醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備的管理辦法及成效

肖翔，陳廣源，朱建波，何卓勛

廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院設(shè)備科 （廣東廣州 511400）

用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可稱為計(jì)量器具。為加強(qiáng)計(jì)量管理，我國從1986年起先后頒布實(shí)施了《中華人民共和國計(jì)量法》《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，于2019年調(diào)整發(fā)布了《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄的公告》。此外，《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》中，條款6.9.4.4明確要求加強(qiáng)計(jì)量設(shè)備監(jiān)測管理，其中[A]檔為“醫(yī)院使用的計(jì)量器具100%有計(jì)量檢測合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)”[1-3]。

根據(jù)上述法規(guī)及文件，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)并發(fā)揮醫(yī)療用途的計(jì)量器具可被定義為醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備，必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行管理。然而，由于醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備具有種類多、基數(shù)大、分布廣、移動性強(qiáng)等特點(diǎn)，其日常管理中難免會存在一些問題，其中，尤以下列問題較為突出：（1）內(nèi)部監(jiān)管不到位，主要原因在于使用人員不了解計(jì)量有關(guān)的法律法規(guī)，缺乏對依法受檢、合格使用、周期有效的認(rèn)知；（2）管理能動性不足，主要原因在于職能科室管理人員對計(jì)量管理不夠重視，認(rèn)為只需保障設(shè)備正常運(yùn)行即可，欠缺掌握醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備受檢率的主觀能動性；（3）管理方式落后，主要原因在于職能科室管理人員對醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理要素的研究分析不到位，致使臺賬信息過于簡單而出現(xiàn)檢測報(bào)告與實(shí)物不符的情況，或呈現(xiàn)出直接采用堆積方式存放檢測報(bào)告，而不設(shè)置臺賬管理，既無法掌握受檢率，也無法根據(jù)實(shí)物準(zhǔn)確查找對應(yīng)的檢測報(bào)告。

1 管理辦法

醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備失準(zhǔn)，可能為臨床診療工作造成不可逆的嚴(yán)重影響。為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理，經(jīng)研究認(rèn)為，必須從建立健全管理架構(gòu)出發(fā)，進(jìn)而規(guī)范制度、建立臺賬、劃定時(shí)機(jī)、進(jìn)行多層監(jiān)管及針對性培訓(xùn)，最終實(shí)現(xiàn)管理到位[4-5]。

1.1 建立健全管理架構(gòu)

根據(jù)醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備在管理、檢測、使用中所涉及各單位、科組的權(quán)責(zé)關(guān)系，以設(shè)備科為樞紐，搭建具備多向交互功能的管理架構(gòu)，見圖1。其中，上級主管行政部門除監(jiān)督醫(yī)院計(jì)量工作開展情況外，還需指導(dǎo)醫(yī)院明確強(qiáng)制檢定、檢定、校準(zhǔn)范疇及途徑；醫(yī)學(xué)裝備管理委員會主要監(jiān)督檢查醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備的整體檢測情況，針對檢測中發(fā)現(xiàn)的不良事件研討處置意見，并呈報(bào)醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會審定及納入醫(yī)院質(zhì)量與安全事件管理庫；護(hù)理部將醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備受檢率納入臨床護(hù)理質(zhì)量管理體系，協(xié)助設(shè)備科共同加強(qiáng)管理；設(shè)備管理員作為設(shè)備科與臨床科室的溝通橋梁，在負(fù)責(zé)管理本科室臺賬并配合實(shí)施檢測的同時(shí)，還需及時(shí)宣教、傳達(dá)醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備有關(guān)法律法規(guī)、制度流程，以及做好自查、漏檢停用及上報(bào)等工作。

圖1 醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理架構(gòu)

1.2 修訂規(guī)范管理制度

依據(jù)計(jì)量管理有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院管理實(shí)際要求，按照精簡、明確的制度編制準(zhǔn)則，主要從以下幾個(gè)方面修訂《醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理制度》：（1）明確設(shè)定計(jì)量管理員崗位，要求由具備資質(zhì)證明的人員擔(dān)任；（2）明確提出運(yùn)用臺賬管理的方式；（3）明確規(guī)定不得使用檢測不合格的醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備；（4）明確劃定管理范疇，將法定名目與醫(yī)院資產(chǎn)名稱相匹配，同時(shí)標(biāo)注檢測周期及檢測方式，見表1。

表1 醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備清單（節(jié)選）

1.3 建立使用管理臺賬

為達(dá)到不漏檢、不超期、檢測報(bào)告與實(shí)物相符，且便于查找的管理目標(biāo)，結(jié)合強(qiáng)制檢定（依法管理）、檢定（依法管理）、校準(zhǔn)（按需質(zhì)控）的定義及范疇不同，經(jīng)認(rèn)真分析醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理要素，設(shè)計(jì)出包含使用科室、設(shè)備管理員、醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備名稱、受檢類別、數(shù)量、固定資產(chǎn)編碼/設(shè)備科自編號、型號、機(jī)身號碼、檢測周期、待檢日期、最新證書編號、檢測單位等信息的電子臺賬。

對臺賬的管理，要求從3個(gè)方面落實(shí)：（1）計(jì)量管理員獲取檢測報(bào)告后，必須于1周內(nèi)根據(jù)檢測報(bào)告更新電子臺賬，以實(shí)現(xiàn)動態(tài)管理；（2）按照“醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備名稱、最新證書編號”兩個(gè)要素進(jìn)行歸檔擺放，從而提高檢測報(bào)告的查詢效率；（3）針對檢測報(bào)告結(jié)果為不合格的設(shè)備，核實(shí)是否停用，或通知醫(yī)學(xué)工程師維修重檢。

1.4 明確劃定檢測時(shí)機(jī)

經(jīng)分析醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備的生命周期，結(jié)合臺賬管理的要求，將下列幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)作為適宜的檢測時(shí)機(jī)：（1）新購的醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備，在驗(yàn)收前必須根據(jù)受檢類別劃分，接受強(qiáng)制檢定、檢定或校準(zhǔn)所要求的檢測，并將檢測合格的報(bào)告作為驗(yàn)收的前提條件，且加入臺賬進(jìn)行管理；（2）按照醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備檢測的總體周期受檢，不允許根據(jù)新購設(shè)備的檢測有效期、故障維修、漏檢等原因而進(jìn)行調(diào)整致使有別于總體周期；（3）故障維修后，需經(jīng)檢測合格方可再次投入使用；（4）針對因送外維修、科室間調(diào)配、備用暫存儲物柜、管理不到位等原因而漏檢的醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備，發(fā)現(xiàn)后需當(dāng)即送檢；（5）按照藥物臨床試驗(yàn)研究中心、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等臨床專業(yè)建設(shè)管理要求下的臨檢；（6）報(bào)廢審批階段的檢測，不合格結(jié)果將作為報(bào)廢依據(jù)。

為做好上述各時(shí)機(jī)的檢測工作，除要求計(jì)量管理員做好統(tǒng)籌外，還需醫(yī)院內(nèi)其他相關(guān)部門及人員給予相應(yīng)的配合，如第（1）條，需采購部門及時(shí)告知計(jì)量管理員采購相關(guān)信息；第（2）條，需設(shè)備管理員配合送檢或現(xiàn)場檢測；第（3）（6）條，需醫(yī)學(xué)工程師及時(shí)匯總并告知檢測需求；第（4）條，需設(shè)備管理員及使用人員加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備是否受檢的自查；第（5）條，需有關(guān)臨床專業(yè)人員及時(shí)與計(jì)量管理員對接。

1.5 實(shí)施多層監(jiān)管，降低漏檢率

根據(jù)醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理架構(gòu)，相關(guān)人員需充分發(fā)揮主觀能動性，各司其職，共同減少漏檢現(xiàn)象的發(fā)生。

上級行政主管部門、醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會主要通過監(jiān)督懲處的手段，嚴(yán)抓防漏；設(shè)備科、護(hù)理部主要通過計(jì)劃性定期檢查與飛行抽查相結(jié)合的方式，檢查防漏；設(shè)備管理員、使用人員主要通過定期點(diǎn)檢自查與使用前檢查的方式，自查防漏；醫(yī)學(xué)工程師主要通過日常落實(shí)維修后檢測的方式，質(zhì)控防漏。

1.6 開展針對性培訓(xùn)

按照醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理架構(gòu)中各級人員的職責(zé)不同，需有針對性地開展培訓(xùn)。（1）業(yè)務(wù)培訓(xùn)：對象為計(jì)量管理員、醫(yī)學(xué)工程師，主要培訓(xùn)形式及內(nèi)容為上級主管行政部門或各級專業(yè)學(xué)會組織的計(jì)量法規(guī)政策主題培訓(xùn)、計(jì)量檢測專業(yè)機(jī)構(gòu)組織的醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備原理及質(zhì)控檢測規(guī)范主題培訓(xùn)。（2）管理培訓(xùn)：主要對象為設(shè)備管理員，主要培訓(xùn)形式及內(nèi)容為設(shè)備科組織的《醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理制度》《科室醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備臺賬管理辦法》《定期點(diǎn)檢自查辦法》等培訓(xùn)。（3）常識培訓(xùn)：主要對象為使用人員，主要培訓(xùn)目的為促使使用人員熟悉醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備的定義、范疇、責(zé)任主體，以及發(fā)現(xiàn)漏檢后的報(bào)送途徑，逐步具備依法受檢、合格使用、周期有效的醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備使用常識。

2 管理成效

通過逐步實(shí)施上述各項(xiàng)管理辦法，醫(yī)院的醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理情況得到了明顯改善，目前已獲得如下進(jìn)展。（1）醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理架構(gòu)理清了以設(shè)備科為樞紐的上下聯(lián)動的管理體系，提高了各環(huán)節(jié)的溝通、管理效率。（2）計(jì)量管理員已考取由廣州市計(jì)量行業(yè)協(xié)會培訓(xùn)、考核并頒發(fā)的《計(jì)量管理員證》；設(shè)備科已組織設(shè)備管理員進(jìn)行管理培訓(xùn)，普及管理要求；設(shè)備管理員已通過臨床早交班、臨床質(zhì)控工作會議等方式向科內(nèi)宣教醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理常識。（3）計(jì)量管理員已開始使用電子臺賬進(jìn)行管理，定期更新并下發(fā)《醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備臺賬》，供設(shè)備管理員下載替換及核查臺賬準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)了加強(qiáng)管理的目的。（4）自建立《醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備臺賬》后，納入臺賬管理的醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備數(shù)量呈逐年增加的趨勢，從2015 年的1 543 臺，到2016 年的1 830臺、2017年的1 980臺，同時(shí)年度檢測合格率也逐年提高，由原來的不足95%提高到超過98%。

3 討論與小結(jié)

醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備的管理，不僅是法律法規(guī)及《等級醫(yī)院評審》的要求，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)確保診療精準(zhǔn)度的前提條件，是設(shè)備科必須履行的重要職責(zé)。對該設(shè)備有效管理對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療工作具有十分重要的保障意義。

我院通過實(shí)施上述管理辦法，雖然獲得了一定的管理成效，但由于人工差錯率的存在，以及相較于信息系統(tǒng)，人工管理的低效性，建議按照設(shè)備的全生命周期管理理念（圖2），設(shè)計(jì)、開發(fā)并使用醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理系統(tǒng)，并提前1個(gè)月通過系統(tǒng)彈窗、手機(jī)短信、微信日歷等方式自動發(fā)送周期檢測的有效期提示，全方位提高醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備的管理水平及工作效率[6-8]。

此外，醫(yī)院計(jì)量管理員進(jìn)行人員變更后，年度檢測合格率出現(xiàn)了一定的下滑，而漏檢率也出現(xiàn)了反彈，說明崗位交接不充分，因此，人員換崗期間的規(guī)范性培訓(xùn)、老員工對于新員工的傳幫帶有待提升。下一步建議計(jì)量管理員總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，制作規(guī)范管理教程，供接班人員接受標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，從而保持醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備管理水平呈穩(wěn)步提升的趨勢。

圖2 醫(yī)學(xué)計(jì)量設(shè)備生命周期