ALIFAX TEST1血沉儀臨床適用性評估

任 真，錢 香，芮 剛，張麗霞

南京醫科大學第一附屬醫院檢驗學部，江蘇南京 210029

魏氏法是測量紅細胞沉降率(ESR)的金標準，但其檢測耗時長、手工檢測影響因素多，不能滿足臨床大批量標本檢測的需求。自1991年以來，ESR的自動化檢測發展迅速，被廣泛應用于臨床，根據檢測原理的不同，分為魏氏改良法和替代法。實驗室國際血液標準化委員會(ICSH)2017年發布了關于ESR改良和替代法測定指南，在臨床適用性方面，指南明確指出：實驗室必須確定新方法對特定患者群體如風濕性疾病患者等的適用性[1]。

因此本文通過與參考方法魏氏法的比較研究，選擇本院ESR主要應用科室：風濕免疫科、血液科和骨科，對魏氏替代法ALIFAX TEST1血沉儀(以下簡稱TEST1血沉儀)在以上3個科室患者群體中的適用性進行了評估。

1 資料與方法

1.1一般資料 隨機選取2019年1-2月南京醫科大學第一附屬醫院風濕免疫科、血液科和骨科患者標本各30例用于TEST1血沉儀檢測與魏氏法比對分析；其中26例血細胞比容(HCT)<35%，8例HCT<25%。另外統計2017年6-12月與2018年同期風濕免疫科、血液科和骨科所有住院患者的ESR結果，計算2017年Monitor100血沉儀與2018年TEST1血沉儀測量結果的異常率。

1.2方法 乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝血2 mL用于TEST1血沉儀檢測。EDTA-K2抗凝血與枸櫞酸鈉抗凝劑1∶4稀釋后，用于魏氏法檢測[2]。標本采集后2 h內檢測完畢。血液科、骨科標本中HCT<35%的ESR結果經Fabry公式校正。Sed(校正值)=Sed(觀察值)×(55-40)/(55-HCT),Sed(觀察值)：原HCT下的ESR觀察值；Sed(校正值)：將HCT調整至40%后的ESR校正值[3]。

1.3統計學處理 采用SPSS21.0軟件進行統計學分析。TEST1血沉儀檢測結果與魏氏法相關性使用線性回歸分析，計算相關系數(r)、P值。ESR異常率的分析使用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1TEST1血沉儀與魏氏法ESR結果(校正前)比對 風濕免疫科患者TEST1血沉儀與魏氏法測定結果的相關性良好(r=0.948 9，P<0.01)，血液科和骨科患者TEST1血沉儀與魏氏法測定結果的相關性較差(血液科：r=0.837 9，P<0.01；骨科：r=0.832 3，P<0.01)，見圖1。

注：A為風濕免疫科，Y=0.941 5X-0.303 1，r=0.948 9，P<0.01；B為血液科，Y=1.132X-0.646 8，r=0.837 9，P<0.01；C為骨科，Y=0.817 6X+2.148，r=0.832 3，P<0.01。

圖1 TEST1血沉儀與魏氏法測定ESR比對結果

注：A為校正前，Y=1.170X+2.134，r=0.847 0，P<0.01；B為校正后，Y=0.741 2X-0.621 6，r=0.878 1，P<0.01。

圖2低HCT(<35%)標本TEST1血沉儀與魏氏法測定ESR結果校正前后比較

2.2魏氏法結果校正前后的r值比較 90例患者中HCT<35%的有26例，其中風濕免疫科1例，血液科15例，骨科10例。對這26例魏氏法結果按照Fabry公式校正后，與TEST1血沉儀檢測的相關性有所提高(風濕免疫科：校正前r=0.948 9，校正后r=0.957 4，P<0.01；血液科：校正前r=0.837 9，校正后r=0.876 5，P<0.01；骨科：校正前r=0.832 3，校正后r=0.945 1，P<0.01)。

2.3低HCT標本TEST1血沉儀與魏氏法檢測ESR結果比較 當HCT<35%時TEST1血沉儀與魏氏法的測定結果相關性一般 (r=0.847 0，P<0.01)，魏氏法結果經校正后相關性提高(r=0.878 1，P<0.01)，見圖2。當HCT明顯低于正常范圍(<25%)時TEST1血沉儀與魏氏法的測定結果則無相關性 (r=0.487 1，P>0.05)，魏氏法結果校正后仍無相關性(r=0.583 8，P>0.05)，見表1。

2.4魏氏改良法與替代法ESR檢測異常率比較 風濕免疫科患者TEST1血沉儀與Monitor100血沉儀檢測ESR的異常率差異無統計學意義(χ2=0.02，P>0.05)；血液科和骨科患者TEST1血沉儀ESR檢測的異常率低于Monitor100血沉儀(血液科：χ2=76.35，P<0.001；骨科：χ2=17.93，P<0.001)，見表2。

表1 低HCT(<25%)標本TEST1血沉儀與魏氏法ESR結果校正前后比較(mm/h)

注：TEST1血沉儀檢測結果與魏氏法的相關性，校準前r=0.487 1、P=0.220 9，校準后r=0.583 8、P=0.128 6。

表2 Monitor100與TEST1血沉儀ESR檢測異常率比較

3 討 論

TEST1血沉儀與傳統參考方法魏氏法測定原理有本質區別[4]。它采用定量毛細管分光光度法，20 s內對毛細管中的微量血進行1 000次光學掃描，動態檢查紅細胞緡錢狀結構的形成及沉降的變化過程，通過光密度的變化換算成魏氏法相關的結果，是ESR檢測的替代方法[5]。此方法快速、便捷、環保，適合臨床大批量標本的檢測[6]。

本文選取風濕免疫科、血液科和骨科3個臨床科室的ESR檢測標本分別運用TEST1血沉儀和魏氏法檢測，分析發現這3個科室這兩種方法結果均有相關性，風濕免疫科相較于血液科和骨科，相關性更好。2017年6-12月與2018年同期3個科室所有住院患者ESR結果比對分析表明，風濕免疫科ESR檢測的異常率差異無統計學意義(P>0.05)，而血液科和骨科TEST1血沉儀檢測ESR的異常率低于Monitor100血沉儀。以上分析表明TEST1血沉儀對風濕免疫科患者臨床適用性優于血液科和骨科患者，分析認為這與血液科和骨科患者貧血情況相關[7]。血液病患者存在不同程度的貧血情況，而骨科住院患者常因手術造成大量失血。低HCT使魏氏法結果假陽性率升高，從而抬高了結果的異常比例[8]。貧血時，由于紅細胞數量減少使其總面積下降，承受血漿的阻逆力隨之減小，因此ESR加快[9]，故低HCT會使魏氏法結果假陽性率增高[10]。選取所有比對標本中 HCT<35%的魏氏法結果用Fabry公式校準，再與TEST1血沉儀進行相關性分析，發現兩者相關性均有提高。特別是血液科和骨科標本。但對于HCT明顯低于正常范圍的標本(<25%)而言，TEST1血沉儀與魏氏法檢測結果的相關性較差，即使經過Fabry公式校正，r值有所提高，但相關性仍不理想，這與其他研究結果一致[11]。

TEST1血沉儀只測量紅細胞的聚集過程，不涉及魏氏法確定的與沉降過程直接相關的任何指標[12]。它測量的是紅細胞緡錢狀結構的形成期，所有影響實際沉降階段的因素如HCT、血漿黏度以及主要影響魏氏法結果的血漿蛋白對TEST1血沉儀檢測結果的影響都很輕微[13]。而Monitor100血沉儀作為魏氏改良法，其原理是基于魏氏法[14]。由此推斷，低HCT對TEST1血沉儀檢測造成的影響小于魏氏法，TEST1血沉儀適用于一般貧血患者的檢測。但當HCT顯著減低時，如許多血液病患者常存在紅細胞數量極度減少且形態異常的情況，影響了紅細胞緡錢狀結構的形成，造成TEST1測定值準確度下降，且與校準后的魏氏法結果的相關性差。這與之前研究結論一致[15]。故重度貧血患者檢測ESR時宜選用魏氏法，并需對其結果進行校正。

因此，TEST1血沉儀基本適用于風濕免疫科、血液科和骨科患者ESR的檢測。對于貧血患者而言，其受HCT的影響比魏氏法小，但重度貧血(HCT<25%)患者標本ESR檢測宜選用魏氏法，結果需按照Fabry公式進行校正。