食品藥品監管部門處理藥品質量相關應對措施

李玲

【摘 要】面對我國目前的醫學發展狀態而言，藥品的種類和數量處于不斷提升的現狀，對于這種特殊的商品，其質量的安全關乎每個患者的生命，只有符合檢測合格的藥品才能夠保證患者得到有效的治療。但是假藥和劣質藥品仍流通于市場之中，對廣大消費者的生命安全造成了嚴重的危害，藥品的有效管理成為重中之重。只要嚴格把控藥品的質量，才能掌控市場上流通藥品的安全性能，維持藥品市場穩定的同時推動醫藥事業的持續發展。以下將對食品藥品監管部門對于藥品生產企業質量管理的重要性進行綜合講述，并且針對常見問題提出有效的解決方法。

【關鍵詞】藥品;質量;安全;生產企業

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-8714（2020）03-0-02

隨著醫療技術水平的不斷提高，醫療行業也處于不斷擴大的狀態，人們對藥品的安全越來越重視，藥品生產企業質量管理工作成為一個企業是否能夠迅猛發展的關鍵問題。以下將對藥品質量管理的嚴重性和必須性進行闡述，并對如何正確實施有效的管理措施展開討論，希望可以幫助藥品質量管理工作提供有效可行的管理方法。

1 藥品質量歷的重要性

在琳瑯滿目的商品中，藥品是一種相對特殊的產品，它通過藥品的主治功能、用量和用法等規定，有序、有步驟的對患者產生生理反應，調節人體機能的同時滿足患者預防或治療疾病的要求[1]。對于藥品安全的嚴重性不言而喻，它牽系著人們的健康，與人們的生命安全密不可分。因此，保證藥品質量的有效管理是十分重要的。對于我國目前情況而言，藥品的質量管理仍存在眾多不足之處，有待改進。

目前對于藥品質量安全的管理中有兩種不同的觀念，有人認為，藥品的質量管理是生產者應該做到的，也有人認為，藥品的質量管理是質量管理部門的工作，不論哪種觀念，都有其局限性，不能切實的解決藥品質量的安全問題，藥品的質量安全需要生產者和管理者共同完成。

2 藥品質量管理中的問題

2.1不規范的分類方法

我國的藥品在命名的時候有明確的規定，必須嚴格按照“一藥一名一方”的原則進行，然而在現實中，部分生產者并沒有遵守這個原則，導致市場中經常發生不同的地方、不同的省級之間、國家級之間存在同名不同方或者同方不同名的問題出現[2]。這種現象的出現，對檢測管理部門來說不僅增加了工作難度，并且有可能降低檢測的準確性。

2.2質量管理工作的懈怠

對于一個企業來說，質量管理部門不單純是一個企業的核心部門，也是保證產品質量的重要環節，質量管理貫穿于生產的整個過程，負責質量的監管和監督職責。但是，在我國現階段，部分企業的質量管理部門工作懈怠，不能有效的起到質量管理的作用，工作中也未履行管理和監督的職能。例如在物料供應時，沒有及時的對物料供應商進行有效的評估，單純的進行資格審查后也沒有對原材料進行嚴格的檢查和檢測，導致生產的源頭出現問題;在生產的過程中，部分生產廠商沒有對供應商提供的原料進行物料平衡檢測，對質量不穩定的中間產品和成品的質量穩定性評價工作沒有有效開展，對生產現場、工藝衛生等情況沒有檢查和控制記錄[3]。

2.3藥品質量管理中心未能及時更新數據

我國現階段雖然是信息化迅猛發展的時代，但是卻未能設立全方位的藥品信息查詢平臺，加上部分生產商家對更新的藥典增補版不了解，仍按照原有的方法生產藥品，造成了制藥的混亂;而對于進口藥品也未能制定新的標準，質量管理部門也未對其進行整理、歸納;最終導致了相關數據處理不足的情況發生。

3 藥品管理的應對方法

3.1設置多角度的質量管理

在質量管理的過程中，不可針對一個環節或是幾個環節進行監督檢查，應該全方位的進行指導，從產品的設計到標準的制定，從原材料的購買到生產流程，從成品的質量檢測到流通與儲備，以至客戶的要求和最終的流向，都應做好質量的管理工作，并且對每一個環節做到嚴格的監管和指導。

3.2定期培訓

培訓是一個學習的過程，信息迅猛發展的今天，藥品監督管理部門應該加強監管人員的學習。對于生產企業來講，員工的培訓更是不可或缺的一部分。在培訓中，員工不僅能夠吸收更多的新知識，同樣可以增加員工對工作質量的認知能力，端正員工的工作態度，只有從最基礎做起，才能夠保證生產出符合規定的藥品。在制定培訓計劃時，思想教育等內容也是需要讓每一位員工學習的內容。培訓后需要對員工進行學習測評，以掌握員工對培訓內容的了解程度。培養員工的主人翁精神，使其形成自我管理、自我約束的新風氣[4]。

3.3設置藥品質量管理的信息化平臺

上文提到我國目前并沒有一個全方位的藥品信息化平臺，這就造成生產者不能夠及時的更新藥品信息，也會為藥品質量標準的修訂帶來諸多不便。設立一體化的信息平臺，不但能夠收納更多的數據信息，也可以方便生產企業及時獲取最新信息，并且對于社會來說，這種信息是公開化的，透明化的。

4 總結

藥品質量安全問題不僅關系著每個人的身體健康，它也會對社會造成廣泛的影響。而藥品的質量安全管理中，我國存在很多不足之處，這些薄弱環節的出現，直接導致產品的生產、發表、流入市場時出現藥品質量安全的問題[5]，也是危害使用人群生命安全的危險因素之一。對于藥品的質量管理體系，在加大管理強度的同時提升企業管理部門人員的專業能力，以保證藥品質量安全問題為前提下，規范管理流程，科學管理體系。

參考文獻

[1] 王明娟， 胡曉茹， 戴忠，等. 新型的藥品質量管理理念“質量源于設計”[J]. 中國新藥雜志， 2014，5（8）：948-954.

[2] 張園園. 2017年信陽市浉河區食品藥品監督管理局食用農產品抽驗質量分析報告[J]. 食品安全導刊， 2018，4（8）：62-64.

[3] 劉寶強. 北京市大興區黃村鎮食藥監管所開展藥店藥品質量專項整治[J]. 首都食品與醫藥， 2017， 3（17）：17.

[4] 李霞. 我國基層食品藥品監管存在的主要問題及應對辦法[J]. 中國衛生產業， 2018，352（17）：167-169.

[5] 張楚華，張莉莉.持續質量改進在眼科藥品管理中的應用[J].齊魯護理雜志，2017， 23（7）106-108.