FMEA模式用于醫用輸注設備風險管理的效果研究

周文衛 祁 飛 冷曉冬* 夏 飚

現代醫療技術的發展離不開醫療設備的更新與普及，醫用輸注設備(微量注射泵、輸液泵、營養泵及鎮痛泵等)作為臨床使用最廣泛的治療儀器已普遍應用于各級醫療機構[1-2]。輸注設備是通過輸注管路直接作用于人體，導致使用過程中因輸注流速控制異常等故障給患者造成傷害，加之醫療機構對該類設備的安全性重視不夠，相關檢測與維護不到位，存在一定的安全隱患和使用風險，而這些潛在風險會對患者造成間接或直接傷害，甚至造成患者死亡[3-4]。

失效模式與影響分析(failure mode and effect analysis，FMEA)模式作為一種前瞻性風險評估與防范手段，系將一個系統根據功能層次劃分拆解成一個個組成部件，分析每一個部件潛在的失效原因，精確尋找相關危險因素，并對失效原因進行風險評測，以確定對該系統的預防性補償措施，最后根據補償措施進行整改，提高系統的可靠性，從而實現質量管理體系的持續改進[5-7]。本研究分析潛在失效模式并進行風險優先數(risk priority number，RPN)評測，探析FMEA模式用于降低醫用輸注設備使用風險的效果，旨在提高醫療質量，保障醫療安全。

1 FMEA模式管理方法

1.1 成立FMEA模式管理小組

2017年12月成立FMEA模式管理小組，由器械科科長擔任組長，58名臨床各病區護士長、12名器械科工程師和5名外聘專家共75名成員組成FMEA模式管理小組實施FMEA模式管理。

1.2 管理小組工作流程

管理小組收集2015-2017年3年間醫院輸注設備故障資料，利用“頭腦風暴法”進行匯總分析，尋找設備潛在失誤因素及不良影響，并提出改進措施，實施改進措施后，每月進行整改及效果評價，針對不足繼續分析改進，探究輸注設備在臨床使用過程中的潛在失效模式。醫用輸注設備使用風險控制流程見圖1。

圖1 醫用輸注設備使用風險控制流程

1.3 分析評測

分析潛在失效模式并進行RPN評測。根據收集的2015-2017年輸注設備故障信息及不良事件上報資料，提出設備使用過程中的潛在失效模式及原因。管理小組成員對失效模式潛在失效原因進行RPN評測，包括失效嚴重度(severity，S)、發生頻度(occurrence，O)和失效檢驗難度(detection，D)3個因子，每個因子的評分范圍為1～10分：①1分，表示故障不太可能發生、無可識別的故障影響和未檢出的概率很低；②2～3分，表示故障很少發生、功能正常，只對某些部件產生微弱影響、未檢出的概率較低；③4～6分，表示故障偶爾發生、設備可以運行，整體性能降低、偶爾不被檢出；④7～8分，表示故障經常發生、設備功能基本喪失無法運行、未檢出的概率較高；⑤9～10分，表示故障發生不可避免，設備損毀、未檢出的概率極高。各項得分=各病區護士長評分×40%+器械科工程師評分×30%+專家評分×30%，RPN=S×O×D。醫用輸注設備失效模式RPN評測結果見表1。

1.4 改進措施

(1)建立健全輸注設備各項管理制度及流程。建立輸注設備日常維護管理制度和輸注設備維修維護制度，完善輸注設備預防性維護制度等。建立輸注設備運行檔案，對設備使用進行精細化管理，同時將設備使用及清潔消毒的流程規范化，并掛于設備最易察覺之處，便于責任護士規范操作。

(2)各病區實行護士長負責制。任命2名高年資護士為設備專管員，主要負責輸注設備的日常管理。

(3)制定輸注設備專項應急預案。輸注設備發生故障時，醫護人員應立即停止相關操作，由當值設備專管員迅速更換設備繼續進行治療，同時將“故障、停用”的警示牌掛于故障設備，并及時上報醫療器械科工程師進行維修和醫療器械不良事件上報。

(4)建立輸注設備三級質量控制體系。①由臨床醫護人員日常對設備進行一級質量控制，包括操作資質及使用記錄檢查，使用前設備的外觀狀態檢查，開機后設備狀態檢查以及設備使用后的清潔維護等；②醫療器械科工程師定期對設備進行二級質量控制(每6個月1次，每年進行2次)，包括系統操作性能檢查、測試和調整，電氣安全測試，外部清潔和內部除塵，機械部位潤滑和更換易損件等；③設備廠家工程師定期對設備進行三級質量控制(每年進行1次)，包括對設備做全面的技術檢查，對設備使用壽命和運行情況做權威判斷等。

表1 醫用輸注設備失效模式量化評估表

表2 FMEA模式管理實施前后失效模式RPN值變化

(5)設備操作人員培訓。①醫護人員專項培訓：學習設備工作原理、功能選擇和附件的連接等，了解并掌握設備使用范圍、操作注意事項、清潔及消毒的規范流程等；②醫療器械科工程師專項培訓：提高風險管控意識，在設備的安裝驗收、運行調試、預防性維護、應急維修、技術指導、保養及報廢等環節中加強制度化管理，對設備維修維護進行多次的系統培訓，使器械科工程師充分掌握設備的基本維修技能。管理小組定期對醫護人員進行專項培訓成果評估，并進行反復培訓、考核和飛行檢查。

2 FMEA模式在醫用輸注設備管理中的應用

2.1 臨床資料與方法

選取常州市第二人民醫院臨床在用并納入風險管控的730臺輸注設備，其中SN-50F6型微量注射泵(深圳圣諾醫療設備股份有限公司)501臺套，TE-135型輸液泵[泰爾茂醫療產品(上海)有限公司]108臺套，800型營養泵[紐迪希亞制藥(無錫)有限公司]82臺套，CADD-Legacy PCA型鎮痛泵(浙江史密斯醫學儀器有限公司)39臺套；按照FMEA模式研究實施時間將2016年12月至2017年12月的相關數據設為實施前數據，2017年12月至2018年12月的相關數據設為實施后數據。隨機抽取實施前后使用輸注設備治療的患者各380例，對比相關數據，同時將操作使用輸注設備的180名醫護人員納入本研究，比較其對醫用輸注設備認知的正確率。

2.2 觀察與評價指標

(1)比較FMEA模式管理實施前后輸注設備失效模式RPN值變化。

(2)對醫院操作使用輸注設備的180名醫護人員進行輸注設備認知考核，內容包括輸注設備安全使用規范、相關不良事件認知和應急預案及流程，對比實施前后醫護人員輸注設備認知的正確率。

(3)對比實施前后使用輸注設備治療的患者因輸注設備造成不良事件的發生率和輸注設備影響治療的發生率。

2.3 統計學方法

采用SPSS19.0軟件對數據進行統計學分析，計量資料以均值±標準差()表示，采用t檢驗；計數資料以率(%)表示，采用x2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

3 FMEA模式管理應用效果

3.1 實施前后失效模式RPN值變化比較

FMEA模式管理實施后，失效模式的安全評估欠缺、專項培訓力度不夠、運行環境衛生不佳、操作流程執行不規范、預防性維護不到位及應急能力不足的RPN值較實施前的下降率分別為76.39%、76.19%、71.43%、81.25%、81.48%及70.00%，表明失效模式的風險率明顯下降，見表2。

3.2 實施前后醫護人員對輸注設備認知的正確率比較

將操作使用輸注設備的180名醫護人員納入本研究，并對實施前后對醫用輸注設備認知的正確率進行比較。FMEA模式管理實施后，醫護人員對輸注設備安全使用規范、相關不良事件認知和應急預案及流程的正確率明顯高于實施前，實施前后對比差異有統計學意義(t=11.10，t=14.84，t=11.99；P＜0.05)，見表3。

表3 FMEA模式管理實施前后180名醫護人員對輸注類設備認知的正確率比較(%，)

表3 FMEA模式管理實施前后180名醫護人員對輸注類設備認知的正確率比較(%，)

3.3 實施前后輸注設備使用不良事件發生情況比較

FMEA模式管理實施后，患者因輸注設備造成不良事件發生率(2.10%)和輸注設備影響治療的發生率(2.89%)顯著低于實施前(11.05%和23.94%)，實施前后對比差異有統計學意義(x2=24.75，x2=72.47；P＜0.05)，見表4。

表4 FMEA模式管理實施前后輸注設備使用不良事件發生情況比較[例(%)]

4 討論

靜脈輸注技術是將一定量的藥液通過輸注裝置直接輸入患者靜脈血管的方法，可有效補充血容量、水和電解質，改善微循環、維持血壓和治療疾病等[8-10]。傳統粗放式的管理模式下，醫護人員對輸注設備安全使用知識掌握不足，相關專項培訓力度不夠，風險意識缺乏，從而導致對輸注設備的安全評估不到位、操作使用不規范、維護保養合格率較低，增加了發生輸注治療不良事件的風險[11-13]。相關文獻研究顯示，進行風險控制管理的方法很多，有依據經驗主觀判斷進行風險管控的現場觀察法，有單一形式化的安全檢查表(safety check list，SCL)評估方法，有盲目猜測抓不住重點的預先危險性分析(preliminary hazard analysis，PHA)法以及適用領域局限性很大的工作危害分析(job hazard analysis，JHA)法等，這些方法在對人和設備同時進行風險管理時各自都存在多方面缺陷[14-16]。有研究將FMEA模式引入臨床護理工作中，對護理過程進行風險管控，取得了很好的效果[17-19]。本研究發現，FMEA模式可用于設備全生命周期的風險管理，能把人的風險因素納入管理體系，還可分析出每一個風險點的潛在失效原因，精確尋找相關危險因素，并對失效原因進行風險評測，以確定該系統的預防性補償措施，而后根據措施進行整改，提高系統的可靠性，是一種兼具先進性和適用性的風險防范手段。本研究將FMEA模式引入醫用輸注設備的風險管理并進行效果分析評估，將風險管理作為設備精細化管理的重要一環，從而可減少不良事件發生，達到改善醫療環境的目的。

本研究結果顯示，采用FMEA模式后，輸注設備安全評估欠缺、專項培訓力度不夠、設備運行環境衛生不佳、設備操作流程執行不規范、預防性維護不到位及醫護人員應急能力不足的RPN值下降率均＞70%，醫護人員對輸注設備認知考核的正確率明顯提高，患者因輸注設備造成的不良事件發生率和該類設備影響治療的發生率顯著降低，表明FMEA模式可有效提高醫護人員對輸注設備的了解，降低該類設備操作風險，提高醫療安全性。但設備的安全評估不到位和專項培訓力度不夠2項的RPN值仍＞100，提示對輸注設備的風險管理還需持續改進，并進一步加強設備使用前的安全檢查和加大專項培訓力度。

5 結論

利用FMEA模式對醫用輸注設備進行風險管理，通過團隊協作，前瞻性的分析輸注設備的潛在使用風險，提出并實施相應的改進措施，有效提高了醫護人員系統風險意識，增強對設備安全使用的認知，降低不良事件的發生率，可有效消除潛在失效因子，提高醫療安全性，值得應用于其他醫療設備的風險管理中。