廣東省藥品批發企業冷藏、冷凍藥品儲運質量管理情況初探

王煥 吳生齊 張征 周軍

[摘要] 為推動藥品批發企業冷藏、冷凍藥品質量管理水平提升提供參考。通過對廣東省當前藥品批發企業冷藏、冷凍藥品儲運過程中質量管理現狀進行分析，提出具有針對性的建議，監管部門應當提升檢查能力、強化檢查力度，同時引導企業主動進行規范管理;企業還應當加強培訓、加大投入。

[關鍵詞] 藥品;質量管理;冷藏藥品;冷凍藥品;儲存運輸

[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）03（a）-0149-03

[Abstract] To provide a reference for promoting the quality management of refrigerated and frozen pharmaceuticals in pharmaceutical wholesale enterprises. Based on the analysis of the current quality management of refrigerated and frozen pharmaceuticals in the current pharmaceutical wholesale enterprises in Guangdong Province， specific suggestions were put forward，supervision departments should improve inspection capabilities， strengthen inspection efforts， and at the same time guide enterprises to proactively conduct standardized management; enterprises should also strengthen training and increase investment.

[Key words] Pharmaceutical; Quality management; Refrigerated drug; Frozen pharmaceuticals; Storage and transportation

冷藏、冷凍藥品是指其在貯藏、運輸過程中有冷處（2～10℃）或冷凍（-10～-25℃）等溫度要求的以及部分有特殊儲存溫度要求的藥品（按藥品外包裝說明溫度進行保存）。冷藏、冷凍藥品的安全性和有效性與普通藥品相比對溫度的敏感性非常高，在生產、儲存、運輸、使用過程中任何環節均需要低溫環境從而確保藥品的安全性和有效性。冷藏、冷凍藥品的生產企業投資大、人員素質及水平較高、設施設備先進、生產工藝要求嚴格，從而基本消除了溫度對冷藏冷凍藥品的影響。而在流通環節，冷藏、冷凍藥品批發企業數量眾多，企業規模大小不一、人員水平參差不齊、冷鏈設施設備投入也不相同，從而導致質量管理水平良莠不齊，對冷藏、冷凍藥品質量安全產生了嚴重風險隱患。因此研究藥品批發企業對冷藏、冷凍藥品管理對于保障廣大人民群眾用藥安全具有重要意義。

1 ?廣東省經營冷藏、冷凍藥品批發企業概況

經初步統計截至2019年6月，廣東省藥品批發企業共計1 557家。廣東省要求藥品批發企業具備生物制品經營范圍和實際經營活動中存在冷藏、冷凍藥品經營活動的必須具備相應的冷鏈藥品質量管理體系，如至少配備20 m2冷庫1個，未開展冷藏、冷凍藥品實際經營活動的需要配備冷藏箱或保溫箱3個，開展冷藏、冷凍藥品實際經營活動的至少冷藏箱或保溫箱5個，另外配備的數量必須與實際經營規模相符。廣東省具備冷鏈藥品質量管理體系的藥品批發企業超過了850家，占比超過54%。其中有大型藥品批發企業，其經營的冷藏、冷凍藥品不論是在數量還是種類上都相比一般冷藏、冷凍藥品批發企業有數量級的差異，其對于冷藏、冷凍藥品的儲存能力非常強，擁有上千立方的冷庫以及不同溫度控制要求的冷庫在全國排在前列;同時該類企業其配送網絡遍及全國各地，配備規模龐大的冷藏車以及數量眾多、規格不同的保溫箱和冷藏箱，從而確保企業所經營的冷藏、冷凍藥品的溫度控制能力。但同時廣東省也有眾多小型批發經營企業，經營個別冷藏、冷凍品種的，如媽咪愛等，進行短途配送，這類冷藏、冷凍藥品批發企業由于經營品種數量少，規模小，其質量管理體系構建的相對較為簡單。廣東省的冷藏、冷凍藥品批發企業是全國的縮影，也因其包含冷藏、冷凍藥品批發企業種類全面，非常具備典型意義的，因此研究廣東省冷藏、冷凍藥品批發經營企業具有全面性和普遍性。

2 ?廣東省藥品批發企業冷藏、冷凍藥品儲運質量管理現狀分析

2.1 ?冷鏈儲運設施設備的投入不足

藥品冷鏈指為滿足人們疾病預防、診斷和治療的 目的而進行的冷鏈藥品實體從生產者到使用者之間系統工程，包括其生產、運輸、儲存、使用等一系列環節。冷藏、冷凍藥品多是性質不穩定的生物制劑，性質不穩定，生物活性易受環境影響，需要完整的冷鏈系統才能確保其質量[1]，完整的冷鏈系統就意味著企業需要更多的投入。廣東省的冷藏、冷凍藥品批發企業在冷鏈儲運設施設備的投入不足主要表現為當前廣東省藥品經營企業面對競爭激烈的市場，利潤不斷縮水的情況下，對于冷鏈設施設備的投入困難重重[2]。冷藏箱與保溫箱以及在運輸過程中使用的溫濕度自動監測系統探頭數量不足，與企業實際經營規模不相符，在實際經營過程中使用廉價、簡易無法確保藥品對溫度控制要求的泡沫箱代替驗證過的冷藏箱或保溫箱進行運輸藥品;應當進行檢定的溫濕度自動監測記錄系統的溫濕度探頭超過檢定效期后[3]，未進行再次送檢，繼續使用。使用保溫箱運輸冷藏、冷凍藥品時，未嚴格按照每個保溫箱均需要配備溫濕度自動監測系統探頭的要求配備探頭，從而使得部分冷藏、冷凍藥品在運輸過程中缺失溫度記錄，從而無法確保藥品的安全性和有效性;配備的備用發電設備未能符合實際需要，發電設備的供電能力不能滿足斷電時企業冷鏈儲存設施設備正常運轉的所需電量或未根據企業實際需要配備發電設備所需油料。

2.2 ?冷藏、冷凍藥品儲運相關人員意識和能力需要繼續提升

在《藥品經營質量管理規范》及其《指導原則》的要求中明確藥品冷鏈儲運相關人員必須經過崗前培訓和繼續培訓，在經考核合格后才能上崗，但是冷藏、冷凍藥品批發企業的儲運相關人員的學習能力和意識、對于保證冷藏、冷凍藥品質量安全依然存在不足。廣東省的冷藏、冷凍藥品批發企業在人員意識和能力方面的不足主要表現為中小型冷藏、冷凍藥品經營企業，尤其是小型冷藏、冷凍藥品經營企業的質量管理人員以及儲運工作人員的學歷要求不高，導致其對驗證工作的設計、實施、總結與應用能力存在嚴重不足[4];同時小型冷藏、冷凍藥品經營企業儲運工作人員，例如養護員、運輸員、發貨員等均是企業最基層的員工，面對工作壓力大、強度高，待遇低的境況，使得其工作責任心不足，從而出現相關人員未嚴格按照依據驗證條件制定的冷藏車、冷庫、保溫箱或冷藏箱操作規程進行使用冷鏈設施設備，例如使用保溫箱運輸冷藏、冷凍藥品時，未按照操作規程的要求放置蓄冷劑，存在蓄冷劑放置數量不足或超出規定數量，蓄冷劑直接接觸藥品，蓄冷劑放置的位置不符合要求等情況，甚至出現在實際操作過程中使用的保溫箱或冷藏箱與體系文件規定使用的完全不相符的情況。

2.3 ?冷鏈驗證工作開展情況不佳

《藥品經營質量管理規范》及其《指導原則》，要求企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證工作是企業經營冷藏、冷凍藥品質量管理工作的基礎。驗證工作科學的開展得到的相關結論為企業制定質量管理體系文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程，奠定了基礎。如果冷藏、冷凍藥品批發企業忽視了驗證工作，只是為了應付檢查，那么得到的數據就無法為企業科學制定質量管理體系文件提供依據，從而對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸工作無法科學進行，從而對藥品的安全性和有效性產生嚴重影響。廣東省的眾多中小型企業面對在獨立完成驗證工作中面對投入大、人員能力不足、影響正常經營的等眾多因素的困擾，從而選擇第三方公司進行驗證。但是當前缺少法律法規對第三方驗證公司有明確的要求，從而導致整個市場存在一些不規范的情況，面對激烈的競爭，部分第三方公司在未實施驗證工作或者驗證工作未嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及其《指導原則》要求開展的情況下，以極低的價格售賣驗證報告的屢見不鮮，從而對藥品質量產生了嚴重風險隱患。

3 ?結果與建議

3.1 ?提升監管能力、強化檢查力度

冷藏、冷凍藥品的質量管理體系的科學建設不僅對的中小型藥品經營企業提出了巨大的考驗，同時也對冷藏、冷凍藥品批發企業的監管檢查人員能力有了新的要求。冷藏、冷凍藥品批發企業監管檢查員應當進行定期或者專項的培訓，邀請經驗豐富的監管人員、國內一流冷藏、冷凍藥品經營企業高層質量管理人員為冷藏、冷凍藥品批發企業監管檢查從更加科學、更加專業的角度給予交流，包括了冷藏、冷凍藥品儲存及運輸文件的起草、修訂、驗證實施的計劃、方案、報告以及在企業日常實施冷藏、冷凍藥品涉及相關文件實施情況。同時應當針對冷藏、冷凍藥品批發企業強化檢查力度，定期檢查與飛行檢查相結合、現場檢查和企業申報自查相結合，避免冷藏、冷凍藥品批發企業存在僥幸心理。

3.2 ?引導企業加強自律

冷藏、冷凍藥品批發企業監管部門可以通過QQ、微信、宣傳彩頁以及在冷藏、冷凍藥品批發企業現場檢查過程中加強冷藏、冷凍藥品相關法律法規、政策標準的宣傳，使企業具備更加重視冷藏、冷凍藥品儲運過程中溫度控制及監測工作[5]。同時監管部門、冷藏、冷凍藥品批發企業、冷鏈物流運輸企業可以搭建溝通交流平臺，進行深入的討論和交流，在保證符合法律法規以及藥品質量的前提下，提升效率、降低成本，促進行業的發展與進步，為了能對冷藏、冷凍藥品儲運安全奠定堅實的基礎。

3.3 ?企業應當加強培訓、加大投入

冷藏、冷凍藥品批發企業應當加強關于冷藏、冷凍藥品儲運的培訓，尤其是關于驗證工作開展的培訓，包括制定冷藏、冷凍藥品的培訓計劃、邀請專業的冷鏈運輸師資力量，編寫具備針對性的培訓教材，培訓結束后應當組織考核，確認培訓的效果，使得企業人員對冷鏈儲運工作認識更加深刻、在實際操作冷藏、冷凍藥品儲存運輸工作的時候能夠嚴格按照企業制定的質量管理體系文件、操作規程進行作業，嚴格確保冷藏、冷凍藥品的質量安全;同時還應當對冷藏、冷凍藥品的冷鏈系統軟、硬件加大投入。軟件包括了溫濕度自動監測及記錄軟件和溫度控制軟件，硬件包括了冷庫、冷藏車、保溫箱和冷藏箱、溫濕度自動監測記錄儀等，尤其要確保冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的數量與經營規模相符，冷藏箱和保溫箱長期使用后每個均需進行單獨驗證，確認其對溫度的保持和控制能力，根據驗證的結果制定相應設施設備的使用規則，確保其符合冷藏、冷凍藥品運輸過程中對溫度控制的要求[6]。

[參考文獻]

[1] ?林俠，蘇志勇，南淑蘭.藥品冷鏈物流系統淺析[J].物流技術，2016，35（10）：19-21.

[2] ?劉娥冰，朱民田.新版GSP藥品冷鏈物流質量管理的發展現狀及建議[J].遼寧中醫藥大學學報，2015，17（9）：138-140.

[3] ?范海琴.溫濕度監控軟硬件在藥品冷鏈管理中的作用[J].新疆醫學，2018，48（7）：767-770.

[4] ?周飛，朱正.醫藥冷鏈中的冷藏車配置及驗證經驗[J].上海醫藥，2017，38（23）：64-66.

[5] ?王群，張然，林曉明，等.山東省冷鏈藥品儲存運輸的管理現狀及對策建議[J].中國食品藥品監管，2018（11）：53-57.

[6] ?李婷.四大舉措提升藥品冷鏈物流管理[J].首都食品與醫藥，2017，24（13）：26-27.

（收稿日期：2019-12-05）