影響食品檢測方法標準實施有效性的風險分析及對策

范艷輝

【摘?要】食品是人們賴以生存的基本保障，近年來隨著我國食品工業突飛猛進的發展，食品更成為了國民經濟重要支柱之一。食品安全不僅關系著每個消費者生命財產安全，也會影響社會穩定和諧發展。本文主要綜述了食品檢測過程中各個環節可能存在的風險，特別是影響標準實施有效性的關鍵因子，以期通過風險識別、風險分析評價和風險應對的模式科學有效使用檢測標準，最大限度降低食品檢測風險，從而提高食品檢測質量，為政府監管和社會大眾消費服務。

【關鍵詞】食品檢測;風險分析;對策

1 影響食品檢測方法標準實施有效性的風險因素分析

1.1 人員

檢測人員即檢測方法的使用者，如果沒有獲得系統地培訓（包括上崗培訓、法律法規培訓、檢測方法解讀、方法驗證培訓和儀器使用維護培訓等），可能直接導致檢測工作無法順利進行。主檢人員、授權簽字人等報告簽發人對標準不熟悉也可能帶來誤判，產生無效報告。另外，如果管理者對人員檢測活動缺乏進一步的監督和評價，將很難保證長期高品質和穩定的檢測質量。

1.2 設備

儀器設備是開展檢測的要素之一，基本要求是要能滿足檢驗方法需求，保證一段時間范圍內較高的精密度和穩定性。實驗室會定期對儀器檢定（或校準）和期間核查，但也會存在一些風險，如儀器超周期檢定、漏檢部分設備，例如液相的熒光檢測器、氣相的電子俘獲檢測器（electron capture detector，ECD）、氫火焰離子化檢測器（flame ionization detector，FID）、火焰光度檢測器（flame photometric detector，FPD）等、檢定期內沒獲得滿意檢定結果前使用設備、未按標準確認檢定結果、未使用校正因子、設備維修后未確認儀器狀態、檢定儀器的機構未依法取得資質等。

1.3 物料

檢測方法中的物料一般涉及樣品和耗材（前處理設備、試劑）。樣品抽取、運輸、受理、制備和保存等過程操作規范多、要求高，風險存在于從抽樣人員抽樣開始到樣品處理結束整個檢測活動，常見的問題如下：

1）抽取樣品不符合委托任務指定范圍和要求，抽樣均勻性和代表性、抽樣量、抽樣人員廉潔公正性不符合要求;

2）樣品運輸過程未得到有效保障：冷鏈、避光、劇烈振蕩等;

3）樣品的受理未及時完成，未準確核實樣品批次、類別、狀態、屬性和封簽等內容;

4）無實驗室樣品唯一性標識，待檢、正檢、已檢和復試樣品未分區域按規定條件儲存;

5）未按照檢驗方法和相關標準正確制樣，制樣過程均勻性和代表性未得到保證，甚至引入交叉污染;

6）不同檢驗環節的樣品未按要求在對應的溫濕度環境下保存，導致部分指標異常。

實驗過程使用的物料包括試劑試藥、前處理設備、耗材（凈化、分離和濃縮等）和實驗器皿（移液管、容量瓶）等，每一項都會直接影響最后實驗結果的準確性，常見的問題如下：

1）未按時對標準品、純水、試劑、萃取凈化柱進行驗收和評估。無動態的進出庫和消耗記錄，未及時確認配制的標準品和試劑有效期。過期試劑無后處理程序;

2）未按時確認前處理設備如加熱器、均質器、離心機、超聲儀、震蕩儀、消解儀和濃縮設備等工作狀態;

3）缺失稱量設備和定量器皿（天平、移液管、移液器、容量瓶等）的檢定。

1.4 環境

實驗過程的環境至關重要，各項參數不僅影響檢驗結果的準確性，嚴重者甚至會帶來實驗室安全隱患。例如缺少對水、電、火、高低溫、粉塵、噪音和有害氣體等涉及健康、安全、環境方面的風險識別;缺失廢液、廢水及廢棄物的處理程序;未設置專用的避光、防震實驗區域;未制定緊急情況下安全操作規程等。另外，試驗區域未合理設置和科學布局會帶來較大干擾，直接影響實驗工作效率。辦公區域、樣品儲存區域、有機實驗區域、無機實驗區域和廢棄物區域等沒有按照規定嚴格分開設置，會給理化分析帶來極大不便甚至交叉污染。物理實驗臺、化學實驗臺、特別是生物實驗臺未獨立設置，極易造成相互干擾。大型精密儀器未單獨放置，未實時監控環境溫濕度變化，采集數據過程也會出現偏差。

2 保證食品檢測方法標準有效實施的對策

2.1 加強培訓

定期開展對檢測人員業務能力的培訓，一方面包括檢測體系涉及的基本法律法規，例如《食品安全法》及其實施條例、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《食品檢驗工作規范》《檢驗檢測機構資質認定能力評價食品檢驗機構要求》、ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》等。另外需要對不同崗位、不同能力人員有計劃地提升能力素質，包括理化試驗基本操作、儀器操作和維護、檢測標準和判定標準解讀、開展檢驗經驗交流和檢測能力大比武、實驗室安全防護等。

2.2 質量控制和監督

質量管理和監督是降低檢驗檢測實驗室風險、有效提升綜合能力、保證檢測方法標準有效實施和確保檢測結果準確可靠的重要保障。質量負責人需依托實驗室單位的質量管理體系（質量手冊、程序文件和作業指導書）制定質量管理計劃。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構通用要求》要求覆蓋檢測活動的全要素，包括人員培訓計劃、儀器設備檢定/校準計劃、儀器設備期間核查、質量監督計劃、質量控制計劃、實驗室能力驗證/比對計劃、內部審核、管理評審等。

2.2.1 監督計劃

監督計劃需要全要素覆蓋檢測活動，包括人員操作監督、檢測環境監督、檢測方法應用監督、儀器設備使用監督、溯源性監督、樣品管理監督、原始記錄和報告審核監督。同時還需要注意監督的頻次，特別是檢測方法實施過程中風險較大的環節。

2.2.2 質量控制

檢測機構能力的外部評價一般采用現場評審和參加能力驗證，一般條件下，實驗室自主的有效手段更多的是參加各種組織方開展的能力驗證，以此來判定檢測機構的技術能力以及其穩定性。

內部質量控制方式更為豐富靈活，可以有計劃有針對性地開展實驗室間比對、留樣再測、檢測過程質量控制（質控樣、加標回收、空白實驗、人員比對、儀器比對、方法比對）等方式。

不管是外部能力評價還是內部質量控制，應當及時記錄有效數據，分析實驗室檢測質量和風險發展趨勢，若發現偏離，可采取有效措施糾正，保證檢測能力可持續性。

2.2.3 內審和外審

內部審核是內審小組依據質量管理預先制定好的質量評審工作，周期性的對檢驗檢測活動展開全面的內部審核工作。可以及時發現風險并幫助糾正和規范，使管理體系進一步完善。外審是外部專家對本實驗室一切檢測過程的全方位評審，能有效發現系統性的風險并提出科學合理的整改措施，它是內審的進一步補充。積極地參加內部審核和外部審核可保證體系有效運行。

2.3 質量管理持續改進

針對發現的風險應及時識別和驗證產生問題的根本原因，建立有效改進的措施。同時進一步跟蹤評價改進的結果，形成規范的良性循環。

3 結論

本文對影響食品檢測方法標準實施有效性的風險進行了分析，并提出相應的對策。食品檢驗檢測活動難度大、風險多、涉及面廣且復雜，檢測方法標準的有效實施需要每一個環節準確、科學、可控、合理地有效運行。

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（作者身份證號碼：371482197701161126）