淺談藥品生產企業完善內部控制建設

劉龍章

摘 要：隨著我國社會經濟全面發展與人民生活水平的提高，藥品生產企業的生產規模得到快速增長，產品種類也不斷增加，給企業的經營管理工作帶來一定的挑戰。對藥品生產企業來說，順應國家醫藥行業監管政策日趨嚴格的發展要求，規范化生產經營保證藥品的安全生產與產品質量，提升企業的競爭優勢，必須重視內部控制管理在企業中的應用，加強對業務活動以及經營管理等方面的協調與控制。目前大部分藥品生產企業已經建立基礎性的內部控制管理體系，但在內控環境建設、評估體系設置、業務活動管理、內部信息溝通以及經營過程監督等管理方面還存在一定的不足和缺陷，影響內部控制實施的成效與作用。本文以藥品生產企業內部控制建設中存在的問題為分析基礎，嘗試探討企業優化或完善內部控制管理制度的有效策略。

關鍵詞：藥品生產企業? 規范化經營管理? 內部控制? 建設策略

一、藥品生產企業內部控制的應用意義

內部控制管理是促進企業遵守國家法律法規、健全企業內部管理機制并提升管理水平的重要保障，是促進藥品生產企業穩定健康發展的重要因素。隨著人民生活水平的提高與老齡化時代的來臨，我國醫藥行業迎來較大的發展機遇。2018年我國醫藥行業主營業務收入達23986億元，同比增長12.6%;行業總利潤額達到3094億元，同比增長9.5%。近兩年醫藥行業政策變化非常大，如醫院藥品實行兩票制采購，醫保藥品實行招投標集中采購和使用，2019年新的《藥品管理法》頒布實施等，藥品生產企業面臨較大的政策風險與競爭壓力。藥品生產企業為了生存與發展已經普遍應用內部控制管理，2008年財政部等五部委頒布的內部控制基本規范等相關政策文件是國內企業完善內部控制管理體系的依據和業務指南。藥品生產企業建立內部控制規范體系有助于提升企業內部管理水平和風險防范能力，按照行業規定執行GMP標準實施全面質量管理體系，為內部控制的重要組成部分。全面推行內部控制管理是企業發展的必然選擇。首先，內部控制的主要目標是保證藥品的安全生產與產品質量，企業生產經營必須規范并符合國家法律法規，切實保障員工與消費者的利益。其次，對企業生產經營的各環節進行全面監督，實現貨幣資金、存貨、固定資產等企業資產的保值增值，提升企業的抗風險能力。第三，促進企業的經濟活動與信息溝通交流的發展，加強各職能部門之間的信息交流效率，為企業管理層的投資決策環節提供可靠的信息依據。綜上所述，內部控制管理能夠統籌規劃企業業務活動，促進各業務部門及職能部門的崗位協調，提升企業生產經營效率及總體經濟效益。

二、藥品生產企業內部控制實施過程中存在的主要問題

（一）內部控制環境建設存在不嚴謹與缺陷的情況

在國家政策對藥品生產經營行業監管越來越規范的社會環境下，大部分藥品生產企業已經在內部控制體系建設方面有比較好的基礎，但是隨著醫藥行業的快速發展，內部控制環境建設存在一定缺陷的問題逐漸顯現出來。一方面，較多藥品生產企業因為成立初期的規模不大，存在公司治理結構不嚴謹和崗位設置不清晰的問題。有的企業股權結構單一并且股東直接參與生產經營管理，監事會與董事會的監督管理職能難以實現，缺少有效職責分工與制衡機制的情況下很難保證經營決策的科學性。有的企業因人設崗安排專業勝任能力與職業道德修養不匹配的人到一些重要崗位工作，形成業績考核、晉升獎勵不透明、不公正，導致其他員工的工作積極性降低。另一方面也有一些企業因為發展速度較快，導致原有的機構設置、企業文化模式不再適應。很多藥品生產企業的管理層人員在經營管理過程中往往將生產技術、產品質量、市場銷售等作為企業管理的重要目標，雖然在一定程度上提升了企業競爭優勢，但也造成了“重業務、輕管理”現象，不利于形成愛崗敬業、團隊協作的整體工作環境與企業文化建設。

（二）風險評估體系不完善

由于2016年“健康中國2030”規劃綱要以及2019年新《藥品管理法》的實施，我國醫藥行業整體上面臨巨大的發展機遇或競爭壓力，藥品生產企業在經營管理、持續發展等方面也存在許多風險因素。由于企業管理層對內部控制重視程度不夠，尚未結合企業戰略目標建立較為完善的風險管理機制，企業在經營活動中風險目標設定、風險識別、風險分析、風險應對等方面存在能力不足的問題，既不能有效設定或識別政治風險、法律風險、市場風險等外部風險，也不能對企業經營過程中存在的戰略風險、運營風險、財務風險等內部風險進行有效管理。同時，藥品生產企業缺少研究開發、安全生產、產品質量、市場營銷、品牌管理、財務管理、人力資源管理等方面優秀的專業人才，缺乏專業的風險評估部門和風險管理人才，在風險管理過程中存在滯后性、主觀性等問題，也是造成企業運營風險增加的重要因素。

（三）業務控制活動存在不合理現象

1、采購環節

企業制定了相關的采購管理制度及規范流程，但在實際操作中還是會出現一些問題。首先，企業在供應商審核環節不夠嚴格，對一些供應商或采購訂單缺少重視，通過與對方銷售人員洽談或檢驗部分樣品等方式確認供應商，缺少實地考察環節;為了簡化程序在申請采購過程中往往采購部門及總經理審批采購方案后直接投入到采購環節，與生產部門、財務部門、銷售部門溝通協調不夠緊密，造成部分原材料、產成品的庫存過大或者缺貨等問題。其次，貨物驗收環節只是在貨物到達時采取抽樣檢驗，出現不合格的貨物后增加采購成本與生產成本，給企業帶來一定的經濟損失。最后，采購付款審批往往采用預付和賒購這兩種方式，預付款形式雖然供應商企業占用資金時間較長，但存在采購價格較低、供貨效率高的優勢;而賒購方式往往采購價格較高、供貨時間較慢，在企業資金周轉有困難時難免給企業帶來一定的生產或財務風險。

2、生產環節

藥品是一種特殊的商品，主要作用是治療疾病。藥品生產企業需要按照行業標準取得許可證并符合GMP標準，滿足廠房設施、機器設備等硬件條件與工藝流程、管理制度等軟件條件并實施全面質量管理體系才允許進行生產經營活動。藥品質量從研發階段開始，在車間生產階段需要對一道道工序嚴格把關。車間質量管理員是現場質量責任人，有的企業由車間主任安排質量管理員，崗位牽制作用不強可能出現質量監管疏漏。生產過程是企業人工材料、制造費用的主要消耗環節，對物資材料出入庫的控制不嚴格，尤其在材料領用方面沒有實行“物料平衡”制度，也沒有做好生產臺賬記錄、定期盤查核對等工作，使產品制造過程中存在一定的成本浪費或生產差錯。此外，生產計劃與庫存管理方案聯系不緊密也會造成庫存積壓或產品斷貨，給企業帶來一定的經濟損失。

3、銷售環節

銷售藥品需要符合行業法律法規并取得相應的許可證，藥品生產企業不得將藥品銷售給沒有經營資質的企業，更不得直接銷售給患者等自然人。簽訂銷售合同應審核客戶的資質證書，有的客戶因為合作的時間較長而疏忽對其資質證書的審核。銷售運輸需要注意藥品存放在車輛上的溫度與濕度環境，有時因為距離不遠會產生僥幸心理，從而忽視藥品運輸時的儲存環境，導致藥品質量受到影響。有的藥品生產企業對售出的藥品有效期管理不重視，導致超過有效期產生退貨報廢，還有可能對患者產生身體危害。藥品生產企業為了適應以買方市場為主的競爭格局往往采用賒銷方式提升銷售量;由于缺乏客戶信用評價體系，在賒銷發生時沒有對客戶信用進行審核，導致應收賬款規模大、壞賬發生概率高。

（四）信息與溝通存在與業務發展不相適應的情況

藥品生產企業使用電子技術與管理軟件建立與生產經營相適應的ERP信息系統，部分企業為了節約資金對信息系統的硬件設備與軟件投資較少，導致系統或平臺運行不順暢;企業建立信息系統進行日常工作運行，有些部門與部門、人與人之間的溝通交流不足，影響不同業務環節或崗位的協調配合，不利于團隊建設的健康發展。還有企業在信息化建設中比較關注硬件與軟件的配備，但是沒有設置專業的計算機人才，在數據分析、數據處理等工作中往往以不同輔助軟件為主，不能有效應對系統操作中的復雜事項或突發問題，難以實現信息系統的優勢功能。

（五）內部監督職能執行過程中存在分工不明確與不到位的現象

內部監督機制是保障內部控制管理工作順利開展的制度保障，藥品生產企業的制度建設一般都較為完善，但是執行過程中存在分工不明確與落實不到位的情況。企業審計部門與監事會、董事會的業務關系有時在開展內部審計工作時不夠清晰，不能很好保證內部審計工作的獨立性與審計監督成果的有效性。有時制度流程有明確規定，但是監督工作沒有嚴格執行;同時，在監督檢查過程中沒有及時發現問題或沒有及時處理問題。有些制度與企業實際的研發、生產、銷售等環節結合不夠緊密，制度與管理模式滯后于企業發展速度，影響內部控制工作的推進與完善。

三、藥品生產企業改進內部控制管理工作的有效策略

（一）完善內部控制管理環境

企業管理層應該從戰略高度設定內部控制管理目標，圍繞著資產安全增值、財務信息有效使用等開展內部控制活動，不斷推進企業現代化管理體系的進步。藥品生產企業應在現有的治理結構基礎上不斷完善，發揮董事會和監事會在內部治理中的作用，避免因大股東一人決策給企業帶來風險，形成三權分立的管理架構。根據崗位的需要因事設崗，聘用合適的人從事相應的工作崗位，調動員工的工作與學習熱情，形成良好的工作氛圍。對不相容崗位進行合理分離，實現責、權、利的統一，為內部控制活動的開展建立良好的工作環境。藥品生產企業也要大力宣傳內部控制管理制度的有效作用，調動員工的參與積極性，倡導愛崗敬業與團隊協作等良好的企業文化，形成積極向上的價值觀與社會責任感。

（二）科學評估企業風險

首先，藥品生產企業需要通過風險管理與企業文化有機結合，從思想意識方面提高企業全體員工的風險敏感度，調動員工在風險防范工作中的主觀能動性。其次，完善風險管理組織架構與崗位職責，積極開展全員全方位的風險管理工作，企業員工、中層管理人員、管理層組成第一道防線，專業風險管理人員、風險管理委員會與審計委員會組成第二道防線，監事會、董事會組成第三道防線。第三，建立長效的風險管理機制，在信息技術的支持下搭建風險管理信息系統，并在訂單跟蹤管理、生產成本定額、采購合同管理以及應收賬款管理等關鍵環節設置風險等級評估及超標準預警界限，一旦臨近設置的風險值就自動彈出報警，及時有效地應對風險。

（三）加強業務活動的內部控制

1、采購與付款業務方面

根據《藥品管理法》規定，生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器等，應符合保障人體健康、安全的標準。為了保證采購貨物的程序規范、質量合格、成本合適，根據《企業內部控制應用指引》等規范文件完善采購招投標與合同審批制度，通過建立采購詢價比價、動態評定供應商資信等體系實現對采購與付款業務的有效管理與控制。首先，在供應商選擇環節嚴格審核供應商資質，對重要供應商進行實地考察審計，避免因貨物質量、交貨效率以及信用等問題給企業帶來風險;為了保證采購貨物質量，嚴格執行檢驗標準并增加檢驗環節，除了到貨時的抽樣檢驗外還可以增加小批量試生產或正式生產的檢驗。其次，依據實際需求以及庫存情況綜合考慮采購成本、貨物有效期以及銷售需求等因素，制定科學的采購計劃。最后，基于信息技術建立供應商管理系統，及時對采購業務進行記錄與分析，適當采用預付和賒購等付款方式合理安排貨款支付，處理好與供應商的合作共贏關系。

2、安全生產與產品質量方面

藥品生產環節要求員工行為安全規范、產品質量合格，涉及車間環境、機器設備運行、工藝配方、物料投放、質量檢驗、安全環保等方面。以“安全生產，保證質量”作為生產業務管理的核心內容，藥品生產企業可以基于生產車間和生產管理部門之間建立雙向協調機制，生產過程中質量監督檢驗是生產環節的重點，為了避免車間對產品質量的松懈，由質量部門安排專人派駐車間進行監督，實行雙重管理，車間質量管理員對公司質量部門負責。做好生產業務臺賬與報表，加強實物盤點以及與財務部門的賬務核對;嚴格按照藥品規定調節車間、庫房的溫度、濕度，在倉儲管理過程中依據原材料、輔助材料、產成品的特性分類管理，保證在庫房與車間都可以實現原輔料與藥品的安全儲存。

3、銷售與收款方面

藥品生產企業應該對銷售業務實施規范的流程管控，銷售環節是藥品流入市場、資金流入企業的重要過程，需要注意合同簽訂、貨物發運、貨款收取等內容，執行票貨同行的行業管理規定。根據企業內部制度與流程定期檢查銷售合同，完善客戶經營資質證書，審計評價客戶信譽度;在銷售運輸環節應該保持溫度、濕度與潔凈度等環境條件符合規定要求。重視藥品有效期的管理，及時了解客戶終端銷售情況，安排臨近效期的藥品進行市場調換，以便及時通過終端銷售給患者使用;加強對銷售回款的控制，依據客戶資信情況確定授權標準，建立客戶動態的信息管理系統，并通過應收賬款跟蹤管理制度提升貨款回收率。

（四）完善信息溝通機制

藥品行業政策對企業經營管理的監管要求越來越規范，藥品生產企業要重視內部控制管理信息化建設。一方面，加大信息系統硬件、軟件及人才的資金投入，加強開發運行與維護使用等過程管理，通過與內部控制制度的結合提高生產經營的安全性與穩定性。另一方面，在企業各職能部門之間搭建信息共享平臺，打破部門與部門、崗位與崗位之間的溝通壁壘，建立人與人之間、人與物之間的有效聯系，加大信息化人才儲備與培養，提升企業經營管理效率。

（五）發揮監督管理職能

內部監督是對內部控制制度建立與實施情況進行監督檢查，及時發現問題并加以改進。一方面，藥品生產企業要理順審計部門與監事會、董事會的業務與管理關系，建立健全內部日常監督機制，對采購、生產加工、銷售等全過程進行監督，保證生產經營的安全與產品質量的合格;另一方面，審計部門嚴格按照制度與流程進行監督，定期或不定期對業務活動、內部管理等進行審計稽查，及時優化和整改企業不足之處。在日常監督與專項監督的基礎上，定期對內部控制的有效性進行評價并出具報告。

四、結束語

藥品生產企業實行規范化經營管理有利于保證生產安全與產品質量，有利于加強內部控制管理并適應國家藥品行業政策、市場環境，也是提升企業內部管理質量的有效策略。內部控制結合互聯網大數據技術可以提升現代化信息管理能力，因此企業要從控制體系構建、風險防范、業務活動控制、信息化建設、監督管理等多方位入手，不斷完善內部控制管理機制，促進企業健康穩定發展。

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