美國FDA 批準3 種處方藥轉為非處方藥

美國FDA 于2020 年2 月14 日通過“處方藥改非處方藥”程序（Rx-to-OTC Switch）批準3 種處方藥轉為非處方藥。

處方藥轉為非處方藥通常由處方藥生產商提出，由FDA 審批，生產商必須提供數據證明該藥品可由患者自己安全有效地使用，并在藥品說明書中進行說明，以確保患者在沒有醫護人員指導的情況下都能懂得如何安全有效地自行用藥。

這次獲批準的3 個藥品分別為：（1）扶他林關節炎止痛膏（Voltaren Arthritis Pain），其有效成分為1%雙氯芬酸鈉凝膠（diclofenac sodium topical gel，1%），用于暫時緩解關節炎疼痛；（2）Pataday 每日2 次眼藥水，其成分為0.1%鹽酸奧洛他定滴眼液（olopatadine HCl ophthalmic solution／drops，0.1%），用于暫時緩解由于花粉、豚草、草、動物毛發或皮屑引起的眼睛瘙癢和紅眼病；（3）Pataday 每日1 次眼藥水，其成分為0.2%鹽酸奧洛他定滴眼液（olopatadine HCl ophthalmic solution／drops，0.2%），用于暫時緩解由于花粉、豚草、草、動物毛發或皮屑引起的眼睛瘙癢和紅眼病。

扶他林1%凝膠（Voltaren Gel 1%）是葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline plc）的產品，最早在2007 年獲FDA 批準作為處方藥用于緩解骨關節炎疼痛。 此次轉為非處方藥之后，患者如果用藥7 天仍不見效，應停止自行用藥并求醫，因為該藥的有效成分雙氯芬酸鈉為非甾體抗炎藥（Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs，NSAIDs），如果長時間使用可能會引起嚴重的過敏反應。

Pataday 系列眼藥水（滴眼液）是愛爾康（Alcon）公司的產品。 Pataday 每日2 次眼藥水（0.1%鹽酸奧洛他定）最先于1996 年獲FDA 批準，商品名為帕坦洛（Patanol），作為處方藥用于治療過敏性結膜炎（因過敏引起的紅眼病和眼部瘙癢）。 Pataday 每日1 次眼藥水（0.2%鹽酸奧洛他定）于2004 年獲FDA 批準，商品名就叫做Pataday，當時是作為處方藥用于治療過敏性結膜炎引起的眼睛瘙癢。 這2 種眼藥水轉為非處方藥后，如果患者使用超過72小時結膜炎癥狀無改善或者甚至出現惡化，應停止自行用藥并求醫。

這3 種藥物由處方藥轉換成非處方藥之后，在美國市場上將僅作為非處方藥銷售，原有的同類型處方藥將不復存在。