康婦消炎栓聯合莫西沙星治療盆腔炎的有效性與安全性系統評價

李 梅 ，戚寶和 ，李瓊閣

（1.江蘇省興化市人民醫院，江蘇 泰州 225700； 2.陜西省西安市第四醫院藥劑科，陜西 西安 710004）

盆腔炎為常見婦科感染性疾病，如子宮內膜炎、輸卵管炎、盆腔腹膜炎等，可引起多種并發癥，如慢性疼痛和不孕癥、心血管疾病等[1-3]。傳統中藥制劑治療盆腔炎時常聯用抗菌藥物，可發揮抗菌、消炎、止痛效果，同時可減少不良反應[4-5]。但有研究表明，傳統中藥制劑康婦消炎栓聯合莫西沙星治療盆腔炎與單用治療相比，其療效、復發率及1月和3月療程患者疼痛評分無明顯差異[6-7]。本研究中對國內外關于傳統中藥康婦消炎栓聯合莫西沙星治療盆腔炎的有效性和安全性進行了系統評價，為臨床治療盆腔炎提供參考。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 納入標準

研究類型：隨機對照試驗（RCT）。

研究對象：符合《婦產科學》及中華醫學會婦產科分會2008年制訂的盆腔炎診斷標準。

干預措施：試驗組患者采用康婦消炎栓聯合莫西沙星治療方案，對照組采用單用康婦消炎栓或莫西沙星或其他非康婦消炎栓聯合莫西沙星治療方案。

結局指標：治愈率；總有效率；不良反應；復發率。

1.2 排除標準

重復文獻；動物、細胞等機制研究；會議、綜述文獻；病例報道；非康婦消炎栓聯合莫西沙星治療研究；數據不完整；未包含結局指標中任何一項的研究。

1.3 文獻檢索、數據提取及質量評價

文獻檢索：通過檢索PubMed、中國知網、萬方數據庫等，并以“康婦消炎栓”“莫西沙星”“盆腔炎”“pelvic inflammatory disease”“PID”“moxifloxacin”“Kangfu Xiaoyan Suppository”為主題詞／摘要進行檢索，檢查時間為自建庫至2017年3月31日，并隨時進行補遺。篩選所有匹配的文獻。

數據提取：按納入和排除標準設計數據提取表，并由2位研究者對文獻進行獨立篩選及提取所需信息，所提取信息主要包括第一作者、出版年、國家、給藥方式、對照組和試驗組的例數、治愈患者數、總有效患者數、不良反應患者總例數、復發例數等。在文獻納入與數據提取過程中，若出現不同意見則進行討論決定。

質量評價：依據Cochrane系統評價中關于RCT的偏倚風險評價工具，采用 RevMan5.3軟件對納入研究進行偏倚風險評價。評價內容包括隨機方案產生、分配方案隱藏、盲法、數據的完整性、選擇性報告結果、其他偏倚。對每項均作出“低度偏倚”“高度偏倚”“不清楚”（缺乏相關信息或偏倚情況不確定）的判斷。

1.4 統計學處理

采用RevMan 5.3軟件進行統計與分析。治愈率、總有效率、復發率、不良反應情況采用比值比（OR）和95%置信區間（95%CI）進行評估。合并 OR檢驗采用 Z檢驗。P＜0.05為有顯著相關性。采用 I2反映異質性，若 I2＞50%，則表明該研究存在異質性；若無異質性則采用固定效應模型進行Meta分析，若有異質性則采用隨機效應模型進行Meta分析。發表偏倚采用漏斗圖進行評價。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

共檢索到62篇研究論文，根據納入標準與排除標準，最終納入32篇文獻[4-35]，共4 413例患者，其中試驗組2 218例，對照組2 195例。對所有納入研究的試驗組及對照組的給藥方式、療程、病程、結局指標等進行詳細描述，詳見表1。

2.2 納入文獻質量評價

結果見圖1。

2.3 合并Meta分析結果

與單用莫西沙星或康婦消炎栓相比，試驗組的治愈率[OR ＝ 2.35，95%CI（2.04，2.72）， P ＜ 0.000 01]、總有效率[OR＝5.53，95%CI（4.43，6.91），P ＜ 0.000 01]、不良反應[OR＝0.62，95%CI（0.46，0.84）， P ＝0.002 ＜0.001]及復發率 [OR ＝ 0.16，95%CI（0.09，0.28），P＜0.000 01]均有顯著差異。詳見圖2至圖5。

表1 納入文獻的基本信息

圖1 納入研究的質量評價結果

2.4 發表偏倚分析

本研究中，康婦消炎栓聯合莫西沙星治療盆腔炎治愈率、總有效率、復發率、不良反應不具有發表偏倚，異質性較好（I2＜50%），故采用固定效應模型進行Meta分析，發表偏倚漏斗圖見圖6。可見，發表偏倚呈現明顯的對稱性。

3 討論

盆腔炎常見癥狀包括異位妊娠、不孕癥、慢性盆腔疼痛等[1，36]。盆腔炎可能是由多種微生物(如陰道厭氧菌、腸道革蘭陰性桿菌、人型支原體、解脲脲原體等)感染引起，其診斷標準最低為子宮或附件觸痛，一般經驗性選擇抗菌藥物(同時覆蓋厭氧菌、沙眼衣原體、需氧菌等細菌)治療[37-39]。

圖2 康婦消炎栓聯合莫西沙星治療盆腔炎的治愈率Meta分析森林圖

圖3 康婦消炎栓聯合莫西沙星治療盆腔炎的總有效率Meta分析森林圖

康婦消炎栓為傳統中成藥制劑，由紫草、穿心蓮、蘆薈、苦參、蒲公英等8味中草藥組方，可清熱解毒、利濕散結，臨床用于治療濕熱型盆腔炎的治療[6]。本研究結果顯示，與單用莫西沙星或康婦消炎栓相比，試驗組的治愈率、總有效率、不良反應、復發率等均有明顯差異，表明康婦消炎栓聯用莫西沙星既可發揮抗菌藥物的殺菌作用，亦可發揮康婦消炎栓的消腫止痛功效。

圖4 康婦消炎栓聯合莫西沙星治療盆腔炎的不良反應Meta分析森林圖

圖5 康婦消炎栓聯合莫西沙星治療盆腔炎的復發率Meta分析森林圖

圖6 康婦消炎栓聯合莫西沙星治療盆腔炎的發表偏倚漏斗圖

本研究的不足之處在于，納入文獻的總體質量評價偏低，均無明顯的分配隱藏，僅6篇文獻隨機性較好，缺乏大樣本量的隨機盲法多中心對照試驗；因本研究為傳統中藥制劑治療盆腔炎，故國外的研究較少；雖納入文獻較多，但每篇論文研究患者數量較少，多數少于100例，導致存在系統評價偏倚，降低了分析結果的可靠性。

綜上所述，康婦消炎栓聯合莫西沙星較單用治療盆腔炎的治愈率、總有效率、不良反應、復發率均明顯改善，可供臨床參考。但由于樣本量的不足，期待更多大樣本量的隨機盲法多中心對照研究驗證。