貝克曼全自動生化分析儀15項生化檢測項目的性能評價

毛小歡，呂毅，董海波

（1.河南省人民醫院檢驗科，河南 鄭州 450003；2.河南大學附屬鄭州頤和醫院檢驗科，河南 鄭州 450047）

貝克曼全自動生化分析儀運用連續監測法，免疫比濁法可以測定肝功能、腎功能、心肌損傷標志物等指標。貝克曼全自動生化分析儀在國內多家醫院均有使用,本文對三臺貝克曼全自動生化分析檢測系統（儀器+試劑+校準品）的性能進行了綜合評價,同時對三臺儀器的檢測系統進行了比對分析。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 標本 血清樣品隨機取自門診和住院送檢標本。

1.1.2 儀器設備 貝克曼AU5800全自動生化分析儀三臺,編號分別為 JYKSH-01、JYKSH-02、JYKSH-03；開始評價前確保設備已校準且處于正常使用狀態。

1.1.3 試劑和標準品 試劑、標準品和稀釋劑由貝克曼公司生產；質控品由伯樂生命醫學產品(上海)有限公司提供。

1.1.4 分析項目 15個常規生化項目,包括AlB、AL P、ALT、AST、CK、CREA、GGT、Glu、TBIL、TC、TG、T P、UA、URAE、LDH。

1.2 方法

1.2.1 精密度評價 參考 CISI EP15-A2[1]文件，選擇伯樂質控批號為14491和14492的兩個水平的質控品，每個濃度重復測定3次，連續5d，以中華人民共和國衛生部衛生行業標準WS/T 403-2012《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》[2]中規定的變異系數為標準；批內精密度參考CISI EP15-A2[1]文件,以3/4室內精密度要求為標準評價。

1.2.2 正確度評價與儀器比對 正確度評價使用衛生部臨床檢驗中心室間質評質控物進行檢測，每個質控品測定2次，計算出均值，將均值與衛生部臨檢中心回饋的質評報告中相應的可接受限進行計較，5例樣本至少4例樣品測量結果的偏差小于允許總誤差（TEa）為合格[3]。

儀器比對按CLSI EP9-A2[4]文件制備標本，每日收集不同濃度的新鮮標本至少8例，連續收集5 d以上，濃度范圍盡可能覆蓋該項目的分析測量范圍，且參考值范圍以外的標本盡可在50%以上。將收集到的標本按l~8順序進行測定，再按相反順序8~1重復測定，記錄測定結果，然后判斷三臺儀器的檢測結果是否具有可比性,再對三臺全自動生化分析儀的15項常規生化結果進行回歸分析，相關方程Y=bX+a，相關方程斜率在1±0.03之間，相關系數r2≥0.95證明儀器間具有可比性。

1.2.3 生物參考區間的評價 參考區間評價參考CLSI C28-A2[5]文件，挑選健康體檢者男性、女性各20名，檢測上述15項常規生化項目，觀察每個項目有多少個樣本的檢測結果落在實驗室參考區間內,如果參考個體超過95%的檢測在評價的參考區間之內,表明實驗室采用的生物參考區間可以接受。

1.2.4 統計分析 統計學用Excel 2007或SPSS 16.0軟件進行，精密度批內和批間變異系數，正確度和儀器比對的相關分析、線性范圍的相關分析和回歸分析。

2 結果

2.1 精密度結果 三臺全自動生化分析儀15項生化指標批內、批間CV均小于相應標準，精密度滿足臨床需要，見表1。

2.2 正確度和儀器間比對結果

2.2.1 三臺儀器15項常規生化項目均在衛生部室間質評允許的界限內 正確度評價結果符合要求，見表2。

2.2.2 三臺生化分析儀的15項常規生化結果回歸分析 相關方程斜率在1±0.03之間，相關系數r2均>0.95以上,證明儀器間結果具有可比性，見表3。

2.3 生物參考區間的評價 實驗室15項常規生化指標的生物參考區間參考 《全國臨床檢驗操作規程(第4版)》和貝克曼試劑說明書提供的參考區間設置。生物參考區間的評價時，隨機抽取體檢健康人體標本男、女各20例，檢測結果表明40例健康個體標本15常規生化檢測項目結果均在本實驗室設定的生物參考區間內,證明實驗室報告中給出的生物參考區間可以接受。

表1 三臺全自動生化分析儀常規檢測項目精密度檢測結果（CV：%）

表2 三臺全自動分析儀器15個項目的正確度評價結果

表3 三臺全自動分析儀器間15個項目的可比性評價結果

3 討論

性能評價是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》即ISO15189：2012中重要的技術要求[6],也是臨床實驗室管理的重點。性能評價是該檢測系統能否可以應用到臨床工作的前提和依據,在臨床檢驗中,實驗室應通過一系列驗證程序,對檢測系統的性能進行評價,判斷該檢測系統能否達到使用預期，滿足臨床檢驗工作相關要求[7]。

精密度是反映檢測系統的穩定性和一致性，是整體性能的首要指標,也是進行其他方法學評價實驗的前提[8,9]。本文精密度的評價，采用EP-15A2評價精密度方案。該方案具有周期短、所需檢測數目少的優點,是目前常用的評價精密度的方法之一[10]。精密度分為批內精密度和批間精密度，批內精密度類似于重復性精密度,反映的是檢測系統在同一條件下的結果的一致性,批間精密度類似于期間精密度,反映的是實驗室在一段時期內，該檢測系統的穩定性[11,12]。本研究結果表明3套貝克曼全自動生化檢測系統的精密度符合廠商的聲明,且符合衛生行業標準對實驗室內變異系數的要求,穩定性良好。

正確度是指在一定實驗條件下多次測定的平均值與真實值相符合的程度,當實驗室檢測同一項目有多套檢測系統時,應對各檢測系統的檢測結果進行可比性驗證[8,13]。本研究參考NCCLS的EP-9A2文件，對不同儀器的常規生化結果進行方法比對和偏差評估。結果顯示三套檢測系統結果具有可比性，其性能評價實驗結果符合要求。

CLSI：C28-A2提供3種參考區間驗證方法[5]，其中之一用20個參考值數據評價，來評估參考區間轉移是否可接受。結果顯示各評價結果均在《全國臨床檢驗操作規程 (第4版)》給出的參考區間內。本實驗室直接轉移《全國臨床檢驗操作規程(第4版)》提供的參考區間符合臨床要求。

綜上所述，三臺貝克曼AU5800全自動生化分析儀 （編號：JYKSH-01、JYKSH-02、JYKSH-03）分析性能評價結果與廠商規定的分析性能基本相符，符合質量目標要求。