韶關(guān)再次無償獻(xiàn)血者血液六個(gè)項(xiàng)目檢測現(xiàn)狀及對策

霍寶鋒 李慧文 林奕斌 劉智敏 張?zhí)戾?/p>

廣東省韶關(guān)市中心血站，廣東韶關(guān) 512026

隨著韶關(guān)市醫(yī)療臨床技術(shù)水平的不斷提高，醫(yī)療臨床對血液需求量持續(xù)增長，平均每年增長15%～20%。2017 年，全市無償獻(xiàn)血人數(shù)達(dá)49 894人次，總采血量達(dá)9.98 噸，與上年同期相比實(shí)際采血量增長0.8%。雖然供需矛盾日益增長，但為臨床提供安全合格的血液的初衷不能改變。因此如何在保障安全的同時(shí)更大程度的滿足臨床需求成為我們血站亟待解決的難題。血液供應(yīng)的源頭在于無償獻(xiàn)血者，所以建立具備一定規(guī)模的低危自愿無償獻(xiàn)血者隊(duì)伍，提高招募成功率和工作效率、成為切實(shí)解決血液短缺的有效舉措。我們對韶關(guān)市中心血站近三年來，初次和再次無償獻(xiàn)血者的血液檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，比較初次和再次獻(xiàn)血者不合格項(xiàng)目的差異，分析研究再次無償獻(xiàn)血者的優(yōu)勢、血液檢測不合格因素和制訂針對性招募策略，以便更好得保留固定無償獻(xiàn)血隊(duì)伍，建立低危、逐漸強(qiáng)大的固定無償獻(xiàn)血者隊(duì)伍，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用簡單隨機(jī)抽樣法隨機(jī)抽取2015 年1 月1日～2017 年12 月31 日韶關(guān)市中心血站92 549 人份無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本的檢測結(jié)果作為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡18 ～60 周歲、身體條件符合《獻(xiàn)血者健康要求》（GB18467-2011）中的規(guī)定、采血后留取血液標(biāo)本合格、規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)檢測。按照是否第一次無償獻(xiàn)血將獻(xiàn)血者分為初次獻(xiàn)血者組和再次獻(xiàn)血者組（再次獻(xiàn)血者是指曾無償捐獻(xiàn)過一次及以上血液者；初次獻(xiàn)血者為第一次無償捐獻(xiàn)血液者、包括成分獻(xiàn)血者）；按年份對比六個(gè)檢測項(xiàng)目不合格情況。

1.2 試劑與儀器

初篩儀器、試劑：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）檢測試紙（羅氏診斷產(chǎn)品有限公司）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（英科新創(chuàng)科技有限公司）。血液篩查實(shí)驗(yàn)室使用試劑：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）檢測試劑（貝克曼庫爾特）、HBsAg 試劑（珠海麗珠、北京萬泰）、抗-HCV 試劑（珠海麗珠、北京萬泰）、抗-HIV 試劑（北京萬泰、Bio-Rad）、抗-TP 試劑（珠海麗珠、北京萬泰）。核酸試劑為中山大學(xué)達(dá)安生物科技有限公司配套試劑。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP 的室內(nèi)質(zhì)控物均來自康徹斯坦有限公司，以上試劑均經(jīng)過批批檢定合格，且在有效期內(nèi)使用。血液篩查實(shí)驗(yàn)室儀器：貝克曼4800 生化分析儀、KH80 型離心機(jī)、TECAN Evo/200 全自動加樣器、BEP Ⅲ全自動酶免分析儀，核酸提取儀為中山大學(xué)達(dá)安生物科技有限公司DA3000、核酸擴(kuò)增儀為ABI7500。

1.3 方法

初篩項(xiàng)目檢測：ALT 采用干化學(xué)法，HBsAg 采用試紙條法。血液篩查：ALT 檢測采用速率法，檢測數(shù)值＞50U/L 判為陽性。HBsAg、抗-HCV、 抗-HIV、抗-TP 采用ELISA 法，同時(shí)采用2 種不同廠家試劑檢測，嚴(yán)格按說明書要求進(jìn)行操作，核酸檢測為HBV/HCV/HIV 8 混樣分項(xiàng)目檢測模式。結(jié)果＜cutoff 值判為合格，結(jié)果≥cutoff 值判為反應(yīng)性；如果只有1 種試劑反應(yīng)性而另1 種試劑合格，則判定為該標(biāo)本待查，需用兩種試劑分別做雙孔復(fù)檢，復(fù)查結(jié)果任何一種試劑任一孔反應(yīng)性或2 孔均反應(yīng)性均判為不合格，兩種試劑兩孔均無反應(yīng)性判為合格。HIV 篩查反應(yīng)性標(biāo)本送韶關(guān)市疾控中心確認(rèn)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS19.0 軟件，采用χ2檢驗(yàn)，P ＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 初次與再次獻(xiàn)者血液檢測不合格結(jié)果比較

初次獻(xiàn)血者中六個(gè)項(xiàng)目合計(jì)不合格率高達(dá)5.57%。其中HBsAg 不合格率最高（1.96%），其次為ALT（1.38%）、抗-TP（1.18%），核酸檢測不合格率最低（0.21%）；再次獻(xiàn)血者中六個(gè)項(xiàng)目不合格率為1.89%。其中ALT 不合格率最高（1.33%），其次為核酸檢測（0.13%）、HBsAg（0.12%）、抗-HCV（0.12%）、抗-TP（0.10%），抗-HIV 不合格率最低（0.09%）。再次獻(xiàn)血者因?yàn)榻?jīng)過上次獻(xiàn)血時(shí)的篩選，故合格率較高。初次獻(xiàn)血者HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV 及核酸不合格率高于再次獻(xiàn)血者，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05）。見表1。

2.2 再次獻(xiàn)血者血液檢測不合格項(xiàng)目情況

2015 ～2017 年再次獻(xiàn)血者血液檢測總不合格率為1.16%，其中ALT 占比最大（0.83%），其次為核酸檢測（0.09%），HBsAg 不合格率最低（0.05%）。三年間再次獻(xiàn)血者ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV 不合率相比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05）。三年間再次獻(xiàn)血者核酸不合格率逐年升高，相比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05）。2015 年底開展核酸檢測，隨著檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定和實(shí)驗(yàn)條件的優(yōu)化，檢出率有所提高；另外檢測試劑的高敏感性帶來的假反應(yīng)性不容忽視。見表2。

2.3 再次獻(xiàn)血者血液檢測單試劑不合格項(xiàng)目比較分析

2015 ～2017 三年中再次獻(xiàn)血者HBsAg 單試劑不合格者合計(jì)5 例，占此項(xiàng)目不合格人數(shù)的71.43%（5/7）；抗-HCV 單試劑不合格者合計(jì)9例，占此項(xiàng)目不合格人數(shù)的100%（9/9）；抗-HIV單試劑不合格者合計(jì)7 例，占此項(xiàng)目不合格人數(shù)的87.50%（7/8）；抗-TP 單試劑不合格者合計(jì)8 例，占此項(xiàng)目不合格人數(shù)的88.89%（8/9）。三年間再次獻(xiàn)血者血液檢測單試劑不合格項(xiàng)目相比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05）。見表3。

表1 2015～2017初次與再次獻(xiàn)者血液檢測不合格結(jié)果比較[n（%）]

表2 2015～2017再次獻(xiàn)血者血液檢測不合格項(xiàng)目比較[n（%）]

表3 2015～2017再次獻(xiàn)血者血液檢測單試劑不合格項(xiàng)目比較[n（%）]

3 討論

本研究數(shù)據(jù)顯示：本站2015 ～2017 初次獻(xiàn)血者51 446 人，占比55.59%，比同期北京地區(qū)（53.5%）略高[1]；再次獻(xiàn)血者41 103 人，占比44.41%。可見本單位對新獻(xiàn)血者的招募工作做的很好，但獻(xiàn)血者的保留工作有待提高。初次獻(xiàn)血者中六個(gè)項(xiàng)目合計(jì)不合格率高達(dá)5.57%。其中HBsAg不合格率最高（1.96%），雖然獻(xiàn)血前用金標(biāo)試紙進(jìn)行初篩，但HBsAg 篩查不合格率還是占不合格項(xiàng)首位，其原因可能是一些大型采血前初篩量大，為避免擬獻(xiàn)血者等待時(shí)間過長，臨時(shí)取消了采血前初篩HBsAg；金標(biāo)試紙的使用和保存等不恰當(dāng)因素影響結(jié)果判定；結(jié)果還發(fā)現(xiàn)初篩抽血出現(xiàn)溶血，標(biāo)本量過多、過少，會影響整個(gè)實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果。研究還發(fā)現(xiàn)，由于金標(biāo)試紙條本身靈敏度不高；也可導(dǎo)致工作人員觀察未按要求在15 ～30min 內(nèi)判讀，進(jìn)行也可造成漏檢。可以采取以下措施：大型采血時(shí)增加，進(jìn)行采血前初篩HBsAg 的工作人員，確保對每個(gè)獻(xiàn)血者做HBsAg 初篩。再次獻(xiàn)血者中六個(gè)項(xiàng)目合計(jì)不合格率為1.89%。其中ALT 不合格率最高（1.33%），因?yàn)锳LT 影響因素比較多，需要我們對再次獻(xiàn)血者進(jìn)行獻(xiàn)血前應(yīng)注意事項(xiàng)的告知工作。大型采血時(shí)增加，進(jìn)行采血前初篩ALT 的工作人員，確保對每個(gè)獻(xiàn)血者做ALT 初篩[2]。

2015 ～2017 年三年中再次獻(xiàn)血者單試劑不合格項(xiàng)目按從高到低的順序?yàn)椋嚎?HCV（100%）、抗-TP（88.89%）、 抗-HIV（87.50%）、HBsAg（71.43%）。可見，ELISA 實(shí)驗(yàn)中單試劑反應(yīng)性是再次獻(xiàn)血者血液檢測不合格的主要原因，特別是抗-HCV（100%）。丙肝是輸血后肝炎的主要類型，占輸血后肝炎80%以上[3-4]。2004 ～2016 年我國居民病毒性肝炎發(fā)病率呈小幅下降后走平趨勢，但仍然處于高位，丙肝發(fā)病率呈上升趨勢，年均增長14.4%[5-7]。再次獻(xiàn)血者不合格項(xiàng)目傳染性指標(biāo)以核酸檢測、抗-TP 和抗-HIV 為主，分別占不合格人數(shù)的0.09%、0.07%和0.07%。再次獻(xiàn)血者短期內(nèi)傳染性指標(biāo)檢測理應(yīng)不會太大變化。產(chǎn)生變化的原因[8]有：（1）獻(xiàn)血者感染了相應(yīng)的病毒并產(chǎn)生了抗體，或者上次獻(xiàn)血時(shí)處于窗口期；（2）此次檢測結(jié)果假陽性。本研究數(shù)據(jù)中再次獻(xiàn)血者單試劑不合格所占比值也說明了這一問題[9-11]。（3）操作失誤造成不正確結(jié)果。核酸檢測不合格者在初次和再次獻(xiàn)血者中所占比例都很高，主要是HBV 檢測不合格。其主要原因?yàn)椋海?）獻(xiàn)血者隱匿性HBV 感染（OBI）客觀存在。（2）核酸檢測技術(shù)用于血液篩查其檢測靈敏度明顯高于ELISA 血清學(xué)檢測方法[12-13]。除了方法學(xué)原因造成的假陽性之外，也有檢測系統(tǒng)穩(wěn)定性、國產(chǎn)試劑質(zhì)量和操作不當(dāng)?shù)纫鸬募訇栃訹14]。（3）捐獻(xiàn)血液之后感染了病毒[15]。

綜合上述結(jié)果，再次獻(xiàn)血者中以ALT 和核酸檢測不合格為主。ELISA 實(shí)驗(yàn)中單試劑反應(yīng)性是再次獻(xiàn)血者血液檢測不合格的主要原因。為了盡可能的降低檢測不合格率，避免血液資源的浪費(fèi)，應(yīng)做到加強(qiáng)宣傳教育，提高獻(xiàn)血人群對獻(xiàn)血的認(rèn)知度，了解經(jīng)血傳播疾病，倡導(dǎo)健康的生活方式。保持一個(gè)有充足數(shù)量的低危無償獻(xiàn)血者隊(duì)伍，加強(qiáng)固定獻(xiàn)血者隊(duì)伍建設(shè)。改進(jìn)獻(xiàn)血者的初篩和血液檢測過程，加強(qiáng)專業(yè)人員的責(zé)任心，杜絕因工作失誤造成漏檢。選擇質(zhì)量好的酶免檢測試劑，結(jié)合核酸檢測技術(shù)，提高檢測的特異度。制訂針對再次獻(xiàn)血者的招募策略以及保留固定獻(xiàn)血隊(duì)伍的有效措施，并且針對固定獻(xiàn)血者制定歸隊(duì)程序。