食品藥品檢驗的質量控制及對策研究

吳昱景

福州市食品藥品檢驗所辦公室，福建福州 350028

隨著社會的不斷進步，人們對于食品藥品的安全問題越來越重視，加之近年來我國食品藥品相關問題層出不窮，這就給食品藥品檢驗的質量控制提出了更高要求[1]。食品藥品的質量安全和我國人民的生活質量息息相關，加強基層食品藥品的安全質量控制，為維護社會的和諧發展，保障人民群眾的生命健康提供更有力的保證[2]。本研究通過對食品藥品檢驗的現狀進行分析，找出食品藥品檢驗的質量控制中存在的問題，并提出相應的改進措施，以利于更有效解決在食品藥品質量控制過程中存在的問題，減少諸如“欣弗事件”“長春長生疫苗事件”的發生。

1 我國食品藥品檢驗的現狀

1.1 檢驗人員數量和水平不足

食品藥品的質量安全事關重大，對食品藥品監督管理部門的技術性和專業要求較高，但是由于編制原因以及其他不可抗拒因素，當前的食品藥品監督管理部門的檢驗人員的數量有限，專業水平參差不齊，一些食品藥品檢驗人員缺乏相應的專業水平，對相關的檢驗工作浮于表面，疲于應付[3-4]。

1.2 檢測技術和硬件設備不足

在經濟和科技高度發展的今天，一些影響食品藥品的安全因素也更加復雜，需要一些相對高端的儀器進行檢測。但部分地方性食品藥品檢測機構因人力、物力、財力因素導致檢測設備更新換代比較慢，造成檢測項目偏少，有的甚至無法達到最新的檢測標準[5]。特別是一些偏遠地區，由于技術相對落后，藥品的檢驗檢測基本談不上，都處于監管真空狀態[6-7]。

1.3 食品藥品檢驗標準不規范

完善的食品藥品檢驗標準及質量控制標準是保證食品藥品安全的基礎和前提條件，由于實驗設備器材的落后，一些基層的食品藥品檢測部門的檢測能力無法達到新的檢驗標準要求，只能沿用舊的相對落后的檢驗標準，導致食品藥品檢驗的全面性和安全性無法保障[8]。在食品藥品的監管職能劃轉后，相應的法律法規卻沒有及時更新，導致有關部門在開展相關工作的時候，無法遵循統一的標準，且在執法過程中還存在執法力度不合適的情況[9]。當下，用于食品藥品的相關原材料不斷涌現，但是與之配套的相關規范和標準卻沒有及時更新和完善，導致監控盲區的出現。另外，我國現階段的食品藥品的相關標準都不夠完善和統一，并且遠遠低于國際水平[10]。

1.4 檢驗程序缺乏標準作業流程

食品藥品檢驗的質量控制過程是一個相對復雜的過程，其中所涉及到的步驟和環節較為繁雜，只有對整個過程加以控制，才能夠確保檢驗結果的真實可靠，以及食品藥品的安全[11]。但是由于相關程序沒有一定的標準作業流程，無法實現對食品藥品安全檢測程序的有效監控，因而無法確保藥品質量檢測結果的可靠性。

2 食品藥品檢驗的質量控制對策分析

2.1 提升食品藥品檢測人員的素質和能力

持續完善基層食品藥品檢測部門的組織建設工作，各級地市部門都要為食品藥品監管部門工作的開展提供相關支持，相關人事和編辦類部門要為基層食品藥品檢驗部門提供人員解決方案，實現基層檢測機構單位人員的優化配置[12-13]。每年應在符合編制的基礎上引進相關的高層次人才，為基層單位提供新的活力。同時相關主管單位，要定期組織教育培訓，來提升食品藥品檢測單位相關人員的專業水平[14-15]。

2.2 加大設備和資金投入

食品藥品的檢測過程相對復雜、專業性更強，但是目前大部分基層單位的檢測設備還無法滿足相關要求。因此，需要加大基層檢測單位的資金投入，增加基層檢測單位的硬件設備、操作工具，確保所需要的硬件設備的完善，進而確保食品藥品檢測質量安全的可靠性[16-17]。與此同時，還需要改善相關的工作環境和辦公條件，讓檢驗人員在良好的工作環境中開展食品藥品的檢驗工作，提高工作效率和工作質量[18-19]。

2.3 建立食品藥品檢驗標準作業流程

由于藥品的檢測是一個相對復雜的過程，對于抽樣、檢測、記錄過程都需要嚴格按照程序操作，以保證檢驗結果的準確可靠。對于監督抽檢的樣品一定不能由被抽樣的單位送達，抽檢的藥品樣品、文書以及相關資料應當由抽樣人員親自攜帶或者由其本人寄送至藥品檢驗檢測機構[20]。檢驗前，相關人員應該充分做好藥品樣本的采集、保存、實驗設備的調試等相關工作；檢驗過程中，相關工作人員要從所要檢驗樣本的管理、實驗樣品的配置、實驗操作規范等諸多方面著手，對食品和藥品的質量安全加以控制[21]。在檢驗后，工作人員要依據檢驗過程中的相關原始記錄，得出準確的檢驗結果，形成規范的檢驗報告，并且做好檢驗報告的存放和發布工作，收樣員需要對抽檢的樣品立即加貼樣品狀態標識，同時標記樣品編號，保障樣品標識唯一可追溯，并保證儲存完好[22]。由于藥品的檢測是一項要求比較高的工作，在工作的具體實施中，需要加強質量管理，把控檢測中的細節，提高檢測工作的準確性和可信度，以避免不合格的藥品流入市場，危害到人民群眾的身體健康。

2.4 完善食品藥品檢驗標準

對食品藥品質量標準的完善是進行食品藥品檢驗工作的基礎和前提，更是確保食品藥品質量安全的重要保證。對于一些基層食品藥品檢測機構來說，要逐步確立與社會當前發展需求相符的食品藥品檢驗標準，同時不斷的完善和豐富食品藥品檢驗標準，進而保證檢驗工作的準確和全面[23]。相關檢測人員在進行食品藥品檢驗的時候，如果出現問題，一定要及時糾正并不斷總結，在研究考察和調查取證的前提下，不斷對現行的檢驗標準進行完善，提升檢驗標準的科學性、針對性、可靠性、準確性、通用性，提升我國藥品檢測方面的國際競爭力。在日常的監測和檢驗過程中要注意改進傳統檢測技術，引入相應的先進技術和方法。還需要構建公共服務平臺，進而實現新技術和新方法的共享，達到優化資源配置的目的[24]。同時還要結合當下流行的自動識別技術開展食品藥品的認證和審核等工作的處理，以便于相關基層部門和各地群眾參與監督，保證食品藥品的安全[25]。

2.5 嚴抓追究問責考核

基層檢測機構要嚴格落實切實高效的考核制度，進而有效督促各級員工的工作責任心及積極性。可以通過制訂一定的監管目標及一系列可行的工作計劃、考評細則，交由上級監督部門考察和評審[26]。工作落實如不到位，要嚴格依照相關規定問責相關負責人。當然對于工作做得到位，能夠認真履行相關責任的工作人員，要實施獎勵。同時相關的職能部門要轉變管理觀念，從強制命令式服務到協調式服務發展，做到少說空話，多干實事。落實網格化監管制度，實行定崗定責、定人定位、定片定區的工作模式，構建全方位，無縫銜接的安全監管體系。

督查的方式和方法要有所改變，對于日常檢查和專項督查要嚴格認真，一切以基層的需要目標，切實解決現實問題[27]。要爭取各級職能部門的大力支持，完善執法配備，改善辦公條件，提高基層檢測機構工作人員的工作積極性。對藥品安全的相關違法行為要嚴厲打擊，進而提升監管水平。嚴格依照法律法規，對已經取得相應手續的藥品生產經營單位要進行全環節的監管，重點監控法律法規盲點區域，加強現場的核查，強化源頭的監督管理[28]。

2.6 嚴格執法程序

食品藥品的安全監管應該在公平、公正、公開的原則下進行，嚴格執法程序，才能為藥品的質量安全提供可靠的保證。但是當下，基層食品藥品檢測機構的監管工作太過隨意，執法形式化，導致一些違規、違法行為沒有得到及時的處理。因此，基層監管部門必須要優化執法程序，按照法律法規嚴格落實執法工作[29]。基層監管組織還應該制定詳細的執法程序，相關工作人員需要認真開展證據的收集、樣品的檢查，依據程序落實執法。同時在進行執法的時候，也要積極聽取基層群眾和相關從業人員的意見，改進和優化監管工作，提升執法效果[30]。

2.7 注重聯合執法

目前來看，基層食品藥品的監管工的作難度和壓力較大，僅僅依靠食品藥品監管部門的監督來完成相關工作顯然是不合實際的，所以各部門聯動對于保證執法的全面有效性有十分重要的意義[31]。地方食品藥品監管部門應該做好地方稅務、地方工商部門的溝通和協作，讓這些單位參與聯合執法，對基層藥店的零售經營進行監控，對經營單位各個環節進行全面監控，進而有效確保藥品的安全。

3 小結

近年來，食品藥品檢驗檢測機構在基礎設施建設、人才隊伍建設、質量管理體系建設、信息化建設等方面取得了突出成績，食品藥品檢驗檢測能力也得到了長足發展。但在客觀上食品藥品檢驗檢測還存在藥品檢驗機構的基礎設施與開展的檢驗檢測業務不相適應，檢驗檢測能力與承擔的餐飲服務食品、化妝品、保健食品和藥品檢驗檢測業務不相適應，專業技術人員能力素質與藥品檢驗技術快速發展形勢不相適應，實驗室管理水平與規范化、程序化、科學化管理的要求不相適應，經費保障與業務運行所需不相適應等諸多困難和問題。

因此在國家大力保障食品藥品安全的背景下，加強食品藥品檢驗檢測能力十分有必要。加強食品藥品檢測不僅有利于提高政府食品藥品安全科學監管水平，更有利于提高市場上食品藥品安全水平，還有利于促進社會主義和諧社會的構建。

綜上所述，藥品的質量控制是保證食品藥品質量安全的有效手段，在很大程度上關系著人民群眾的身體健康，因此，加強質量控制工作的開展，確保藥品的安全意義重大。本研究就目前藥品質量控制及監管上存在的問題進行了簡單分析，并提出了相關解決對策，希望能給相關部門在執法和監管上提供一定的參考，以提高相關工作的質量，保障廣大人民群眾的身體健康和生命安全。