經周期不確定；治療時間有1個月經周期，但未按藥品說明書服藥。

病例選擇與分組：選取我院2018年收治的300例乳腺增生病門診患者的病歷資料，進行回顧性研究。患者均為女性；年齡 21～64歲，平均（43±5.3）歲。按用藥方案不同分為 A組（95例），B組（100例）及 C組（105例）。3組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P ＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

A組患者口服獨一味丸（重慶心康制藥有限公司，國藥準字 Z20090709，規格為每 6丸重 0.92 g），每次3粒，每日3次，每月5盒；B組患者口服小金膠囊（四川省天基生物藥業有限公司，國藥準字Z19980097，規格為每粒0.3 g），每次 4粒，每日2次，每月15盒；C組患者口服巖鹿乳康膠囊（云南海灃藥業有限公司，國藥準字 Z20025379，規格為每粒 0.4 g），每次 5粒，每日3次，每月15盒。3組療程均為30 d。

1.3 觀察指標與療效判定標準

隨訪3種治療方案的治療效果，并收集其治療過程中不良反應發生情況。治愈：超聲檢查顯示患者腫塊、結節等情況完全消失，臨床癥狀消失，療效指數改善率≥90%；有效：超聲檢查顯示腫塊，結節縮小或減少，療效指數改善率介于30% ～90%；無效：均未達到前兩者要求，療效指數改善率小于30%。總有效＝治愈+有效。

1.4 成本核算

參照藥物經濟學原理[6]，成本分為直接成本、間接成本和隱性成本。直接成本＝藥品成本+檢查成本+住院成本，是醫療服務項目產生的直接費用；間接成本包括交通費和誤工費等經濟損失；隱性成本則是指患者因疾病造成的精神困擾和生活不便等隱形損失。本研究僅就藥品成本進行對比。

1.5 統計學處理

2 結果

2.1 臨床療效

結果見表1。

表1 3組患者臨床療效比較[例（%）]

2.2 治療成本

本研究中所述成本差異僅為3組間的藥品成本差異。A組患者藥品成本為 35.7元／盒×5盒 ＝178.50元。B組患者藥品成本為39.64元 ／盒 ×15盒＝594.60元。C組藥品成本為29.35元／盒×15盒＝440.25元。

2.3 成本-效果分析

3種治療乳腺增生病的用藥方案采用成本-效果比（C／E）表示，A 組 C／E 為 1.97，較 B 組的 6.39與C組的 4.67均低，且差異有統計學意義（P＜0.05）。增量成本-效果比（Δ C／Δ E）顯示每增加一個效果單位所需增加的成本，常用最低成本作參照。本研究中采用A組作參照，與A組比較，值越小表明追加成本越有意義，則該方案優勢越大[7]。結果 C組 Δ C／Δ E為 69.61，而B組Δ C／Δ E為168.46，提示增加成本而療效降低。由成本-效果分析可見，A組為最優方案。詳見表2。

表2 3組患者成本-效果分析結果

2.4 敏感度分析

藥物經濟學研究的數據常存在不確切因素，且分析結果常受一些難以控制的因素影響，故需采用敏感度分析來驗證不同的假設對成本-效果分析結果的影響。故假設藥品費用下降20%進行敏感度分析，得出原結論不受各組敏感性分析影響。詳見表3。

表3 敏感度分析結果

2.5 藥品不良反應發生情況

A組隨訪患者有2例出現皮膚瘙癢，3例出現惡心，2例出現口干，共7例（7.37%）；B組隨訪患者有3例出現惡心，4例出現皮疹及丘疹，共 7例（7.00%）；C組隨訪患者有3例出現頭暈、乏力，3例發生胃部不適，共6 例（5.71%）。兩兩比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。

3 討論

西醫應用女性激素拮抗劑治療乳腺增生病只能緩解疼痛癥狀，不能根治[8-9]。且由于西藥療效不明、不良反應發生率及復發率高，故不推薦首選西醫治療乳腺增生病[10]。

中醫認為，乳腺增生病屬“乳癖”范疇，中醫治療四大要素為疏肝、健脾、利濕及活血[11]。獨一味丸主要成分為藏藥獨一味，其治療乳腺增生病的療效較好，不良反應發生率低[12]；小金膠囊用于治療乳腺增生病已在臨床取得較好效果，且不良反應小[13]；巖鹿乳康膠囊是臨床廣泛應用的抗乳腺增生藥，并可預防乳腺增生的復發[14]。

本研究結果顯示，3種用藥方案治療乳腺增生病的總有效率比較，差異無統計學意義（P＞0.05），表明3種用藥方案的效果相近；成本-效果分析結果顯示，A組的 C／E為 1.97，顯著低于 B組的 6.39和 C組的4.67（P ＜ 0.05）；敏感度分析結果顯示，A 組方案最具價格優勢。3種用藥方案治療乳腺增生病的藥品不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P＞0.05），但小金膠囊及巖鹿乳康膠囊對乳腺增生病的治療效果及不良反應發生率要略優于獨一味丸。故臨床醫師需要根據患者具體情況選擇治療藥物。