美國FDA 首次批準(zhǔn)阿哌沙班仿制藥上市

美國FDA 于2019 年12 月23 日批準(zhǔn)Eliquis（apixaban，阿哌沙班）片劑首批2 種仿制藥（非專利藥／通用名藥）上市，用于非瓣膜性房顫患者降低中風(fēng)及全身性（系統(tǒng)性）血栓的風(fēng)險(xiǎn)。 阿哌沙班（apixaban）的適應(yīng)證還包括：（1）接受過髖或膝置換術(shù)的患者預(yù)防深靜脈血栓（深靜脈血栓可能引發(fā)肺栓塞）；（2）治療深靜脈血栓和肺栓塞；（3）經(jīng)過治療后的深靜脈血栓和肺栓塞患者降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)，美國共有270 萬至610 萬房顫患者，其中很多人需服用抗血栓藥物來降低中風(fēng)及全身性血栓的風(fēng)險(xiǎn)。

美國FDA 最初于2012 年12 月28 日批準(zhǔn)Eliquis 用于非瓣膜性房顫病人降低中風(fēng)及全身性血栓的風(fēng)險(xiǎn)。 該藥為口服片劑，由布邁施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb Company，BMS）生產(chǎn)，BMS 和輝瑞公司（Pfizer Inc.）共同銷售。

此次獲得美國FDA 批準(zhǔn)生產(chǎn)阿哌沙班仿制藥的2 家生產(chǎn)商分別為Micro Labs Limited（印度）和米蘭制藥公司

（Mylan Pharmaceuticals Inc.）。