美國FDA批準(zhǔn)Tukysa(tucatinib/妥卡替尼)用于治療晚期HER2陽性乳腺癌

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年4月17日通過加速審批程序(accelerated approval)批準(zhǔn)西雅圖遺傳學(xué)公司(Seattle Genetics，Inc.)藥物Tukysa(tucatinib，妥卡替尼，CAS登記號937263-43-9)與化療藥物曲土珠單抗(trastuzumab)和卡培他濱(capecitabine)聯(lián)合用藥用于成人治療轉(zhuǎn)移性(包括腦轉(zhuǎn)移)或晚期HER2陽性乳腺癌，適用于此前已經(jīng)采用至少一種藥物進行過治療但無效的患者。Tukysa也是FDA通過國際合作的方式批準(zhǔn)的首種藥物。

FDA此次與多個國家的藥品管理機構(gòu)合作對Tukysa(tucatinib)進行審批，合作方還包括澳大利亞TGA、加拿大(Health Canada)、新加坡HSA、瑞士SMC(Swissmedic)等。這也是FDA與新加坡HSA和瑞士SMC的首次協(xié)同合作(名為"Project Orbis"合作伙伴)。FDA于2020年4月17日率先完成了對Tukysa(tucatinib)的審批工作，此時其他各國的審批工作仍在進行中。

Tukysa(tucatinib)常見的毒副作用有腹瀉、掌跖感覺喪失性紅斑(palmar-plantar erythrodysesthesia)、惡心、疲勞、肝臟毒性(肝損傷)、嘔吐、口腔炎、食欲減退、腹痛、頭痛、貧血和皮疹。與大多數(shù)抗癌藥物一樣，Tukysa對胎兒和新生兒有害，孕婦及哺乳期女性禁用，育齡女性患者及男性患者(有育齡女性性伴侶者)在用藥期間及停藥后至少1周以內(nèi)應(yīng)采取有效避孕措施。

FDA同時還授予Tukysa突破性療法認證(Breakthrough Therapy designation)、孤兒藥地位(Orphan Drug designation)及對其采用快速審批( Fast Track designation)和優(yōu)先審評(Priority Review)審批通道。