中藥飲片質量管理存在的問題與對策

何琳 陸蕙蘭 楊駿

摘 要 目的：提高中藥飲片的質量，保障其在臨床上的治療效果和用藥安全。方法：基層醫療機構對中藥飲片的質量管理要從驗收、儲存和養護上加大監管力度。結果：加強小包裝中藥飲片的入庫驗收管理、儲存管理、養護管理。結論：只有嚴把中藥飲片的質量關，科學管理藥庫房，才能有效提高中藥飲片的質量。

關鍵詞 中藥飲片 質量管理 小包裝

中圖分類號：R288 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2020）09-0057-03

Problems and countermeasures in the quality management of Chinese medicine drink tablets*

HE Lin**， LU Huilan， YANG Jun***

（Department of Pharmacy， Xiangshan Chinese Medicine Hospital of Huangpu District， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT Objective： To improve the quality of Chinese medicine tablets and ensure their clinical treatment effect and drug safety. Methods： The quality management of Chinese medicine tablets in primary medical institutions should be supervised from the acceptance， storage and maintenance. Results： The management of the storage and acceptance and the maintenance of small-packed Chinese medicine drink tablets should be strengthened. Conclusion： Only by strictly controlling the quality of Chinese medicine tablets and scientifically managing the medicine warehouse can the quality of Chinese medicine tablets be effectively improved.

KEy WORDS Chinese medicine drink tablets； quality management； small package

醫療機構中藥房的中藥飲片質量與臨床療效緊密相關，影響中藥飲片質量的因素很多，如產地、加工、炮制、儲存和養護等。中藥材經過凈制、切制、炮制等加工后成為中藥飲片，應用于臨床，發揮其療效，而中藥房的工作人員對于中藥飲片質量的驗收、儲存、養護也是至關重要的。

1 加強中藥飲片入庫驗收管理

1.1 人員資質與人才培養

中藥飲片質量驗收由中級以上專業技術職稱或具有豐富飲片鑒別經驗的老藥工擔任。驗收人員除了要熟知國家和地方頒布的各項法律法規外還要了解并熟悉中藥材的種植、流通、炮制加工過程等，所以醫院要定期對在崗采購人員進行專業知識與技能的培訓，組織專業技術人員進行中藥材市場的考察，道地藥材種植基地或動植物馴養基地的參觀學習，野外采藥等，通過實踐教學，提高能力、加強交流。

1.2 完善入庫驗收資料

①批號管理。要加強批號管理，如同一供應商同一中藥飲片品規，批號前后顛倒的，或者批號早于2年前的，除礦物、化石、貝殼類外，一律不得入庫。②資料管理。目前醫院小包裝中藥飲片入庫驗收采用“藥品陽光采購系統”驗收，再由醫院的草藥庫HIS系統導入供應鏈，入庫保存，代替了以前手工錄入藥品名稱、規格、數量、批號等模式。日常驗收內容包括：核對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、執行標準和數量等。

1.3 加強質量驗收管理

①外觀與質量。質量驗收包括藥品外觀、外包裝、潔凈度、重量抽查、性狀鑒別、數量、標簽、核對清單與實物批號等，并建立真實完整的驗收記錄[1]。如對所購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥監部門進行鑒定。②重量抽樣。重量驗收的抽樣率應達到每批進貨藥品品種總量的5%，特殊養護季節（6—9月），應達到總量的10%，總數不到5件的，逐件取樣。取件拆包稱量，必須符合重量差異限度，并做好記錄。重量稱取標準：小包裝中藥飲片的標示重量1.5 g、3 g的重量差異限度為±15%；標示重量6 g、9 g的重量差異限度為±10%；標示重量12 g、15 g的重量差異限度為±7.5%；標示重量30 g的重量差異限度為±5%。

2 完善小包裝中藥飲片的儲存管理

2.1 溫濕度的監測與控制

小包裝中藥飲片多采用聚乙烯塑料袋包裝，其具有良好的防蟲、防蛀、防氧化變質的作用，減少了很多不必要的耗損[2]，但也不能忽視由此可能出現的不良質量變化。使用塑料袋作為包裝材料，密不透氣，在高溫季節，中藥飲片由于水分不能揮發容易導致霉變，所以庫房的養護尤為重要[3]。保管員對調劑區和存儲區的溫濕度實施監測、控制并記錄。每天上午9：00和下午2：00各記錄1次，溫度控制在25 ℃以下，需冷藏的藥品存放于冰箱，溫度控制在2～10 ℃，相對濕度控制在35%～75%。

2.2 應對措施

儲存中如出現問題，應立即采取相應的通風、降溫、除濕、避光、防蟲、防鼠、防塵等措施，以防藥品變質，并適當調整儲存條件。

2.3 藥品裝斗擺放管理

倉庫中小包裝飲片按批號擺放，真正做到“先進先出”“近期先用”。調劑區裝斗時也要查對批號，如與原斗中的飲片批號不同，則在斗內按批號的遠近用擋板隔開，斗中藥品快用完時才加藥，而且每次加藥時均需清斗，以防藥品因積壓而引起變質。

3 加強小包裝中藥飲片的養護管理

3.1 常規養護

每月月底盤點時對儲存的中藥飲片進行質量檢查，并做好養護記錄。

3.2 重點養護

對儲藏過程中易發霉、蟲蛀、泛油、變色、變味等的中藥飲片如薏苡仁、麥冬、牛膝、芡實、枸杞子、紅花等和抽檢中不合格率較高的中藥飲片品種如柴胡、蓮子、全蝎、烏梢蛇、蟬蛻、杏仁等進行重點巡檢及監控，按特性分類記錄。

每年6—9月附加的重點養護品規，需加大巡檢頻次，在藥品名旁做好標記（藍色三角形標記為3～5 d養護1次，藍色圓形標記為7～10 d養護1次），根據溫濕度記錄及時采取措施和調整儲存條件。

3.3 養護責任到人

對調劑區的小包裝中藥飲片實行定人定崗、分區分塊養護管理，并做好記錄，真正做到責任到人。

4 中藥飲片的有效期問題

目前，國家對中藥飲片并沒有執行有效期管理，所以中藥飲片無有效期的問題在藥品流通、使用和監管過程中是一個盲區。長期以來，經驗做法只能是憑眼觀、口嘗、鼻聞、手摸等感官方式去判斷中藥飲片的質量，只有當出現蟲蛀、霉變、走油、泛酸、變色等現象時方判定為變質無法使用了。但假如設定了有效期，在有效期內出現上述質量問題，同樣也不可使用。而有文獻記載，一些中藥飲片需要保存一定時間甚至很長時間才會發揮應有的療效。比如，李東恒的《珍珠囊指掌補遺藥性賦》中記載，“枳殼陳皮半夏齊，麻黃狼毒及茱萸，六般之藥宜陳久，入藥方知奏效齊”。也就是說，這些中藥需保存到一定時間后，才能發揮更好的藥效。對不可再生和稀有的中藥資源如龍骨、琥珀、麝香等即使到了有效期，也可以對有效成分進行重新鑒定，合格的可延長有效期，繼續使用。所以，對于中藥飲片的有效期設定，采取一刀切是不可行的，作為我們基層醫療機構的藥事管理人員，重要的還是要從中藥飲片的驗收和儲存養護上著手，加大監管力度。

5 結語

中藥的生命力在臨床，前途命運取決于質量。保障中藥飲片的質量，必須從原料生產、加工到中藥房調配處方，都嚴格執行相關質量標準。讓患者用上安全、有效的藥，得到優質可靠的藥學服務，是我們藥學人員所追求的目標[4]。只有嚴把藥品質量關，科學管理藥庫房，采取三級驗收管理，三級養護管理，入庫（一級）、裝斗（二級）、調配校對（三級）各個環節的工作人員都加強責任心、加強監管力度，加大巡查頻次，才能從根本上提高醫院中藥飲片質量管理的整體水平，以助力醫院綜合診療水平的提升，有效地提高中藥飲片的質量，發揮安全、有效的療效。

參考文獻

[1] 黎笑蘭， 尹少萍， 張新廣. 醫院小包裝中藥飲片的斗譜與質量管理[J]. 中醫藥管理， 2019， 27（1）： 97-98.

[2] 騰建良， 凌晶. 小包裝中藥飲片的庫房管理[J]. 上海醫藥， 2014， 35（13）： 67-69.

[3] 林美. 淺析小包裝中藥飲片的優缺點[J]. 內蒙古中醫藥， 2012， 31 （5）： 66-67.

[4] 倪晶瑩， 王炳成， 黃華平. 醫院中藥房中藥飲片質量管理中的問題及其應對措施探討[J]. 基層醫學論壇， 2019， 23（25）： 3670-3671.