陜西省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理現(xiàn)狀調(diào)查及改進(jìn)策略研究

方 宇，奚軍偉

（西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)部，陜西 西安 710000）

【關(guān)鍵字】藥品冷鏈；現(xiàn)狀；改進(jìn)建議

對于冷鏈藥品操作流程方面的管理，衛(wèi)生部2013年施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》對于冷鏈藥品管理相關(guān)流程做了相關(guān)要求，但企業(yè)在冷鏈藥品管理過程中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)能力不一，管理水平參差不齊，這樣一來勢必對于冷鏈藥品的質(zhì)量存在風(fēng)險。鑒于上述問題，不難看出規(guī)范冷鏈藥品管理的重要性和迫切性。

1 現(xiàn) 狀

陜西省在2 0 1 4 年之前未開始新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證時，陜西省藥品批發(fā)企業(yè)總數(shù)是546家。經(jīng)過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，國家食品藥品監(jiān)督管理局、各省、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局不定期的飛行檢查，食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管力度的加大。截止目前，陜西省藥品批發(fā)企業(yè)436家，下降了20%。新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》跟之前《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》最大區(qū)別就是“溫度”，對于在冷藏藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)溫度的要求有著明確的規(guī)定，如冷藏藥品到貨時溫度、在庫溫度、運輸時溫度、退貨時溫度等等，“溫度”也是新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的最大亮點。

2 調(diào)研中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題

2.1 計算機(jī)系統(tǒng)方面

2.1.1 問題

上游客戶配送的冷鏈品種，收貨方的系統(tǒng)中記錄運輸方式、到貨時間、到貨溫度等信息。系統(tǒng)操作中未將采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、上架記錄很好的銜接起來；溫濕度在后臺出現(xiàn)的數(shù)據(jù)正常，但是給客戶打印的數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常。目前，國內(nèi)年銷售金額在50億元以上的藥品流通企業(yè)多數(shù)都有自己的物流中心。

2.1.2 原因

對于冷鏈的《規(guī)范》解讀不夠詳細(xì)，未理解透徹；計算機(jī)系統(tǒng)還需提升開發(fā)改進(jìn)；在系統(tǒng)記錄中未將每個環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，形成電子記錄；未對冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)、檢查等；所使用的冷鏈系統(tǒng)在設(shè)置方面存在問題；未完全將系統(tǒng)的主控權(quán)掌握。

2.2 冷鏈相關(guān)記錄方面

2.2.1 問題

未定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做記錄；將冰排長時間放置在冷凍環(huán)境下；將保溫箱長期放置在2-8℃的冷庫內(nèi)；冰排與保溫箱未實現(xiàn)計算機(jī)系統(tǒng)管理；冰排預(yù)冷、釋冷未實行登記；保溫箱預(yù)冷未實行登記；在使用冰柜預(yù)冷冰排時應(yīng)對冰柜的內(nèi)在環(huán)境進(jìn)行測試并做好登記。市縣疾控中心將疫苗送往鄉(xiāng)下衛(wèi)生院時，多通過汽車、摩托車等，耗時長，容易導(dǎo)致冰袋破損、變形或融化變質(zhì)等情況發(fā)生。

2.2.2 原因

在正常使用時出現(xiàn)不可測的風(fēng)險；存在安全隱患；不太了解產(chǎn)品、并排長期處于0度以下，會使冰排的溫度點漂移，與實際的驗證不相符存在潛在的風(fēng)險；減短冰排的使用壽命等；保溫箱長期存放在冷庫會損壞保溫箱的電板、線路，使箱體吸收大量水分，降低保溫性能，減短箱子的使用壽命等。

2.3 驗證培訓(xùn)方面

2.3.1 問題

由第三方做驗證時未有質(zhì)量人員參與；未認(rèn)真審核驗證報告，與實際不相符；存在未將驗證結(jié)論向相關(guān)崗位培訓(xùn)，驗證參數(shù)未公示在實際操作現(xiàn)場，培訓(xùn)不到位。

2.3.2 原因

存在驗證流于形式的現(xiàn)象，驗證結(jié)論與實操作存在差異；增大運輸過程中的風(fēng)險，對驗證重視度不夠；未對驗證參數(shù)進(jìn)行分析，并跟實際工作相接軌。

3 建 議

（1）制定統(tǒng)一的冷鏈物流規(guī)范和操作標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)盡快制定冷鏈物流的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用環(huán)節(jié)的全程監(jiān)控體系，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不規(guī)范行為，經(jīng)營企業(yè)的GSP才能落到實處。

（2）加強(qiáng)企業(yè)人員培訓(xùn)。監(jiān)管部門應(yīng)協(xié)助批發(fā)企業(yè)加強(qiáng)對冷鏈操作人員培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)，鼓勵企業(yè)學(xué)習(xí)掌握驗證的方法，建立企業(yè)內(nèi)部驗證小組，讓企業(yè)相關(guān)人員從參與驗證到自己動手對冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗證。

（3）學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)地區(qū)冷鏈管理經(jīng)驗。調(diào)研外省6家藥品批發(fā)企業(yè)，對冷鏈物流的收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有嚴(yán)格的操作規(guī)范并嚴(yán)格執(zhí)行。如對到貨時溫度短暫超標(biāo)，上游企業(yè)提供藥品穩(wěn)定性情況說明，在合情、合理的情況下，都予以收貨，藥品監(jiān)督管理部門檢查時，進(jìn)行風(fēng)險分析能靈活掌握，不能全部否決。

（4）其他。可借鑒類似“毒、麻、精、放”類藥品的管理模式實行冷鏈藥品專營管理。對冷鏈藥品施行專用藥品標(biāo)示，在運輸過程中由專人負(fù)責(zé)押運，及時對冷鏈系統(tǒng)出現(xiàn)的偏差與變更進(jìn)行跟蹤，建立藥品溫度變化持續(xù)記錄檔案。

4 結(jié) 論

各企業(yè)需在冷鏈管理上更加謹(jǐn)慎用心，注意細(xì)節(jié)，盡快完善自身質(zhì)量體系文件，提高冷鏈安全意識，加大冷鏈相關(guān)培訓(xùn)力度，注重冷鏈設(shè)施設(shè)備的及時驗證，將冷鏈管理變被動為主動，不斷優(yōu)化自身冷鏈管理系統(tǒng)，將陜西省冷鏈藥品管理提升到一個新的臺階。