貝克曼全自動(dòng)生化分析儀15項(xiàng)生化檢測(cè)項(xiàng)目的性能評(píng)價(jià)

毛小歡，呂毅，董海波

（1.河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，河南 鄭州 450003；2.河南大學(xué)附屬鄭州頤和醫(yī)院檢驗(yàn)科，河南 鄭州 450047）

貝克曼全自動(dòng)生化分析儀運(yùn)用連續(xù)監(jiān)測(cè)法，免疫比濁法可以測(cè)定肝功能、腎功能、心肌損傷標(biāo)志物等指標(biāo)。貝克曼全自動(dòng)生化分析儀在國內(nèi)多家醫(yī)院均有使用,本文對(duì)三臺(tái)貝克曼全自動(dòng)生化分析檢測(cè)系統(tǒng)（儀器+試劑+校準(zhǔn)品）的性能進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià),同時(shí)對(duì)三臺(tái)儀器的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了比對(duì)分析。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 標(biāo)本 血清樣品隨機(jī)取自門診和住院送檢標(biāo)本。

1.1.2 儀器設(shè)備 貝克曼AU5800全自動(dòng)生化分析儀三臺(tái),編號(hào)分別為 JYKSH-01、JYKSH-02、JYKSH-03；開始評(píng)價(jià)前確保設(shè)備已校準(zhǔn)且處于正常使用狀態(tài)。

1.1.3 試劑和標(biāo)準(zhǔn)品 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和稀釋劑由貝克曼公司生產(chǎn)；質(zhì)控品由伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司提供。

1.1.4 分析項(xiàng)目 15個(gè)常規(guī)生化項(xiàng)目,包括AlB、AL P、ALT、AST、CK、CREA、GGT、Glu、TBIL、TC、TG、T P、UA、URAE、LDH。

1.2 方法

1.2.1 精密度評(píng)價(jià) 參考 CISI EP15-A2[1]文件，選擇伯樂質(zhì)控批號(hào)為14491和14492的兩個(gè)水平的質(zhì)控品，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次，連續(xù)5d，以中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-2012《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》[2]中規(guī)定的變異系數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)；批內(nèi)精密度參考CISI EP15-A2[1]文件,以3/4室內(nèi)精密度要求為標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)。

1.2.2 正確度評(píng)價(jià)與儀器比對(duì) 正確度評(píng)價(jià)使用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控物進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定2次，計(jì)算出均值，將均值與衛(wèi)生部臨檢中心回饋的質(zhì)評(píng)報(bào)告中相應(yīng)的可接受限進(jìn)行計(jì)較，5例樣本至少4例樣品測(cè)量結(jié)果的偏差小于允許總誤差（TEa）為合格[3]。

儀器比對(duì)按CLSI EP9-A2[4]文件制備標(biāo)本，每日收集不同濃度的新鮮標(biāo)本至少8例，連續(xù)收集5 d以上，濃度范圍盡可能覆蓋該項(xiàng)目的分析測(cè)量范圍，且參考值范圍以外的標(biāo)本盡可在50%以上。將收集到的標(biāo)本按l~8順序進(jìn)行測(cè)定，再按相反順序8~1重復(fù)測(cè)定，記錄測(cè)定結(jié)果，然后判斷三臺(tái)儀器的檢測(cè)結(jié)果是否具有可比性,再對(duì)三臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀的15項(xiàng)常規(guī)生化結(jié)果進(jìn)行回歸分析，相關(guān)方程Y=bX+a，相關(guān)方程斜率在1±0.03之間，相關(guān)系數(shù)r2≥0.95證明儀器間具有可比性。

1.2.3 生物參考區(qū)間的評(píng)價(jià) 參考區(qū)間評(píng)價(jià)參考CLSI C28-A2[5]文件，挑選健康體檢者男性、女性各20名，檢測(cè)上述15項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目，觀察每個(gè)項(xiàng)目有多少個(gè)樣本的檢測(cè)結(jié)果落在實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間內(nèi),如果參考個(gè)體超過95%的檢測(cè)在評(píng)價(jià)的參考區(qū)間之內(nèi),表明實(shí)驗(yàn)室采用的生物參考區(qū)間可以接受。

1.2.4 統(tǒng)計(jì)分析 統(tǒng)計(jì)學(xué)用Excel 2007或SPSS 16.0軟件進(jìn)行，精密度批內(nèi)和批間變異系數(shù)，正確度和儀器比對(duì)的相關(guān)分析、線性范圍的相關(guān)分析和回歸分析。

2 結(jié)果

2.1 精密度結(jié)果 三臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀15項(xiàng)生化指標(biāo)批內(nèi)、批間CV均小于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，精密度滿足臨床需要，見表1。

2.2 正確度和儀器間比對(duì)結(jié)果

2.2.1 三臺(tái)儀器15項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目均在衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)允許的界限內(nèi) 正確度評(píng)價(jià)結(jié)果符合要求，見表2。

2.2.2 三臺(tái)生化分析儀的15項(xiàng)常規(guī)生化結(jié)果回歸分析 相關(guān)方程斜率在1±0.03之間，相關(guān)系數(shù)r2均>0.95以上,證明儀器間結(jié)果具有可比性，見表3。

2.3 生物參考區(qū)間的評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)室15項(xiàng)常規(guī)生化指標(biāo)的生物參考區(qū)間參考 《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第4版)》和貝克曼試劑說明書提供的參考區(qū)間設(shè)置。生物參考區(qū)間的評(píng)價(jià)時(shí)，隨機(jī)抽取體檢健康人體標(biāo)本男、女各20例，檢測(cè)結(jié)果表明40例健康個(gè)體標(biāo)本15常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果均在本實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的生物參考區(qū)間內(nèi),證明實(shí)驗(yàn)室報(bào)告中給出的生物參考區(qū)間可以接受。

表1 三臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目精密度檢測(cè)結(jié)果（CV：%）

表2 三臺(tái)全自動(dòng)分析儀器15個(gè)項(xiàng)目的正確度評(píng)價(jià)結(jié)果

表3 三臺(tái)全自動(dòng)分析儀器間15個(gè)項(xiàng)目的可比性評(píng)價(jià)結(jié)果

3 討論

性能評(píng)價(jià)是中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》即ISO15189：2012中重要的技術(shù)要求[6],也是臨床實(shí)驗(yàn)室管理的重點(diǎn)。性能評(píng)價(jià)是該檢測(cè)系統(tǒng)能否可以應(yīng)用到臨床工作的前提和依據(jù),在臨床檢驗(yàn)中,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過一系列驗(yàn)證程序,對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的性能進(jìn)行評(píng)價(jià),判斷該檢測(cè)系統(tǒng)能否達(dá)到使用預(yù)期，滿足臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)要求[7]。

精密度是反映檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性和一致性，是整體性能的首要指標(biāo),也是進(jìn)行其他方法學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的前提[8,9]。本文精密度的評(píng)價(jià)，采用EP-15A2評(píng)價(jià)精密度方案。該方案具有周期短、所需檢測(cè)數(shù)目少的優(yōu)點(diǎn),是目前常用的評(píng)價(jià)精密度的方法之一[10]。精密度分為批內(nèi)精密度和批間精密度，批內(nèi)精密度類似于重復(fù)性精密度,反映的是檢測(cè)系統(tǒng)在同一條件下的結(jié)果的一致性,批間精密度類似于期間精密度,反映的是實(shí)驗(yàn)室在一段時(shí)期內(nèi)，該檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性[11,12]。本研究結(jié)果表明3套貝克曼全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)的精密度符合廠商的聲明,且符合衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異系數(shù)的要求,穩(wěn)定性良好。

正確度是指在一定實(shí)驗(yàn)條件下多次測(cè)定的平均值與真實(shí)值相符合的程度,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)同一項(xiàng)目有多套檢測(cè)系統(tǒng)時(shí),應(yīng)對(duì)各檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行可比性驗(yàn)證[8,13]。本研究參考NCCLS的EP-9A2文件，對(duì)不同儀器的常規(guī)生化結(jié)果進(jìn)行方法比對(duì)和偏差評(píng)估。結(jié)果顯示三套檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果具有可比性，其性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合要求。

CLSI：C28-A2提供3種參考區(qū)間驗(yàn)證方法[5]，其中之一用20個(gè)參考值數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)，來評(píng)估參考區(qū)間轉(zhuǎn)移是否可接受。結(jié)果顯示各評(píng)價(jià)結(jié)果均在《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 (第4版)》給出的參考區(qū)間內(nèi)。本實(shí)驗(yàn)室直接轉(zhuǎn)移《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程(第4版)》提供的參考區(qū)間符合臨床要求。

綜上所述，三臺(tái)貝克曼AU5800全自動(dòng)生化分析儀 （編號(hào)：JYKSH-01、JYKSH-02、JYKSH-03）分析性能評(píng)價(jià)結(jié)果與廠商規(guī)定的分析性能基本相符，符合質(zhì)量目標(biāo)要求。