將高質(zhì)量運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為業(yè)務(wù)洞察力

編者按

本文分析了生命科學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)對(duì)于質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要性、質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并就降低風(fēng)險(xiǎn)性提出建議。本文2019年8月發(fā)表于《品質(zhì)文摘》，作者斯蒂芬?麥卡錫擁有英國(guó)威爾士卡蒂夫大學(xué)醫(yī)學(xué)與工業(yè)生物學(xué)學(xué)士學(xué)位，是斯巴達(dá)系統(tǒng)數(shù)字創(chuàng)新部門(mén)的副總裁。他善于利用全數(shù)字化戰(zhàn)略的創(chuàng)新云解決方案來(lái)幫助其服務(wù)的行業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性、簡(jiǎn)化運(yùn)營(yíng)、確保合規(guī)性并降低風(fēng)險(xiǎn)性。

在如今這個(gè)變化不斷而又信息量爆炸的時(shí)代，收集、解釋和理解過(guò)程數(shù)據(jù)是非常棘手的。但是如果要保持產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程的高質(zhì)量水準(zhǔn)，數(shù)據(jù)處理就顯得越來(lái)越重要。這一點(diǎn)在與人們生活息息相關(guān)的科學(xué)領(lǐng)域體現(xiàn)得尤為明顯，特別是醫(yī)藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械等生命科學(xué)領(lǐng)域。這些領(lǐng)域的制造商都在為建設(shè)高質(zhì)量流程而努力把控?cái)?shù)據(jù)。

過(guò)程數(shù)據(jù)是形式多樣、來(lái)源不同的數(shù)據(jù)集成，大多來(lái)自極其復(fù)雜的供應(yīng)鏈，包括開(kāi)發(fā)者或制造商合作伙伴的系統(tǒng)和流程。它們大多是動(dòng)態(tài)的，存續(xù)期非常短，所以數(shù)據(jù)存放的時(shí)間越長(zhǎng)，越可能丟失其相關(guān)聯(lián)性。

公司的團(tuán)隊(duì)可以從系統(tǒng)、人員和過(guò)程中獲得大量數(shù)據(jù)，他們往往想從中理清數(shù)據(jù)與質(zhì)量運(yùn)營(yíng)之間的關(guān)聯(lián)。然而，龐大的數(shù)據(jù)是有被分析的優(yōu)先級(jí)別的。許多公司會(huì)先將數(shù)據(jù)保存在可控的數(shù)據(jù)池中，等待他們的數(shù)據(jù)科學(xué)家來(lái)決定如何使用。但是正如上面強(qiáng)調(diào)過(guò)的，數(shù)據(jù)分析的相關(guān)聯(lián)性與及時(shí)性至關(guān)重要。

生命科學(xué)是一個(gè)被高度監(jiān)管的行業(yè)，所以該領(lǐng)域內(nèi)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)要承受各種規(guī)范制約的壓力。對(duì)于數(shù)據(jù)，他們需要盡快接收、分析和處理，同時(shí)還要把控?cái)?shù)據(jù)的保管鏈，并確認(rèn)它們沒(méi)有被無(wú)意或有意的修改。在我們所著的《2019年制藥質(zhì)量展望》中，近三分之一（28%）的受訪者指出，新的法規(guī)和指導(dǎo)是他們2019年的“首要障礙”，66%的受訪者將“合規(guī)”列為2019年的“首要目標(biāo)”。

高質(zhì)量的過(guò)程數(shù)據(jù)是一種關(guān)鍵信息，可被高效、智能化地用來(lái)挖掘商業(yè)洞見(jiàn)。生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)必須時(shí)刻準(zhǔn)備著接受衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)記錄在案的質(zhì)量過(guò)程的審核。這些審核關(guān)注包括從原材料到銷(xiāo)售的所有質(zhì)量過(guò)程，還會(huì)記錄項(xiàng)目中可能導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題的潛在缺陷。為迎接審核，質(zhì)量團(tuán)隊(duì)必須能夠回答問(wèn)詢和提供相應(yīng)支持材料。事實(shí)上，良好的實(shí)時(shí)記錄的過(guò)程數(shù)據(jù)，能對(duì)全質(zhì)量過(guò)程提供最好的洞見(jiàn)。

風(fēng)險(xiǎn)性

與質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可能有很大的差異性。幾年前，一家大型隱形眼鏡制造商因客戶在使用該公司產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)了令人不適的副作用而遭受數(shù)百萬(wàn)次投訴，最后不得不召回近50萬(wàn)盒隱形眼鏡。

投訴雖然能被獲知、追蹤，但要確定質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因卻很費(fèi)功夫。制造商花了大量時(shí)間、資源和成本，才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題來(lái)源于制造鏡片時(shí)使用的一種酸含量過(guò)高，且在鏡片清洗過(guò)程中沒(méi)有被完全去除。

對(duì)公司來(lái)說(shuō)，客戶對(duì)產(chǎn)品的不良體驗(yàn)和召回產(chǎn)品的成本可能對(duì)公司打擊更大。制造業(yè)的質(zhì)量問(wèn)題很可能導(dǎo)致非常嚴(yán)重或長(zhǎng)期的疾病，甚至是死亡。這也是生命科學(xué)行業(yè)存在品質(zhì)規(guī)劃的主要原因。

質(zhì)量問(wèn)題也會(huì)影響公司與衛(wèi)生主管部門(mén)的關(guān)系。如果一個(gè)質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生了，主管部門(mén)在評(píng)估這家公司時(shí)就可能對(duì)其開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程提出質(zhì)疑。同樣，當(dāng)公司采取糾正措施并試圖推銷(xiāo)受影響的產(chǎn)品或其生產(chǎn)線中的其他產(chǎn)品時(shí)，市場(chǎng)也會(huì)受其影響。質(zhì)量問(wèn)題的反射效應(yīng)會(huì)影響整個(gè)產(chǎn)品組合，導(dǎo)致市場(chǎng)份額的流失和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的削弱。

最后，存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的公司需要在某項(xiàng)協(xié)議的規(guī)范下進(jìn)行運(yùn)營(yíng)，這項(xiàng)協(xié)議是與衛(wèi)生主管部門(mén)達(dá)成的、由當(dāng)?shù)厮痉ú块T(mén)執(zhí)行。這種協(xié)議通常需持續(xù)三到五年，并要求公司針對(duì)協(xié)議制定和實(shí)施廣泛可行的風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃。因一個(gè)協(xié)議，公司就要花費(fèi)高額代價(jià)在罰款、補(bǔ)救成本和銷(xiāo)售損失上，同時(shí)還會(huì)對(duì)公司的聲譽(yù)和品牌產(chǎn)生持久的負(fù)面影響。

建議

生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)如何去管理、跟蹤和分析大量的過(guò)程數(shù)據(jù)并維護(hù)質(zhì)量過(guò)程？如何在如此復(fù)雜的過(guò)程中將風(fēng)險(xiǎn)最小化？下面提出了四個(gè)關(guān)鍵建議，確保您能走上正確的道路，將運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為商業(yè)洞見(jiàn)。

制定質(zhì)量體系方法

這需要企業(yè)有一個(gè)團(tuán)隊(duì)去審視整個(gè)質(zhì)量流程，主要負(fù)責(zé)記錄和控制流程，并確保能交付一致且可靠的產(chǎn)品。同時(shí)，還要掌握數(shù)據(jù)源和格式的可訪問(wèn)性和可控性。這種整體把控的方法使團(tuán)隊(duì)能夠認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

質(zhì)量過(guò)程也必須是可持續(xù)的。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造團(tuán)隊(duì)不能認(rèn)為這是一個(gè)“一勞永逸”的活動(dòng)。流程的持續(xù)改進(jìn)通常是一個(gè)自然的過(guò)程，團(tuán)隊(duì)獲得、理解了流程數(shù)據(jù)，根據(jù)這些數(shù)據(jù)產(chǎn)生新見(jiàn)解并采取行動(dòng)不斷改進(jìn)。質(zhì)量規(guī)劃、保證、控制和改進(jìn)質(zhì)量過(guò)程能在項(xiàng)目層面解決當(dāng)下和未來(lái)的過(guò)程問(wèn)題，體現(xiàn)了質(zhì)量過(guò)程的可持續(xù)性。

對(duì)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）達(dá)成團(tuán)隊(duì)共識(shí)

團(tuán)隊(duì)不僅必須就將要衡量的內(nèi)容達(dá)成一致，還必須就如何以及何時(shí)衡量達(dá)成共識(shí)。這需要跨職能部門(mén)對(duì)此進(jìn)行討論，還要聽(tīng)取所有相關(guān)的外包合作伙伴的意見(jiàn)。重要的是要把每一段數(shù)據(jù)置于更大的過(guò)程中來(lái)查看，衡量它能給質(zhì)量計(jì)劃帶來(lái)什么價(jià)值。同時(shí)，了解數(shù)據(jù)在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)如何影響實(shí)時(shí)決策的過(guò)程也很重要。例如，如果能夠?qū)崟r(shí)獲得某一特定批次藥品的過(guò)程數(shù)據(jù)，那么當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的時(shí)候，這些數(shù)據(jù)就非常有價(jià)值。如果同樣的數(shù)據(jù)在兩周后才能得到，那時(shí)藥物已經(jīng)被包裝好并可能通過(guò)許多分銷(xiāo)渠道分散開(kāi)來(lái)了，那么團(tuán)隊(duì)將處于完全不同的、更被動(dòng)的位置。它還大大增加了受影響的產(chǎn)品使消費(fèi)者或患者遭受?chē)?yán)重副作用的風(fēng)險(xiǎn)。

一旦達(dá)成這項(xiàng)共識(shí)，公司的運(yùn)營(yíng)分析將優(yōu)先排序和處理大量數(shù)據(jù)。

提高關(guān)鍵數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性和透明度

在開(kāi)發(fā)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)時(shí)，需考慮數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)位置及其所有權(quán)和可訪問(wèn)性。數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性決定了流程的透明度。如果恰當(dāng)?shù)娜藷o(wú)法訪問(wèn)數(shù)據(jù)，或者需要某些特定技能集才能訪問(wèn)數(shù)據(jù)，那么流程透明性將很難實(shí)現(xiàn)，并會(huì)對(duì)團(tuán)隊(duì)的響應(yīng)能力產(chǎn)生負(fù)面影響。例如，如果關(guān)鍵數(shù)據(jù)只能由程序員或IT人員運(yùn)行，團(tuán)隊(duì)要等待特定資源，再將數(shù)據(jù)分發(fā)給其他團(tuán)隊(duì)成員，這會(huì)造成不必要的瓶頸，影響風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃的實(shí)施。“數(shù)據(jù)民主化”的概念由此誕生，其假設(shè)人們和系統(tǒng)都能夠訪問(wèn)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和采取行動(dòng)。

由于過(guò)程數(shù)據(jù)是動(dòng)態(tài)的，且保存期很短，因此確實(shí)應(yīng)該優(yōu)先考慮數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性，以保證數(shù)據(jù)能在正確的時(shí)間向正確的人提供有效信息，從而轉(zhuǎn)變?yōu)榭筛吨T實(shí)施的洞察力。

使用使能技術(shù)來(lái)管理復(fù)雜的質(zhì)量程序

正確的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以幫助團(tuán)隊(duì)篩選大量數(shù)據(jù)，并能對(duì)潛在問(wèn)題提出警報(bào)、通知。這類(lèi)使能技術(shù)還可以快速升級(jí)關(guān)鍵問(wèn)題，使緩解措施能在問(wèn)題進(jìn)一步深入到質(zhì)量程序之前被實(shí)施。質(zhì)量問(wèn)題解決的時(shí)間越長(zhǎng)、問(wèn)題越深入，造成的成本就越高。這類(lèi)技術(shù)可用于創(chuàng)建儀表盤(pán)和報(bào)告，從而幫助團(tuán)隊(duì)對(duì)問(wèn)題進(jìn)行識(shí)別、分類(lèi)、偏差管理、根本原因分析以及實(shí)施糾正和預(yù)防措施（CAPA）程序。

該技術(shù)還可用于支持例行的內(nèi)部審計(jì)以及應(yīng)對(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)的審計(jì)。內(nèi)部審計(jì)活動(dòng)往往能很好地體現(xiàn)質(zhì)量過(guò)程和用于管理質(zhì)量過(guò)程的數(shù)據(jù)。

結(jié)論

新藥物療法或醫(yī)療器械在研發(fā)、使用時(shí)需要保持一致的高質(zhì)量水準(zhǔn)，其中質(zhì)量管理至關(guān)重要。過(guò)程數(shù)據(jù)的復(fù)雜性和體量表明它需要利用系統(tǒng)化的方法來(lái)最小化風(fēng)險(xiǎn)。使能技術(shù)可以簡(jiǎn)化管理過(guò)程數(shù)據(jù)的復(fù)雜任務(wù)，使團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于改進(jìn)流程，而不是過(guò)度糾纏于分析過(guò)程數(shù)據(jù)。

質(zhì)量項(xiàng)目依賴于質(zhì)量數(shù)據(jù)。團(tuán)隊(duì)持續(xù)不斷地從開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程中獲得大量且多樣的數(shù)據(jù)，使得他們應(yīng)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的能力也日趨靈活。隨著他們根據(jù)數(shù)據(jù)對(duì)過(guò)程和最終交付成果的不斷改進(jìn)，這些團(tuán)隊(duì)還能夠預(yù)測(cè)新興的客戶需求。斯巴達(dá)系統(tǒng)的《2019年制藥質(zhì)量展望》顯示，大多數(shù)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)了解質(zhì)量數(shù)據(jù)的重要性，并越來(lái)越多地利用質(zhì)量數(shù)據(jù)來(lái)推動(dòng)業(yè)績(jī)。超過(guò)四分之三的受訪者（76%）表示，高質(zhì)量的數(shù)據(jù)對(duì)他們的團(tuán)隊(duì)和領(lǐng)導(dǎo)層來(lái)說(shuō)是極其重要的。

最后再?gòu)?qiáng)調(diào)一下，如果公司文化不重視質(zhì)量項(xiàng)目的裨益，質(zhì)量體系和過(guò)程就無(wú)法生存和繁榮。如果想要發(fā)展質(zhì)量體系，公司首先必須支持團(tuán)隊(duì)投入精力去認(rèn)知、跟蹤和管理操作過(guò)程數(shù)據(jù)。因?yàn)閿?shù)據(jù)管理會(huì)占用很大的資源與精力，帶來(lái)的挑戰(zhàn)是巨大的。但是如果領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)理解過(guò)程數(shù)據(jù)分析的重要性，并持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的話，企業(yè)獲得成功的可能性就會(huì)大得多。

有競(jìng)爭(zhēng)力的生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)不僅了解挖掘質(zhì)量數(shù)據(jù)的難度，而且非常重視質(zhì)量數(shù)據(jù)的應(yīng)用，因?yàn)樗麄兌糜煤觅|(zhì)量數(shù)據(jù)可以提高整個(gè)價(jià)值鏈的性能和效率，因?yàn)椋瑪?shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的結(jié)果將一如決定它們的數(shù)據(jù)般完美。